PecFent 100 mikrogram/spraydos, nässpray, lösning
PecFent 400 mikrogram/spraydos, nässpray, lösning

fentanyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad PecFent är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder PecFent

3. Hur du använder PecFent

4. Eventuella biverkningar

5. Hur PecFent ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad PecFent är

PecFent innehåller fentanyl, som är ett starkt smärtlindrande läkemedel, även känt som ett smärtstillande opioidmedel.

Vad PecFent används för

PecFent används hos vuxna cancerpatienter för en typ av smärta som kallas genombrottssmärta.

• Genombrottssmärta yttrar sig plötsligt.
• Den uppenbarar sig även om du har tagit ditt vanliga smärtstillande opioidmedel (t.ex. morfin, fentanyl, oxikodon eller hydromorfon) för att kontrollera din konstanta bakgrundssmärta.

PecFent får endast användas av vuxna som redan tar andra opioidläkemedel dagligen för att hantera konstant cancersmärta.

Hur PecFent fungerar

PecFent är en nässpray, lösning.

• När du sprejar in PecFent i näsan bildar de mycket små dropparna en tunn gel.
• Fentanyl absorberas snabbt genom näsans slemhinnor och in i blodet.
• Detta innebär att läkemedlet tas upp av kroppen snabbt för att lindra genombrottssmärtan.

Använd inte PecFent:

• om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta. Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda PecFent, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m. avstannar.
• om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta.
• om du har allvarliga andnings- eller lungproblem.
• om du behandlas med läkemedel som innehåller natriumoxibat.

Använd inte PecFent om något av ovanstående gäller dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder PecFent om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Förvara detta läkemedel på ett säkert ställe, oåtkomligt för andra personer – se avsnitt Hur produkten ska förvaras, Hur PecFent ska förvaras, för mer information.

Förvara PecFent utom räckhåll för barn

• Du måste förvara PecFent i den barnskyddande förvaringsbehållaren när du inte använder produkten, även om du har använt alla åtta spraydoserna. Detta på grund av att PecFent kan vara livshotande om det intas av ett barn av misstag.

Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du använder PecFent

• om du inte har tagit samma dos av ditt dagliga opioidläkemedel för att hantera konstant smärta under en viss period.
• om du upplever andningsproblem som astma, rosslande andning eller andfåddhet.
• om du drabbas av ett allvarligt slag mot huvudet.
• om du har problem med hjärtat, speciellt långsam hjärtfrekvens.
• om du har lågt blodtryck eller om risk för uttorkning föreligger.
• om du har lever- eller njurproblem; sådana problem kan nämligen påverka det sätt på vilket din kropp bryter ned läkemedlet.
• om du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel, se avsnittet Andra läkemedel och PecFent.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder PecFent om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker).

• Om du är idrottsutövare bör du veta att intag av PecFent kan resultera i positiva dopingtester.

Rådgör med din läkare när du använder PecFent om:

• du drabbas av återkommande episoder av näsblod, eventuellt rekommenderar läkaren en alternativ behandling
• du upplever att PecFent blir mindre effektivt när det gäller att behandla episoder av genombrottssmärta
• du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination
• du tror att du håller på att bli beroende av PecFent
• du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning, svaghet, yrsel och lågt blodtryck. När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande
• du någonsin har fått binjureinsufficiens eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning.

Långtidsanvändning och tolerans 

Detta läkemedel innehåller fentanyl, som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioidläkemedel för smärtlindring kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du blir van vid det, så kallad läkemedelstolerans). Du kan också bli mer känslig för smärta när du använder PecFent. Detta kallas för hyperalgesi. Ökning av dosen av PecFent kan hjälpa till att ytterligare minska din smärta under ett tag, men det kan också vara skadligt. Tala med läkare om du märker att läkemedlet blir mindre effektivt. Läkaren beslutar om det är bättre för dig att öka dosen eller att stegvis minska användningen av PecFent.

Beroende

Upprepad användning av PecFent kan också leda till beroende och missbruk, vilket kan leda till livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och längre användningstid. Beroende eller missbruk kan få dig att känna att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver använda eller hur ofta du behöver använda det. Du kanske känner att du behöver fortsätta använda läkemedlet trots att det inte lindrar smärtan.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Risken för beroende eller missbruk av PecFent kan vara högre om

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger (”beroende”)
• du röker
• du någon gång haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller har behandlats av psykiater för andra psykiska sjukdomar.

Om du märker något av följande tecken medan du använder PecFent kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende.

• Du behöver använda läkemedlet under längre tid än din läkare har ordinerat.
• Du behöver använda mer än den rekommenderade dosen.
• Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel ”för att känna dig lugn” eller ”få hjälp att sova”.
• Du har gjort upprepade misslyckade försök att sluta med eller få kontroll över användandet av läkemedlet.
• När du slutar att ta läkemedlet känner du dig sjuk (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, oro, frossa, darrningar och svettningar), och du mår bättre när du börjar använda det igen (”abstinenssymtom”).

Om du märker något av dessa tecken, tala med läkare om din behandling och vad som är bäst för dig, t.ex. när det kan vara lämpligt att avsluta behandlingen och hur du avslutar på ett säkert sätt.

Sömnrelaterade andningsstörningar

PecFent kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömnen) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrenivå i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden p.g.a. andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Barn och ungdomar

PecFent är inte godkänt för användning av barn under 18 år.

Andra läkemedel och PecFent

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel innan du använder PecFent

• läkemedel som kan göra dig sömnig såsom sömntabletter, lugnande medel, muskelrelaxerande medel, läkemedel mot ångest, t.ex. bensodiazepiner (såsom diazepam), eller läkemedel för allergier (antihistaminer). Om du använder PecFent samtidigt med läkemedel som gör att du känner dig sömnig ökar risken för dåsighet, andningsproblem (andningsdepression) och koma, och det kan vara livshotande. Kontakta läkaren om du får något av dessa symtom. Av denna orsak ska PecFent tillsammans med lugnande läkemedel endast övervägas om det inte finns några andra behandlingsalternativ. Om läkaren trots allt ordinerar PecFent tillsammans med lugnande medel ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Informera din läkare om alla lugnande medel du tar och följ läkarens anvisningar noga. Det kan underlätta om du talar om för familj och vänner att de måste vara uppmärksamma på de tecken och symtom som beskrivs ovan.
• läkemedel mot depression som kallas MAO (monoaminoxidashämmare). Berätta för läkaren eller apotekspersonalen om du har tagit ett MAO-preparat under de senaste två veckorna innan användning av PecFent.
  Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller antipsykosmedel. PecFent kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma) och andra effekter som kroppstemperatur över 38 °C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer, muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från mag‑tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Läkaren berättar om PecFent är lämpligt för dig.
• nässpray för att behandla nästäppa (innehållande ett avsvällande medel såsom oximetazolin).
• läkemedel som kan påverka det sätt på vilket din kropp bryter ned PecFent. Dessa innefattar:
  • läkemedel vid HIV-infektion (t.ex. ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir)
  • läkemedel vid svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol)
  • läkemedel vid bakteriella infektioner (t.ex. troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin)
  • aprepitant som används för att förhindra illamående
  • diltiazem och verapamil som används vid högt blodtryck eller hjärtproblem
  • andra smärtstillande medel, så kallade partiella agonister/antagonister, som buprenorfin, nalbufin och pentazocin. Du kan få symtom på abstinenssyndrom (illamående, kräkningar, diarré, ångest, frossbrytningar, darrningar och svettningar) när du använder dessa läkemedel
  • vissa smärtstillande läkemedel mot nervsmärta (gabapentin och pregabalin)

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder PecFent om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker).

Använd inte någon annan typ av nässpray inom 15 minuter efter att du har använt PecFent.

PecFent med mat, dryck och alkohol

• Drick inte alkohol under tiden som du använder PecFent. Det kan öka risken för allvarliga biverkningar.
• Drick inte grapefruktjuice under tiden som du använder PecFent. Det kan påverka hur din kropp bryter ned PecFent.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Använd inte PecFent om du är gravid eller kan tänkas bli gravid, om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
• Använd inte PecFent under förlossning. Detta på grund av att det kan orsaka andningsproblem hos barnet.
• Använd inte PecFent om du ammar. Detta på grund av att läkemedlet kan övergå i bröstmjölken och orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
• Du bör inte börja amma inom 5 dygn efter sista dosen PecFent.

Körförmåga och användning av maskiner

• Rådgör med din läkare om det är säkert för dig att köra fordon eller använda maskiner efter att du har använt PecFent.
• Du kan känna dig sömnig, yr eller ha problem med synen efter att du har använt PecFent. Om detta inträffar ska du inte köra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
• Kör inte och använd inte verktyg eller maskiner innan du vet vilken effekt det här läkemedlet har på dig.

PecFent innehåller propylparahydroxibensoat (E216).

Kan föranleda allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och i enstaka fall bronkospasm (om nässprayen inte används på rätt sätt).

