CAMZYOS 2,5 mg kovat kapselit

CAMZYOS 5 mg kovat kapselit

CAMZYOS 10 mg kovat kapselit

CAMZYOS 15 mg kovat kapselit

mavakamteeni (mavacamten)

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Lääkäri antaa sinulle potilaskortin ja potilasoppaan. Lue se tarkasti ja noudata siinä olevia ohjeita.
• Näytä aina potilaskortti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, kun käyt vastaanotolla tai apteekissa tai jos menet sairaalaan.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä CAMZYOS on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CAMZYOS-valmistetta
3. Miten CAMZYOS-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. CAMZYOS-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä CAMZYOS on

CAMZYOS-valmisteen vaikuttava aine on mavakamteeni. Mavakamteeni on reversiibeli sydämen myosiiniestäjä, mikä tarkoittaa, että se muuttaa lihasproteiinin, myosiinin, toimintaa sydämen lihassoluissa.

Mihin CAMZYOS-valmistetta käytetään

CAMZYOS-valmistetta käytetään aikuisten obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (oHCM) hoitoon.

Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihasta paksuntava ja sydäntä ahtauttava sairaus)

Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) on sydänlihassairaus, jossa sydämen vasemman kammion seinämät supistuvat voimakkaammin ja paksuuntuvat normaalista poiketen. Seinämien paksuuntuminen saattaa jäykistää sydäntä ja voi vaikeuttaa (estää) veren virtaamista pois sydämestä. Ahtauma vaikeuttaa sekä verenvirtausta sydämeen ja sieltä pois, että veren pumppautumista jokaisella sydämenlyönnillä muualle elimistöön. Tätä sydämen paksuuntumisesta johtuvaa ahtaumaa kutsutaan obstruktiiviseksi hypertrofiseksi kardiomyopatiaksi (oHCM). Obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian oireisiin kuuluvat rintakipu ja hengenahdistus (erityisesti rasituksessa), väsymys, sydämen rytmihäiriöt, huimaus, pyörtymisen tunne, pyörtyminen sekä turvotus nilkoissa, jalkaterissä, säärissä, vatsassa ja/tai kaulan suonissa.

Miten CAMZYOS vaikuttaa

CAMZYOS vähentää sydämen liiallista supistumista ja verenvirtauksen ahtaumaa. Näin oireet saattavat lievittyä ja fyysinen suorituskyky parantua.

Älä ota CAMZYOS-valmistetta

• jos olet allerginen mavakamteenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta ehkäisyä.
• jos otat lääkkeitä, jotka saattavat suurentaa CAMZYOS-valmisteen pitoisuutta veressä, kuten
  • sieni-infektioiden hoitoon käytettävät suun kautta otettavat lääkkeet, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli
  • tietyt bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten klaritromysiini (antibiootti)
  • tietyt HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kobisistaatti ja ritonaviiri
  • tietyt syöpälääkkeet, kuten seritinibi, idelalisibi ja tukatinibi.

Kysy lääkäriltä, estääkö ottamasi lääke mavakamteenin ottamisen. Ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja CAMZYOS.

Varoitukset ja varotoimet

Tavanomaiset tutkimukset

Lääkäri tutkii, miten hyvin sydämesi toimii, tekemällä sydämen ultraäänitutkimuksen (sydämen kuvantamistutkimus) ennen ensimmäistä annosta ja sen jälkeen säännöllisesti CAMZYOS-hoidon aikana. On hyvin tärkeää, että käyt sinulle määrätyissä sydämen ultraäänitutkimuksissa, jotta lääkäri voi seurata CAMZYOS-hoidon vaikutusta sydämeesi. Hoitoannosta voidaan joutua säätämään, jotta saat lääkkeestä paremman hyödyn tai haittavaikutusten pienentämiseksi.

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri saattaa tehdä raskaustestin ennen CAMZYOS-hoidon aloittamista.

Lääkäri saattaa arvioida testin avulla, miten tämä lääke hajoaa (metaboloituu) elimistössäsi, sillä tämä tieto voi ohjata CAMZYOS-hoitoasi (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti,

• jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista CAMZYOS-hoidon aikana:
  • hengenahdistus ensimmäistä kertaa tai hengenahdistuksen paheneminen,
  • rintakipu,
  • väsymys,
  • sydämentykytykset (syke on voimakas ja nopea tai epäsäännöllinen) tai
  • jalkojen turvotus.

Nämä voivat olla oireita ja löydöksiä systolisesta toimintahäiriöstä, jossa sydän ei jaksa pumpata verta riittävän voimakkaasti. Tila voi olla hengenvaarallinen ja johtaa sydämen vajaatoimintaan.

• jos sinulle kehittyy vakava infektio tai rytmihäiriö (sydämenlyönnit ovat epäsäännöllisiä), koska nämä saattavat suurentaa sydämen vajaatoiminnan vaaraa.

Vointisi mukaan lääkäri voi joutua tekemään sydämen toimintaa selvittäviä lisätutkimuksia, keskeyttämään hoidon tai muuttamaan annosta.

