Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
etanersepti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erelzi-valmistetta
3. Miten Erelzi-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Erelzi-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7. Esitäytetyn Erelzi -kynän käyttöohjeet
Erelzi on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta aiheuttavan toisen proteiinin vaikutuksen. Erelzi vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Erelzi-valmistetta käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: keskivaikea tai vaikea nivelreuma; nivelpsoriaasi, vaikea aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma, keskivaikea tai vaikea psoriaasi - näissä tapauksissa yleensä, kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.
Nivelreuman hoidossa Erelzi-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle. Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Erelzi voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.
Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus, Erelzi voi parantaa selviytymistäsi normaaleista päivän aktiviteeteista.
Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Erelzi voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.
Erelzi-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Älä käytä Erelzi-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Erelzi-valmistetta.
Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan.
Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Erelzi-valmisteella, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
Jotkut Erelzi-valmisteella tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä tapaukset johtivat kuolemaan. Erelzi-hoidon aikana on raportoitu ihosyöpätapauksia. Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia.
Lapset ja nuoret
Erelzi ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavilla lapsilla ja nuorilla.
Erelzi-valmistetta ei yleensä saa käyttää alle 2-vuotiaiden tai alle 62,5 kg:n painoisten lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden tai alle 62,5 kg:n painoisten lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai alle 12-vuotiaiden tai alle 62,5 kg:n painoisten lasten nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden tai alle 62,5 kg:n painoisten lasten psoriaasin hoitoon.
Muut lääkevalmisteet ja Erelzi
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä käytät tai lapsi parhaillaan käyttää, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Erelzi-valmistetta ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Raskaus ja imetys
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään asianmukaista ehkäisyä raskaaksi tulon välttämiseksi Erelzi-hoidon aikana ja kolmen viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Erelzi-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen. Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Jos sait Erelzi-valmistetta raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana etanerseptia käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet etanerseptia tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Toisessa tutkimuksessa ei havaittu synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista silloin, kun äiti oli saanut etanerseptiä raskausaikana. Lääkäri auttaa sinua päättämään, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin vauvalle koituva mahdollinen riski.
Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat imettää Erelzi-hoidon aikana. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Erelzi-valmisteen raskauden- ja imetyksenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Erelzi-valmisteen käytön ei oleteta vaikuttavan kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita.
Erelzi sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 50 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos sinusta tuntuu, että Erelzi-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Sinulle on määrätty 50 mg:n vahvuista Erelzi-valmistetta. Erelzi-valmistetta on saatavana 25 mg:n vahvuisena 25 mg:n annoksia varten.
Käyttö aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)
Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma
Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle. Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Erelzi-pistosten aikaväliä.
Läiskäpsoriaasi
Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Vaihtoehtoisesti, voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Erelzi-valmistetta ja miten hoitoa jatketaan. Jos Erelzi-valmisteella ei saada vaikutusta 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.
Käyttö lapsille ja nuorille
Lapsen tai nuoren annos ja annostiheys riippuvat hänen painostaan ja sairaudestaan. Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan etanerseptivalmisteen. Pediatrisille potilaille, joiden paino on vähintään 62,5 kg, voidaan annostella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa käyttäen kiinteäannoksista esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää.
Muita etanerseptivalmisteita, joihin kuuluu lapsille sopivia annosmuotoja, on saatavana.
Etanerseptin suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Yli 6-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille psoriaasia sairastaville potilaille, suositusannos on 50 mg kerran viikossa. Jos lapsen tila ei ole muuttunut 12 viikossa, lääkäri voi päättää lopettaa hoidon.
Lääkäri antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet sopivan annoksen valmistuksesta ja mittaamisesta.
Antotapa ja antoreitti
Erelzi annetaan ihonalaisena pistoksena (ihon alle (ihonalainen injektio).
Yksityiskohtaiset ohjeet Erelzi-valmisteen pistämisestä löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ”Esitäytetyn Erelzi-kynän käyttöohjeet”.
Älä sekoita Erelzi-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.
Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Erelzi-valmistetta pitää käyttää.
Jos käytät enemmän Erelzi-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet käyttänyt Erelzi-valmistetta enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.
Jos unohdat pistää Erelzi-valmistetta
Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä. Älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Erelzi-valmisteen käytön
Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergiset reaktiot
Älä pistä Erelzi-valmistetta enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.
Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Erelzi-valmisteen aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Vakavat haittavaikutukset
Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Edellä mainitut ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia, mutta ovat vakavia tiloja (joista jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.
Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa Valolta suojattuna.
Kun olet ottanut esitäytetyn kynän jääkaapista, odota noin 15–30 minuuttia kunnes Erelzi-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla. On suositeltavaa, että Erelzi käytetään heti sen jälkeen.
Erelzi voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 °C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Erelzi on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Erelzi on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Erelzi on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.
Tarkista kynässä oleva liuos katsomalla läpinäkyvästä katseluikkunasta. Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpikuultavia proteiinihiukkasia. Tältä Erelzi normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Erelzi sisältää
Vaikuttava aine on etanersepti.
Jokainen esitäytty kynä sisältää 50 mg etanerseptiä.
Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, L-lysiinihydrokloridi, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Erelzi toimitetaan injektioliuoksena esitäytetyssä kynässä. Esitäytetty kynä sisältää kirkasta, tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai hieman kellertävää injektioliuosta (injektion). Esitäytetyt ruiskut on valmistettu tyypin I lasista, ja niissä on kuminen männän tulppa (bromobutyylikumi), männän varsi, valmiiksi kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu 29 gaugen neula ja neulansuojus (termoplastinen elastomeeri).
Pakkauksessa on 1, 2 tai 4 kynää, monipakkauksissa on 12 (3 pakkausta, joissa kussakin 4) kynää.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Itävalta
Valmistaja
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Itävalta
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Itävalta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97 | Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037 |
България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47 | Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 |
Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 |
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 | Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 |
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 | Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 |
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400 | Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
Ελλάδα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 | Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 |
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 | Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00 |
France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 | România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 |
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 | Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 |
Ireland Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 | Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 50 70 6111 |
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541 | Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 |
Κύπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690 | United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006 |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2023
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .
7. Esitäytetyn Erelzi -kynän käyttöohjeet
Esitäytetty Erelzi -kynä:
Esitäytetty Erelzi -kynä, josta korkki on poistettu. Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään. |
Säilytä kynää jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C) ja poissa lasten ulottuvilta.
Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota kynä jääkaapista 15−30 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi. |
Pistoksen antamiseen tarvitset:
Toimitetaan pakkauksen mukana: Uusi ja käyttämätön esitäytetty Erelzi -kynä |
Ei toimiteta pakkauksen mukana:
|
|
Ennen pistämistä:
Tarkistusikkuna |
1. Tärkeitä turvallisuustarkistuksia ennen pistämistä: Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpikuultavia proteiinihiukkasia. Tältä Erelzi normaalisti näyttää. Älä käytä, jos neste on sameaa, värjääntynyttä, tai siinä on suuria paakkuja, hiutaleita tai värjääntyneitä hiukkasia. Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä käytä, jos sinetti on rikkoutunut. Ota yhteyttä apteekkiin, jos havaitset kynässä jonkin edellä mainituista vioista. |
2a. Pistoskohdan valitseminen:
|
|
2b. Vain hoitavat henkilöt ja terveydenhuollon ammattilaiset:
|
|
3. Pistoskohdan puhdistaminen:
|
Pistos:
4. Korkin poistaminen:
|
|
5. Miten suuntaat kynän:
|
6. Pistoksen aloittaminen:
|
|
7. Pistoksen antaminen kokonaan:
|
Pistoksen jälkeen:
8. Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan:
|
|
9. Esitäytetyn Erelzi -kynän hävittäminen:
|
Jos sinulla on kysymyksiä, käänny Erelzi-valmisteen käytön tuntevan lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.