Profast 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio

propofoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Profast on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Profast-valmistetta

3. Miten sinulle annetaan Profast-valmistetta

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Profast-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Profast sisältää propofoli-nimistä vaikuttavaa ainetta. Profast kuuluu yleisanestesia-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Yleisanestesia-aineilla aiheutetaan tajuttomuus (nukutus) kirurgisten toimenpiteiden tai muiden toimenpiteiden ajaksi. Yleisanestesia-aineita voidaan käyttää myös potilaan sedaatioon eli rauhoittamiseen (potilas on uninen, mutta ei täysin unessa).

Profast 10 mg/ml ‑valmistetta käytetään:

• potilaiden nukuttamiseen (eli anestesian induktioon) ja potilaiden pitämiseen nukutettuna (eli anestesian ylläpitoon) aikuisilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä lapsilla
• hengityskoneessa olevien yli 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden sedaatioon (rauhoittamiseen)
• aikuisten ja vähintään 1 kuukauden ikäisten lasten sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai alueellisen puudutuksen kanssa.

Propofolia, jota Profast sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Profast 10 mg/ml -valmistetta

• jos olet allerginen propofolille, soijalle, maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• 16-vuotiaiden tai tätä nuorempien tehohoitopotilaiden sedaatioon.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, anestesialääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Profast-valmistetta:

• jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtaus.
• jos sinulle on joskus kerrottu, että rasvan määrä veressäsi on hyvin suuri.
• jos sinulle on joskus kerrottu, ettei elimistösi osaa käyttää rasvaa normaalilla tavalla.
• jos olet menettänyt paljon nestettä (hypovolemia).
• jos sinulla on joitakin muita terveysongelmia, kuten ongelmia sydämessä, hengittämisessä, munuaisissa tai maksassa.
• jos sinulla on ollut jo jonkin aikaa yleisesti ottaen huonovointinen olo.
• jos sinulla on mitokondriotauti.

Saatat tuntea olosi huonovointiseksi Propofolin käytön jälkeen. Siksi tarvitset itsellesi saattajan lähtiessäsi sairaalasta.

Lapset ja nuoret

Profast-valmisteen käyttöä ei suositella vastasyntyneille, sillä valmistetta ei ole tutkittu tarpeeksi tässä potilasryhmässä.

Propofolia ei saa käyttää 16-vuotiaille eikä tätä nuoremmille sedaatioon tehohoidossa, sillä propofolin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole sedaation osalta varmistettu.

Iäkkäät

Iäkkäillä potilailla anestesian induktioon on käytettävä pienempiä annoksia Profast‑valmistetta. Potilaan yleinen terveydentila ja ikä on huomioitava. Pienennetty annos on annettava hitaammin ja titrattava vasteen mukaisesti.

Muut lääkevalmisteet ja Profast

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat/käytät, olet äskettäin ottanut/käyttänyt tai saatat ottaa/käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, anestesialääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• rifampisiini, koska se voi aiheuttaa matalaa verenpainetta yleisanestesian yhteydessä.
• tietyt rauhoittavat ja analgeettiset lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit ja opiaatit, koska ne voivat voimistaa propofolin vaikutuksia
• valproaatti, propofol-annoksen pienentämistä tulee harkita, jos sitä käytetään samanaikaisesti propofolin kanssa

Profast ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Profast-valmisteen annon jälkeen ei saa käyttää alkoholia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Profast-valmistetta saa antaa raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.

Imetys

Tutkimukset imettävillä naisilla ovat osoittaneet, että propofoli erittyy rintamaitoon pieninä määrinä. Tämän vuoksi imettävien äitien on vältettävä imetystä 24 tunnin ajan propofolin antamisen jälkeen ja heitettävä pois tänä aikana erittynyt rintamaito.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Propofolin annon jälkeen sinua saattaa väsyttää vielä jonkin aikaa. Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olet varma, että lääke on lakannut vaikuttamasta.