Innan behandlingen inleds och regelbundetD under behandlingen kommer läkaren också att tala med dig om vad du kan förvänta dig av PecFent, när och hur länge du behöver använda det, när du ska kontakta din läkare och när du behöver sluta med behandlingen (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

PecFent finns i två olika styrkor: en flaska med 100 mikrogram per spraydos och en flaska med 400 mikrogram per spraydos. Se till att du använder den styrka som läkaren har ordinerat dig.

Hur mycket som ska användas

• En dos för behandling av en episod av genombrottssmärta kan bestå av antingen en eller två spraydoser (en i varje näsborre). Din läkare berättar för dig hur många spraydoser (en eller två) du ska använda för att behandla episoden av genombrottssmärta.
• Använd inte mer än den dos som läkaren ordinerat för en enstaka episod av genombrottssmärta.
• Använd inte PecFent mer än fyra gånger om dagen.
• Vänta minst fyra timmar med att ta nästa PecFent-dos.

Startdos

• Startdosen är 100 mikrogram.
• Denna dos är en enstaka dos i en näsborre från flaskan med 100 mikrogram per spraydos.
• Se ”Använda PecFent-flaskan” för anvisningar om hur du ska använda dosen.

Hitta rätt dos

• Läkaren hjälper dig sedan att fastställa rätt dos för att lindra din genombrottssmärta. Det är mycket viktigt att du följer läkarens anvisningar.
• Berätta för din läkare om din smärta och hur PecFent fungerar. Läkaren avgör om din PecFent-dos måste ändras.
• Ändra inte dosen själv.

När du väl hittat rätt dos

• Tala om för din läkare om din PecFent-dos inte lindrar din genombrottssmärta. Läkaren avgör om din dos måste ändras. Ändra inte PecFent-dosen eller dosen för andra smärtstillande läkemedel själv.
• Berätta för din läkare omedelbart om du upplever fler än fyra episoder av genombrottssmärta per dag. Din läkare byter eventuellt ut det läkemedel du använder för att behandla din konstanta smärta. När din konstanta smärta väl är under kontroll ändrar läkaren eventuellt även din PecFent-dos.

Om du inte är säker på vad som är rätt dos eller hur mycket PecFent du ska ta ska du fråga din läkare.

Användning av PecFent-flaskan

Anvisningar för hur du öppnar och stänger den barnskyddande behållaren

Förbereda PecFent-flaskan för användning

Innan du använder en ny PecFent-flaska måste du förbereda den för användning, dvs. ”prima” den.

Prima flaskan genom att följa anvisningarna nedan:

1. En ny PecFent-flaska visar två röda linjer i mätfönstret på flaskans vita plastöverdel (figur 1 och figur 3a).
2. Ta bort den genomskinliga skyddskorken av plast från munstycket (figur 1).
3. Rikta nässprayen bort från dig (och eventuella andra personer).
4. Håll PecFent-nässprayen upprätt med tummen under flaskan och pekfingret och långfingret på fingergreppen på vardera sidan om munstycket (figur 2).
5. Tryck ned på fingergreppen hårt tills du hör ett klick och släpp sedan greppen (figur 2). Du hör ett andra klick och det ska nu bara synas en stor röd stapel i mätfönstret (figur 3b).
6. Upprepa steg 5 tre gånger. När du upprepar steg 5 blir den röda stapeln mindre och mindre för att slutligen ersättas av en grön stapel i mätfönstret (figur 3b–e). Den gröna stapeln symboliserar att PecFent-nässprayen är klar för användning.
7. Torka av munstycket med ett papper och spola ned pappret i toaletten.
8. Sätt på skyddskorken igen om du inte har för avsikt att använda läkemedlet på en gång. Placera sedan PecFent-flaskan i den barnskyddande förvaringsbehållaren. Om PecFent inte har använts på fem dagar ska flaskan ”primas” igen genom att man sprejar en gång.

Använda PecFent

PecFent används endast genom att spreja in produkten i näsborren.

• Kontrollera att en grön stapel eller en siffra visas i mätfönstret (figur 4): detta bekräftar att PecFent-flaskan har primats (se ”Förbereda PecFent-flaskan för användning” ovan)
• Snyt dig om du känner att det behövs.
• Sitt ned med huvudet upprätt.
• Ta bort skyddskorken från munstycket.
• Håll PecFent-flaskan med tummen under flaskan och pekfingret och långfingret på fingergreppen (figur 4).
• För in munstycket en liten bit (cirka 1 cm) in i näsborren. Rikta det inåt mot näsväggen. Detta gör att flaskan lutar något (figur 5).
• Stäng den andra näsborren med hjälp av ett finger från andra handen (figur 5).
• Tryck ned fingergreppen tillräckligt hårt så att PecFent sprejas in i näsborren. Släpp greppen när du hör ett klick. Obs! Du känner eventuellt inte alls att något händer i näsan. Tro inte att detta betyder att sprayen inte fungerade, du ska i stället förlita dig på klickljudet och räknaren.
• Andas varsamt in genom näsan och ut genom munnen.
• Räknaren flyttar ett steg framåt efter varje användning och visar hur många spraydoser som har använts.
• Om läkaren har ordinerat dig en andra spraydos upprepar du steg 5 till 9 för den andra näsborren.

