Prid delta 1,55 g depotlääkevalmiste emättimeen naudoille

progesteroni

1,55 g progesteronia kierukkaa kohden

Valkoinen, kolmikulmainen laite, jossa on vetonaru.

Kiimakierron säätelyyn lehmillä ja hiehoilla, mukaan lukien:

- kiimojen synkronointi eläinryhmissä, jotka ovat mukana määrättynä ajankohtana tapahtuvan keinosiemennyksen (Fixed Time Artificial Insemination, FTAI) ohjelmissa

- luovuttajan ja vastaanottajan kiimojen synkronointi alkionsiirrossa. Käytettävä yhdessä prostaglandiinin (PGF2α) tai sen analogin kanssa

- kiimakierron käynnistäminen ja synkronointi sykloivilla ja ei-sykloivilla naudoilla, mukaan lukien määrättynä ajankohtana tapahtuvan keinosiemennyksen ohjelmat.

• Sykloivilla naudoilla: käytettävä yhdessä prostaglandiinin (PGF2α) tai sen analogin kanssa.
• Sykloivilla ja ei-sykloivilla naudoilla: käytettävä yhdessä gonadoliberiinin (GnRH) tai sen analogin ja prostaglandiinin (PGF2α) tai sen analogin kanssa.
• Ei-sykloivilla naudoilla: käytettävä yhdessä prostaglandiinin (PGF2α) tai sen analogin ja hevosen koriongonadotropiinin (eCG) kanssa.

Ei saa käyttää hiehoilla, jotka eivät ole sukukypsiä, tai naarailla, joilla on epänormaalit sukuelimet, esim. freemartin-naudat.

Ei saa käyttää ennen kuin edellisestä poikimisesta on kulunut 35 vuorokautta.

Ei saa käyttää sukuelinten infektiosta tai muusta sukuelinsairaudesta kärsivillä eläimillä.

Ei saa käyttää tiineillä naudoilla. Ks. kohta Tiineys ja laktaatio.

Seitsemän vuorokautta kestävän hoidon aikana voi kierukka aiheuttaa paikallisreaktion (emättimen seinämän tulehduksen). 319:lla lehmällä ja hieholla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että 25 %:lla eläimistä ilmeni sitkeää tai sameaa emätinvuotoa kierukan poistamisen yhteydessä. Paikallisreaktiot katoavat nopeasti ilman hoitoa kierukan poistamisen jälkeen ennen siemennystä, eikä niillä ole vaikutusta hedelmällisyyteen siemennyksen yhteydessä eikä tiineeksi tulemiseen.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

• hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
• yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
• melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä)
• harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
• hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Nauta: lehmät ja hiehot.

Emättimeen.

1,55 g progesteronia/eläin 7 päivän ajan.

Hoitava eläinlääkäri päättää hoidon tavoitteiden perusteella ja kunkin karjan tai lehmän kohdalla erikseen, mitä hoito-ohjelmaa noudatetaan. Seuraavat hoito-ohjelmat ovat mahdollisia.

Kiimojen synkronointi (mukaan lukien luovuttajan ja vastaanottajan kiimojen synkronointi alkionsiirrossa) 

• Aseta kierukka 7 vuorokaudeksi.

• Injektoi prostaglandiini (PGF2α) tai sen analogi 24 tuntia ennen kierukan poistamista.

• Poista kierukka.

• Kiima alkaa yleensä 1–3 vuorokauden kuluttua kierukan poistamisesta eläimillä, joilla hoitovaste saavutetaan. Eläin pitää siementää 12 tunnin sisällä kiiman alkamisesta.

Kiiman käynnistäminen ja synkronointi määrättynä ajankohtana tapahtuvaa keinosiemennystä varten 

Seuraavia määrättynä ajankohtana tapahtuvan keinosiemennyksen menetelmiä on yleisesti selostettu tieteellisessä kirjallisuudessa:

Sykloivilla naudoilla:

• Aseta kierukka 7 vuorokaudeksi.

• Injektoi prostaglandiini (PGF2α) tai sen analogi 24 tuntia ennen kierukan poistamista.

• Poista kierukka.

• Eläin pitää siementää 56 tunnin kuluttua kierukan poistamisesta.

Sykloivilla ja ei-sykloivilla naudoilla (mukaan lukien vastaanottajanaudat):

• Aseta kierukka 7 vuorokaudeksi.

• Injektoi gonadoliberiiniä tai sen analogia kierukan asetuksen yhteydessä.

• Injektoi prostaglandiini (PGF2α) tai sen analogi 24 tuntia ennen kierukan poistamista.

• Eläin pitää siementää 56 tunnin kuluttua kierukan poistamisesta, tai

• Injektoi gonadoliberiiniä tai sen analogia 36 tunnin kuluttua kierukan poistamisesta ja tee määrättynä ajankohtana tapahtuva keinosiemennys 16–20 tuntia myöhemmin.

Tai vaihtoehtoisesti:

• Aseta kierukka 7 vuorokaudeksi.

• Injektoi gonadoliberiiniä tai sen analogia kierukan asetuksen yhteydessä.

• Injektoi prostaglandiinia (PGF2α) tai sen analogia kierukan poistamisen yhteydessä.

• Injektoi gonadoliberiiniä tai sen analogia 56 tunnin kuluttua kierukan poistamisesta.

• Eläin pitää siementää 16–20 tunnin kuluttua.

Ei-sykloivilla naudoilla:

• Aseta kierukka 7 vuorokaudeksi.

• Injektoi prostaglandiini (PGF2α) tai sen analogi 24 tuntia ennen kierukan poistamista.

• Injektoi hevosen koriongonadotropiinia kierukan poistamisen yhteydessä.