• Jos saat lähteä kotiin pian Profast-valmisteen saamisen jälkeen, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita.
• Kysy lääkäriltä, milloin saat taas ajaa ja käyttää työkaluja ja koneita sekä palata töihin.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Profast sisältää soijaöljyä

Profast sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Profast sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Profast-valmiste annetaan sinulle injektiona tai infuusiona laskimoon. Yleensä joko kämmenselkään tai kyynärvarteen.

Profast-valmistetta saa antaa vain anestesiologiaan tai tehohoitoon koulutettu lääkäri. Profast-valmisteella toteutettavaa sedaatiota tai anestesiaa ei saa toteuttaa sama henkilö, joka suorittaa kirurgisen tai diagnostisen toimenpiteen.

Saatetaan tarvita useita eri lääkkeitä pitämään sinut nukutettuna tai unisena, pitämään kipu poissa, auttamaan sinua hengittämään ja pitämään verenpaineesi tasaisena. Lääkäri päättää, mitä lääkkeitä tarvitset ja milloin.

Annostus

Valmisteen annos riippuu potilaan iästä, painosta, yleisestä terveydentilasta ja esilääkityksestä. Lääkäri käyttää asianmukaisen annoksen anestesian induktioon ja ylläpitoon tai riittävän syvään sedaatioon ja tarkkailee samalla tiiviisti fyysisiä vasteita ja peruselintoimintoja (syke, verenpaine, hengitys jne.).

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset haittavaikutukset:

Propofolia käytettäessä anestesian induktio ja ylläpito ja sedaatio sujuvat yleensä rauhallisesti, ja kiihdyttävästä vaikutuksesta on vain vähän merkkejä. Tavallisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat verenpaineen lasku ja hengityskeskuksen toiminnan heikkeneminen (hengityslama). Näiden haittojen tyyppi, vaikeusaste ja esiintymistiheys riippuvat propofolia saaneen potilaan terveydentilasta, toimenpiteen tyypistä ja hoitotoimista.

Erityisesti seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• paikallinen kipu ensimmäisen injektion aikana

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

• tahattomat liikkeet ja lihasnykäykset anestesian induktion aikana, päänsärky heräämisvaiheessa
• sydämen sykkeen hidastuminen
• verenpaineen lasku
• hengityksen kiihtyminen liian nopeaksi (hyperventilaatio) ja yskä anestesian induktion aikana, ohimenevä hengityksen toimimattomuus (hengityspysähdys) anestesian induktion aikana
• hikka anestesian induktion aikana, pahoinvointi ja oksentelu heräämisvaiheessa
• kuumat aallot anestesian induktion aikana

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

• verihyytymän muodostuminen verisuonistoon (tromboosi) ja laskimotulehdus
• yskä anestesian ylläpidon aikana

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta):

• huimaus, vilunväristykset ja palelu heräämisvaiheessa
• epilepsian kaltaiset jaksot, joihin liittyy kouristuksia ja lihaskramppeja, jotka aiheuttavat pään, niskan ja selkärangan taipumisen kaarelle taaksepäin (opistotonus) anestesian induktion, ylläpidon ja heräämisvaiheen aikana (hyvin harvoin tuntien tai muutaman päivän viiveellä)
• yskä heräämisvaiheessa

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta)

• vaikeat allergiset reaktiot (anafylaksia), joita voivat olla angioödeema, keuhkoputkien kouristuksen aiheuttama hengitysvaikeus, ihon punoitus ja verenpaineen lasku
• tajuttomuus leikkauksen jälkeen
• nesteen kertyminen keuhkoihin, mikä voi aiheuttaa vaikeaa hengenahdistusta (voi ilmetä myös heräämisvaiheessa)
• haimatulehdus
• virtsan värjäytyminen Profast-valmisteen pitkäkestoisen annon jälkeen
• seksuaalinen estottomuus
• kudosvauriot
• leikkauksen jälkeinen kuume

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• aineenvaihduntaperäinen veren liiallinen happamuus (metabolinen asidoosi)
• veren kaliumpitoisuuden suureneminen
• veren rasva-arvojen suureneminen
• euforinen mieliala heräämisvaiheessa
• lääkkeen väärinkäyttö ja lääkeriippuvuus
• tahattomat liikkeet
• sydämen rytmihäiriöt
• sydämen vajaatoiminta
• hengityksen toimimattomuus (annoksesta riippuen hengityslama)
• maksan suureneminen
• poikkijuovaisten lihassyiden vaurioituminen (rabdomyolyysi)
• munuaisten vajaatoiminta
• paikallinen kipu, turvotus valmisteen jouduttua vahingossa verisuonen ulkopuolelle
• pitkittynyt, usein kivulias erektio (priapismi)
• EKG-muutokset
• Hepatiitti (maksatulehdus), maksan akuutti vajaatoiminta (oireita voivat olla ihon ja silmien keltaisuus, kutina, tumma virtsa, vatsakipu ja maksan arkuus (ilmenee kipuna rintakehän etuosan alapuolella oikealla puolella), joskus ruokahaluttomuus).

Jos samanaikaisesti annetaan lidokaiinia, harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

• huimaus
• oksentelu
• uneliaisuus
• kouristukset
• sydämen hidaslyöntisyys
• rytmihäiriöt
• shokki

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

Valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.

Valmisteen kanssa voidaan antaa 5‑prosenttista (50 mg/ml) glukoosiliuosta, 0,9‑prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta tai 0,18‑prosenttista (1,8 mg/ml) natriumkloridiliuosta ja 4‑prosenttista (40 mg/ml) glukoosiliuosta sekä säilöntäaineetonta 1‑prosenttista (10 mg/ml) lidokaiiniliuosta. Seos on valmistettava aseptisesti (kontrolloidut ja validoidut olosuhteet säilyttäen) juuri ennen antoa ja annettava 12 tunnin kuluessa valmiiksi sekoittamisesta.

Injektiopulloa on ravistettava ennen käyttöä.

Jos emulsiossa on ravistamisen jälkeen havaittavissa kaksi kerrosta, sitä ei saa käyttää.

Käytä vain homogeeninen liuos ja vahingoittumaton pakkaus.

Kertakäyttöön. Käyttämätön emulsio on hävitettävä.

Anestesialääkäri ja sairaalan farmaseuttinen henkilöstö huolehtivat propofolin oikeasta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.

Mitä Profast sisältää

Vaikuttava aine on propofoli.

Yksi ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 10 mg propofolia.

Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg propofolia.

Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg propofolia.

Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg propofolia.

Muut aineet ovat puhdistettu soijaöljy, keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, glyseroli, kananmunalesitiini, natriumoleaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen öljy-vesiemulsio, injektio-/infuusioneste, emulsio.

Tätä lääkevalmistetta on saatavilla värittömässä lasisessa (tyyppi II) injektiopullossa, jossa on harmaa bromobutyylikumisuljin.

Pakkauskoot:

20 ml:n väritön lasinen (tyyppi II) injektiopullo, jossa harmaa bromobutyylikumisuljin, pakkauksissa 1, 5 tai 10 injektiopulloa.

50 ml:n väritön lasinen (tyyppi II) injektiopullo, jossa harmaa bromobutyylikumisuljin, pakkauksissa 1 tai 10 injektiopulloa.

100 ml:n väritön lasinen (tyyppi II) injektiopullo, jossa harmaa bromobutyylikumisuljin, pakkauksissa 1 tai 10 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Alankomaat

Valmistaja

Baxter, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.08.2025

Pakkausseloste terveydenhuollon ammattilaisille

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Tämä ohje on valmisteyhteenvedon (SPC) lyhennelmä. Lisätiedot, ks. valmisteyhteenveto.

Käsittelyohjeet
Profast-valmistetta saa antaa vain anestesiologiaan tai tehohoitoon koulutettu lääkäri. Profast-valmisteella toteutettavaa sedaatiota tai anestesiaa ei saa toteuttaa sama henkilö, joka suorittaa kirurgisen tai diagnostisen toimenpiteen.

Sydämen toimintaa, verenkiertoa ja hengitystoimintoja on seurattava jatkuvasti (esim. EKG:n ja pulssioksimetrian avulla). Tarvittavat välineet anestesian tai sedaation aikaisten komplikaatioiden hoitoon on oltava aina heti saatavilla.

Kestoaika avaamisen tai valmistelun jälkeen

Valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen vakauden on osoitettu olevan 12 tuntia 25 °C:n lämpötilassa.

Kestoaika laimentamisen jälkeen: Seos on valmistettava aseptisesti (kontrolloidut ja validoidut olosuhteet säilyttäen) juuri ennen antoa, ja se on annettava 12 tunnin kuluessa valmistamisesta.

Avattu valmiste on käytettävä heti.

Vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättä jäävä emulsio on hävitettävä.

Kumitulppa on puhdistettava ennen valmisteen käyttöä alkoholisumutteella tai alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä.

Injektiopulloja on ravistettava ennen käyttöä.

Profast annetaan laskimoon joko laimentamattomana muoviruiskusta tai lasisesta injektiopullosta tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen sekoitettuna PVC-pussista tai lasipullosta.

Profast ei sisällä antimikrobista säilöntäainetta, ja siten sen koostumus edistää mikro-organismien kasvua.

Emulsio on vedettävä aseptisesti steriiliin ruiskuun tai steriiliin antolaitteeseen heti injektiopullon sinetin rikkomisen jälkeen. Valmisteen anto on aloitettava heti.

Sekä Profast-valmisteen että infuusion antolaitteiden aseptisuus on säilytettävä tarkoin koko infuusion annon ajan. Muut Profast-valmisteen lisäksi samaan aikaan saman infuusiolinjan kautta annettavat lääkeaineet tai nesteet on annettava lähellä kanyyliä. Profast-valmistetta ei saa antaa bakteerisuodattimen läpi.

Jos potilas saa samanaikaisesti parenteraalista ravitsemusta, Profast-valmisteen sisältämä rasvan määrä on otettava huomioon: 1,0 millilitra valmistetta sisältää 0,1 g rasvaa.

Laimentamaton Profast‑infuusio:

Kun Profast annetaan laimentamattomana infuusiona, on käytettävä infuusiopumppua tai volymetristä infuusiopumppua.

Profast-infuusion, kuten rasvaemulsioiden yleensäkin, anto yhden infuusiojärjestelmän avulla ei saa ylittää 12 tuntia. Infuusion päättyessä tai viimeistään 12 tunnin kuluttua jäljellä oleva määrä Profast-valmistetta ja antolaitteisto on poistettava käytöstä tai tarvittaessa vaihdettava uuteen.

Laimennettu Profast-infuusio:

Kun Profast annetaan laimennettuna infuusiona, liian suurten Profast‑määrien tahattoman annon välttämiseksi on aina käytettävä kontrolloitavaa infuusiolaitteistoa (byrettiä tai volymetristä infuusiopumppua).

Profast‑valmisteen saa sekoittaa vain seuraavien valmisteiden kanssa: 5‑prosenttinen (50 mg/ml) glukoosiliuos, 0,9‑prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiliuos tai 0,18‑prosenttinen (1,8 mg/ml) natriumkloridiliuos ja 4‑prosenttinen (40 mg/ml) glukoosiliuos ja säilöntäaineeton 1‑prosenttinen (10 mg/ml) lidokaiiniliuos. Lopullinen propofolipitoisuus ei saa olla alle 2 mg/ml.

Profast‑valmisteen kanssa voidaan antaa samanaikaisesti 5‑prosenttista (50 mg/ml) glukoosiliuosta, 0,9‑prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta tai 0,18‑prosenttista (1,8 mg/ml) natriumkloridiliuosta ja 4‑prosenttista (40 mg/ml) glukoosiliuosta Y‑liittimen kautta lähelle injektiokohtaa.

