Pakkausseloste

FYPERIX COMP VET paikallisvaleluliuos 50 mg/60 mg

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Fyperix Comp vet 50 mg/60 mg paikallisvaleluliuos kissalle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi pipetti (0,5 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Fiproniili 50 mg
(S)-metopreeni 60 mg

Apuaineet:

Butyylihydroksianisoli (E320) 0,1 mg
Butyylihydroksitolueeni (E321) 0,05 mg
Kirkas, keltainen liuos.

KÄYTTÖAIHEET

Kirpputartuntojen tai samanaikaisten kirppu-, puutiais- ja/tai väivetartuntojen hoitoon:

  • Kirppujen (Ctenocephalides spp.) häätöön. Vaikutus uusia kirpputartuntoja (aikuismuodot) vastaan kestää 4 viikkoa. Ehkäisee kirppujen lisääntymistä estämällä munien kehittymistä (ovisidinen vaikutus) sekä toukkien ja koteloiden kehittymistä jo munituista munista (larvisidinen vaikutus) 6 viikon ajan annostelusta.
  • Puutiaisten (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus) häätöön. Valmisteen vaikutus puutiaisia vastaan kestää jopa 2 viikkoa (kokeellisten tutkimusten perusteella).
  • Väiveiden (Felicola subrostratus) häätöön.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää alle 8 viikon ikäisille ja/tai alle 1 kg painaville kissanpennuille.

Ei saa käyttää sairaille (esim. systeemiset sairaudet, kuume) tai sairaudesta toipuville eläimille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Ei saa käyttää kaneille, sillä jopa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia voi esiintyä.

Ei saa käyttää muille eläinlajeille kuin kohde-eläinlajille.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kissa:

Hyvin harvinainen

(< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):

Antokohdan ihoreaktiot (hilseily, paikallinen karvanlähtö, kutina, punoitus)1

Iho-oireet (kutina, karvanlähtö)

Tuntematon

(saatavilla oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

Ruuansulatuskanavan häiriöt (lisääntynyt syljeneritys, oksentelu)

Hermostolliset oireet (tuntoherkkyys, masennus, muut hermostolliset oireet)2

1 Ohimenevä.
2 Palautuva.

Annostelukohdan nuolemisesta voi olla seurauksena lyhytaikainen runsas syljeneritys, joka pääasiassa johtuu kantaja-aineesta.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

KOHDE-ELÄINLAJI

Kissa.

image1.png

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Paikallisvaleluliuos.

Yksi 0,5 ml pipetti kissaa kohden, mikä vastaa suositeltua vähimmäisannosta 5 mg/kg fiproniilia ja 6 mg/kg (S)-metopreeniä, annosteltuna paikallisesti iholle.

Antotapa:

  1. Ota pipetti pois pakkauksesta. Pidä pipetti pystyasennossa, kierrä korkkia ja vedä se pois.
  2. Käännä korkki ympäri ja aseta korkin toinen pää pipettiä vasten. Paina ja kierrä korkkia murtaaksesi sinetin ja irrota korkki sitten pipetistä.
  3. Levitä turkkia eläimen niskan tyvestä lapaluiden etupuolelta niin että ihon pinta tulee näkyviin. Aseta pipetin kärki iholle ja purista pipettiä useita kertoja tyhjentääksesi sen koko sisällön suoraan iholle yhteen kohtaan.

image2.png

ANNOSTUSOHJEET

Koska turvallisuustutkimuksia ei ole tehty, hoitovälin pitää olla vähintään 4 viikkoa.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset:

Hoidettaessa loistartuntoja, kaikki yhdessä elävät eläimet tulisi käsitellä sopivalla valmisteella yhtäaikaisesti. Kirppuja löytyy usein lemmikin korista, vuodevaatteista ja lemmikin säännöllisesti käyttämistä lepopaikoista kuten matoilta tai pehmeiltä huonekaluilta. Lemmikin ympäristö tulee siksi käsitellä massiivisessa tartunnassa ja kontrollitoimenpiteiden alussa sopivalla hyönteismyrkyllä ja imuroimalla säännöllisesti.

Kylvetystä ja/tai shampoopesua tulee välttää. Tietoa kylvetyksen tai shampoon käytön vaikutuksesta valmisteen tehoon kissoilla ei ole saatavilla. Koirista saatavilla olevien tietojen perusteella kylvetystä/vedellä kastelua kahden päivän sisällä lääkkeen annostelusta ja kylvetystä useammin kuin kerran viikossa tulee välttää.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Vältä valmisteen joutumista eläimen silmiin.

On tärkeää, että valmiste annostellaan alueelle, mistä eläin ei pääse nuolemaan sitä pois, ja varmistaa, että eläimet eivät nuole toisiaan annostelun jälkeen.

Yksittäisiä puutiaisia saattaa kiinnittyä eläimeen. Sen vuoksi puutiaisista siirtyviä infektiotauteja ei voida täysin sulkea pois, mikäli olosuhteet ovat epäsuotuisat.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Tämä eläinlääke saattaa aiheuttaa limakalvojen, ihon ja silmien ärsytystä, joten valmisteen joutumista suuhun, iholle ja silmiin tulee välttää.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hyönteismyrkyille tai alkoholille, tulee välttää kosketusta eläinlääkkeen kanssa.

Vältä valmisteen joutumista sormille. Mikäli näin tapahtuu, pese kädet vedellä ja saippualla.

Jos valmistetta joutuu silmiin, silmät on huuhdeltava huolellisesti puhtaalla vedellä.

Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Pese kädet käytön jälkeen.

Valmistetta käsitellessä ei saa tupakoida, juoda tai syödä.

Älä käsittele eläintä ennen kuin antokohta on kuivunut. Lasten ei tule antaa leikkiä hoidettujen eläinten kanssa ennen kuin antokohta on kuivunut. Tästä syystä on suositeltavaa, ettei eläintä hoideta päivällä vaan alkuillasta, eikä juuri lääkityn eläimen anneta nukkua omistajan, varsinkaan lapsen, kanssa.

Säilytä pipetit alkuperäispakkauksessa käyttöhetkeen saakka.

Tiineys ja laktaatio:

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Valmisteen mahdollista haitallisuutta alle 8 viikon ikäisille kissanpennuille niiden ollessa kosketuksissa hoitoa saaneen emon kanssa ei ole dokumentoitu. Tällaisissa tapauksissa on noudatettava erityistä varovaisuutta.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Älä käytä samanaikaisesti muiden eläimelle paikallisesti annosteltavien kirppuvalmisteiden kanssa.

Yliannostus:

Yliannostus voi lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä (ks. kohta ”Haittatapahtumat”).

Kissoilla ja kissanpennuilla (vähintään 8 viikon ikäiset ja noin 1 kilon painoiset) tehdyissä turvallisuustutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia, kun valmistetta annettiin kerran kuukaudessa 5 kertaa ohjeannosta suuremmilla annoksilla annettuna 6 kuukauden ajan.

Kutinaa voi esiintyä hoidon jälkeen.

Liian runsas määrä liuosta aiheuttaa turkin tahmeutta annostelukohdassa. Vaikutus häviää kuitenkin 24 tunnin kuluessa annostelusta.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkettä ei saa joutua vesistöihin, sillä fiproniili ja (S)-metopreeni saattavat vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieliöitä.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

5.2.2025

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

KRKA Finland Oy
Tekniikantie 14
02150 Espoo
Puh: + 358 20 754 5330

Lisätietoja tästä eläinlääkkeestä saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.