dexketoprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Ketesse är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Ketesse
3. Hur du tar Ketesse
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ketesse ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ketesse är ett smärtstillande medel och tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Det används för behandling av mild till svår smärta såsom muskelsmärta, menssmärtor (dysmenorré) och tandvärk.

Dexketoprofentrometamol som finns i Ketesse kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Ketesse:

• om du är allergisk mot dexketoprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
• om du har astma eller har fått astmaanfall, akut allergisk rinit (kortvarig inflammation i slemhinnan i näsan), näspolyper (polyper i näsans slemhinna p.g.a. allergi), urtikaria (hudutslag), angioödem (svullnad i ansikte, ögon, läppar eller tunga eller andningssvårigheter) eller pipande ljud i bröstet efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra inflammationsdämpande läkemedel
• om du tidigare har drabbats av fotoallergiska eller fototoxiska reaktioner (en speciell form av hudrodnad och/eller blåsbildning på huden vid exponering för solljus) i samband med intag av ketoprofen (en icke-steroid antiinflammatorisk medicin) eller fibrater (läkemedel som används för att sänka fettnivåerna i blodet)
• om du har sår i mage eller tolvfingertarm eller blödningar från mag-tarmkanalen eller om du tidigare haft blödning, sår eller brustet sår i mag-tarmkanalen
• om du har kroniska matsmältningsproblem (t.ex. dålig matsmältning, halsbränna)
• om du tidigare har haft blödningar från matsmältningskanalen eller perforering på grund av tidigare användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
• om du lider av en tarmsjukdom med kronisk inflammation (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
• om du har allvarlig hjärtsvikt, måttligt till svårt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leverproblem
• om du har blödningsstörningar eller om blodet har svårt att levra sig
• om du är allvarligt uttorkad (har förlorat stora mängder kroppsvätska) på grund av kräkningar, diarré eller otillräckligt intag av vätska
• om du är i de sista tre månaderna av en graviditet eller ammar.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ketesse:

• om du är allergisk eller har haft allergiska problem
• om du har njur-, lever- eller hjärtproblem (högt blodtryck och/eller hjärtsvikt) och samlar på dig vätska eller om du tidigare har haft några av dessa besvär
• om du använder urindrivande läkemedel eller lider av mycket svår uttorkning och minskad blodvolym på grund av en stor vätskeförlust (t.ex. på grund av ökad urinering, diarré eller kräkning)
• om du har hjärtproblem, har haft stroke eller tror att det finns en risk för sådana händelser (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes eller höga kolesterolvärden eller röker) bör du diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal. Läkemedel som Ketesse kan sättas i samband med en liten ökad risk för hjärtattack (”hjärtinfarkt”) eller stroke. Risken är mera sannolik vid höga doser och långvarig behandling. Överskrid inte rekommenderad dos och behandlingstid.
• om du är äldre: sannolikheten för biverkningar är större (se avsnitt Eventuella biverkningar). Du bör omedelbart rådfråga läkare om några av dessa biverkningar förekommer
• om du är en kvinna med fertilitetsstörningar (detta läkemedel kan nedsätta fertiliteten. Du bör därför inte använda det om du försöker att bli gravid eller om du genomgår utredning för infertilitet.)
• om du har störningar i blodbildning och bildning av blodceller
• om du har systemisk lupus erythematosus eller blandad bindvävssjukdom (sjukdomar i immunsystemet som påverkar bindväven)
• om du har haft en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
• om du har eller har haft andra mag- eller tarmproblem
• om du har en infektion - se rubriken ”Infektioner” nedan
• om du använder andra läkemedel som ökar risken för magsår eller blödning, t.ex. perorala steroider, vissa antidepressiva medel (av typen SSRI d.v.s. selektiva serotoninåterupptagshämmare), medel som hämmar blodets förmåga att levra sig såsom acetylsalicylsyra eller antikoagulantia såsom warfarin. I sådana fall ska du rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Han/hon kan vilja att du tar ytterligare ett läkemedel för att skydda din mage (t.ex. misoprostol eller läkemedel som hämmar produktionen av magsyra)
• om du har astma med kronisk snuva, kronisk bihåleinflammation och/eller näspolyper, eftersom du har en högre risk för allergi mot acetylsalicylsyra och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel än resten av befolkningen. Administration av detta läkemedel kan orsaka astmaattacker eller sammandragning av musklerna i luftvägarna, särskilt hos patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Infektioner
Dexketoprofen kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan detta läkemedel göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.
Vid vattkoppor bör detta läkemedel inte användas.

