Propomea vet 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio koiralle ja kissalle

Vaikuttava aine:

Propofoli 10 mg/ml

Apuaineet:

Soijaöljy, puhdistettu 100 mg/ml

Tämä eläinlääke on valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen injektio-/infuusioneste, emulsio.

• Yleisanestesia lyhytkestoisissa, enintään viisi minuuttia kestävissä toimenpiteissä.
• Yleisanestesian induktio ja ylläpito antamalla lisäannoksia vasteen mukaan tai jatkuvana infuusiona (CRI).
• Yleisanestesian induktio, kun anestesiaa ylläpidetään inhalaationa annettavilla anestesia-aineilla.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Koira

^aJos propofolia käytetään anestesian induktiossa ainoana valmisteena ilman esilääkitystä, voidaan havaita lyhytkestoista, ohimenevää valtimoverenpaineen kohoamista.

^bHidas herääminen.

^cLaskimoon annon jälkeen.

Kissa

^aLaskimoon annon jälkeen.

^bToistuvan anestesian aiheuttamia haittavaikutuksia kissoilla. Näiden todennäköisyys on pienempi, kun toistettujen anestesiakertojen väli on vähintään 48 tuntia. Vaikutukset ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät itsestään.

^cLievä naaman turvotus.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

www-sivusto: www.fimea.fi/elainlaakkeet

Koira ja kissa.

Eläinlääke on steriili ja annetaan laskimoon.

Annostarve saattaa olla eri yksilöillä hyvin erilainen, ja siihen vaikuttavat monet tekijät (ks. kohta ERITYISVAROITUKSET, Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla, ja kohta ERITYISVAROITUKSET, Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset). Etenkin anestesiaa edeltävä esilääkitys saattaa vähentää selvästi propofolin tarvetta esilääkityksen tyypistä ja annoksesta riippuen.

Annettava annos on arvioitava anestesiaan valmistauduttaessa keskimääräisen annostarpeen perusteella. Yksittäisen eläimen todellinen annostarve saattaa olla huomattavasti pienempi tai suurempi kuin keskimääräinen annos.

Induktio

Jäljempänä olevassa taulukossa esitetty eläinlääkevalmisteen induktioannos perustuu kontrolloitujen laboratorio- ja kenttätutkimusten tietoihin ja on kissojen ja koirien onnistuneeseen anestesian induktioon tarvittujen lääkeannosten keskiarvo. Todellisuudessa annettavan annoksen on perustuttava kunkin eläimen yksilölliseen vasteeseen.

* Alfa-2-adrenergisen esilääkityksen jälkeen joillekin eläimille saattaa tehota keskimääräistä annosta huomattavasti pienempi induktioannos.

Kun propofolia käytetään anestesian induktioon yhdessä esim. ketamiinin, fentanyylin tai bentsodiatsepiinien kanssa (nk. ko-induktio), propofolin kokonaisannosta voidaan pienentää edelleen.

Annosteluruisku pitää valmistella edellä mainitun, painon perusteella laskettavan annostilavuuden mukaisesti. Annos on annettava hitaasti apnean ilmaantuvuuden ja keston rajoittamiseksi, ja antoa on jatkettava, kunnes anestesiasyvyys on eläinlääkärin arvion mukaan riittävä intubaatiota tai suunniteltua toimenpidettä varten. Eläinlääkkeen ohjeellinen antoaika on 20‒60 sekuntia.

Ylläpito

Toistuvat bolusinjektiot

Jos anestesiaa ylläpidetään antamalla eläinlääkettä lisäinjektioina, antonopeus ja vaikutuksen kesto on eri eläimillä erilainen. Anestesian ylläpitoon tarvittavat lisäannokset ovat esilääkityksen saaneilla eläimillä tyypillisesti pienempiä kuin eläimillä, jotka eivät ole saaneet esilääkitystä.

Lisäannoksena voidaan antaa koiralle noin 1 mg/kg (0,1 ml/kg) ja kissalle 2 mg/kg (0,2 ml/kg), kun anestesia kevenee liikaa. Tämä annos voidaan uusia tarvittaessa riittävän anestesiasyvyyden ylläpitämiseksi, jolloin annosten välin on oltava 20–30 sekuntia vaikutuksen arvioimiseksi. Lisäannokset pitää antaa hitaasti vasteen perusteella.

Jatkuva infuusio

Kun anestesiaa ylläpidetään jatkuvalla propofoli-infuusiolla (CRI), annos on koirille 0,2–0,4 mg/kg/min. Todellisuudessa annettavan annoksen on perustuttava kunkin eläimen yksilölliseen vasteeseen, ja annosta voidaan suurentaa lyhytaikaisesti enintään tasolle 0,6 mg/kg/min. Kissoille ylläpitoannos on 0,1–0,3 mg/kg/min, ja annosta on muutettava yksilöllisen vasteen mukaisesti. Enintään 2 tuntia kestävän, jatkuvana infuusiona toteutetun anestesian on raportoitu olevan hyvin siedetty koirilla annoksella 0,4 mg/kg/min ja kissoilla annoksella 0,2 mg/kg/min. Infuusionopeutta voidaan myös lisätä tai vähentää 0,025–0,1 mg/kg/min kerrallaan koirilla tai 0,01–0,025 mg/kg/min kerrallaan kissoilla 5–10 min välein anestesiatason muuttamiseksi.

