Pakkausseloste

GALLIPRANT tabletti 20 mg, 60 mg, 100 mg

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Galliprant 20 mg tabletit koiralle

Galliprant 60 mg tabletit koiralle

Galliprant 100 mg tabletit koiralle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

grapiprantti 20 mg

grapiprantti 60 mg

grapiprantti 100 mg

Galliprant 20 mg tabletit: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti, jossa on yhdellä puolella jakouurre, joka erottaa toisistaan luvun ”20” ja kirjaimet ”MG”. Toisella puolella on kirjain ”G”. Tabletin voi puolittaa.

Galliprant 60 mg tabletit: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti, jossa on yhdellä puolella jakouurre, joka erottaa toisistaan luvun ”60” ja kirjaimet ”MG”. Toisella puolella on kirjain ”G”. Tabletin voi puolittaa.

Galliprant 100 mg tabletit: ruskea, täplikäs, kaksoiskupera, soikea tabletti, jossa on yhdellä puolella luku ”100” ja kirjaimet ”MG”. Toisella puolella on kirjain ”G”.

KÄYTTÖAIHEET

Lievään ja keskivaikeaan nivelrikkoon liittyvän kivun hoitoon koirille.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille tai siitoseläimille.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kohde-eläinlajit: Koira

Hyvin yleinen (> 1 eläin 10 hoidetusta eläimestä):

Oksentelu

Yleinen (1–10 eläintä 100 hoidetusta eläimestä):

Löysä uloste, ripuli

Ruokahaluttomuus

Hyvin harvinainen (< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):

Verioksennus, verinen ripuli

Haimatulehdus

Suurentunut veren urean typpipitoisuus, suurentunut kreatiniinipitoisuus, suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet, hypoalbuminemia¹, hypoproteinemia¹

¹ Näihin oireisiin ei liittynyt mitään kliinisesti merkittäviä havaintoja tai tapahtumia.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

{kansallisen järjestelmän yksityiskohdat}

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Anna tämä eläinlääkevalmiste tyhjään mahaan (esim. aamulla) ja vähintään 1 tunti ennen seuraavaa ateriaa, kerran vuorokaudessa tavoiteannoksella 2 mg/painokg.

Hoidon kesto riippuu havaitusta hoitovasteesta. Koska 28 vuorokautta pitempiä kenttätutkimuksia ei ole tehty, pitempiaikaista hoitoa on harkittava huolellisesti ja eläinlääkärin pitää tarkkailla eläintä säännöllisesti.

Koska koirien nivelrikon kliiniset oireet vaihtelevat välillä voimistuen ja välillä heikentyen, voi jaksottainen hoito olla joillekin koirille hyödyllistä.

Tabletteja pitää antaa kerran vuorokaudessa seuraava määrä:

Koiran paino (kg)	20 mg:n tabletti	60 mg:n tabletti	100 mg:n tabletti	Annosväli (mg/painokg)
3,6–6,8	0,5			1,5–2,7
6,9–13,6	1			1,5–2,9
13,7–20,4		0,5		1,5–2,2
20,5–34,0		1		1,8–2,9
34,1–68,0			1	1,5–2,9
68,1–100,0			2	2,0–2,9

ANNOSTUSOHJEET

Aiempi hoito muilla tulehduskipulääkkeillä voi johtaa muihin tai vaikeusasteeltaan pahempiin haittavaikutuksiin. Tästä syystä ennen kuin hoito tällä eläinlääkevalmisteella aloitetaan, välissä on oltava jakso, jonka aikana tällaisia muita lääkkeitä ei käytetä. Lääkkeettömän jakson pituudesta päätettäessä on otettava huomioon aiemmin käytettyjen valmisteiden farmakokinetiikka.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Jotta eläimet eivät pääse vahingossa nielemään tabletteja, säilytä tabletit niiden ulottumattomissa.

Älä säilytä yli 30 °C.

Mahdolliset tabletinpuolikkaat on säilytettävä purkissa.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja purkissa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Avatun purkin kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta. Mahdolliset jäljelle jääneet kokonaiset tabletit ja tabletinpuolikkaat on hävitettävä 3 kuukauden kuluttua purkin ensimmäisestä avaamisesta.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset:

Kliinisissä kenttätutkimuksissa arvioiduista kliinisistä tapauksista suurimmalla osalla oli eläinlääkärin arvion perusteella lievä tai keskivaikea nivelrikko. Varmistettavissa olevan hoitovasteen saavuttamiseksi käytä tätä eläinlääkevalmistetta vain lievän tai keskivaikean nivelrikon hoitamiseen.

