Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglan 875 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit

amoksisilliini/klavulaanihappo

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, farmaseutin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääkevalmiste on määrätty vain sinulle (tai lapsellesi). Älä anna sitä edelleen kenellekään muulle. Se voi olla haitaksi toisille, vaikka näillä olisi samanlaisia sairauden oireita kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, farmaseutille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglan on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglanin käyttöä
3. Miten Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglan otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Miten Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglania säilytetään
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglan on antibiootti ja se toimii tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se sisältää kahta lääkeainetta, jotka ovat nimeltään amoksisilliini ja klavulaanihappo. Amoksisilliini kuuluu penisilliinien ryhmään, jotka saattavat menettää toimintakykynsä (inaktivoitua). Toinen komponentti, klavulaanihappo, estää inaktivaation.

Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglania käytetään seuraavien infektioiden hoitoon aikuisilla ja lapsilla:

• korva- ja sivuontelotulehdukset
• hengitystieinfektiot
• virtsatieinfektiot
• iho- ja pehmytkudosinfektiot, hammasperäiset infektiot
• luu- ja nivelinfektiot.

Älä ota Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglania:

• jos olet allerginen amoksisilliinille, klavulaanihapolle, penisilliinille tai jollekin muulle tämän lääkevalmisteen ainesosalle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion jostakin muusta antibiootista. Tällaisia reaktioita voivat olla ihottumat ja kasvojen tai kaulan turvotus.
• jos sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriö tai ihon keltaisuutta antibioottia otettuasi.

→ Älä ota Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglania, jos jokin edellä mainituista pätee sinuun.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglanin käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglanin käyttöä, jos:

• sinulla on mononukleoosi
• saat hoitoa maksan tai munuaisten toimintahäiriöön
• elimistösi ei eritä virtsaa säännöllisesti.

Jos olet epävarma siitä, päteekö jokin edellä mainituista esteistä sinuun, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglanin käyttöä.

Joissakin tapauksissa lääkäri voi tutkia, mikä bakteerityyppi aiheuttaa elimistössäsi olevan infektion. Tuloksista riippuen sinulle voidaan antaa eri vahvuista Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglania tai eri lääkevalmistetta.

Oireet, joiden varalta sinun on oltava valppaana

Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglan voi pahentaa joitakin sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat allergiset reaktiot, kouristukset ja paksusuolitulehdus. Sinun on oltava Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglania käyttäessäsi valppaana tiettyjen oireiden varalta haittariskin pienentämiseksi. Lue Oireet, joiden varalta sinun on oltava valppaana kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Veri- ja virtsakokeet

Jos sinulta otetaan verikokeita (kuten punasolujen tai maksa-arvojen mittaus) tai virtsakokeita (glukoosin mittaus), kerro lääkärille tai hoitajalle, että käytät Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglania. Syy on se, että Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglan voi vaikuttaa näiden kokeiden tuloksiin.

Muut lääkkeet ja Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät, olet vastikään käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro myös reseptivapaista lääkkeistä ja luontaistuotevalmisteista.

• Jos käytät allopurinolia (kihdin hoitoon) Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglanin kanssa, saattaa allerginen ihoreaktio olla todennäköisempi.
• Jos käytät probenesidia (kihdin hoitoon), sen samanaikainen käyttö saattaa vähentää amoksisilliinin erittymistä, eikä sitä suositella.
• Jos käytät verenohennuslääkkeitä (kuten varfariinia) Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglanin kanssa, voi olla tarpeen ottaa ylimääräisiä verikokeita.
• Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglan voi vaikuttaa (syövän ja vaikean psoriaasin hoitoon käytetyn) metotreksaatin erittymiseen; penisilliinit saattavat vähentää metotreksaatin erittymistä, mistä voi aiheutua haittavaikutusten lisääntymistä.
• Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglan saattaa vaikuttaa mykofenolaatti Mofetilin (siirrettyjen elinten hylkimistä ehkäisevän valmisteen) toimintaan.

Raskaus, imetys and hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, pyydä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglanilla voi olla haittavaikutuksia, ja oireet voivat johtaa ajokyvyn menettämiseen. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos et tunne oloasi hyväksi.

Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglan sisältää natriumia

• Tässä valmisteessa on alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti; se on käytännöllisesti katsoen natriumiton.

Ota tämä lääke aina täsmälleen lääkärin tai farmaseutin määräämällä tavalla. Jos olet epävarma, kysy asiaa lääkäriltä tai farmaseutilta.

Aikuiset ja yli 40 kg:n painoiset lapset

• Tavanomainen annos 1 tabletti kahdesti päivässä
• Korkeampi annos 1 tabletti kolmesti päivässä

Alle 40 kg:n painoiset lapset

6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille amoksisilliini/klavulaanihappo tulee antaa mieluiten oraalisuspensiona tai annospusseina.

Pyydä lääkärin tai farmaseutin neuvoa, jos Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglan-tabletteja on määrä antaa alle 40 kg:n painoiselle lapselle. Tabletit eivät sovellu alle 25 kg:n painoisille lapsille.

Potilaat, joilla on munuais- tai maksasairaus

• Jos sinulla on munuaisvaivoja, annosta saatetaan muuttaa. Lääkärisi saattaa valita eri vahvuuden tai eri valmisteen.
• Jos sinulla on maksavaivoja, sinulta saatetaan ottaa verikokeita useammin maksan toiminnan seuraamiseksi.
• Otetaan aterialla.
• Niele tabletit kokonaisina ja juo lasillinen vettä. Tabletit voi puolittaa jakouurretta myöten, jotta ne on helpompi niellä. Molemmat puolikkaat on otettava samaan aikaan.
• Annokset tulee ottaa tasaisin väliajoin ja annosvälin on oltava vähintään 4 tuntia. Älä ota kahta annosta 1 tunnin sisällä.
• Älä jatka Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglanin käyttöä yli kahta viikkoa. Jos olosi ei ole parantunut kahdessa viikossa, palaa lääkärin vastaanotolle.

Jos otat enemmän Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglania kuin pitäisi

Jos otat liikaa Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglania, seurauksena saattaa olla vatsaoireita (pahoinvointia, oksentamista tai ripulia) tai kouristelua. Kysy neuvoa lääkäriltä niin nopeasti kuin mahdollista. Ota lääkepakkaus mukaan vastaanotolle.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglanin

• Jos annos unohtuu, ota se niin pian kuin muistat.
• Älä kuitenkaan ota seuraavaa annosta liian pian, vaan odota noin 4 tuntia ennen seuraavaa annosta. Älä korvaa unohtunutta annosta kaksinkertaisella annoksella.

Jos lopetat Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglanin ottamisen

Jatka Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglanin ottamista kuurin loppuun asti, vaikka olosi olisi parempi. Tarvitset jokaisen annoksen infektion torjuntaan. Jos bakteereja jää eloon, infektio saattaa uusia.

Jos sinulla on muuta kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltä tai farmaseutilta.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä tätä lääkettä käytettäessä.

Oireet, joiden varalta sinun on oltava valppaana Allergiset reaktiot:

• ihottuma
• verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa näkyä iholla punaisina tai violetteina näppylöinä, mutta voi vaikuttaa myös muualla elimistössä
• kuume, nivelkipu tai kaulan, kainaloiden tai nivusten rauhasten turvotus
• turvotus, joskus kasvojen tai kaulan alueella (angioedeema), joka vaikeuttaa hengitystä
• luhistuminen eli kollapsi.
• rintakipu allergisten reaktioiden yhteydessä, joka saattaa olla oire allergian laukaisemasta sydäninfarktista (Kounisin oireyhtymä).

→ Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos mitään näistä oireista ilmenee. Lopeta Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglanin ottaminen.

Paksusuolitulehdus

Paksusuolitulehdus, joka aiheuttaa yleensä veren ja liman sekaista vesiripulia, vatsakipuja ja/tai kuumetta.

