Amodip 1,25 mg purutabletit kissalle

Yksi tabletti sisältää

Vaikuttava aine:

Amlodipiini 1,25 mg

(vastaa 1,73 mg amlodipiinibesilaattia)

Pitkänomainen beige tai vaaleanruskea tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen osaan.

Amodip on tarkoitettu kohonneen systeemisen verenpaineen hoitoon kissoilla.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on sydänperäinen sokki ja vakava aortan ahtauma.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Kissa:

¹Lievää ja ohimenevää

²Lievää, havaittiin annoksella 0,25 mg/kg terveillä nuorilla täysikasvuisilla kissoilla, eikä yleensä vaadi hoidon keskeyttämistä. Vanhemmilla kissoilla nämä oireet ovat hyvin harvinaisia.

³Alaleuanalaiset

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea: www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

Kissa

Suun kautta.

Amlodipiinitabletit annostellaan suun kautta suositellulla aloitusannoksella 0,125–0,25 mg/kg/vrk.

14 vuorokauden hoidon jälkeen annos voidaan kaksinkertaistaa tai suurentaa enintään annokseen 0,5 mg/kg kerran päivässä, ellei riittävää kliinistä vastetta ole saavutettu (esim. systolinen verenpaine pysyy yli 150 mmHg tai laskee vähemmän kuin 15 % hoitoa edeltävän mittauksen arvosta).

Oikean annostuksen varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti.

Tabletit voidaan puolittaa, jotta annostelu vastaa kissan painoa mahdollisimman tarkasti.

Tabletit voidaan antaa eläimelle sellaisenaan tai yhdessä pienen ruokamäärän kanssa.

Ei oleellinen.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Käyttämättömät tabletin puolikkaat on laitettava takaisin läpipainopakkaukseen.

Älä säilytä yli 30 °C.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Puolitettujen tablettien kestoaika: 24 tuntia.

Puolitetut tabletit, joita ei ole käytetty 24 tunnin kuluessa, on hävitettävä.

Erityisvaroitukset:

Kohonneen verenpaineen ensisijainen aiheuttaja ja/tai samanaikaisesti esiintyvät sairaudet, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, krooninen munuaissairaus ja diabetes, on tunnistettava ja hoidettava.

Normotensiivisillä kissoilla voi verenpainetta vastaanotolla mitattaessa ilmetä tilannekohtaista hypertensiota (kutsutaan myös valkotakkihypertensioksi). Jos eläin on stressaantunut, systolisen verenpaineen mittaaminen saattaa johtaa virheelliseen hypertensiodiagnoosiin. Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa varmistaa jatkuva hypertensio mittaamalla systolinen verenpaine toistuvasti eri päivinä.

Eläinlääkkeen pitkäaikaisen käytön tulee perustua valmisteen määränneen eläinlääkärin tekemään jatkuvaan hyöty-riskiarvioon, johon kuuluu systolisen verenpaineen mittaus säännöllisesti hoidon aikana (esim. 6–8 viikon välein).

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on maksasairaus, koska amlodipiini metaboloituu pääasiassa maksan kautta. Koska tutkimuksia ei ole tehty eläimillä, joilla on maksasairaus, eläinlääkkeen käytön tällaisilla eläimillä tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.

Amlodipiinin annostelu voi joskus aiheuttaa seerumin kalium- ja kloriditasojen alentumista. Näiden tasojen seuraaminen on suositeltavaa hoidon aikana. Vanhemmilla kissoilla, joilla on kohonnut verenpaine ja krooninen munuaissairaus (CKD), voi esiintyä myös hypokalemiaa perussairauden seurauksena.

Amlodipiinin turvallisuutta ei ole selvitetty alle 2,5 kg painavilla kissoilla.
Turvallisuutta ei ole tutkittu kissoilla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Tällaisissa tapauksissa käytön tulee perustua eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.

Purutabletit on maustettu. Säilytä tabletit poissa eläinten ulottuvilta vahingossa tapahtuvan syömisen välttämiseksi.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Tämä eläinlääke voi alentaa verenpainetta. Jotta lapset eivät vahingossa nielisi tabletteja, älä ota niitä läpipainopakkauksista ennen kuin olet valmis antamaan tabletin eläimelle. Laita puolitetut tabletit takaisin läpipainopakkaukseen ja koteloon. Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä amlodipiinille, tulee välttää kosketusta eläinlääkkeen kanssa. Pese kädet käytön jälkeen.