Barn och ungdomar
Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar har inte studerats. Säkerhet och effekt av produkten har således inte fastställts och därför ska den inte användas hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Ketesse
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. En del läkemedel ska inte användas samtidigt, medan andra kan kräva ändrad dos när de tas tillsammans.

Tala alltid om för din läkare, tandläkare eller apotekspersonal om du använder eller får något av följande läkemedel förutom detta:

Kombinationer som inte rekommenderas

• acetylsalicylsyra, kortikosteroider eller andra antiinflammatoriska läkemedel
• warfarin, heparin eller andra läkemedel som används vid förebyggande av blodpropp
• litium som används vid behandling av vissa humörstörningar
• metotrexat (läkemedel mot cancer eller immunsuppressor) som används i höga doser på 15 mg/vecka
• hydantoiner och fenytoin som används vid epilepsi
• sulfametoxazol som används vid bakteriella infektioner.

Kombinationer som kräver försiktighet

• ACE-hämmare, urindrivande läkemedel och angiotensin II-antagonister som används vid för högt blodtryck och vid hjärtsjukdom
• pentoxifyllin/oxpentifyllin som används vid behandling av kroniska venösa sår
• zidovudin som används vid behandling av virusinfektioner
• aminoglykosidantibiotika, som används vid behandling av bakterieinfektioner
• sulfonylurea (t. ex. klorpropamid och glibenklamid) som används vid diabetes
• metotrexat, som används i låga doser på mindre än 15 mg/vecka.

Kombinationer som noga bör övervägas

• kinolonantibiotika (t.ex. ciprofloxacin, levofloxacin) som används vid bakteriella infektioner
• ciklosporin eller takrolimus som används vid behandling av störningar i immunsystemet och vid organtransplantation
• streptokinas och andra trombolytiska eller fibrinolytiska läkemedel d.v.s. läkemedel som används för att lösa upp blodproppar
• probenecid som används vid gikt
• digoxin som används vid behandling av kronisk hjärtsvikt
• mifepriston som är ett abortframkallande läkemedel
• antidepressiva läkemedel av gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
• trombocytaggregationshämmare som minskar hopklumpningen av blodplättar och förhindrar bildning av blodpropp
• betablockerare, som används vid högt blodtryck och hjärtproblem
• tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker när du använder andra läkemedel samtidigt med Ketesse.

Ketesse med mat och dryck
Tabletten skall tas med tillräcklig mängd vätska. För att minska risken för biverkningar från mage och tarm kan tabletterna tas tillsammans med mat. Om du har akut smärta kan tabletterna tas på tom mage d.v.s. minst 30 minuter före mat eftersom läkemedlet då verkar fortare.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Använd inte detta läkemedel under tredje trimestern av graviditeten och då du ammar.
Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.
Du ska inte ta detta läkemedel under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Ketesse orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller förträngning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i hjärtat hos barnet. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Användningen av detta läkemedel rekommenderas inte då du försöker bli gravid eller under utredning av infertilitet.
Om eventuella effekter på fertilitet hos kvinnor, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Varningar och försiktighet”.

Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel kan i viss mån påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av att biverkningar såsom yrsel eller trötthet kan förekomma. Om du noterar sådana effekter ska du vänta med att framföra fordon eller hantera maskiner tills symtomen är borta. Rådfråga läkare.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ketesse innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen av Ketesse beror på typen av smärta, dess svårighetsgrad och varaktighet. Läkaren kommer att informera dig om hur många tabletter om dagen du ska ta och hur länge.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Tabletten kan delas i två lika stora doser genom att bryta den längs skåran.

Rekommenderad dos är en halv tablett 12,5 mg) var 4:e till 6:e timme eller 1 tablett (25 mg) var 8:e timme och högst 3 tabletter (75 mg) per dygn.

Om du är äldre eller har njur- eller leverproblem bör behandlingen inledas med en total dygnsdos på högst 2 tabletter (50 mg).
Om detta läkemedel tolereras väl hos äldre patienter kan startdosen vid en senare tidpunkt ökas till vanlig dos (75 mg).

Om din smärta är intensiv och du behöver en snabbare smärtlindring kan tabletterna tas på tom mage (minst 30 minuter före mat), eftersom tabletterna då upptas lättare (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Ketesse med mat och dryck”).

Användning för barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte användas hos barn och ungdomar (under 18 år).

Om du har tagit för stor mängd av Ketesse
Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 i Finland, tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta förpackningen eller bipacksedeln med dig till sjukhuset.

Om du har glömt att ta Ketesse
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos som vanligt (enligt avsnitt Hur produkten används ”Hur du tar Ketesse”).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Eventuella biverkningar finns uppräknade nedan enligt frekvens.

