RESPIPORC FLUpan H1N1 injektioneste, suspensio sialle
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Vaikuttava aine:
Inaktivoitu Influenssa A virus/ihminen
Kanta: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU1
1 HU – hemagglutinoivaa yksikköä.
Adjuvantti:
Karbomeeri 971P NF 2 mg
Apuaine:
Tiomersaali 0,1 mg
Kirkas tai hieman samea, punertavan vaaleanpunainen suspensio.
Sikojen aktiiviseen immunisointiin 8 viikon iästä eteenpäin pandeemista H1N1-sikainfluenssavirusta vastaan vähentämään viruseritystä ja virusmäärää keuhkoissa.
Immuniteetin kehittyminen: 1 viikko perusrokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Ei ole.
Kohde-eläinlajit: Sika
Yleinen (1–10 eläintä 100 hoidetusta eläimestä): | Injektiokohdan turvotus1 Lämmönnousu2 |
1 Ohimenevää turvotusta 2 cm3:een asti, menee ohi 5 päivässä.
2 Ohimenevä rektaalilämmön nousu, joka ei ylitä 2 °C eikä kestä yhtä vuorokautta enempää.
Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea: www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/
Sika.
Lihakseen.
Porsaat:
Rokotus: 2 yhden annoksen injektiota (1 ml) 56 päivän iästä, 3 viikon välein.
Uudelleenrokottamisen tehoa ei ole tutkittu, ja sen vuoksi uudelleenrokottamisaikataulua ei ehdoteta.
Emästä saadut vasta-aineet voivat porsailla häiritä RESPIPORC FLUpan H1N1-välitteistä immuniteettia. Yleensä rokotteen indusoimat emältä saadut vasta-aineet kestävät noin 5−8 viikkoa syntymän jälkeen.
Jos emä on altistunut antigeeneille (joko infektion tai rokottamisen seurauksena), porsaisiin siirtyvät vasta-aineet voivat häiritä aktiivista immunisaatiota 12 viikon iässä. Tällaisissa tapauksissa porsaat olisi rokotettava 12 viikon iän jälkeen.
Ensikot ja emakot:
Perusrokotus: kaksi yhden annoksen (1 ml) injektiota 3 viikon välein, myös imetyksen ja tiineyden aikana, lukuun ottamatta odotettua porsimista edeltävää kolmea viikkoa.
Yhden annoksen uusintarokotuksen tehoa ei ole tutkittu, joten seuraaville tiineyksille ei ehdoteta yhden annoksen uusintarokotusohjelmaa.
Ei ole.
Nolla vrk.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä jääkaapissa (2 ºC−8 ºC).
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
Erityisvaroitukset:
Rokota vain terveitä eläimiä.
Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Erityiset varotoimet, jotka liittyvät ympäristön suojeluun:
Ei oleellinen.
Tiineys ja laktaatio:
Voidaan käyttää laktaation ja tiineyden aikana lukuun ottamatta kolmea viikkoa ennen odotettua porsimista.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkkeiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Yliannostus:
Ei tunneta.
Käyttöä koskevat erityiset rajoitukset ja erityiset ehdot:
Ei oleellinen.
Merkittävät yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
6.5.2024
Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin pandeemista sikainfluenssaa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemia09-kaltaista virusta vastaan. Se indusoi neutraloivia ja hemagglutinaatiota inhiboivia vasta-aineita tätä alatyyppiä vastaan. Vasta-ainevasteet, jotka seuraavassa mainitaan, on dokumentoitu sioilla, joilla ei ole emältä saatua immuniteettia. Neutraloivia vasta-aineita seerumissa on löydetty yli 75 %:ssa immunisoiduista sioista 7. päivänä primaari-immunisaation jälkeen, ja se kesti yli 75 %:ssa enemmän kuin 3 kuukautta. Hemagglutinaatiota inhiboivia vasta-aineita on löydetty 15−100 %:ssa immunisoiduista sioista 7. päivänä primaari-immunisaation jälkeen ja ne hävisivät suurimmalta osalta eläimiä 1−4 viikon sisällä sen jälkeen.
Rokotteen teho tutkittiin laboratoriokokeilla sioilla, joilla ei ollut emältä saatuja vasta-aineita. Tehoa on osoitettu seuraavia kantoja vastaan; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ihmisperäinen), FLUAV/sika/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen) ja FLUAV/sw/Teo(Espanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen).
Myyntiluvan haltija ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Puhelinnumero: 00 800 3522 11 51
Sähköposti: pharmacovigilance@ceva.com
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksa
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Unkari