Isturisa 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Isturisa 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Isturisa 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
osilodrostaatti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Mitä Isturisa on
Isturisa-lääkkeen vaikuttava aine on osilodrostaatti.
Mihin Isturisa-valmistetta käytetään
Isturisa-valmistetta käytetään endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisille. Kyseessä on tila, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolihormonia. Liian suuret kortisolimäärät voivat aiheuttaa erilaisia oireita, esimerkiksi painonnousua (etenkin vyötärön seudulle), kuukasvoisuutta, mustelma‑alttiutta, kuukautisten epäsäännöllisyyttä, liiallista karvankasvua keholla ja kasvoissa ja yleistä heikotuksen, väsymyksen ja huonovointisuuden tunnetta.
Miten Isturisa vaikuttaa
Isturisa salpaa tärkeintä entsyymiä, joka muodostaa kortisolia lisämunuaisissa. Tämä vähentää kortisolin liikatuotantoa ja lievittää endogeenisen Cushingin oireyhtymän oireita.
Älä ota Isturisa-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Isturisaa.
Jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen kuin otat Isturisaa:
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on Isturisa-hoidon aikana kaksi tai useampia seuraavista oireista. Ne voivat viitata lisämunuaisten vajaatoimintaan (kortisolipitoisuuden pienenemiseen):
Nämä oireet saattavat jatkua kuukausien ajan Isturisa-hoidon lopettamisen jälkeen. Ota yhteys lääkäriin, sillä saatat tarvita lisäseurantaa ja/tai -hoitoa.
Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana
Lääkäri teettää verikokeita ja/tai virtsakokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. Niiden avulla pyritään toteamaan mahdolliset magnesium-, kalsium- ja kaliumarvojen poikkeavuudet. Samalla mitataan kortisolipitoisuuksia. Lääkäri saattaa muuttaa lääkeannostasi tuloksista riippuen.
Lääke saattaa aiheuttaa sydämen toimintaan kohdistuvan haittavaikutuksen (ns. QT-ajan piteneminen). Tästä syystä lääkäri seuraa myös vointiasi tämän haittavaikutuksen varalta teettämällä EKG-tutkimuksia (sydänsähkökäyrä) ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Jos Cushingin oireyhtymä johtuu aivolisäkkeen hyvänlaatuisesta kasvaimesta (adenoomasta), lääkäri saattaa harkita hoidon lopettamista, jos aivolisäkkeen kuvaus osoittaa, että adenooma on laajentunut lähialueille.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, sillä tämän potilasryhmän hoidosta ei ole tietoa.
Muut lääkevalmisteet ja Isturisa
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Raskaus ja imetys
Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei lääkäri ole kehottanut tekemään niin. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskauden ehkäisy
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään yhden viikon ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Kysy lääkäriltä ehkäisyn tarpeesta ennen Isturisa-hoidon aloittamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Isturisa-hoidon yhteydessä voi esiintyä huimausta ja väsymystä. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Isturisa sisältää natriumia
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen aloitusannos on kaksi 1 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein). Pienempi aloitusannos (yksi 1 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa) voi olla tarpeen aasialaistaustaisilla potilailla ja potilailla, joilla on maksasairaus.
Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa muuttaa lääkeannostasi. Tämä riippuu hoidon tuottamasta vasteesta kohdallasi. Suurin suositeltu annos on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Isturisa-tabletit otetaan suun kautta, ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Jos otat enemmän Isturisa-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän Isturisaa kuin sinun pitäisi ja vointisi on huono (jos sinulla on esimerkiksi heikotusta, pyörrytystä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua) tai jos joku muu ottaa vahingossa lääkettäsi, pyydä heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta. Lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Jos unohdat ottaa Isturisa-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos, ja ota se tavanomaiseen aikaan.
Jos lopetat Isturisa-valmisteen oton
Älä lopeta Isturisan käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Oireet saattavat palata, jos lopetat Isturisa-hoidon.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Paina mieleen erityisesti seuraavat:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):
alhaiset kortisolitasot (lisämunuaisen vajaatoiminta)
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55 00034
FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Isturisa sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Isturisa-valmiste on pakattu pakkauksiin, joissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia.
1 mg:n tabletit ovat vaaleankeltaisia ja pyöreitä eikä niissä ole toisella puolella jakouurretta, ja niissä on toisella puolella merkintä ”1”.Läpimitta on noin 6,1 mm.
5 mg:n tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä eikä niissä ole toisella puolella jakouurretta, ja niissä on toisella puolella merkintä ”5”. Läpimitta on noin 7,1 mm.
10 mg:n tabletit ovat vaalean oranssinruskeita ja pyöreitä eikä niissä ole toisella puolella jakouurretta, ja niissä on toisella puolella merkintä ”10”. Läpimitta on noin 9,1 mm.
Myyntiluvan haltija
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Valmistaja
Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North
Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60,
Irlanti
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
| België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 | Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija |
| България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция | Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien |
| Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie | Magyarország Recordati Rare Diseases Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország |
| Danmark Recordati AB. Tlf.: + 46 8 545 80 230 Sverige | Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza |
| Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 | Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België |
| Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi | Norge Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige |
| Ελλάδα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822 | Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland |
| España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 | Polska Recordati Rare Diseases Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja |
| France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00 |
| Hrvatska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska | România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa |
| Ireland Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France | Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija |
| Ísland Recordati AB. Sími: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð | Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko |
| Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 | Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel: +46 8 545 80 230 Sverige |
| Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Γαλλία | Sverige Recordati AB. Tel: +46 8 545 80 230 |
| Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
https://www.ema.europa.eu