Ovareline 50 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos naudalle
Yksi ml sisältää:
Vaikuttava aine: 50 mikrogrammaa gonadoreliinia (diasetaattitetrahydraattina)
Apuaineet: 15 mg bentsyylialkoholia (E1519).
Kirkas ja väritön liuos.
Kiiman ja ovulaation induktio ja synkronointi yhdessä prostaglandiini F2α:n (PGF2α:n) tai sen analogin ja mahdollisesti progesteronin kanssa määrättynä ajankohtana tapahtuvan keinosiemennyksen (Fixed Time Artificial Insemination, FTAI) ohjelmissa.
Viivästyneen ovulaation hoito (toistuvat siemennykset).
Toistuvasti siemennetty lehmä tai hieho määritellään yleensä eläimeksi, joka on siemennetty vähintään 2 ja usein 3 kertaa, mutta joka ei ole tullut tiineeksi huolimatta siitä, että sen kiimakierto on säännöllinen ja normaali (18–24 päivän välein) ja sen kiimakäyttäytyminen on normaalia, eikä sillä ole synnytyskanavan kliinisiä poikkeavuuksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Nauta: lehmä ja hieho.
Ei ole.
Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/
Nauta: lehmä ja hieho.
Lihakseen.
100 mikrog gonadoreliinia (diasetaattina) eläintä kohti kertainjektiona: ts. 2 ml eläinlääkettä eläintä kohti.
Päätöksen käytettävästä ohjelmasta tekee hoidosta vastaava eläinlääkäri kyseisen lauman tai yksittäisen lehmän hoitotavoitteiden perusteella. Seuraavat ohjelmat on arvioitu, ja niitä voidaan käyttää:
Kiiman ja ovulaation induktio ja synkronointi yhdessä PGF2α:n tai sen analogin kanssa:
Eläin on siemennettävä 16–20 tunnin kuluessa eläinlääkkeen viimeisen injektion antamisesta tai aikaisemmin, jos sillä todetaan kiiman merkkejä.
Kiiman ja ovulaation induktio ja synkronointi yhdessä PGF2α:n tai sen analogin ja progesteronia vapauttavan emätinkierukan kanssa:
Seuraavia määrättynä ajankohtana tapahtuvan keinosiemennyksen (FTAI) ohjelmia on raportoitu kirjallisuudessa yleisesti:
Viivästyneen ovulaation hoito (toistuvat siemennykset):
GnRH-valmistetta injisoidaan kiiman aikana.
Tiinehtymisen mahdollisuuden parantamiseksi tulee noudattaa seuraavaa injisointi- ja siemennysaikataulua:
- injektio tulee antaa 4–10 tuntia kiiman havaitsemisen jälkeen.
- GnRH-injektion ja keinosiemennyksen välillä suositellaan pidettäväksi vähintään 2 tunnin tauko.
- keinosiemennys tulee tehdä tavanomaisten suositusten mukaisesti eli 12–24 tuntia kiiman havaitsemisen jälkeen.
Teurastus: nolla vrk.
Maito: nolla tuntia.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Älä säilytä yli 25 °C.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullossa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.
Erityisvaroitukset:
Lypsylehmän fysiologinen tila hoidon antamisajankohtana, kuten lehmän ikä, fyysinen kunto ja edellisestä poikimisesta kulunut aika, saattaa vaikuttaa lehmän vasteeseen synkronointiohjelmille.
Hoitovaste ei ole yhdenmukainen laumojen välillä tai samaan laumaan kuuluvilla lehmillä.
Jos ohjelmaan sisältyy hoitojakso progesteronilla, tietyn ajanjakson sisällä kiimaan tulevien lehmien prosenttiosuus on yleensä suurempi verrattuna lehmiin, jotka eivät ole saaneet progesteronihoitoa, ja seuraavan luteaalivaiheen kesto on normaali.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä antavan henkilön on noudatettava:
Gonadoreliini on gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogi, joka stimuloi sukupuolihormonien vapautumista. Vahingossa tapahtuvan GnRH-analogialtistuksen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin tai naisiin, joiden lisääntymiskierto on normaali, ei tunneta. Raskaana olevat naiset eivät saa antaa tätä eläinlääkettä. Lisääntymisikäisten naisten tulee noudattaa varovaisuutta antaessaan tätä eläinlääkettä.
Tätä eläinlääkettä on käsiteltävä varoen vahinkoinjektioiden välttämiseksi. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Varovaisuutta on noudatettava, jotta valmistetta ei pääse iholle tai silmiin. Jos valmistetta joutuu iholle, huuhtele iho välittömästi ja perusteellisesti vedellä, sillä GnRH-analogit voivat imeytyä ihon läpi. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele silmät perusteellisesti runsaalla vedellä.
Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia) GnRH-analogeille, tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkkeen kanssa.
Tiineys:
Laboratoriotutkimuksissa rotilla ja kaniineilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista tai alkiotoksisista vaikutuksista.
Havainnot tiineistä lehmistä, jotka saivat eläinlääkettä tiineyden varhaisvaiheessa, eivät ole antaneet näyttöä naudan alkioihin kohdistuvista haittavaikutuksista.
Valmisteen antaminen vahingossa tiineelle eläimelle ei todennäköisesti aiheuta haittavaikutuksia.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Ei tunneta.
Yliannostus:
Kun valmistetta annettiin kerta-annoksena jopa 5 kertaa suositeltua annosta suurempi annos tai 1–3 päivittäistä annosta suositellulla annoksella, mitattavissa olevia merkkejä joko paikallisesta tai yleisestä kliinisestä intoleranssista ei havaittu.
Merkittävät yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkettä ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
12/09/2024
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:
Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Ranska
Puh: +800 35 22 11 51
Sähköposti: pharmacovigilance@ceva.com