Pakkausseloste

MELOXORAL oral suspension 0,5 mg/ml

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Meloxoral 0,5 mg/ml oral suspension för katt

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:
Meloxikam 0,5 mg.

Hjälpämne:
Natriumbensoat            1,75 mg

Gulgrön suspension.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Lindring av smärta och inflammation vid kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos katter.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till katter som lider av magbesvär, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.
Använd inte till katter yngre än 6 veckor.

BIVERKNINGAR

Katt:

Mycket sällsynta
(färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade):
Minskad aptit1, apati1
Kräkningar1, diarré1
Njursvikt1
Förhöjda leverenzymer1
Obestämd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)Blod i avföringen1, 2

1 Dessa biverkningar är i de flesta fall övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga eller livshotande. Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas.
2 ockult (dold/ej synlig blödning)

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 
webbplats: https://www.fimea.fi/sv/veterinar.

DJURSLAG

Katt 

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

Oral användning (ges via munnen).

Ges antingen blandat med foder eller direkt i munnen.

Dosering
Inledande behandling är en oral engångsdos av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter fortsätter behandlingen med en daglig oral (via munnen) underhållsdos (med 24 timmars intervall) om 0,05 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

Effekt ses normalt inom 7 dagar. Om tillståndet inte förbättras ska behandlingen inte pågå längre än 14 dagar.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skaka väl före användning.
Suspensionen kan ges med Meloxoral  doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen.  

Doseringssprutan sätts ovanpå flaskans droppinsats och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande underhållsdosering. För uppstartsbehandling den första dagen ska dubbel underhållsdos ges.

Efter varje dos ska doseringssprutans spets torkas av och flaskans kork skruvas åt ordentligt. Sprutan ska förvaras i kartongen mellan användningstillfällena.
För att undvika extern kontaminering under användning ska de bilagda doseringssprutorna enbart användas till denna produkt.

Dosering bör ske med stor noggrannhet. Var noga med att följa veterinärens instruktioner.

KARENSTIDER

Ej relevant.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och på flaskan efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:
Undvik användande på djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det finns en möjlig risk för ökad njurskada.
Responsen på långtidsbehandling bör följas upp av veterinär med regelbundna intervall.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Personer med känd överkänslighet mot icke‑steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med läkemedlet.
Vid oavsiktigt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.
Använd inte till dräktiga eller digivande djur.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Andra NSAID‑läkemedel, diuretika (vätskedrivande medel), antikoagulantia (medel som motverkar att blodet levras), aminoglykosidantibiotika och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till skadliga effekter. Meloxoral ska inte administreras samtidigt med andra NSAID‑läkemedel eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering av potentiellt njurtoxiska veterinärmedicinska produkter ska undvikas.
Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av hur länge läkemedlet som använts tidigare finns kvar i kroppen.

Överdosering:
Meloxikam har en snävare terapeutisk säkerhetsmarginal på katt och kliniska tecken på överdos kan ses vid relativt små överdoser.
Vid överdos förväntas biverkningar, som listas i avsnitt ”Biverkningar”, vara mera allvarliga och förekomma oftare. I fall av överdosering ska symptomen behandlas.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

08/2024

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tel.: +31 348 563434

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna

Genera d.d.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatien