Methylphenidate STADA 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Methylphenidate STADA 30 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Methylphenidate STADA 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Methylphenidate STADA 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

metyylifenidaattihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Methylphenidate Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Methylphenidate Stada -valmistetta

3. Miten Methylphenidate Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Methylphenidate Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mihin lääkettä käytetään

Methylphenidate Stada -valmistetta käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön hoitoon (ADHD)

• lääkettä käytetään 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten sekä aikuisten hoitoon
• lääkettä käytetään vasta, kun ensin on kokeiltu muita, lääkkeettömiä vaihtoehtoja, kuten neuvontaa ja käyttäytymisterapiaa, jotka ovat osoittautuneet riittämättömiksi.

Methylphenidate Stada ei sovellu alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon, sillä tietoa lääkkeen käytön turvallisuudesta tai eduista alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole.

Miten lääke vaikuttaa

Methylphenidate Stada parantaa tiettyjen vajaateholla toimivien aivoalueiden toimintaa. Tämä lääke voi parantaa tarkkaavaisuuden kestoa ja keskittymiskykyä sekä vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Tätä lääkettä määrätään osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, johon yleensä kuuluu:

• psykologisia tukitoimia,
• koulutuksellisia tukitoimia ja
• sosiaalisia tukitoimia.

Methylphenidate Stada -hoito pitää aloittaa ja toteuttaa ADHD:n hoitoon perehtyneen erikoislääkärin, kuten erikoistuneen lastenlääkärin, lapsi- ja nuorisopsykiatrin tai psykiatrin toimesta.

Lääkärin tekemä huolellinen tutkimus vaaditaan. Jos olet aikuinen, etkä aiemmin ole saanut hoitoa tähän sairauteesi, lääkäri suorittaa tiettyjä testejä varmistaakseen, että sinulla on ollut ADHD lapsesta saakka. Hoito-ohjelmien ja lääkkeiden käyttö auttaa pitämään ADHD:n hallinnassa.

ADHD:sta

Lasten ja nuorten, joilla on ADHD, on vaikea

• istua paikallaan
• keskittyä.

Nämä vaikeudet eivät ole heidän syynsä.

Monilla lapsilla ja nuorilla on tällaisia vaikeuksia. ADHD:n yhteydessä vaikeudet voivat hankaloittaa jokapäiväistä elämää. ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla voi olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia kotitehtävien suorittamisessa. Heidän on vaikea käyttäytyä kunnolla kotona, koulussa ja muuallakin.

Aikuisilla ADHD-potilailla on usein keskittymisvaikeuksia. He tuntevat olonsa usein levottomaksi, kärsimättömäksi ja tarkkaamattomaksi. Heillä voi olla vaikeuksia yksityis- ja työelämän järjestämisessä.

Kaikki ADHD-potilaat eivät tarvitse lääkitystä. Lasten kohdalla lääkkeen käyttöä koskevan päätöksen on perustuttava lapsen oireiden vaikeusasteen ja pitkäkestoisuuden hyvin huolelliseen arviointiin.

ADHD ei vaikuta älykkyyteen.

Metyylifenidaattia, jota Methylphenidate Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Methylphenidate Stada -valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on:

• allergia metyylifenidaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
• jokin kilpirauhasvaiva
• käytössä masennuksen hoitoon monoamiini-oksidaasin (MAO:n) estäjiä, tai olet ottanut niitä edellisten 14 vuorokauden aikana
• kohonnut silmänpaine (glaukooma)
• lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)
• syömishäiriö, jonka vuoksi et tunne nälkää tai et halua syödä (esim. anoreksia)
• voimakkaasti kohonnut verenpaine tai ahtautuneet verisuonet, mikä voi aiheuttaa kipua käsivarsissa ja jaloissa
• joskus ollut jokin sydänvaiva, kuten sydäninfarkti, epäsäännölliset sydämen lyönnit, kipua tai epämiellyttävä tunne rinnassa, sydämen vajaatoiminta, jokin sydänsairaus tai synnynnäinen sydänvika
• ollut jokin aivoverisuoniin liittyvä häiriö, kuten aivohalvaus, jonkin verisuonen paikallinen pullistuma ja heikentyminen (aneurysma), ahtautuneet tai tukkeutuneet verisuonet, tai verisuonitulehdus (vaskuliitti)
  • jokin mielenterveyteen liittyvä ongelma, esim:
  • psykopatia tai rajatilapersoonallisuushäiriö
  • poikkeavia ajatuksia tai aistiharhoja tai skitsofreniaksi kutsuttu sairaus
  • merkkejä vakavasta mielenterveysongelmasta, kuten
    • itsemurha-ajatuksia
    • vakavaa masennusta, jolloin sinä tai lapsesi tunnette itsenne erittäin surulliseksi, arvottomaksi ja toivottomaksi
    • maniaa, jolloin tunnet itsesi poikkeavan innostuneeksi, yliaktiiviseksi ja estottomaksi
    • mielialasi vaihtelee masennuksesta maniaan.