Kahdesta kliinisestä tutkimuksesta saadut, CBPI-mittarin (Canine Brief Pain Inventory ‑kyselylomake, omistajan täyttämänä) tuloksiin perustuneet kokonaisonnistumisprosentit olivat 28 päivän kohdalla hoidon aloittamisesta 51,3 % (120/235) Galliprantilla hoidetuilla ja 35,5 % (82/231) lumelääkeryhmässä. Tämä ero Galliprantin hyväksi oli tilastollisesti merkitsevä (p‑arvo = 0,0008).

Kliininen hoitovaste havaitaan yleensä 7 vuorokauden kuluessa. Jos kliinistä paranemista ei ole havaittavissa 14 vuorokauden jälkeen, Galliprant-hoito on lopetettava ja muita hoitovaihtoehtoja selvitettävä yhdessä eläinlääkärin kanssa.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Grapiprantti on metyylibentseenisulfonamidi. Ei tiedetä, esiintyykö aiemmin sulfonamidiyliherkkyydestä kärsineillä koirilla yliherkkyyttä grapiprantille. Jos sulfonamidiyliherkkyyden oireita ilmenee, hoito on lopetettava.

Käytä varoen koirille, joilla on aiemmin todettu maksan, sydämen tai verisuoniston tai munuaisten toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaus.

Grapiprantin samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, ja sitä pitää välttää.

Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 9 kuukauden ikäisten koirien tai alle 3,6 kg painavien koirien hoidossa ei ole osoitettu.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Pese kädet tämän eläinlääkevalmisteen käsittelyn jälkeen.

Jos lapsi nielee vahingossa valmistetta, voidaan havaita lieviä ja korjautuvia maha-suolikanavan oireita ja pahoinvointia. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tiineys:

Ei saa käyttää tiineillä eläimillä, koska grapiprantin turvallisuutta tiineyden aikana ei ole selvitetty.

Laktaatio:

Ei saa käyttää imettäville eläimille, koska grapiprantin turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty.

Hedelmällisyys:

Ei saa käyttää siitoseläimille, koska grapiprantin turvallisuutta siitoseläiminä käytettävien koirien hoidossa ei ole selvitetty.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Proteiineihin sitoutuvien eläinlääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä grapiprantin kanssa ei ole tutkittu. Yleisesti käytettyihin, proteiineihin sitoutuviin eläinlääkevalmisteisiin kuuluvat lääkkeet, joilla hoidetaan sydänsairauksia, kouristuskohtauksia ja käyttäytymishäiriöitä.

Samanaikaista hoitoa tarvitsevilla eläimillä eläinlääkevalmisteiden yhteensopivuutta on seurattava.

Yliannostus:

Kun terveitä koiria hoidettiin grapiprantilla 9 peräkkäisen kuukauden ajan, pehmeitä tai limaisia ulosteita, jotka toisinaan olivat verisiä, sekä oksentelua havaittiin vähäisessä määrin ja ohimenevästi annettaessa päivittäin yliannoksia, jotka olivat noin 2,5‑kertaisesti ja 15‑kertaisesti suositellun annoksen suuruisia. Grapiprantti ei aiheuttanut mitään munuais- tai maksatoksisuuden merkkejä annettaessa päivittäin yliannos, joka oli enintään 15‑kertaisesti suositellun annoksen suuruinen.

Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

10/2023

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

MUUT TIEDOT

Grapiprantti on steroideihin kuulumaton, pipranttiryhmän tulehduskipulääke, joka ei estä syklo-oksigenaasia. Grapiprantti on EP4-reseptorin selektiivinen salpaaja. EP4-reseptori on tärkeä prostaglandiini E₂:n reseptori, joka välittää etupäässä prostaglandiini E₂:n tuottamaa kipuaistimusta. Prostaglandiini E₂:n EP4-reseptoriin sitoutumisen spesifisiä vaikutuksia ovat mm. verisuonten laajentuminen, verisuonten lisääntynyt läpäisevyys, verisuonien uudismuodostus ja tulehdusta edistävien välittäjäaineiden tuotanto. EP4-reseptorilla on tärkeä tehtävä kivun ja tulehduksen välittämisessä, sillä se on prostaglandiini E₂:n aikaansaaman tuntohermosolujen herkistymisen ja prostaglandiini E₂:n aikaansaaman tulehduksen ensisijainen välittäjäaine.

Grapiprantti imeytyy koiran elimistöön helposti ja nopeasti maha-suolikanavasta.

Grapiprantti poistuu elimistöstä pääasiassa ulosteen mukana.