Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos

ketotifeen

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee muutaman päivän jälkeen.

1. Mitä Zaditen-silmätipat ovat ja mihin niitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zaditen-silmätippoja
3. Miten Zaditen-silmätippoja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset.
5. Zaditen-silmätippojen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Zaditen-silmätippojen vaikuttava aine on ketotifeeni, joka on allergialääke.

Zaditen-silmätippoja käytetään kausiallergiaan liittyvien silmäoireiden hoitoon.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai jos se huononee muutaman päivän jälkeen.

Ketotifeeni, jota Zaditen sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Zaditen-silmätippoja

Jos olet allerginen (yliherkkä) ketotifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zaditen-silmätippoja.

Muut lääkevalmisteet ja Zaditen

Jos käytät muita silmävalmisteita samanaikaisesti Zaditen-silmätippojen kanssa, odota 5 minuuttia valmisteiden annostuksen välillä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät lääkkeitä, joita käytetään

• masennuksen, ahdistuksen ja unihäiriöiden hoitoon
• allergian hoitoon (esim. antihistamiineja)

Zaditen ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Zaditen-silmätipat saattavat voimistaa alkoholin vaikutusta.

Raskausja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Zaditen-silmätippoja voi käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai väsymystä Zaditen-silmätippojen käytön jälkeen, odota kunnes oireet häviävät, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Zaditen-silmätipat sisältävät bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää 2,6 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia tippaa kohti.

Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.

Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille, iäkkäille ja lapsille (3 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille) on yksi tippa kumpaankin silmään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).

Käyttöohjeet

1. Pese kädet.

2. Avaa pullo. Älä kosketa pullon kärkeä avaamisen jälkeen.

3. Kallista päätä taaksepäin (kuva 1).

4. Vedä sormella alaluomea alaspäin. Pidä silmätippapullo kädessä hoidettavan silmän yläpuolella. Purista pulloa, kunnes silmään putoaa yksi tippa (kuva 2).

5. Sulje silmä ja paina sormen kärjellä silmänurkkaa noin 1-2 minuuttia. Tämä estää tipan valumista

kyynelkanavan kautta nieluun ja suurin osa tipasta jää silmään (kuva 3). Toista kohdat Miten valmistetta käytetään-5 tarvittaessa toiseen silmään.

6. Sulje pullo käytön jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos käytät enemmän Zaditen-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Vaikka joitakin Zaditen-silmätippoja joutuisi vahingossa suuhun, vaaraa ei ole. Älä myöskään huolestu, jos saat tiputtimesta vahingossa useamman tipan silmääsi. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota ainayhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat laittaa Zaditen-silmätippoja

Jos olet unohtanut laittaa silmätippoja, laita väliin jäänyt annos mahdollisimman pian ja jatka sitten tavanmukaista annostelua.

Älä laita kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu.

Yleinen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 käyttäjästä)

• silmien ärsytys tai särky
• silmätulehdus

Melko harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 100 käyttäjästä)

• näön hämärtyminen silmätippojen laiton yhteydessä
• silmien kuivuus
• luomivaivat
• sidekalvotulehdus
• lisääntynyt silmän valoherkkyys
• näkyvä silmän pinnan alainen verenvuoto
• päänsärky
• uneliaisuus
• ihottuma (joka saattaa olla myös kutisevaa)
• ekseema (kutiseva, punoittava, kuumottava ihottuma)
• suun kuivuus
• allerginen reaktio (mukaan lukien kasvojen ja silmäluomien turvotus) ja olemassa olevan allergisen sairaustilan, kuten astman tai ihottuman, paheneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Pullo itse ei ole steriili, mutta sen sisältö on steriili pullon avaamiseen saakka.

Silmätipat on käytettävä neljän viikon kuluessa pullon avaamisesta.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Zaditen-silmätipat sisältävät

• Vaikuttava aine on ketotifeeni. 1 ml sisältää 0,345 mg ketotifeenifumaraattia, joka vastaa 0,25 mg ketotifeenia.
• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, glyseroli (E 422), natriumhydroksidi (E 524), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Zaditen on kirkas, väritön tai kellertävä liuos. Yksi pullo sisältää 5 ml.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija:

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Ranska

Valmistaja:

Excelvision – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay – Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat: Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Espanja: Zaditen colirio

Irlanti: Zaditen 0.25mg/ml eye drops, solution

Islanti: Zaditen

Itävalta: Zaditen 0,025% - Augentropfen

Kreikka: Zaditor οfθaλµικές staγόνeς

Luxemburg: Zaditen 0,25 mg/ml, collyre en solution

Norja: Zaditen

Portugali: Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução

Ranska: Zalergonium, 0,25 mg/ml, collyre en solution

Ruotsi: Zaditen 0,25 mg/ml ögondroppar, lösning

Saksa: Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen

Suomi: Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos

Tanska: Zaditen

Yhdistynyt kuningaskunta: Zaditen 0.25 mg/ml eye drops, solution

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.03.2021