Septanazal 1 mg/ml + 50 mg/ml nässpray, lösning

xylometazolinhydroklorid/dexpantenol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.

1. Vad Septanazal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Septanazal

3. Hur du använder Septanazal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Septanazal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Septanazal nässpray innehåller xylometazolinhydroklorid och dexpantenol.

Xylometazolinhydroklorid har en snabb sammandragande effekt på blodkärlen i nässlemhinnan och gör att svullnaden i nässlemhinnan och slemproduktionen minskar. Detta minskar känslan av nästäppa. Dexpantenol är ett derivat av vitaminet pantotensyra som främjar sårläkning och har egenskaper som skyddar ytskiktet på huden och slemhinnorna.

Septanazal används för att minska svullnad i nässlemhinnan i samband med inflammation i nässlemhinnan (snuva).

Detta läkemedel är avsett för vuxna och barn från 10 år.

• Ta inte Septanazal:

1. om du eller ditt barn är allergisk mot xylometazolinhydroklorid, dexpantenol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar),
2. om du eller ditt barn har torr inflammation i nässlemhinnan med skorpbildning (torr rinit, rhinitis sicca),
3. om du eller ditt barn har fått hypofysen bortopererad eller har genomgått någon annan operation som blottar hjärnhinnan.

Detta läkemedel ska inte användas till barn under 10 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Septanazal:

• om du eller ditt barn använder monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller andra läkemedel som kan höja blodtrycket
• om du eller ditt barn har förhöjt tryck i ögat (glaukom), särskilt trångvinkelglaukom
• om du eller ditt barn har en svår hjärt- och kärlsjukdom (t.ex. kransartärsjukdom, högt blodtryck, långt QT-syndrom)
• om du eller ditt barn har en tumör i binjuremärgen (feokromocytom)
• om du eller ditt barn har en ämnesomsättningssjukdom (t.ex. överaktivitet hos sköldkörteln vilket orsakar ökad svettning, ökad kroppstemperatur, ökar hjärtrytm eller om du har diabetes)
• om du eller ditt barn har en ämnesomsättningsstörning som kallas porfyri
• om du eller ditt barn har prostataförstoring.

Vid behandling av kronisk rinit krävs medicinsk övervakning, eftersom det finns en risk för förtvining av nässlemhinnan.

Felaktig användning eller användning av för stora mängder kan orsaka systemiska biverkningar, särskilt hos barn (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Det rekommenderas inte att du eller ditt barn använder detta läkemedel om du eller ditt barn redan använder:

• andra läkemedel för behandling av förkylning
• andra läkemedel för behandling av hosta och förkylning som innehåller sympatomimetika (läkemedel för behandling av nästäppa såsom pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oximetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan).

Samtidig användning av dessa läkemedel och Septanazal kan öka risken för biverkningar på hjärt- och kärlsystemet och det centrala nervsystemet.

Undvik att läkemedlet kommer i direkt kontakt med ögonen.

Barn

Överskrid inte dosen som läkaren har rekommenderat. Rådfråga läkare hur länge och hur ofta läkemedlet kan användas till barn.

Detta läkemedel är endast lämpligt för barn från 10 år. Du bör övervaka användningen om barnet är under 12 år.

Andra läkemedel och Septanazal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Samtidig användning av Septanazal med vissa läkemedel mot depression (monoaminoxidashämmare av tranylcypromintyp eller tricykliska antidepressiva läkemedel) eller med läkemedel som ökar blodtrycket kan leda till en ökning av blodtrycket på grund av den effekt som dessa läkemedel har på hjärt- och kärlsystemet.

Samtidig användning av Septanazal med vissa läkemedel mot förkylning eller mot hosta och förkylning som innehåller sympatomimetika (läkemedel för behandling av nästäppa såsom pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oximetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) kan öka risken för biverkningar på hjärt- och kärlsystemet och det centrala nervsystemet.

Rådfråga läkare före användning av Septanazal om du eller ditt barn använder något av ovannämnda läkemedel.

Septanazal med mat och dryck

Du kan använda detta läkemedel oberoende av måltider.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet på grund av brist på säkerhetsdata hos gravida kvinnor.

Detta läkemedel ska inte användas under amning, eftersom det inte är känt om xylometazolinhydroklorid passerar över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel förväntas inte påverka förmågan att köra eller använda maskiner när det används som rekommenderat.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och barn från 10 år

En sprayning i vardera näsborre vid behov upp till 3 gånger dagligen. Den högsta rekommenderade dosen ska inte överskridas. Använd inte detta läkemedel i mer än 7 dagar. Därefter måste du hålla en paus på flera dagar innan du använder läkemedlet på nytt.

Administrering av läkemedlet bör övervakas av en vuxen om barnet är under 12 år.

Hur läkemedlet används

Ta bort skyddslocket från sprayflaskan.

Före första användning eller om du inte har använt nässprayen på länge bör du trycka fem gånger på sprayhuvudet tills du får en jämn spraydusch.

För in sprayflaskans spets i näsborren i så upprätt ställning som möjligt och tryck en gång på sprayhuvudet. Andas försiktigt in genom näsan medan du sprayar. Upprepa vid behov samma steg i den andra näsborren. Efter varje användning bör du torka av sprayflaskans spets med en pappersnäsduk och sätta tillbaka skyddslocket på sprayflaskan.

Långvarig användning eller användning av höga doser av detta läkemedel kan leda till kronisk svullnad och eventuell förtunning (skada) av nässlemhinnan.

Patienter med förhöjt tryck i ögat (glaukom), särskilt trångvinkelglaukom, bör konsultera en läkare före användning av detta läkemedel.

Om du använt för stor mängd av Septanazal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du använder för stor mängd av detta läkemedel eller om du av misstag intar stora mängder av läkemedlet kan tillräckligt stor mängd absorberas i blodomloppet för att påverka vitala organ, framförallt hjärnan och hjärtat.

Om du har glömt att använda Septanazal

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Septanazal

Du kan sluta att använda Septanazal så snart du inte längre behöver det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• överkänslighetsreaktion såsom svullnad i hud och slemhinnor, hudutslag, klåda
• näsblödning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• hjärtklappning, snabb hjärtrytm, högt blodtryck.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• rastlöshet, sömnsvårigheter, trötthet (dåsighet, sömnighet), huvudvärk, hallucinationer (främst hos barn)
• hjärtrytmstörningar
• svullnad i nässlemhinnan (efter avslutad behandling)
• kramper (främst hos barn).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• brännande känsla och torrhet i nässlemhinnan, nysningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Efter första öppnande ska produkten användas inom 6 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är xylometazolinhydroklorid och dexpantenol.
  • En ml nässpray, lösning innehåller 1 mg xylometazolinhydroklorid och 50 mg dexpantenol.
  • En sprayning (0,1 ml) nässpray, lösning innehåller 0,1 mg xylometazolinhydroklorid och 5,0 mg dexpantenol.
• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdodekahydrat, vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Denna nässpray, lösning (nässpray) är en klar, färglös vätska.

Septanazal tillhandahålls i kartonger innehållande 10 ml nässpray, lösning i en spraybehållare av plast med spraypump. 10 ml nässpray, lösning räcker till 90 sprayningar.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast: 29.4.2021