Suurin laimennusmäärä ei saa ylittää yhtä osaa Profast‑valmistetta ja neljää osaa 5‑prosenttista (50 mg/ml) glukoosiliuosta, 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta tai 0,18‑prosenttista (1,8 mg/ml) natriumkloridi- ja 4‑prosenttista (40 mg/ml) glukoosiliuosta (pienin pitoisuus 2 mg propofolia/ml). Seos on valmistettava aseptisesti (kontrolloidut ja validoidut olosuhteet säilyttäen) juuri ennen antoa ja annettava 12 tunnin kuluessa valmiiksi sekoittamisesta.

Injektiokohdan kivun vähentämiseksi voidaan injisoida lidokaiinia juuri ennen Profast-valmisteen antoa tai Profast-valmisteeseen voidaan juuri ennen antoa sekoittaa säilöntäaineetonta lidokaiini-injektionestettä (20 osaa Profast-valmistetta ja enintään 1 osa 1-prosenttista lidokaiini-injektioliuosta) kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Seos on annettava 12 tunnin kuluessa valmiiksi sekoittamisesta.

Lihasrelaksantteja atrakuuria ja mivakuuria voidaan antaa saman laskimoreitin kautta vasta, kun Profast-valmisteen antoon käytetty infuusiokohta on huuhdeltu annon jälkeen.

Injektiopullon sisältö ja kaikki infuusiotarvikkeet on tarkoitettu yhtä antokertaa varten ja vain yhtä potilasta varten. Käyttämättä jäävä emulsio on hävitettävä.

Annostus

Aikuisten anestesia

Anestesian induktio

Profast-annos anestesian induktiossa annetaan ja säädetään nopeudelle 20–40 mg propofolia 10 sekunnin välein, kunnes potilas on tajuton. Useimmat alle 55-vuotiaat aikuispotilaat tarvitsevat yleensä yhteensä 1,5–2,5 mg propofolia painokiloa kohti (mg/kg).

ASA-luokan III ja IV potilaiden, etenkin jos potilaalla on entuudestaan sydänvaurio tai hän on iäkäs, Profast-kokonaisannosta voi olla tarpeen pienentää propofoliannokseen 1 mg painokiloa kohti (mg/kg). Tällöin Profast-valmisteen infuusionopeuden on oltava hitaampi (noin 20 mg propofolia 10 sekunnin välein).

Anestesian ylläpito

Anestesia voidaan ylläpitää antamalla Profast-valmistetta joko pitkäkestoisena infuusiona tai toistuvina bolusinjektioina.

Jatkuva infuusio

Anestesian ylläpitoon jatkuvana infuusiona annettavan propofolin annostus ja infuusionopeus sovitetaan potilaskohtaisesti. Normaalisti annos on 4-12 mg propofolia painokiloa kohti tunnissa (mg/kg/h) tyydyttävän anestesiasyvyyden ylläpitämiseksi.

Iäkkäiden potilaiden, huonossa yleiskunnossa olevien tai hypovoleemisten sekä ASA-luokkiin III ja IV kuuluvien potilaiden Profast-annosta voidaan pienentää tasolle 4 mg propofolia/kg/h.

Toistuvat bolusinjektiot

Kun anestesiaa ylläpidetään toistuvilla bolusinjektioilla, myöhempien injektioiden annos on yleensä 25–50 mg (= 2,5–5 ml Profast-valmistetta).

Anestesia vähintään 1 kuukauden ikäisillä lapsilla

Anestesian induktio

Anestesian induktion yhteydessä Profast on titrattava hitaasti, kunnes kliiniset merkit osoittavat anestesian alkaneen. Annos on sovitettava iän ja/tai painon mukaan. Yli 8 vuoden ikäisillä lapsilla anestesian induktioon tarvitaan yleensä noin 2,5 mg propofolia painokiloa kohti (mg/kg). Nuoremmilla lapsilla, etenkin 1 kuukauden – 3 vuoden ikäisillä, tarvittava annos voi olla suurempi (2,5–4 mg propofolia painokiloa kohti). ASA-luokkiin III ja IV kuuluville potilaille suositellaan pienempiä annoksia.

