Fencovis RCE vet injektioneste, suspensio

Yksi annos (2 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Escherichia coli, serotyyppi O8:K35 (fimbriaalinen adhesiini F5), inaktivoitu RP* ≥ 1

Naudan rotavirus, serotyyppi G6P1, kanta TM-91, inaktivoitu RP* ≥ 1

Naudan koronavirus, kanta C-197, inaktivoitu RP* ≥ 1

* Suhteellinen teho (RP): ELISA-menetelmällä mitattu rokotettujen marsujen seerumissa olevien vasta-aineiden määrä verrattuna vasta-aineiden määrään marsuilla, jotka on rokotettu kohde-eläimellä tehdyissä altistuskokeissa hyväksytyllä rokote-erällä.

Adjuvantit:

Alumiinihydroksidi 6 mg

Quillaja saponiini (Quil A) ≤ 0,4 mg

Apuaineet:

Tiomersaali 0,2 mg

Formaldehydi ≤ 1 mg

Oranssi, vaaleanpunainen tai syvän vaaleanpunainen neste, jossa on ravistelemalla tasaiseksi sekoittuva vaaleahko sakka.

Tiineiden hiehojen ja lehmien aktiivinen immunisointi vasta-aineiden kehittymisen stimuloimiseksi naudan rotavirusta, naudan koronavirusta ja F5 (K99) adhesiinia ilmentävää E. colia vastaan sekä passiivisen immuniteetin lisääminen naudan rotaviruksen, naudan koronaviruksen ja F5 (K99) adhesiinia ilmentävän E. colin aiheuttamaa vasikkaripulia vastaan.

Heterologisilla altistuskannoilla (G6 BRV-kanta, BCV-kanta ja K99 E. coli -kanta) tehdyt laboratoriotutkimukset vasikoilla, joita ruokittiin rokotettujen lehmien ternimaidolla ja maidolla ensimmäisen elinviikon ajan, ovat osoittaneet, että nämä vasta-aineet:

• estävät naudan rotaviruksen ja F5 (K99) adhesiinia ilmentävän E. colin aiheuttamaa vastasyntyneen vasikan ripulia
• vähentävät naudan koronaviruksen aiheuttamaa vastasyntyneen vasikan ripulin esiintyvyyttä ja sen vakavuutta
• vähentävät virusten erittymistä ulosteeseen naudan rotaviruksen tai naudan koronaviruksen infektoimilla vasikoilla

Immuniteetin kehittyminen:

Vasikoilla, joille on juotettu rokotetun lehmän ternimaitoa, passiivinen immuniteetti alkaa ternimaidon ruokinnasta ja on riippuvainen siitä, saavatko vasikat riittävästi ternimaitoa syntymän jälkeen.

Immuniteetin kesto:

Vasikoilla, joille on juotettu ensimmäisen elinviikon ajan rokotetun emän ternimaitoa ja maitoa, on suoja naudan rotavirusta vastaan 7 vrk ajan ja naudan koronavirusta vastaan 14 vrk ajan. Suojan kestoa F5 (K99) adhesiinia ilmentävän E. coli:n aiheuttamia infektioita vastaan ei tutkittu, koska tällainen tauti todetaan useimmiten alle 3 päivän ikäisillä vasikoilla ja herkkyys enterotoksiselle E. coli:lle riippuu iästä.

Ei ole.

Nauta (tiineet hiehot ja lehmät).

Hyvin yleinen (> 1 eläin 10 hoidetusta eläimestä): Lämmönnousu¹.

Yleinen (1–10 eläintä 100 hoidetusta eläimestä): Injektiokohdan turvotus².

¹ Keskimääräinen nousu 1,0 °C, joka voi yksittäisissä tapauksissa saavuttaa 2,1 °C, palautuu normaaliksi kahdessa päivässä

² Paikallinen (halkaisijaltaan ≤ 5 cm), lievä, häviää kahdessa päivässä.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/.

Nauta (tiineet hiehot ja lehmät).

Lihaksensisäisesti (i.m.).

Annostelu:

Yksi 2 ml annos lihaksensisäisesti.

Kertainjektio tulisi antaa jokaisen tiineyden aikana 12–3 viikkoa ennen odotettua poikimista.

Ternimaidon juotto:

Syntyessään vasikalla ei ole vasta-aineiden antamaa suojaa. Vastustuskyky vasikkaripulille saadaan aikaan rokotetun emän vasta-aineita sisältävän ternimaidon nopealla juottamisella. Ensimmäinen ternimaitojuotto tulee tehdä mahdollisimman nopeasti, mieluiten 2 tunnin ja enintään 6 tunnin kuluttua syntymästä. Lypsylehmän vasikoille juotettavan määrän tulisi vastata noin 10 % elopainosta ja sama määrä juotetaan uudelleen 12 tunnin kuluttua. Lihanautojen vasikoiden tulee seisoa ja imeä 2 tunnin kuluessa poikimisesta.

Lämmitä injektiopullo hitaasti huoneenlämpöiseksi ja ravistele varovasti ennen annostelua.

Nolla vrk.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).

Älä säilytä avattuja injektiopulloja yli 25 °C.

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä tai ulkopakkauksessa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.

Erityisvaroitukset

Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Parhaiden tulosten saavuttamiseksi ja tartuntapaineen vähentämiseksi tilalla tulisi ottaa käyttöön koko karjan rokotuskäytäntö sekä tavanomaiset toimenpiteet tartuntatautien torjumiseksi.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta ja saat haittavaikutuksia, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tiineys ja laktaatio:

Voidaan käyttää tiineyden aikana.

Juuri ennen poikimista ja heti poikimisen jälkeen annetun rokotteen tehoa ei ole tutkittu.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden immunologisten eläinlääkkeiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden immunologisten eläinlääkkeiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa.

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.

20.12.2024

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Tiineiden hiehojen ja lehmien aktiivinen immunisointi vasta-aineiden kehittymisen stimuloimiseksi naudan rotavirusta, naudan koronavirusta ja F5 (K99) adhesiinia ilmentävää E. colia vastaan sekä passiivisen immuniteetin lisääminen naudan rotaviruksen, naudan koronaviruksen ja F5 (K99) adhesiinia ilmentävän E. colin aiheuttamaa vasikkaripulia vastaan.

Myyntiluvan haltija:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Bioveta, a. s.,

Komenského 212/12,

683 23 Ivanovice na Hané,

Tsekki

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Vetcare Oy

PL 99

FIN-24101 Salo

Puh: +358- (0) 20 144 3360