Älä käytä Methylphenidate Stada -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi. Jos et ole varma, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen metyylifenidaatin ottamista. Metyylifenidaatti voi pahentaa edellä mainittuja oireita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Methylphenidate Stada -valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on:

• maksa- tai munuaisvaivoja
• ollut kohtausoireita (kouristuskohtauksia, epilepsia) tai jos aivosähkökäyrässä (EEG:ssä) on havaittu poikkeavuuksia
• ollut alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta niihin
• kuukautiset (ks. tämän pakkausselosteen kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
• toistuvia, vaikeasti hallittavia nykäisyjä jossain päin kehoa tai toistelet / lapsesi / joku sukulaisesi toistelee ääniä tai sanoja
• kohonnut verenpaine
• jokin sydänvaiva, jota ei mainita edellä olevan alaotsikon, ”Älä ota Methylphenidate Stada -valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on”, alla
• jokin mielenterveyteen liittyvä vaiva, jota ei mainita edellä olevan alaotsikon, ”Älä ota Methylphenidate Stada -valmistetta” alla. Tällaisia vaivoja voivat olla:
  • mielialavaihtelut (maanisesta olosta masentuneisuuteen; kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi)
  • alkava aggressiivisuus tai vihamielisyys tai aggression paheneminen
  • olemattomien asioiden näkeminen tai äänten kuuleminen tai harhatuntemukset (hallusinaatiot eli aistiharhat)
  • epätodellisten asioiden pitäminen todellisina (deluusiot eli ajatusharhat)
  • poikkeava epäluuloisuus (vainoharhaisuus)
  • kiihtyneisyys, ahdistuneisuus tai jännittyneisyys
  • masentuneisuus tai syyllisyyden tunne.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen hoidon aloittamista, jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi. Metyylifenidaatti voi pahentaa näitä oireita. Lääkäri haluaa seurata miten lääke vaikuttaa sinuun tai lapseesi.

Pojilla ja miehillä voi hoidon aikana esiintyä odottamattomia pitkittyneitä erektioita. Ne voivat olla kivuliaita ja ilmaantua milloin tahansa. On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin, jos erektio kestää yli 2 tuntia ja erityisesti, jos se on kivulias.

Kysymykset, jotka lääkäri tulee esittämään ennen kuin sinä tai lapsesi alkaa ottaa metyylifenidaattia

Seuraavat kysymykset auttavat lääkäriä päättämään onko metyylifenidaatti oikea lääke sinulle tai lapsellesi. Lääkäri keskustelee kanssasi ja kysyy:

• mitä muita lääkkeitä sinä tai lapsesi käytätte
• onko lähisuvussanne ilmennyt selittämättömiä äkkikuolemia
• mitä muita sairauksia sinulla tai lapsellasi on tai lähisuvussanne esiintyy (esim. sydänvaivat)
• millainen olo sinulla tai lapsellasi on, tunnetko itsesi / tunteeko lapsesi itsensä innostuneeksi tai masentuneeksi, onko outoja ajatuksia tai onko koskaan esiintynyt mitään näistä edellä mainituista
• onko suvussanne esiintynyt ns. nykimisoireita (vaikeasti hallittavat ja toistuvat nykäisyt jossain päin kehoa, tai äänten tai sanojen toistaminen)
• muista mielenterveys- tai käytöshäiriöistä, joita sinulla tai lapsellasi tai jollakin lähisukulaisellanne on tai on ollut. Lääkäri keskustelee kanssanne siitä, onko sinulla tai lapsellasi riski sairastua mielialavaihteluihin (maanisesta olosta masentuneisuuteen; kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi). Lääkäri tarkastaa myös sinun tai lapsesi mielenterveyshistoriaa ja selvittää, onko lähisuvussanne esiintynyt itsemurhia, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai masennusta.

On tärkeää, että kerrot lääkärille mahdollisimman paljon tietoa. Tästä on lääkärille apua hänen päättäessään, onko metyylifenidaatti oikea lääke sinua tai lastasi varten. Lääkäri saattaa päätyä siihen, että muita lääketieteellisiä tutkimuksia tarvitaan ennen kuin sinä voit tai lapsesi voi aloittaa tämän lääkkeen käytön.