Jatkuva ja pitkäkestoinen altistus (yli 30 minuuttia) saattaa hidastaa heräämistä, etenkin kissoilla.

Anestesian ylläpito inhaloitavilla anestesia-aineilla

Jos yleisanestesian ylläpitoon käytetään inhaloitavia anestesia-aineita, inhalaatioanesteetin alkuvaiheen pitoisuuden on ehkä oltava suurempi kuin normaalisti barbituraateilla toteutetun anestesian induktion jälkeen.

Ks. myös kohta ERITYISVAROITUKSET, Erityiset varotoimet jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla.

Ravista varovasti ennen käyttöä.

Ei oleellinen.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja pahvikotelossa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Erityisvaroitukset:

Eläinlääke on stabiili emulsio. Eläinlääke on tarkistettava ennen käyttöä silmämääräisesti, ettei siinä ole havaittavissa pisarointia, vierashiukkasia eikä faasien erottumista. Jos tällaisia havaitaan, valmiste on hävitettävä. Älä käytä valmistetta, jos neste ei ole varovaisen ravistelun jälkeen homogeeninen.

Jos eläinlääke injisoidaan liian hitaasti, riittävää anestesiatasoa ei välttämättä saavuteta, koska asianmukaista farmakologisen aktiivisuuden edellyttämää pitoisuutta ei saavuteta.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Anestesian induktion aikana saattaa esiintyä lievää hypotensiota ja ohimenevää apneaa. Eläinlääkevalmistetta käytettäessä on oltava saatavilla välineet hengitysteiden avoinna pitämiseen, hengityksen avustamiseen ja lisähapen antamiseen. Anestesian induktion jälkeen on suositeltavaa käyttää intubaatioputkea. Pitkittyneen propofolianestesian yhteydessä on raportoitu veren hiilidioksidipitoisuuksien suurenemista. Anestesian ylläpidon aikana on suositeltavaa antaa lisähappea. Lisäksi pitkittyneen anestesian aikana tulisi harkita tarvetta hengityksen avustamiseen.

Jos eläinlääke injisoidaan liian nopeasti, saattaa esiintyä sydän- ja hengitystoiminnan lamautumista (apnea, bradykardia, hypotensio).

Kuten muitakin laskimoanesteetteja käytettäessä, varovaisuutta tulee noudattaa, jos koiralla tai kissalla on sydämen, hengityselinten, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai alentunut veritilavuus (hypovolemiaa) tai jos eläin on heikkokuntoinen.

Propofoli saattaa lisätä veren glukoosimetaboliaa ja insuliinieritystä terveillä koirilla. Turvallisuustietoja käytöstä sokeritautia sairastavilla eläimillä ei ole, minkä vuoksi valmistetta saa käyttää vain eläinlääkärin tekemän hyöty-riskiarvion jälkeen.

Eläinlääkettä on annettava varoen, jos eläimellä on alentunut veren proteiinipitoisuus (hypoproteinemia) tai kohonnut veren lipidipitoisuus (hyperlipidemia) tai eläin on hyvin laiha, sillä kyseiset eläimet voivat olla herkempiä haittavaikutuksille.

Eläinlääkkeen turvallisuutta ei ole varmistettu alle 4 kuukauden ikäisillä koirilla ja kissoilla, minkä vuoksi eläinlääkettä saa käyttää tällaisilla eläimillä vain hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riskiarvion perusteella.

Propofolin puhdistuman on raportoitu olevan hitaampi ylipainoisilla/lihavilla eläimillä ja yli 8-vuotiailla koirilla. Eläinlääkkeen käytössä tällaisille eläimille on oltava erityisen varovainen. Etenkin induktioon ja ylläpitoon saattaa tällöin riittää pienempi propofoliannos. Vinttikoirilla propofolin puhdistuman on osoitettu olevan hitaampaa ja anestesiasta herääminen saattaa olla hieman hitaampaa kuin muilla koiraroduilla.

Propofolilla ei ole kipua lievittäviä (analgeettisia) ominaisuuksia. Tästä syystä kipulääkitystä on annettava lisälääkkeenä, jos toimenpide on todennäköisesti kivulias. Jos propofolia käytetään samanaikaisesti opioidien kanssa, bradykardiaan voidaan käyttää antikolinergia (esim. atropiinia) hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riskiarvion perusteella. Ks. kohta ERITYISVAROITUKSET, Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset.