Använd inte mer än den dos som läkaren ordinerat för att behandla en enstaka episod av genombrottssmärta.

• Sätt tillbaka flaskan i den barnskyddande behållaren efter varje användning. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn (figur 6).
• Stanna kvar i sittande ställning i minst en minut efter att du har använt nässprayen.
  
  

Antal spraydoser i en PecFent-flaska

Varje PecFent-flaska innehåller åtta hela spraydoser.

• Efter den första spraydosen visas siffran 1 i mätfönstret. Denna siffra stiger varje gång sprayen används.
• När du ser en röd 8 i mätfönstret är flaskan slut och det går inte att få ut fler hela spraydoser ur den.

Kassering av oanvänt PecFent

• Om du ser en annan siffra än 8 i mätfönstret har du INTE använt alla 8 spraydoser i flaskan. Det finns fortfarande doser av PecFent kvar i flaskan.
• Du måste tömma ut de återstående doserna av PecFent ur flaskan genom att rikta nässprayen bort från dig själv (och andra människor) och trycka och släppa greppen tills den röda siffran 8 visas i mätfönstret.

När du ser siffran 8 i mätfönstret finns det fortfarande läkemedel kvar i flaskan som du måste tömma.

• Du måste trycka ned och släppa fingergreppen ytterligare 4 gånger medan du riktar nässprayen bort från dig själv (och andra människor).
• Du känner ett visst ökat motstånd när du trycker ned och fingergreppen rör sig bara litet grand.
• Du hör INTE något klick när du trycker ned.
• Räknaren stannar på siffran 8.
• Sätt tillbaka skyddskorken på sprayflaskan.
• Sätt tillbaka flaskan i den barnskyddande behållaren.
• Fråga ditt lokala apotek om hur tomma flaskor ska kasseras (se "Hur PecFent ska förvaras").

Om PecFent-nässprayen blockeras eller inte sprejar som den ska

• Om sprayen är blockerad ska du rikta sprayen bort från dig (och eventuella andra personer) och trycka hårt på pumpen. Detta bör rensa eventuell blockering.
• Om din nässpray fortfarande inte fungerar som den ska rekommenderar vi att du kastar den och börjar använda en ny flaska. Berätta för läkaren vad som har hänt. Försök aldrig laga eller ta isär nässprayen själv. Detta på grund av att den då kan ge dig fel dos.

Kassera PecFent-flaskan och börja använda en ny flaska

• Om det har gått 60 dagar eller mer sedan du förberedde eller använde flaskan första gången.

Om du har använt för stor mängd av PecFent

• Du känna dig sömnig, illamående, yr eller så kan din andning vara långsam eller ytlig. I svåra fall kan för stor mängd av PecFent även leda till koma. Om du känner dig väldigt yr, mycket sömnig eller har långsam eller ytlig andning ska du ringa efter en ambulans eller be någon annan ringa efter en omedelbart.
• Överdosering kan också leda till en hjärnsjukdom som kallas toxisk leukoencefalopati.

Om du slutar att använda PecFent

Om du inte längre upplever någon genombrottssmärta bör du tala med din läkare innan du slutar ta PecFent och följa hans eller hennes anvisningar. Du ska dock fortsätta ta dina andra opioidläkemedel för att behandla din konstanta smärta. Din läkare måste eventuellt kontrollera dosen.

När du slutar att använda PecFent kan få abstinenssymtom som liknar de eventuella biverkningarna av PecFent. Om du får abstinenssymtom ska du kontakta din läkare, som bedömer om du behöver läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Ring efter en ambulans eller be någon annan ringa efter en omedelbart om du:

• känner dig väldigt yr eller svimfärdig
• känner dig mycket sömnig
• får långsam eller ytlig andning
• får kall fuktig hud, blir blek, har svag puls eller upplever andra chocksymtom.