Huumetestit

Tämä lääke voi aiheuttaa positiivisen tuloksen huumetesteissä.

Muut lääkevalmisteet ja Methylphenidate Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä metyylifenidaattia, jos sinä tai lapsesi käytätte

• masennuksen hoitoon monoamiini-oksidaasin (MAO:n) estäjiä, tai olet / lapsesi on ottanut niitä edellisten 14 vuorokauden aikana. MAO:n estäjien käyttö yhdessä metyylifenidaatin kanssa voi johtaa verenpaineen äkilliseen nousuun. (Ks. ”Älä ota Methylphenidate Stada -valmistetta”)

Jos sinä tai lapsesi käytätte muita lääkkeitä, metyylifenidaatti voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Sen vuoksi voi olla tarpeen muuttaa lääkeen annosta tai keskeyttää hoito. Jos sinä tai lapsesi käytätte seuraavia lääkkeitä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista:

• muut masennuslääkkeet
• vaikeiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. skitsofrenia)
• epilepsialääkkeet
• verenpainetta alentavat tai kohottavat lääkkeet
• tietyt yskän- ja flunssalääkkeet, jotka sisältävät lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen. On tärkeää, että varmistat nämä asiat apteekkihenkilökunnalta ennen kuin ostat tämänkaltaisia lääkevalmisteita.
• verenohennuslääkkeet ja verisuonitukoksia ehkäisevät lääkkeet.

Jos mietit, kuuluuko jokin käyttämistäsi tai lapsesi käyttämistä lääkkeistä edellä mainitun listan lääkevalmisteisiin, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen metyylifenidaatin käytön aloittamista.

Leikkaukset

Kerro lääkärille, että sinua tai lastasi hoidetaan Methylphenidate Stada -valmisteella, jos sinä olet tai lapsesi on menossa johonkin leikkaukseen. Jos leikkauksessa tullaan käyttämään tietynlaista nukutusainetta, ei Methylphenidate Stada -valmistetta pidä ottaa leikkauspäivänä, koska yhteiskäyttö voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen nousun leikkauksen aikana.

Methylphenidate Stada ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Metyylifenidaatin otto ruoan kanssa voi helpottaa mahakipuja, pahoinvointia ja pahan olon tunnetta.

Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkettä. Alkoholi voi pahentaa lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia. Muista, että tietyt ruoat ja lääkkeet sisältävät alkoholia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa synnynnäisten poikkeavuuksien riskin lisääntymiseen kaiken kaikkiaan, mutta sydämen epämuodostumien riskin pientä lisääntymistä silloin, kun metyylifenidaattia käytetään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ei voida sulkea pois. Lääkäri voi antaa sinulle lisätietoja tästä riskistä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän valmisteen käyttöä, jos:

• sinä olet tai tyttäresi on seksuaalisesti aktiivinen. Lääkäri keskustelee kanssanne ehkäisystä.
• olet tai tyttäresi on raskaana, epäilet olevasi / tyttäresi olevan raskaana tai suunnittelet / tyttäresi suunnittelee raskautta. Lääkäri päättää, voiko metyylifenidaattia käyttää.
• sinä imetät / tyttäresi imettää tai aiot / tyttäresi aikoo imettää. Metyylifenidaatti saattaa erittyä äidinmaitoon. Lääkäri päättää, voitteko imettää metyylifenidaatin käytön aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla tai lapsellasi voi ilmetä metyylifenidaatin käytön aikana huimausta tai uneliaisuutta, keskittymisvaikeuksia tai näön hämärtymistä, aistiharhoja tai muita keskushermostoperäisiä haittavaikutuksia. Jos ilmenee tällaisia haittavaikutuksia, saattaa olla vaarallista esim. ajaa autolla, käyttää koneita, pyöräillä, ratsastaa tai kiipeillä puissa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Lääkäri aloittaa yleensä hoidon pienellä annoksella, jota hän tarvittaessa suurentaa asteittain.

Lapset (vähintään 6-vuotiaat) ja nuoret

Suositeltu aloitusannos on 20 mg kerran vuorokaudessa. Lääkärin harkinnan mukaan metyylifenidaattihoito voidaan myös aloittaa 10 mg:n annoksella. Enimmäisvuorokausiannos on 60 mg. Alle 18-vuotiaat potilaat ottavat Methylphenidate Stada -valmistetta kerran päivässä aamuisin.

