ROBEXERA VET purutabletti 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Robexera vet 5 mg purutabletit koiralle

Robexera vet 10 mg purutabletit koiralle

Robexera vet 20 mg purutabletit koiralle

Robexera vet 40 mg purutabletit koiralle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi purutabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

Robenakoksibi:

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

Vaaleanruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on vaaleita ja tummia pisteitä ja joiden toisella puolella on merkintä:

5 mg: T1

10 mg: T2

20 mg: T3

40 mg: T4

KÄYTTÖAIHEET

Krooniseen nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon.

Pehmytkudoskirurgiaan liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää, jos koiralla on maha-suolikanavan haavaumia tai maksasairaus.

Ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa, joita käytetään yleisesti kivun, tulehduksen ja allergioiden hoitoon.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana (katso kohta Erityisvaroitukset).

HAITTAVAIKUTUKSET

Koira:

Hyvin yleinen

(>1 eläintä 10 hoidetusta eläimestä):

Maha-suolikanavan haittatapahtumat.¹

Oksentaminen, löysät ulosteet.¹

Yleinen

(1–10 eläintä 100 hoidetusta eläimestä):

Heikentynyt ruokahalu.¹

Ripuli.¹

Kohonneet maksa-arvot.²

Melko harvinainen

(1–10 eläintä 1 000 hoidetusta eläimestä):

Verta ulosteessa¹, oksentaminen³.

Ruokahaluttomuus, apatia.³

Hyvin harvinainen

(<1 eläintä 10 000 hoidetusta eläimestä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset):

Unisuus.

¹ Useimmat tapaukset olivat lieviä ja paranivat ilman hoitoa.

² Maksa-arvojen kohoamista ei havaittu ollenkaan koirilla, joita hoidettiin korkeintaan kahden viikon ajan. Pitkäaikaisessa hoidossa maksa-arvojen kohoaminen oli kuitenkin yleistä. Useimmissa tapauksissa kliinisiä oireita ei ilmennyt, ja maksa-arvot joko tasaantuivat tai laskivat hoidon jatkuessa.

³Kliiniset oireet, jotka liittyivät maksa-arvojen nousuun.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa valmisteiden turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta ( www.fimea.fi/elainlaakkeet/ ).

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Nivelrikko: Robenakoksibin suositeltu annos on 1 mg/painokilo vaihteluvälillä 1–2 mg/kg. Annetaan kerran päivässä samaan aikaan joka päivä alla olevan taulukon mukaisesti.

Tablettien määrä nivelrikkoon vahvuuden ja painon mukaan

Paino (kg)	Tablettien määrä vahvuuden mukaan
Paino (kg)	5 mg	10 mg	20 mg	40 mg
2,5 – < 5	1 tabletti
5 – < 10		1 tabletti
10 – < 20			1 tabletti
20 – < 40				1 tabletti
40–80				2 tablettia

Kliininen vaste havaitaan normaalisti viikon kuluessa. Hoito tulee keskeyttää 10 päivän kuluttua, jos paranemista ei ole havaittavissa.

Pitkäaikaisessa käytössä vasteen havaitsemisen jälkeen robenakoksibin annosta voidaan muuttaa pienimmäksi vaikuttavaksi yksilölliseksi annokseksi huomioiden kroonisen nivelrikon aiheuttaman kivun ja tulehduksen voimakkuuden ajoittainen vaihtelu. Hoidon tulee tapahtua eläinlääkärin säännöllisessä seurannassa.

Pehmytkudoskirurgia: Robenakoksibin suositeltu annos on 2 mg/painokilo vaihteluvälillä 2-4 mg/kg. Annetaan suun kautta kerta-annoksena ennen pehmytkudoskirurgiaa.

Tabletti/tabletit annetaan ilman ruokaa vähintään 30 minuuttia ennen leikkausta.

Leikkauksen jälkeen kerran päivässä annettavaa hoitoa voidaan jatkaa korkeintaan kahden päivän ajan.

Tablettien määrä pehmytkudoskirurgiassa vahvuuden ja painon mukaan

Paino (kg)	Tablettien määrä vahvuuden mukaan
Paino (kg)	5 mg	10 mg	20 mg	40 mg
2,5	1 tabletti
> 2,5 – < 5		1 tabletti
5 – < 10			1 tabletti
10 – < 20				1 tabletti
20 – < 40				2 tablettia
40 – < 60				3 tablettia
60–80				4 tablettia

ANNOSTUSOHJEET

Ei saa antaa ruuan kanssa. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet robenakoksibin vaikuttavan nivelrikkoon paremmin, kun se annetaan ilman ruokaa tai vähintään 30 minuuttia ennen tai jälkeen ruokailun. Pehmytkudoskirurgia: Anna ensimmäinen annos vähintään 30 minuuttia ennen leikkausta. Tabletit on maustettu. Tabletteja ei saa jakaa tai rikkoa.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä säilytä yli 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvipakkauksessa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Kliinisissä tutkimuksissa nivelrikkoisilla koirilla havaittiin riittämätön vaste 10–15 % koirista.

Eläinlääkkeen turvallisuutta ei ole varmistettu koirilla, jotka painavat vähemmän kuin 2,5 kg tai jotka ovat alle kolmen kuukauden ikäisiä.

Pitkäaikaisessa hoidossa maksa-arvot tulisi tutkia hoidon alussa, esimerkiksi kahden, neljän ja kahdeksan viikon jälkeen. Sen jälkeen arvot on suositeltavaa mitata säännöllisesti, esimerkiksi 3-6 kuukauden välein. Hoito tulee keskeyttää, jos maksa-arvot nousevat merkittävästi tai jos koiralla ilmenee kliinisiä oireita kuten ruokahaluttomuutta, apatiaa tai oksentelua yhdessä kohonneiden maksa- arvojen kanssa.