Tiineys ja laktaatio:

Teratogeenisia tai lisääntymistoksisia vaikutuksia ei ole todettu jyrsijöillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa. Amlodipiinin turvallisuutta kissoilla tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyöty‑riskiarvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Amlodipiinin käyttö samanaikaisesti verenpainetta mahdollisesti alentavien aineiden kanssa voi aiheuttaa matalaa verenpainetta. Näitä aineita ovat diureetit, beetasalpaajat, muut kalsiumkanavan salpaajat, reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjät (reniinin estäjät, angiotensiini II:n reseptorin salpaajat, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI) sekä aldosteronin antagonistit), muut vasodilataattorit ja alfa-2-agonistit. Verenpaine on suositeltavaa mitata ennen kuin amlodipiinia annetaan yhdessä näiden aineiden kanssa, ja kissojen riittävä nestetasapaino on varmistettava.

Kissojen verenpainetaudin kliinisissä tapauksissa ei ole kuitenkaan todettu alhaista verenpainetta, joka olisi esiintynyt amlodipiinin ja ACEI-benatsepriilin samanaikaisen annostelun seurauksena.

Amlodipiinin samanaikainen käyttö negatiivisten kronotrooppien ja inotrooppien (kuten beetasalpaajien, kardioselektiivisten kalsiumkanavan salpaajien ja atsoliryhmän sienilääkkeiden (esim. itrakonatsoli)) kanssa voi vähentää sydänlihaksen supistumisvoimaa ja -tiheyttä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä ennen amlodipiinin antamista näiden lääkkeiden kanssa kissoille, joilla on kammion toimintahäiriö.

Amlodipiinin ja antiemeettisiin aineisiin kuuluvien dolasetronin ja ondansetronin samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole tutkittu kissoilla.

Yliannostus:

Palautuvaa hypotensiota voi esiintyä vahingossa tapahtuneen yliannostuksen jälkeen. Hoito on oireenmukaista.

Kun terveille nuorille täysikasvuisille kissoille annettiin kerran päivässä 0,75 mg/kg ja 1,25 mg/kg kuuden kuukauden ajan, esiintyi hyperplastista ientulehdusta, reaktiivista mandibulaaristen imusolmukkeidn hyperplasiaa sekä Leydigin solujen vakualisaatiota ja hyperplasiaa. Samoilla annostasoilla havaittiin plasman kalium- ja kloriditasojen alenemista sekä virtsan määrän lisääntymistä ja ominaispainon alenemista. Näitä vaikutuksia ei todennäköisesti esiinny kliinisissä olosuhteissa lyhytaikaisella vahingossa tapahtuvalla yliannostuksella.

Terveille kissoille tehdyssä suppeassa kahden viikon siedettävyystutkimuksessa (n=4), jossa kissoille annosteltiin valmistetta 1,75–2,5 mg/kg, esiintyi kuolleisuutta (n=1) ja korkeaa sairastuvuutta (n=1).

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

01.06.2025

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kliinisessä tutkimuksessa edustava otos omistajien lemmikkikissoja, joilla oli pysyvästi kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine (SBP) >165 mmHg), satunnaistettiin ryhmiin, joista toiselle annettiin amlodipiinia (aloitusannos 0,125–0,25 mg/kg, joka nostettiin määrään 0,25–0,50 mg/kg, ellei vaste ollut tyydyttävä 14 päivän kuluttua) ja toiselle lumelääkettä kerran päivässä. SBP mitattiin 28 päivän kuluttua ja hoito katsottiin onnistuneeksi, jos SBP laski vähintään 15 % hoitoa edeltävästä SBP-arvosta tai alle 150 mmHg. Hoidon onnistuminen todettiin 25 kissalla (62,5 %) yhteensä 40 kissasta, joille annettiin amlodipiinia, ja kuudella kissalla (17,6 %) yhteensä 34 kissasta, jotka saivat lumelääkettä. Amlodipiinilla hoidetuilla eläimillä laskettiin olevan kahdeksan kertaa suurempi todennäköisyys hoidon onnistumiseen kuin lumelääkettä saaneilla kissoilla (OR 7,94; 95 %:n luottamusväli 2,62–24,09).

Myyntiluvan haltija ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Ceva Santé Animale

8 rue de Logrono

33500 Libourne

Ranska

Puh: +800 35 22 11 51

Sähköposti: pharmacovigilance@ceva.com

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Ranska