Akuutti haimatulehdus (akuutti pankreatiitti)

Jos sinulla on vatsan alueella vaikeaa ja jatkuvaa kipua, se saattaa olla akuutin haimatulehduksen merkki.

Lääkkeen aiheuttama enterokoliitti (DIES)

DIES-oireyhtymää on ilmoitettu lähinnä amoksisilliini/klavulanaattia saaneilla lapsilla. Se on eräänlainen allerginen reaktio, jonka pääoire on toistuva oksentelu (1–4 tunnin kuluttua lääkkeen annosta). Muita oireita voivat olla vatsakipu, apaattisuus, ripuli ja alhainen verenpaine.

→ Käänny lääkärin puoleen ensi tilassa saadaksesi neuvoa, jos näitä oireita ilmenee.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä

• ripuli (aikuisilla).

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10:stä

• hiivatulehdus (Candida-hiivasieni – emättimen, suun tai ihopoimujen hiivatulehdus)
• pahoinvointi erityisesti korkeilla annoksilla
  → jos tätä esiintyy, ota Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglan aterialla
• oksentelu
• ripuli (lapsilla).

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 100:sta

• ihottuma, kutina
• näppyläinen, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
• aterianjälkeiset vatsavaivat
• huimaus
• päänsärky.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voi ilmetä verikokeissa:

• joidenkin maksan tuottamien aineiden (entsyymien) määrän lisääntyminen.

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta

• mahdollisesti rakkulainen ihottuma, jossa iholla on kuin pieniä maalitauluja (näppylöitä, jotka ovat keskeltä tummia ja reunoilta kalpeita ja tumman renkaan ympäröimiä – erythema multiforme)
  → jos havaitset joitakin näistä oireista, käänny kiireellisesti lääkärin puoleen.

Harvinaiset haittavaikutukset, joita voi ilmetä verikokeissa:

• alhainen veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen määrä
• alhainen valkosolujen määrä.

Esiintyvyys tuntematon

Esiintymistiheyttä ei ole mahdollista arvioida saatavana olevaan dataan perustuen.

• Allergiset reaktiot (ks. edellä)
• Paksusuolitulehdus (ks. edellä)
• Aivokalvontulehdus (aseptinen meningiitti)
• Vakavat ihoreaktiot:
  • laaja rakkulainen ihottuma ja hilseilevä iho etenkin suun, nenän, silmien ja sukuelinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja sen vakavampi muoto, joka aiheuttaa laajaa ihon kesimistä (yli 30 %:n alueella vartalossa – toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
  • laaja punoittava ihottuma, johon liittyy vesikelloja (bulloosi eksfoliatiivinen dermatiitti)
  • punoittava, suomuinen ihottuma, jossa esiintyy nystyjä ihon alla ja rakkuloita (eksantemaattinen pustuloosi).
  • flunssaoireet, joiden kanssa esiintyy ihottumaa, kuumetta, rauhasten turvotusta ja epänormaaliutta veriarvoissa (kohonneet valkosolut (eosinofilia) ja maksaentsyymit) (lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

→ Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos mitään näistä oireista ilmenee.

• maksatulehdus (hepatiitti)
• keltaisuus johtuen veren bilirubiinin (maksan tuottaman aineen) noususta, joka saattaa muuttaa ihon ja silmänvalkuaiset kellertäviksi
• munuaisjohdinten tulehdus
• veren hyytymisen hidastuminen
• hyperaktiivisuus
• kouristukset (Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglania korkeina annoksina ottavilla munuaisongelmaisilla)
• musta, karvaiselta näyttävä kieli
• hampaiden värjääntyminen (lapsilla), poistuu yleensä harjaamalla.

Haittavaikutukset, joita voi ilmetä veri- tai virtsakokeissa:

• vakava valkosolujen määrän väheneminen
• alhainen punasolujen määrä (hemolyyttinen anemia)
• virtsakiteet, jotka johtavat akuuttiin munuaisvaurioon
• ihottuma, jossa ilmenee rakkuloita renkaana, jonka keskellä on karstaa, tai helminauhamaisena muodostelmana (lineaarinen IgA-sairaus)
• aivoja ja selkäydintä ympäröivän kalvon tulehdus (aseptinen meningiitti).