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Illamående och/eller kräkningar, smärta främst i övre kvadranten av buken, diarré, matsmältningsproblem.

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Svindel (vertigo), yrsel, sömnighet, sömnstörningar, oro, huvudvärk, hjärtklappning, rodnad, inflammation i magslemhinnan (gastrit), förstoppning, muntorrhet, väderspänning, hudutslag, trötthet, smärta, feberkänsla och rysningar, allmänt obehag.

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Magsår, blödande magsår eller perforerat magsår (som kan orsaka blodiga kräkningar eller svart avföring), svimning, högt blodtryck, sänkt andningsfrekvens, vätskeansamling och perifer svullnad (t.ex. svullna anklar), laryngealt ödem, aptitlöshet (anorexi), onormala sinnesförnimmelser, kliande utslag, akne, ökad svettning, ryggsmärta, frekvent urinering, menstruationsrubbningar, prostataproblem, onormala levervärden (blodtest), levercellskada (hepatit), akut njursvikt.

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Anafylaktisk reaktion (överkänslighetsreaktion som också kan leda till kollaps), sårbildning på hud, mun, ögon och genitala områden (Stevens–Johnsons och Lyells syndrom), svullnad av ansikte eller läppar och svalg (angioödem), andningssvårigheter på grund av sammandragningar i musklerna i luftvägarna (bronkospasm), andnöd, snabba hjärtslag, lågt blodtryck, inflammation i bukspottkörteln, dimsyn, öronsusningar (tinnitus), känslig hud, överkänslighet mot ljus, njurproblem, minskat antal vita blodkroppar (neutropeni), minskat antal blodplättar (trombocytopeni).

Tala omedelbart om för läkare om dufår mag- eller tarmbesvär i början av behandlingen (t.ex. magsmärta, halsbränna eller blödningar) om du tidigare har haft sådana biverkningar på grund av långvarig användning av antiinflammatoriska läkemedel, speciellt om du är äldre.

Du ska avbryta behandlingen med detta läkemedel så snart du märker uppkomst av hudutslag eller någon form av skada på insidan av munnen eller på genitala områden eller tecken på allergi.

Under behandlingen med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har vätskeansamling och svullnad (särskild i anklar och ben), ökat blodtryck och hjärtsvikt rapporterats.

Läkemedel som detta läkemedel kan sättas i samband med en något ökad risk för hjärtattack (”hjärtinfarkt”) eller stroke (cerebrovaskulär skada).

Hos patienter med störningar i immunsystemet som påverkar bindväv (systemisk lupus erythematosus eller blandad bindvävssjukdom) kan icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i mycket sällsynta fall orsaka feber, huvudvärk och nackstelhet.

De vanligaste rapporterade biverkningarna är av gastrointestinal karaktär. Peptiskt sår, perforation eller gastrointestinal blödning, som kan vara fatala, särskilt hos äldre patienter, kan förekomma.
Illamående, kräkningar, diarré, gasbesvär, förstoppning, dyspepsi, magsmärta, melena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärrad kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering. Mer sällan har inflammation i magslemhinnan (gastrit) observerats. 
Såsom vid användning av andra NSAID kan hematologiska biverkningar (purpura, aplastisk och hemolytisk anemi och sällan agranulocytos och medullär hypoplasi) förekomma.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

[PVC-aluminiumblister:]
Förvaras vid högst 30 °C. Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
[Aclar-aluminiumblister eller aluminium-aluminiumblister:]
Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

-          Den aktiva substansen är dexketoprofen (som dexketoprofentrometamol). Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg dexketoprofen.

-          Övriga innehållsämnen är:

           Tablettkärna: majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, glyceroldistearat.
           Filmdragering: torrlack (bestående av hypromellos, titandioxid, makrogol 6000), propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 
Vit, rund, filmdragerad tablett med skåra och konvexa sidor i blisterförpackningar.
Tillhandahålls i förpackningar om 4, 10, 20, 30, 50 och 500 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue De La Gare
LU-1611 Luxembourg
Luxemburg

Tillverkare:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Italien

eller

Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587
08918-Badalona (Barcelona)
Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:
Spanien (RMS), Österrike, Belgien, Finland, Frankrike, Italien, Luxemburg, Portugal: Ketesse
Cypern, Grekland: Nosatel
Tjeckiska Republiken: Dexoket
Tyskland: Sympal
Estland, Lettland, Litauen: Dolmen
Ungern: Ketodex
Irland, Malta, Storbritannien (Nordirland): Keral
Nederländerna: Stadium
Polen: Dexak
Slovakien: Dexadol
Slovenien: Menadex

Denna bipacksedel ändrades senast 20.4.2023

Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets (Fimea) webbplats.