Lääkkeen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, jos koiralla on sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai jos koiralla on elimistön kuivumistila, koira on hypovoleeminen (elimistössä kiertävän veren määrä on vähentynyt) tai sen verenpaine on alhainen. Jos valmisteen käyttö on välttämätöntä, koiria tulee tarkkailla huolellisesti.

Käytä tätä eläinlääkettä eläinlääkärin tarkassa valvonnassa koirilla, joilla on riski saada vatsahaava sekä koirilla, joilla on aikaisemmin todettu yliherkkyyttä muille steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID).

Tabletit on maustettu. Säilytä tabletit eläinten ulottumattomissa, jotta ne eivät syö lääkettä vahingossa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Raskaana olevilla naisilla, erityisesti raskauden loppuvaiheessa, pitkittynyt ihoaltistus lisää sikiön valtimotiehyen ennenaikaisen sulkeutumisen riskiä. Raskaana olevien naisten tulee huolellisesti välttää vahinkoaltistumista.

Valmisteen nieleminen vahingossa lisää steroideihin kuulumattoman tulehduskipulääkkeen (NSAID) haittavaikutusten riskiä erityisesti pienillä lapsilla. Noudata varovaisuutta, jotta lapset eivät niele valmistetta vahingossa. Säilytä lasten ulottumattomissa ja poista tabletit läpipainopakkauksesta vasta kun lääkettä annetaan eläimelle. Tabletit tulee annostella ja säilyttää (alkuperäispakkauksessa) lasten ulottumattomissa ja poissa lasten näkyvistä.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai lääkepakkaus.

Pese kädet eläinlääkkeen käytön jälkeen.

Tiineys ja laktaatio:

Eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Hedelmällisyys:

Ei saa käyttää siitoseläimillä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muunlaiset yhteisvaikutukset:

Robenakoksibia ei saa käyttää yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai glukokortikoidien kanssa. Muiden tulehduskipulääkkeiden aikaisempi käyttö voi lisätä tai voimistaa haittavaikutuksia. Tällaisten lääkeaineiden käytössä on oltava vähintään 24 tunnin tauko ennen robenakoksibihoidon aloittamista. Lääkkeettömän jakson pituudessa tulee kuitenkin ottaa huomioon aiemmin käytettyjen valmisteiden farmakokineettiset ominaisuudet.

Jos samaan aikaan käytetään lääkkeitä, jotka vaikuttavat munuaisvirtaukseen, kuten diureetteja tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä, kliininen seuranta on tarpeen. Terveillä koirilla, joita hoidettiin tai ei hoidettu diureetteihin kuuluvalla furosemidillä, samanaikainen robenakoksibin ja ACE-estäjiin kuuluvan benatsepriilin anto 7 päivän ajan ei vaikuttanut haitallisesti virtsan aldosteronipitoisuuksiin, plasman reniiniaktiivisuuteen tai munuaisen suodatusnopeuteen. Tietoa robenakoksibin ja benatsepriilin samanaikaisen käytön turvallisuudesta kohde-eläimillä, tai yleisiä tehoa koskevia tietoja ei ole saatavilla.

Mahdollisesti munuaistoksisten aineiden samanaikaista antamista on vältettävä, koska tällöin munuaistoksisuuden riski saattaa suurentua.

Muiden proteiineihin voimakkaasti sitoutuvien vaikuttavien aineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa kilpailua sitoutumiskohdasta robenakoksibin kanssa ja johtaa siten toksisiin vaikutuksiin.

Yliannostus:

Nuorilla ja terveillä, 5–6 kuukauden ikäisillä koirilla robenakoksibin antaminen suun kautta suurina yliannoksina (4, 6 tai 10 mg/kg päivässä kuuden kuukauden ajan) ei aiheuttanut merkkejä toksisuudesta, mukaan lukien maha-suolikanavan, munuaisten tai maksan toksisuudesta, eikä se vaikuttanut verenvuotoaikaan. Robenakoksibilla ei ollut haitallisia vaikutuksia myöskään rustoihin tai niveliin.

Muiden tulehduskipulääkkeiden tavoin yliannos saattaa aiheuttaa maha-suolikanavan, munuaisten tai maksan toksisuutta herkille tai heikkokuntoisille koirille. Spesifistä vasta-ainetta ei ole.

Oireenmukaista, elintoimintoja tukevaa hoitoa suositellaan, ja sen tulisi käsittää maha-suolikanavaa suojaavia lääkeaineita ja isotonista keittosuolaliuosta infuusiona.

Sekarotuisilla koirilla robenakoksibitablettien antaminen yliannoksina, jotka olivat enintään kolminkertaisia suurimpaan suositeltuun annokseen nähden (2,0 mg, 4,0 mg, 6,0 mg ja 4,0 mg, 8,0 mg ja 12,0 mg robenakoksibia/kg suun kautta) aiheutti tulehdusta, verentungosta tai verenvuotoa pohjukaissuolessa, tyhjäsuolessa ja umpisuolessa. Oleellisia painoon tai verenvuotoaikaan kohdistuvia vaikutuksia tai näyttöä mahasuolikanavaan, munuaisiin tai maksaan kohdistuvasta toksisuudesta ei havaittu.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

4.11.2024

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Krka-Farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, Jastrebarsko, 10450, Kroatia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Salfarm Danmark A/S

Nordager 19

6000 Kolding Tanska info@salfarm.com

+45 75 50 80 80