Arti-Cell Forte injektioneste, suspensio hevoselle

Yksi 2 ml:n annos sisältää:

Vaikuttava aine:

Kondrogeenisesti indusoidut hevosen allogeeniset perifeerisestä verestä saadut mesenkyymikantasolut: 1,4–2,5×10⁶

Liuotin: Hevosen allogeeninen plasma (EAP), 1 ml

Kantasolut: kirkas väritön suspensio.

Liuotin: kirkas keltainen suspensio.

Hevosten aseptiseen niveltulehdukseen liittyvän lievän tai keskivaikean toistuvan ontumisen vähentäminen.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Hevonen:

Hyvin yleinen (> 1 eläin 10 hoidetusta eläimestä) : Ontuminen^1,2,

Injektiokohdan reaktio¹ (esim. nivelen turvotus³, lämpö injektiokohdassa²)

¹ Ensimmäisen viikon aikana valmisteen käytön jälkeen.

² Lievä

³ Lievä tai kohtalainen

Keskeisessä kenttätutkimuksessa annettiin kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti samanaikaisesti Arti-Cell Forte -hoidon aikana.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:  
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

Hevonen.

Nivelen sisään.

Suositeltu annostus:

Yksi annos (2 ml) kertainjektiona nivelen sisään yhtä eläintä kohti.

Injektionestesuspension valmistaminen:

Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkkeen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi. Valmiste on saatettava käyttökuntoon ja injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.

Seuraavat ohjeet on tarkoitettu vain eläinlääkärille:

Valmiste on annettava heti sulatuksen jälkeen, jotta vältettäisiin merkittävä solujen kuoleminen.

Käytä asianmukaisia suojakäsineitä ja ota kaksi injektiopulloa (yksi soluja sisältävä pullo (1 ml) ja yksi hevosen allogeenista plasmaa sisältävä pullo (1 ml)) pakastimesta / nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä. Sulata ne välittömästi 25–37 °C:n lämpötilassa esimerkiksi vesihauteessa, kunnes injektiopullojen sisältö on sulanut kokonaan (noin 5 minuuttia).

Jos jommassakummassa injektiopullossa näkyy sulatuksen jälkeen soluryppäitä, ravista kyseistä pulloa varovasti, kunnes suspensio on kirkasta ja väritöntä (kantasolususpensio) tai kirkasta ja keltaista (hevosen allogeeninen plasmasuspensio: liuotin).

Poista ensin sulaneesta injektiopullosta korkki ja vedä suspensio ruiskuun. Poista sen jälkeen toisen (sulaneen) pullon korkki ja vedä suspensio samaan ruiskuun. Valmista yksi annos (2 ml) valmistetta sekoittamalla samassa ruiskussa olevat suspensiot.

Käytä neulaa, jonka halkaisija on vähintään 22 G, jotta vältettäisiin solujen vauriot.

Nolla vrk.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta pakastettuna (^–90 °C – ^–70°C) tai nestemäisessä typessä.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketeissä merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun eläinlääkkeen kestoaika: käytettävä heti.

Valmisteen on osoitettu olevan tehokas hevosilla, joilla on lievä tai keskivaikea ontuma vuohisnivelessä. Tehokkuudesta muiden nivelten hoitamisessa ei ole saatavissa tietoja.

Valmisteen teho osoitettiin keskeisessä kenttätutkimuksessa, jossa hevosille annettiin kerta-annos valmistetta ja sen lisäksi kerta-annos tulehduskipulääkettä systeemisesti. Hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella kerta-annos tulehduskipulääkettä voidaan antaa systeemisesti samana päivänä kuin nivelen sisään annettava injektio.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Nivelen sisään annettavien injektioiden annon yhteydessä on hyvin tärkeää, että neula asetetaan niveleen oikein, jotta vältettäisiin pienten verisuonten tukokset.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääke ttä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Vain asianmukaisesti koulutetut henkilöt saavat käsitellä nestemäistä typpeä sisältäviä säiliöitä. Nestemäistä typpeä on käsiteltävä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Ennen kuin injektiopullot otetaan pois nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, on pukeuduttava suojavaatteisiin, joita ovat suojakäsineet, pitkät hihat sekä kasvosuojus tai suojalasit.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, siitä voi aiheutua kipua, paikallisia tulehdusreaktioita ja turvotusta injektiokohdassa. Oireet voivat jatkua monta viikkoa, ja ne voivat aiheuttaa myös kuumetta. Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tiineys ja imetys:

Eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.

Sitä voidaan käyttää vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Tietoja ei ole saatavilla.

Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nivelen sisään annettavien eläinlääkkeiden kanssa.

Yliannostus:

Tietoja ei ole saatavilla.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkettä ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa.

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

18.4.2024

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

Myyntiluvan haltija :

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV

Noorwegenstraat 4

9940 Evergem

Belgia

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Vetcare Oy

PL 99

24101 Salo

Puh: + 358 201443360