Om du eller din vårdare upptäcker någon av biverkningarna ovan måste ni ringa efter en ambulans omedelbart.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• du vet inte var du är (desorienterad)
• förändrad smak
• yrselkänsla
• illamående eller kräkning
• sömnighet, huvudvärk
• näsblod, obehag i näsan (t.ex. sveda i näsan), rinnande näsa
• förstoppning
• klåda.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• luftvägsinfektion
• smärtsam, öm eller inflammerad hals eller näsa
• hosta, nysningar, katarr eller förkylning, förändringar i den vätska som näsan producerar
• allergisk reaktion, utslag
• aptitförlust eller ökad aptit, viktökning
• uttorkning, törst
• felaktig användning av läkemedlet
• att se eller höra saker som inte är verkliga (hallucinationer/delirium), förvirring
• känna sig deprimerad, orolig, långsam eller nervös
• brist på koncentration eller ökad aktivitet
• minnesförlust
• du känner dig ”hög”
• mindre medveten eller mottaglig, förlorar medvetandet
• konvulsion (krampanfall)
• muskelkramper eller darrning
• förlust av smak, förlust eller förändring av luktsinnet
• talsvårigheter
• blå hudton
• yrsel, ramlar omkull, sjukdomskänsla
• värme och cirkulation fungerar inte som de ska, blodvallningar eller feber, överdriven svettning
• mjukdelssvullnad
• lågt blodtryck
• blockerad luftstrupe
• andfåddhet
• vaginal blödning
• tarmbristning eller inflammation i magslemhinnan
• domning eller stickande känsla i munnen, tungan eller näsan, eller andra tungproblem, munsår eller torr mun
• diarré
• kräkningskänsla, buksmärta, matsmältningsbesvär
• ömma eller smärtsamma leder
• svårighet eller oförmåga att urinera
• bröstsmärta
• känner dig trött eller svag, problem att röra dig
• förändringar i blodceller (upptäcks vid laboratorietest)
• förhöjt blodsocker 
• protein i urinen 

Andra biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• allvarliga andningsproblem
• rodnad
• sömnsvårigheter
• abstinenssyndrom (kan visa sig som följande biverkningar: illamående, kräkningar, diarré, ångest, frossbrytningar, darrningar och svettningar)
• läkemedelstolerans, läkemedelsberoende, läkemedelsmissbruk (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används)

Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. PecFent kan vara livshotande om det intas av misstag av ett barn.

Förvara detta läkemedel på ett säkert ställe, oåtkomligt för andra personer. Det kan orsaka allvarlig skada och vara dödligt för personer som använder detta läkemedel av misstag, eller för personer som använder läkemedlet avsiktligt utan att det har ordinerats till dem.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras vid högst 25 °C.
• Får ej frysas.
• Förvara flaskan i den barnskyddande behållaren. Ljuskänsligt.
• Förvara alltid PecFent-flaskan i den barnskyddande behållaren, även när den är tom.
• Använd inte under mer än 60 dagar efter första användningen (antingen primad eller använd för att behandla en episod av genombrottssmärta).
• En PecFent-behållare som har passerat utgångsdatumet eller som inte längre behövs kan fortfarande innehålla tillräckligt med läkemedel för att vara skadlig för andra människor, i synnerhet barn. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Allt oönskat PecFent ska kasseras snarast möjligt enligt anvisningarna i Kassering av oanvänt PecFent. Alla tomma flaskor ska sättas tillbaka i respektive barnskyddande behållare och kastas bort genom att de tas tillbaka till apoteket eller kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fentanyl.

• PecFent 100 mikrogram/spraydos nässpray, lösning
  En ml lösning innehåller 1 000 mikrogram fentanyl (som citrat).
  En spraydos (100 mikroliter) innehåller 100 mikrogram fentanyl (som citrat).
   
• PecFent 400 mikrogram/spraydos nässpray, lösning
  En ml lösning innehåller 4 000 mikrogram fentanyl (som citrat).
  En spraydos (100 mikroliter) innehåller 400 mikrogram fentanyl (som citrat).

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är pektin (E440), mannitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxibensoat (E216), sackaros, renat vatten och saltsyra eller natriumhydroxid för pH-justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är en klar eller nästan klar, färglös nässpray. Den tillhandahålls i en genomskinlig glasflaska som är försedd med en doseringspump. Pumpen har en sprayräknare, som klickar så att du kan höra samt se att spraydosen har administrerats och en skyddskork. Efter att PecFent-flaskan har primats (förberetts för användning) levererar den åtta hela spraydoser. Varje PecFent-flaska levereras inuti en barnskyddande behållare.

PecFent-flaskor i barnskyddande behållare levereras i kartonger med 1, 4 eller 12 flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Tyskland 

Tillverkare

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)
Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 05/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.