Fencovis RCE vet injektionsvätska, suspension
Varje dos om 2 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Inaktiverat E. coli som uttrycker F5 (K99)-adhesin, stam O8:K35 RP ≥ 1*
Inaktiverat bovint rotavirus, serotyp G6P1, stam TM-91 RP ≥ 1*
Inaktiverat bovint coronavirus, stam C-197 RP ≥ 1*
* Relativ potens (RP): antikroppsnivå i sera från vaccinerade marsvin fastställd med ELISA jämfört med ett referensserum erhållet efter vaccination av marsvin med en vaccinsats som godkänts efter challengetest på indikerat djurslag.
Adjuvans:
Aluminiumoxid, hydratiserad 6 mg
Kvillajasaponin (Quil A) ≤ 0,4 mg
Hjälpämnen:
Tiomersal 0,2 mg
Formaldehyd ≤ 1 mg
Utseende: orange, rosa eller mörkrosa vätska med vitaktigt sediment som fördelas jämnt efter skakning.
Aktiv immunisering av dräktiga kvigor och kor för att stimulera utvecklingen av antikroppar mot bovint rotavirus, bovint coronavirus och E. coli som uttrycker F5 (K99)-adhesin och för att öka kalvarnas passiva immunitet mot neonatal diarré orsakad av bovint rotavirus, bovint coronavirus och E. coli som uttrycker F5 (K99)-adhesin.
Hos kalvar som utfodrats med råmjölk och mjölk från vaccinerade kor under den första levnadsveckan har infektionsförsök som utförts med heterologa stammar (en G6 BRV-stam, en BCV-stam och en K99 E. coli-stam), visat att dessa antikroppar:
Immunitetens insättande:
Hos kalvar som utfodras med råmjölk från vaccinerade kvigor eller kor inleds passiv immunitet med intag av råmjölk och är beroende av att kalvarna får tillräckligt med råmjölk efter födseln.
Immunitetens varaktighet:
Kalvar som utfodras med råmjölk och mjölk från vaccinerade moderdjur under den första levnadsveckan är skyddade mot bovint rotavirus i minst sju dagar och mot bovint coronavirus i minst 14 dagar.
Immunitetens varaktighet mot infektioner orsakade av E. coli som uttrycker F5 (K99)-adhesin har inte studerats eftersom sådan sjukdom vanligtvis observeras hos kalvar yngre än tre dagar och känsligheten för enterotoxigen (som producerar ämnen med giftverkan på tarmkanalen) E.coli är åldersberoende.
Inga.
En ökning av medelkroppstemperaturen på 1,0 °C observerades som mycket vanligt i laboratorie- och fältstudier; i enskilda fall kan den maximala ökningen uppgå till 2,1 °C, och kroppstemperaturen återgår till normala nivåer inom två dagar utan att försämra de vaccinerade djurens allmänna hälsotillstånd.
En mild lokal svullnad (≤ 5 cm i diameter) vid injektionsstället som försvann inom två dagar var vanligt förekommande i fältstudier.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.
För Sverige:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
För Finland:
www.fimea.fi/elainlaakkeet/
Nötkreatur (dräktiga kvigor och kor).
Värm långsamt upp till rumstemperatur och skaka försiktigt innehållet i injektionsflaskan före administrering.
Administrering:
En dos om 2 ml ges som intramuskulär injektion.
En enskild injektion ges i samband med varje dräktighet mellan 12 och 3 veckor före förväntad kalvning.
Utfodring med råmjölk:
Kalvar föds utan skydd från antikroppar. Immunitet mot kalvdiarré erhålls genom snabbt upptag av antikroppar från råmjölk från vaccinerade moderdjur. Det första råmjölk intaget bör ske så snart som möjligt, helst inom två timmar och senast sex timmar efter födseln. Hos mjölkkalvar bör det vara en volym motsvarande ca. 10 % av kroppsvikten, följt av en liknande volym inom 12 timmar. Köttkalvar bör stå upp och dia inom 2 timmar från kalvning.
Öppnade injektionsflaskor förvaras vid högst 25 °C.
Noll dygn.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
För att uppnå optimala resultat och för att minska infektionstrycket på gården bör man anta en vaccinationsstrategi för hela besättningen med kor samt standardpraxis för bekämpning av smittsamma sjukdomar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid biverkningar efter oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Dräktighet och digivning:
Kan användas under dräktighet.
Effekten av vaccination på mjölkbildning före eller efter förlossning har inte studerats.
Andra läkemedel och Fencovis RCE vet:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel.
Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
För Finland: 5.7.2022
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Förpackningsstorlekar:
Plastlåda innehållande 2, 10 eller 20 injektionsflaskor av glas med 1 dos (2 ml)
Kartong innehållande 1 injektionsflaska av glas eller plast med 5 doser (10 ml)
Plastlåda innehållande 5 eller 10 injektionsflaskor av glas eller plast med 5 doser (10 ml)
Kartong innehållande 1, 12 eller 24 injektionsflaskor av glas eller plast med 25 doser (50 ml)
Kartong innehållande 1 injektionsflaska av glas eller plast med 50 doser (100 ml)
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finland:
Vetcare Oy
PB 99
24101 Salo
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bioveta, a. s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
Tjeckien