Jos havaitset haittavaikutuksia

→ Kerro lääkärille tai farmaseutille, jos jokin haittavaikutus äityy vaikeaksi tai hankalaksi tai jos huomaat haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, farmaseutille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansalliseen järjestelmään (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista autat lisäämään tietoa lääkkeen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä, jos tabletit ovat lohkeilleet tai viallisia.

Lääkettä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglan sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat amoksisilliini ja klavulaanihappo. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää amoksisilliinitrihydraattia, vastaten 875 mg amoksisilliiniä sekä kaliumklavulanaattia,vastaten 125 mg klavulaanihappoa.
• Muut ainesosat ovat:
  • Tablettiydin: magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A (perunatärkkelyksestä), kolloidinen vedetön piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa.
  • Kalvopäällyste: titaanidioksidi (E171), hypromelloosi, makrogoli (4000, 6000), dimetikoni ja puhdistettu vesi.

Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglanin kuvaus ja pakkauksen sisältö

Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglan kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, tai lähes valkoiset soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on syväpainettu merkintä A/C. Tablettikoko on noin 21 x 10 mm.

Tabletit on pakattu:

• läpipainopakkauksiin (polyamidi-alumiini-PVC-kalvo/alumiinikalvo), jotka ovat kartonkipakkauksessa.

Kukin pakkaus sisältää 7, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Bioglan AB

Box 50310

202 13 Malmö

Ruotsi

Valmistaja

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Jarama 111 - 45007 Toledo

Espanja

Lisätietoja tästä lääkkeestä saat paikalliselta edustajalta:

Bioglan AB, info@bioglan.se, +46 (0)40 28 75 00. Box 50310, 202 13 Malmö, Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa ETA-maissa seuraavilla nimillä:

Ruotsi: Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglan 875 mg/125 mg & 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Suomi: Amoxicillin/Clavulanic acid Bioglan 875 mg/125 mg & 500 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.03.2024.

Muut tietolähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivulla www.fimea.fi

Neuvoja / lääketieteellistä tietoa

Antibiootteja käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon. Niillä ei ole tehoa virusinfektioihin.

Joskus antibioottikuuri ei tehoa bakteeri-infektioon. Tavallisimpia syitä tähän on se, että infektion aiheuttanut bakteerikanta on resistentti käytetylle antibiootille. Tämä tarkoittaa, että bakteerit selviävät ja jopa lisääntyvät antibiootista huolimatta.

Bakteerit voivat kehittyä antibioottiresistenteiksi useista syistä. Antibioottinen varovainen käyttö voi auttaa pienentämään bakteerien resistenssin syntyä.

Kun lääkäri määrää antibioottikuurin, se on tarkoitettu ainoastaan nykyisen sairautesi hoitoon. Seuraavia neuvoja noudattamalla autat ehkäisemään antibioottiresistenttien bakteerikantojen muodostumista, joista voi seurata antibiootin tehon menetys.

1. On hyvin tärkeää ottaa antibiootti oikeana annoksena, oikeisiin aikoihin ja oikean pituisena kuurina. Lue pakkauksen ohjeet ja jos et ymmärrä jotain, pyydä lääkäriä tai farmaseuttia selittämään.
2. Älä ota antibioottia, jota ei ole määrätty sinulle, ja käytä sitä ainoastaan sen infektion hoitoon, johon se on määrätty.
3. Älä ota toisille määrättyjä antibiootteja, vaikka heillä olisi samankaltainen infektio kuin itselläsi.
4. Älä anna itsellesi määrättyjä antibiootteja toisille.
5. Jos antibioottia jää yli lääkärin määräämän kuurin päätyttyä, vie yli jääneet lääkkeet apteekkiin hävitettäväksi.