Eläinlääkkeen annossa on käytettävä aseptista tekniikkaa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Propofoli on voimakas yleisanestesia-aine, ja erityistä varovaisuutta on noudatettava, jotta käyttäjä ei vahingossa injisoisi valmistetta itseensä. Neulassa on hyvä olla suojus injektiohetkeen saakka.

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. ÄLÄ kuitenkaan AJA, sillä sedaatiota (rauhoittumista) voi esiintyä.

Eläinlääke saattaa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) propofolille, soijalle tai kananmunalle herkistyneillä henkilöillä. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä näille aineille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Vältä eläinlääkkeen pääsyä iholle ja silmiin, koska se voi aiheuttaa ärsytystä.

Roiskeet iholta ja silmistä on pestävä heti runsaalla puhtaalla vedellä. Jos ärsytys jatkuu, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Lääkärille:

Potilaan vointia on seurattava taukoamatta. Hengitysteiden avoimuudesta on huolehdittava, ja potilaalle on annettava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.

Tiineys ja laktaatio:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden aikana (sikiöllä/vastasyntyneellä) ja imetyksen aikana ei ole selvitetty. Propofoli on ollut turvallinen koirille keisarileikkausta edeltävän anestesian induktiossa. Propofoli läpäisee istukan ja sikiön veri-aivoesteen. Tästä syystä, mikäli propofolia käytetään aivojen kehittymisen aikana, sillä voi olla haitallisia vaikutuksia sikiön ja vastasyntyneen hermostolliseen (neurologiseen) kehitykseen. Propofolin käyttöä ei suositella anestesian ylläpitoon keisarileikkauksen aikana johtuen vastasyntyneen kuoleman riskistä.

Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riskiarvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Propofolia voidaan käyttää yhdessä esilääkitykseen käytettävien lääkkeiden kanssa, joita ovat esim. atropiini, glykopyrrolaatti, α-2-agonistit (medetomidiini, deksmedetomidiini), asepromatsiini, bentsodiatsepiinit (diatsepaami, midatsolaami), inhaloitavat aineet (esim. halotaani, isofluraani, sevofluraani, enfluraani ja dityppioksidi) sekä analgeetit, kuten petidiini ja buprenorfiini.

Eläinlääkettä voidaan antaa samanaikaisesti kaikkien laskimoon annettavien nesteiden kanssa, esim. injektiokohdan lähelle asetetun Y-kappaleen kautta. Eläinlääke voidaan laimentaa 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä. Yhteensopivuustutkimuksia muiden infuusionesteiden kanssa (esim. 9 mg/ml [0,9 %] NaCl-liuos tai Ringerin laktaattiliuos) ei ole tehty.

Anestesian induktioon ja ylläpitoon tarvittava propofoliannos on sedatiiveja tai analgeetteja samanaikaisesti käytettäessä todennäköisesti pienempi. Ks. kohta ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN.

Propofolin ja opioidien samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa merkittävän hengityslaman ja hidastaa sykettä huomattavasti. Kissoilla propofolin ja ketamiinin samanaikaisen käytön on ilmoitettu aiheuttaneen apneaa useammin kuin propofolin käyttö muiden esilääkitysten kanssa. Apnean riskin pienentämiseksi propofoli on annettava hitaasti 20–60 sekunnin aikana. Ks. myös kohta ERITYISVAROITUKSET, Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla.

Propofolin ja opioidin (esim. fentanyyli, alfentaniili) anto samanaikaisesti infuusioina yleisanestesian ylläpitoon saattaa pitkittää heräämistä. Koirilla, jotka ovat saaneet propofolin jälkeen alfentaniilia, on havaittu sydämenpysähdyksiä.

Propofolin anto muiden CYP450:n (isoentsyymi 2B11 koiralla) kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden (esim. kloramfenikoli, ketokonatsoli ja loperamidi) kanssa pienentää propofolin puhdistumaa ja pitkittää anestesiasta heräämistä.

Yliannostus:

Tahaton yliannostus aiheuttaa todennäköisesti sydän- ja hengityselimistön (kardiorespiratorisen) laman. Varmista tällöin hengitysteiden avoimuus ja aloita hengityksen avustaminen tai kontrolloitu ventilaatio hapen kanssa. Anna myös nesteytystä laskimoon ja vasopressoreita sydämen ja verenkierron toiminnan tukemiseksi. Koirille yli 10 mg/kg bolusannokset voivat aiheuttaa veren alhaista happipitoisuutta (syanoosia). Myös mustuaisten laajenemista (mydriaasia) voi esiintyä. Syanoosi ja mydriaasi ovat merkkejä lisähapen tarpeesta. Kuolemantapauksia on ilmoitettu, kun kissoille on annettu bolusannoksia 19,5 mg/kg ja koirille 20 mg/kg.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Eläinlääke voidaan laimentaa 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä. Yhteensopivuustutkimuksia muiden infuusionesteiden kanssa (esim. 9 mg/ml [0,9 %] NaCl-liuos tai Ringerin laktaattiliuos) ei ole tehty.

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

20.12.2023

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

Myyntiluvan haltija:

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261