• Eläin pitää siementää 56 tunnin kuluttua kierukan poistamisesta.

Tietoa kierukan asettamisesta:

Kierukka asetetaan asetinta käyttäen eläimen emättimeen. Emättimensisäisen kierukan tulisi pysyä paikoillaan 7 vuorokauden ajan.

Laite on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Asettimen käyttö ja asettaminen:

Kierukan asettamisessa käytetään asetinta seuraavien ohjeiden mukaisesti:

1. Puhdista ja desinfioi asetin ärsyttämättömällä antiseptisella liuoksella ennen käyttöä.
2. Taita kierukka ja aseta se asettimeen. Kierukan vetonarun pään pitää jäädä asettimen ulkopuolelle. Turhaa tai liian pitkää valmisteen käsittelyä pitää välttää, jotta vaikuttavaa ainetta ei siirtyisi käyttäjän käsineisiin.
3. Laita pieni määrä gynekologisiin toimenpiteisiin tarkoitettua liukastusainetta ladatun asettimen kärkeen.
4. Nosta häntää ja puhdista ulkosynnyttimet ja perineumin alue.
5. Työnnä asetin varovasti emättimeen, ensin pystysuunnassa ja sitten vaakasuunnassa, kunnes tunnet vastusta.
6. Varmista, että vetonaru liikkuu vapaasti. Paina asettimen kahvaa ja vedä asetin ulos siten, että vetonaru jää näkymään ulos vulvasta.
7. Puhdista ja desinfioi asetin käytön jälkeen ja ennen kuin sitä käytetään toiselle eläimelle.

Poistaminen:

Laite poistetaan 7 vuorokauden kuluttua vetämällä varovaisesti vetonarusta. Jos vetonaru ei ole näkyvissä, se paikallistetaan emättimen takaosasta käsineellä suojatulla sormella. Kierukan poisvetämisessä ei tarvitse käyttää voimaa. Jos poistamisessa tuntuu vastusta, käsineellä suojattua kättä voi käyttää apuna.

Ota yhteys eläinlääkäriin, jos kierukan poistamisessa ilmenee muita vaikeuksia.

Teurastus: nolla vrk

Maito: nolla vrk

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pussissa merkinnän EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Tietyn ajan sisällä kiimaan tulleiden lehmien osuus on yleensä suurempi hoidetuilla kuin hoitamattomilla lehmillä ja seuraava luteaalivaihe on pituudeltaan normaali. Progesteronihoito yksinään suositellulla annoksella ei ole kuitenkaan riittävä indusoimaan kiimaa ja ovulaatiota kaikilla kiimakierrossa olevilla eläimillä.

Parhaan mahdollisen hoitotuloksen aikaansaamiseksi on suositeltavaa määritellä munasarjojen toimivuus ennen progesteronihoidon aloittamista.

Sairauden, sopimattoman ruokinnan, tarpeettoman stressin tai muiden tekijöiden seurauksena huonokuntoiset eläimet saattavat vastata huonosti hoitoon.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Hoitoa tällä valmisteella ei suositella aloitettavaksi ennen kuin poikimisesta on kulunut vähintään 35 päivää.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Käytä suojakäsineitä valmisteen asettamisen ja sen poistamisen yhteydessä.

Älä syö tai juo käsitellessäsi valmistetta.

Pese kädet käytön jälkeen.

Tiineys ja laktaatio:

Valmistetta voidaan käyttää laktaation aikana.

Ei saa käyttää ennen kuin edellisestä poikimisesta on kulunut 35 vuorokautta.

Laboratoriokokeissa rotalla ja kanilla on lihaksensisäisen ja ihonalaisen annostelun jälkeen, sekä toistuvilla suurilla progesteroniannoksilla havaittu merkkejä sikiötoksisista vaikutuksista. Valmistetta ei tule käyttää tiineille eläimille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa, yhteensopimattomuudet:

Ei tunneta.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Ei oleellinen.

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti .

09.11.2021

Farmakodynamiikka

Progesteroni vaikuttaa erityisesti tumansisäisiin reseptoreihin. Sitoutumalla genomin erityiseen DNA-ketjun osaan se saa aikaan määrätyn geenisarjan transskription, joka on vastuussa hormonitoiminnan fysiologisista vaikutuksista. Progesteronilla on estovaikutus hypotalamus-aivolisäkeakselilla lähinnä GnRH:n ja sen seurauksena LH:n eritykseen.

Progesteroni estää aivolisäkkeen hormonierityksen (FSH ja LH) estäen kiimaan tulon ja ovulaation. Poistamisen yhteydessä progesteronitaso laskee nopeasti 1 tunnin aikana, minkä ansiosta follikulaarinen maturaatio, kiima ja ovulaatio pääsevät tapahtumaan hyvin kapealla aikavälillä.

Farmakokinetiikka

Progesteroni imeytyy nopeasti emättimen kautta. Verenkierrossa progesteroni sitoutuu veren proteiineihin. Progesteroni sitoutuu kortikosteroideja sitovaan globuliiniin (CBG) ja albumiiniin. Progesteroni kerääntyy rasvakudokseen lipofiilisten ominaisuuksiensa ansiosta, ja progesteronireseptoreita sisältäviin kudoksiin/elimiin. Progesteroni metaboloituu pääasiassa maksassa. Progesteronin puoliintumisaika on 3 tuntia, Cmax on 5 mikrog/l ja Tmax on 9 tuntia. Pääasiallinen poistoreitti on ulosteen mukana, ja toissijainen virtsan mukana.

Myyntiluvan haltija:

Ceva Santé Animale

10 av. de la Ballastière

33500 Libourne

Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Ranska

Markkinoija: Orion Oyj ORION PHARMA - Eläinlääkkeet