Fencovis RCE vet injektioneste, suspensio

Yksi annos (2 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Inaktivoitu E. coli joka ilmentää F5 (K99) adhesiinia, kanta O8:K35     RP ≥ 1*

Inaktivoitu naudan rotavirus, serotyyppi G6P1, kanta TM-91              RP ≥ 1*

Inaktivoitu naudan koronavirus, kanta C-197                                         RP ≥ 1*

* Suhteellinen teho (RP): ELISA-menetelmällä mitattu rokotettujen marsujen seerumissa olevien vasta-aineiden määrä verrattuna vasta-aineiden määrään marsuilla, jotka on rokotettu kohde-eläimellä tehdyissä altistuskokeissa hyväksytyllä rokote-erällä.

Adjuvantit:

Aluminihydroksidi                                    6 mg

Quillaja saponiini (Quil A)                 ≤ 0,4 mg

Apuaineet:

Tiomersaali                                             0,2 mg

Formaldehydi                                         ≤ 1 mg

Valmisteen kuvaus:

Neste, jonka väri vaihtelee oranssista vaaleanpunaiseen tai syvään vaaleanpunaiseen ja jossa on ravistelemalla tasaiseksi sekoittuva vaaleahko kerrostuma.

Tiineiden hiehojen ja lehmien aktiivinen immunisointi vasta-aineiden kehittymisen stimuloimiseksi naudan rotavirusta, naudan koronavirusta ja F5 (K99) adhesiinia ilmentävää E. colia vastaan sekä passiivisen immuniteetin lisääminen naudan rotaviruksen, naudan koronaviruksen ja F5 (K99) adhesiinia ilmentävän E. colin aiheuttamaa vasikkaripulia vastaan.

Heterologisilla altistuskannoilla (G6 BRV-kanta, BCV-kanta ja K99 E. coli -kanta) tehdyt laboratoriotutkimukset vasikoilla, joita ruokittiin rokotettujen lehmien ternimaidolla ja maidolla ensimmäisen elinviikon ajan, ovat osoittaneet, että nämä vasta-aineet:

• estävät naudan rotaviruksen ja F5 (K99) adhesiinia ilmentävän E. colin aiheuttamaa vastasyntyneen vasikan ripulia
• vähentävät naudan koronaviruksen aiheuttamaa vastasyntyneen vasikan ripulin esiintyvyyttä ja sen vakavuutta
• vähentävät virusten erittymistä ulosteeseen naudan rotaviruksen tai naudan koronaviruksen infektoimilla vasikoilla

Immuniteetin kehittyminen:

Vasikoilla, joille on juotettu rokotetun lehmän ternimaitoa, passiivinen immuniteetti alkaa ternimaidon ruokinnasta ja on riippuvainen siitä, saavatko vasikat riittävästi ternimaitoa syntymän jälkeen.

Immuniteetin kesto:

Vasikoilla, joille on juotettu ensimmäisen elinviikon ajan rokotetun emän ternimaitoa ja maitoa, on suoja naudan rotavirusta vastaan 7 vrk ajan ja naudan koronavirusta vastaan 14 vrk ajan. Suojan kestoa F5 (K99) adhesiinia ilmentävän E. coli:n aiheuttamia infektioita vastaan ei tutkittu, koska tällainen tauti todetaan useimmiten alle 3 päivän ikäisillä vasikoilla ja herkkyys enterotoksiselle E. coli:lle riippuu iästä.

Ei ole.

Laboratorio- ja kenttätutkimuksissa havaittiin hyvin yleisesti 1,0 °C:n ruumiin keskilämpötilan nousu; yksittäisissä tapauksissa korkein nousu voi olla 2,1 °C. Ruumiinlämmöt laskeutuvat normaaleille tasoille 2 vuorokaudessa heikentämättä rokotettujen eläinten yleistä terveydentilaa.

Kenttätutkimuksissa havaittiin yleisesti paikallista ja lievää injektiokohdan turvotusta (halkaisijaltaan ≤ 5 cm), joka hävisi kahdessa päivässä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen {www.fimea.fi/elainlaakkeet/}

Nauta (tiineet hiehot ja lehmät).

Lämmitä injektiopullo hitaasti huoneenlämpöiseksi ja ravistele varovasti ennen annostelua.

Annostelu:

Yksi 2 ml annos lihaksensisäisesti.

Kertainjektio tulisi antaa jokaisen tiineyden aikana 12–3 viikkoa ennen odotettua poikimista.

Ternimaidon juotto:

Syntyessään vasikalla ei ole vasta-aineiden antamaa suojaa. Vastustuskyky vasikkaripulille saadaan aikaan rokotetun emän vasta-aineita sisältävän ternimaidon nopealla juottamisella. Ensimmäinen ternimaitojuotto tulee tehdä mahdollisimman nopeasti, mieluiten 2 tunnin ja enintään 6 tunnin kuluttua syntymästä. Lypsylehmän vasikoille juotettavan määrän tulisi vastata noin 10 % elopainosta ja sama määrä juotetaan uudelleen 12 tunnin kuluttua. Lihanautojen vasikoiden tulee seisoa ja imeä 2 tunnin kuluessa poikimisesta.

Älä säilytä avattua injektiopulloa yli 25 °C.

Nolla vrk.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä tai pahvikotelossa merkinnän EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Parhaiden tulosten saavuttamiseksi ja tartuntapaineen vähentämiseksi tilalla tulisi ottaa käyttöön koko karjan rokotuskäytäntö sekä tavanomaiset toimenpiteet tartuntatautien torjumiseksi.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta ja saat haittavaikutuksia, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tiineys ja imetys:

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Juuri ennen poikimista ja heti poikimisen jälkeen annetun rokotteen tehoa ei ole tutkittu.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.

Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

5.7.2022

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Pakkauskoot:

Muovirasia, jossa 2, 10 tai 20 lasista injektiopulloa, jokainen sisältää 1 annoksen (2 ml).

Pahvikotelo, jossa 1 lasinen tai muovinen injektiopullo, sisältäen 5 annosta (10 ml).

Muovirasia, jossa 5 tai 10 lasista tai muovista injektiopulloa, jokainen sisältää 5 annosta (10 ml).

Pahvikotelo, jossa 1, 12 tai 24 lasista tai muovista injektiopulloa, jokainen sisältää 25 annosta (50 ml).

Pahvikotelo, jossa 1 lasinen tai muovinen injektiopullo, sisältäen 50 annosta (100 ml).

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Vetcare Oy

PL 99

24101 Salo

Myyntiluvan haltija:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Bioveta, a. s.,

Komenského 212/12,

683 23 Ivanovice na Hané,

Tsekki