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

CAMZYOS saattaa olla haitallinen syntymättömälle lapselle, jos sitä käytetään raskauden aikana. Ennen CAMZYOS-hoidon aloittamista lääkäri kertoo sinulle riskeistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin, jotta voidaan varmistaa, ettet ole raskaana. Saat lääkäriltä kortin, jossa on selitetty, miksi et saa tulla raskaaksi CAMZYOS-hoidon aikana. Siinä on myös selitetty, miten voit välttää raskaaksi tulemista sinä aikana, kun käytät CAMZYOS-valmistetta. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi CAMZYOS-hoidon aikana. Lääkäri keskeyttää CAMZYOS-hoidon (ks. Jos lopetat CAMZYOS-valmisteen oton kohdassa Miten valmistetta käytetään).

Lapset ja nuoret

Älä anna CAMZYOS-valmistetta lapsille (alle 18‑vuotiaille), koska sen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja CAMZYOS

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Muista lääkkeistä on kerrottava, koska ne saattavat vaikuttaa CAMZYOS-valmisteen toimintaan.

Jotkin lääkkeet voivat suurentaa CAMZYOS-valmisteen määrää elimistössä, jolloin voit todennäköisemmin saada haittavaikutuksia, jotka voivat olla vaikeita. Toiset lääkkeet voivat pienentää CAMZYOS-valmisteen määrää elimistössä, jolloin valmisteen hyödylliset vaikutukset heikkenevät.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat CAMZYOS-valmistetta erityisesti, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut jotakin seuraavassa lueteltua lääkettä tai jos olet muuttanut ottamasi lääkkeen annosta:

• jotkin mahahapon eritystä vähentävät lääkkeet (simetidiini, omepratsoli, esomepratsoli ja pantopratsoli)
• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit (kuten klaritromysiini ja erytromysiini)
• sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten itrakonatsoli, flukonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli)
• masennuslääkkeet (kuten fluoksetiini, fluvoksamiini ja sitalopraami)
• HIV-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten ritonaviiri, kobisistaatti ja efavirentsi)
• rifampisiini (bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)
• apalutamidi, entsalutamidi, mitotaani, seritinibi, idelalisibi, ribosiklibi ja tukatinibi (eräiden syöpien hoidossa käytettäviä lääkkeitä)
• kouristuskohtausten tai epilepsian hoidossa käytettävät lääkkeet (kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja primidoni)
• mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen oireiden lievittämiseen)
• sydänlääkkeet (kuten beetasalpaajat ja kalsiuminestäjät, esimerkiksi verapamiili ja diltiatseemi)
• lääkkeet, jotka auttavat sydäntä kestämään poikkeavaa toimintaa (kuten natriumkanavan salpaajat, esimerkiksi disopyramidi)
• tiklopidiini (sydänkohtauksen ja aivohalvauksen ehkäisyyn käytettävä lääke)
• letermoviiri (sytomegalovirusinfektioiden hoitoon käytettävä lääke)
• noretisteroni (erilaisten kuukautishäiriöiden hoitoon käytettävä lääke)
• prednisoni (steroidi).

Jos otat tai olet ottanut edellä mainittuja lääkkeitä tai muuttanut niiden annosta, lääkärin on seurattava tilaasi tarkasti ja mahdollisesti muutettava CAMZYOS-valmisteen annostasi tai harkittava muita hoitovaihtoehtoja.

Ellet ole varma, onko käytössäsi jokin edellä luetelluista lääkkeistä, varmista asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, ennen kuin otat CAMZYOS-valmistetta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin lopetat lääkkeen käytön, muutat annosta tai alat käyttää uutta lääkettä.

Älä ota edellä mainittuja lääkkeitä satunnaisesti tai silloin tällöin (epäsäännöllisesti), koska ne saattavat muuttaa CAMZYOS-valmisteen määrää elimistössäsi.

CAMZYOS ruuan ja juoman kanssa

Noudata CAMZYOS-hoidon aikana varovaisuutta greippimehun juomisen suhteen, koska greippimehu saattaa muuttaa CAMZYOS-valmisteen pitoisuutta elimistössä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä ota CAMZYOS-valmistetta raskausaikana, raskaaksituloa edeltävien 6 kuukauden aikana tai jos voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta ehkäisyä. CAMZYOS saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi. Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri kertoo sinulle tästä riskistä ja tarkistaa oletko raskaana ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. Saat lääkäriltä kortin, jossa on selitetty, miksi et saa tulla raskaaksi CAMZYOS-hoidon aikana. Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista CAMZYOS-hoidon aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö CAMZYOS rintamaitoon. Älä imetä CAMZYOS-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mavakamteenilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos sinulla esiintyy huimausta tämän lääkkeen ottamisen aikana, älä kuljeta ajoneuvoa tai pyöräile äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.

CAMZYOS sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Kuinka paljonko CAMZYOS-valmistetta otetaan

Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg tai 5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa arvioida testin avulla, miten tämä lääke hajoaa (metaboloituu) elimistössäsi. Tulos saattaa ohjata CAMZYOS-hoitoasi. Lääkäri saattaa määrätä tavanomaista pienemmän aloitusannoksen myös silloin, jos sinulla on maksavaivoja.

