Solensia 7 mg/ml injektioneste, liuos kissalle

Vaikuttavat aineet:

Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 7 mg frunevetmabia*.

*Frunevetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmillä ilmennetty kissaa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine (mAb).

Valmisteen tulisi olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos.

Kissan nivelrikkoon liittyvän kivun lievittäminen.

Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille ja/tai alle 2,5 kg:n painoisille eläimille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää jalostukseen tarkoitetuille eläimille.

Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville eläimille.

Kissa:

¹Lievä.

²Yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa pitää antaa sopivaa oireidenmukaista hoitoa.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Kissa.

Ihon alle.

Vältä liuoksen voimakasta ravistamista tai vaahdonmuodostusta. Anna injektiopullon koko sisältö (1 ml).

Annostus ja hoitoaikataulu:

Suositeltu annos on 1-2,8 mg/painokg kerran kuukaudessa.

Ks. annos alla olevasta annostustaulukosta.

Yli 7 kg painaville kissoille, vedä kahden injektiopullon koko sisältö samaan ruiskuun ja anna kerta-annoksena.

Vältä liuoksen voimakasta ravistamista tai vaahdonmuodostusta.

Ei oleellinen.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Säilytä valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.

Erityisvaroitukset:

Hoidon jatkamisen pitää perustua kunkin eläimen yksilölliseen vasteeseen. Jos myönteistä vastetta ei havaita, harkitse vaihtoehtoista hoitoa.

Tämä eläinlääke saattaa saada aikaan lyhytaikaista tai pysyvää lääkevasta-aineiden muodostumista. Tällaisten vasta-aineiden kehittyminen voi heikentää valmisteen tehoa, vaikka tätä ei havaittu 84 päivää kestäneen keskeisen kliinisen tutkimuksen aikana. Tietoja pidempikestoisesta hoidosta ei ole saatavilla.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Tämän valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kissoilla, joilla on IRIS-luokkien 3 tai 4 munuaissairaus. Tällaisissa tapauksissa valmisteen käytön pitää perustua hoitavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvioon.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa mahdollisesti esiintyä, jos vahingossa injisoit valmistetta itseesi. Toistuvat vahinkoinjektiot voivat suurentaa yliherkkyysreaktioiden riskiä.

Hermokasvutekijän (Nerve Growth Factor, NGF) merkitys sikiön hermoston normaalille kehitykselle on tunnistettu, ja kädellisillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ihmisen anti-NGF-vasta-aineilla on todettu viitteitä lisääntymis- ja kehitystoksisuudesta. Raskaana olevien, raskautta yrittävien ja imettävien naisten on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta vahinkoinjektioiden välttämiseksi.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tiineys ja laktaatio:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana tai jalostuskissoilla ei ole selvitetty. Jaavanapinoilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ihmisen anti-NGF-vasta-aineilla on todettu viitteitä epämuodostumia aiheuttavista (teratogeenisuudesta) ja sikiötoksisista vaikutuksista.

Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville eläimille.

Hedelmällisyys:

Ei saa käyttää jalostuseläimille.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ei tunneta.

Tulehduskipulääkkeiden (NSAIDs) ja frunevetmabin samanaikaisesta käytöstä kissoilla ei ole olemassa turvallisuustietoja. Ihmisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu nopeasti etenevää nivelrikkosairautta potilasjoukolla, joka sai humanisoitua monoklonaalista anti-NGF-vasta-ainehoitoa. Näiden tapahtumien ilmaantuvuus lisääntyi suurilla annoksilla ja niillä ihmispotilailla, jotka saivat pitkäkestoista (enemmän kuin 90 vrk) tulehduskipulääkehoitoa samaan aikaan monoklonaalisen anti-NGF-vasta-ainehoidon kanssa. Ihmisillä havaittua nivelrikon nopeaa etenemistä ei ole havaittu kissoilla.

Jos tarkoituksena on antaa rokote samanaikaisesti frunevetmabihoidon kanssa, rokote on annettava eri kohtaan kuin frunevetmabiannos, jotta vähennetään mahdollista vaikutusta immunogeenisuuden kehittymiseen (lääkevasta-aineiden muodostuminen) mAb:ille.

Yliannostus:

Haittavaikutuksia ei havaittu yliannostusta selvittävissä laboratoriotutkimuksissa, joissa eläinlääkettä annettiin 6 peräkkäisenä kuukausiannoksena, joka oli 5 kertaa suositeltua maksimiannosta suurempi.

Jos kissalla todetaan kliinisiä haittavaikutusoireita yliannostuksen jälkeen, sitä on hoidettava oireenmukaisesti.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

04/2026

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kenttätutkimukset:

Jopa 3 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa nivelrikkoa sairastavien kissojen hoidolla oli suotuisa vaikutus CSOM-mittarilla (Client-Specific Outcome Measures) arvioituun kivun vähenemiseen. CSOM on arvio yksittäisen kissan vasteesta kivunhoitoon fyysisen aktiivisuuden, sosiaalisuuden ja elämänlaadun perusteella arvioituna. Suurin CSOM-kokonaispistemäärä oli 15. Pivotaalisessa kenttätutkimuksessa frunevetmabi-hoitoryhmään otettiin yhteensä 182 eläintä ja plaseboryhmään 93 eläintä. Hoidon onnistuminen saavutettiin 66,70%, 75,91% ja 76,47% frunevetmabilla hoidetuista kissoista ja 52,06%, 64,65% ja 68,09% lumelääkkeellä hoidetuista kissoista yhden, kahden ja kolmen kuukausiannoksen jälkeen, kun hoidon onnistuminen määriteltiin ≥ 2: n pisteen pienenemisenä CSOM-kokonaispistemäärässä eikä minkään yksittäisen pistemäärän nousuna. Tilastollisesti merkittävä ero (p < 0,05) lumelääkkeeseen verrattuna osoitettiin ensimmäisen ja toisen hoitokerran jälkeen, mutta ei kolmannen hoitokerran jälkeen.

Myyntiluvan haltija ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgia

Suomi/Finland

Puh/Tel: +358 10 336 7000

laaketurva@zoetis.com

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgia

tai

Zoetis Belgium SA

Unit 5, Sragh Technology Park

Tullamore

Co. Offaly

Irlanti

tai

Corden Pharma S.p.A,

Via Dell’ Industria 3

20867 Caponago

Monza Brianza

Italia