Anestesian ylläpito

Tarvittavan anestesiasyvyyden ylläpito voidaan toteuttaa antamalla Profast-valmistetta infuusiona tai toistuvina bolusinjektioina. Tarvittava antonopeus vaihtelee suuresti eri potilaiden välillä, mutta annoksilla 9–15 mg painokiloa kohti tunnissa (mg/kg/h) saavutetaan yleensä tyydyttävä anestesia. Nuoremmilla lapsilla, etenkin 1 kuukauden – 3 vuoden ikäisillä, tarvittava annos voi olla suurempi.

ASA-luokkiin III ja IV kuuluville potilaille suositellaan pienempiä annoksia.

Yli 16-vuotiaiden potilaiden sedaatio tehohoidossa

Ventiloitujen tehohoitopotilaiden sedaatiossa Profast annetaan jatkuvana infuusiona. Annostus perustuu tarvittavaan sedaatiosyvyyteen. Haluttu sedaatiosyvyys saadaan yleensä annoksella 0,3–4,0 mg propofolia painokiloa kohti tunnin aikana (mg/kg/h).

Profast-valmistetta ei saa käyttää 16-vuotiaiden tai nuorempien potilaiden sedaatioon tehohoidossa.

Profast-valmisteen antamista tavoiteohjattuna infuusiona (Target Controlled Infusion, TCI) sedaatioon tehohoitoyksikössä ei suositella.

Sedaatio aikuispotilaiden kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä

Profast-valmisteen annon aikana potilaan vointia on seurattava jatkuvasti verenpaineen laskun, hengitystieobstruktion ja happivajauksen merkkien varalta, ja komplikaatioiden hoidossa käytettävien tavanomaisten välineiden on oltava saatavilla.

Anestesian induktion yhteydessä annetaan yleensä 0,5–1 mg propofolia painokiloa kohti (mg/kg) 1–5 minuutin aikana. Anestesian ylläpidossa annostus riippuu halutusta sedaatiosyvyydestä ja on yleensä alueella 1,5–4,5 mg propofolia/kg/h. Infuusion lisäksi voidaan antaa bolusinjektiona 10–20 mg:n annoksia, jos sedaatiota on tarpeen syventää nopeasti.

ASA-luokkiin III ja IV kuuluvat potilaat saattavat tarvita pienemmän annostuksen ja hitaamman antonopeuden.

Pienempi annostus voi olla tarpeen myös yli 55-vuotiailla potilailla.

Sedaatio vähintään 1 kuukauden ikäisten lasten kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä

Annostus ja antotiheydet on määritettävä tarvittavan sedaatiosyvyyden ja kliinisen vasteen mukaan. Useimmat pediatriset potilaat tarvitsevat propofoliannoksen 1-2 mg painokiloa kohti (mg/kg) sedaation induktioon. Sedaatio voidaan ylläpitää titraamalla Profast-infuusio haluttuun sedaatiotasoon. Useimmat potilaat tarvitsevat propofoliannoksen 1,5-9 mg/kg/h. Infuusion lisäksi voidaan antaa boluksena enintään 1 mg propofolia/kg, jos sedaatiota on tarpeen syventää nopeasti. ASA-luokkien III ja IV potilaat saattavat tarvita pienempiä annoksia.

Profast-valmistetta ei saa käyttää 16-vuotiaiden tai nuorempien potilaiden sedaatioon tehohoidossa.

Yliannostus

Yliannostus voi aiheuttaa verenkierron laman ja hengityslaman. Apnea edellyttää mekaanista ventilaatiota. Verenkierron lama hoidetaan tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti laskemalla potilaan pääpuolta ja/tai antamalla plasmakorvikkeita ja vasokonstriktoreita.

Käytön kesto

Profast-hoidon potilaskohtainen maksimikesto on 7 vuorokautta.