Lääkäri seuraa sydämen toimintaa CAMZYOS-hoidon aikana sydämen ultraäänitutkimuksilla. Tulosten perusteella lääkäri saattaa muuttaa annostasi (suurentaa tai pienentää sitä tai keskeyttää hoidon tilapäisesti).

Lääkäri määrää CAMZYOS-annoksen suuruuden.

Lääkäri määrää vuorokauden kerta-annokseksi 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tai 15 mg. Enimmäisannos on 15 mg kerran vuorokaudessa. 

Ota CAMZYOS aina lääkärin määräämällä tavalla.

Ensimmäinen sydämen ultraäänitutkimus on ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen seurantakäynneillä 4, 8 ja 12 viikon kuluttua. Sydämen ultraäänitutkimuksella arvioidaan vastettasi CAMZYOS-hoitoon. Tämän jälkeen sydämen ultraäänitutkimus tehdään tavanomaisesti 12 viikon välein. Jos lääkäri jossain vaiheessa muuttaa CAMZYOS-annosta, sinulle tehdään sydämen ultraäänitutkimus 4 viikon kuluttua annoksen muuttamisesta. Tutkimuksella varmistetaan, että annos on sinulle hyödyllinen.

Lääkkeen ottaminen

• Nielaise kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
• Voit ottaa lääkkeen joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän CAMZYOS-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat useamman kapselin kuin sinulle on määrätty, ota yhteyttä lääkäriin tai mene suoraan sairaalaan, jos olet ottanut 3–5 kertaa suositeltua suuremman annoksen. Jos mahdollista, ota mukaasi lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste.

Jos unohdat ottaa CAMZYOS-valmistetta

Jos unohdat ottaa CAMZYOS-valmisteen tavanomaiseen aikaan, ota annos heti, kun muistat asian, saman vuorokauden aikana. Ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat CAMZYOS-valmisteen oton

Älä lopeta CAMZYOS-valmisteen ottamista muutoin kuin lääkärin kehotuksesta. Jos haluat lopettaa CAMZYOS-valmisteen ottamisen, kerro siitä lääkärille ja keskustele hänen kanssaan parhaasta tavasta lopettaa hoito.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista CAMZYOS-hoidon aikana:

• hengenahdistus ensimmäistä kertaa tai hengenahdistuksen paheneminen, rintakipu, väsymys, sydämentykytykset (sydän lyö voimakkaasti ja nopeasti tai epäsäännöllisesti) tai jalkojen turvotus. Nämä voivat olla oireita ja löydöksiä sydämen toimintahäiriöstä (sydän ei jaksa pumpata verta riittävän voimakkaasti), joka voi johtaa sydämen vajaatoimintaan ja olla henkeä uhkaava. (Yleinen haittavaikutus)

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• huimaus
• hengitysvaikeus

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• pyörtyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja

kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä CAMZYOS sisältää

• Vaikuttava aine on mavakamteeni. Yksi kova kapseli sisältää 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tai 15 mg mavakamteenia.
• Muut aineet ovat
  • kapselin sisältö: kolloidinen, hydratoitu piidioksidi; mannitoli (E421); hypromelloosi (E464); kroskarmelloosinatrium (E468, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä CAMZYOS sisältää natriumia); magnesiumstearaatti

  • kapselin kuori: 

    CAMZYOS 2,5 mg kovat kapselit

    liivate, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)

    CAMZYOS 5 mg kovat kapselit

    liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172)

    CAMZYOS 10 mg kovat kapselit

    liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172)

    CAMZYOS 15 mg kovat kapselit

    liivate, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172)

  • painomuste: musta rautaoksidi (E172), sellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), väkevä ammoniakki (E527), kaliumhydroksidi (E525).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• CAMZYOS 2,5 mg kovat kapselit (kapselit), pituus noin 18,0 mm. Vaaleanliila läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla merkintä ”2.5 mg”, ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, johon on painettu mustalla merkintä ”Mava”.
• CAMZYOS 5 mg kovat kapselit (kapselit), pituus noin 18,0 mm. Keltainen läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla merkintä ”5 mg”, ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, johon on painettu mustalla merkintä ”Mava”.
• CAMZYOS 10 mg kovat kapselit (kapselit), pituus noin 18,0 mm. Vaaleanpunainen läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla merkintä ”10 mg”, ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, johon on painettu mustalla merkintä ”Mava”.
• CAMZYOS 15 mg kovat kapselit (kapselit), pituus noin 18,0 mm. Harmaa läpinäkymätön kansiosa, johon on painettu mustalla merkintä ”15 mg”, ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, johon on painettu mustalla merkintä ”Mava”.

Kovat kapselit on pakattu 14 kapselin läpipainopakkaukseen, jossa on alumiinifolio.

Yksi pakkaus sisältää joko 14, 28 tai 98 kovaa kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
medinfo.finland@bms.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.