Aikuiset

Enimmäisvuorokausiannos on 80 mg.

• Jos et ole käyttänyt Methylphenidate Stada -valmistetta aiemmin, lääkäri aloittaa hoitosi 20 mg:n annoksella kerran päivässä ja tarvittaessa suurentaa annosta vähitellen kerran viikossa tehdyin pienin lisäyksin.
• Jos olet käyttänyt lapsuuden aikana säädellysti vapauttavia kapseleita tai muita metyylifenidaattivalmisteita, jotka vapautuvat samalla lailla, ja olet äskettäin täyttänyt 18 vuotta, lääkäri saattaa jatkaa hoitoasi samalla annoksella. Jos olet käyttänyt lapsena välittömästi vapauttavaa valmistetta, lääkäri määrää sinulle vastaavan annoksen Methylphenidate Stada säädellysti vapauttavia kapseleita.

Tätä lääkettä ja muita metyylifenidaattia sisältäviä lääkkeitä on saatavilla eri vahvuuksina, jos tarvitaan pienempiä annoksia tai annosta suurennetaan vähemmän kerrallaan.

Lääkäri tekee joitakin tutkimuksia sinun tai lapsesi hoidon aikana:

• ennen kuin hän aloittaa hoidon sinulle tai lapsellesi. Näiden tutkimusten tarkoituksena on varmistaa, että Methylphenidate Stada on turvallinen ja hyödyksi (lueteltu kohdassa ”Kysymykset, jotka lääkäri tulee esittämään ennen hoidon aloittamista”).
• kun olet / lapsesi on aloittanut hoidon. Näitä tutkimuksia tehdään vähintään kuuden kuukauden välein, mutta mahdollisesti useammin. Kokeita tullaan myös tekemään annosmuutosten yhteydessä.

Selvitettäviä asioita ovat:

• ruokahalun kartoittaminen
• pituuden ja painon mittaaminen lapsilla
• painon mittaaminen aikuisilla
• verenpaineen ja sykkeen mittaaminen
• sen selvittäminen, onko sinulla / lapsellasi mielialaongelmia, mikä on tämänhetkinen mielentila ja ovatko tunnetilat poikenneet normaalista; tai ovatko nämä edellä mainitut pahentuneet Methylphenidate Stada -hoidon aikana.

Antotapa

Methylphenidate Stada otetaan suun kautta.

• Ota Methylphenidate Stada kerran päivässä joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Methylphenidate Stada -valmistetta ei pidä ottaa liian myöhään aamupäivällä, koska se voi aiheuttaa unihäiriöitä.
• Kapseli on nieltävä kokonaisena veden kera.
• Kapselia tai sen sisältöä ei saa murskata tai pureskella, eikä sisältöä saa jakaa useisiin annoksiin.

Jos sinun tai lapsesi on vaikea niellä Methylphenidate Stada -valmistetta, voit sirotella kapselin sisällön pieneen ruokamäärään seuraavasti:

• Avaa kapseli varoen ja sirottele rakeet pieneen määrään pehmeää ruokaa (esim. omenasosetta).
• Ruoka ei saa olla lämmintä, koska se voi vaikuttaa rakeiden ominaisuuksiin.
• Älä murskaa tai pureskele rakeita.
• Ota koko lääke/ruoka-seos välittömästi.

Lääke/ruoka-seosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.

Pitkäaikaishoito

Methylphenidate Stada -hoitoa ei pidä eikä tarvitse jatkaa ikuisesti. Jos sinä olet / lapsesi on käyttänyt Methylphenidate Stada -valmistetta yli vuoden ajan, lääkäri keskeyttää hoidon vähäksi aikaa kerran vuodessa (lapsilla esim. koulun loman aikana). Tämä keskeytys osoittaa, onko lääkitys edelleen tarpeen.

Jos sinä tai lapsesi ette tunne oloanne paremmaksi, kun tätä lääkettä on käytetty kuukauden ajan

Jos sinä tai lapsesi ette tunne oloanne paremmaksi, keskustele lääkärin kanssa. Lääkäri saattaa silloin vaihtaa hoitoa.

Jos Methylphenidate Stada -valmistetta ei käytetä oikealla tavalla

Jos Methylphenidate Stada -valmistetta ei käytetä oikein, se saattaa aiheuttaa poikkeavaa käytöstä. Sinä tai lapsesi voitte myös tulla lääkkeestä riippuvaiseksi. Kerro lääkärille, jos sinä tai lapsesi olette joskus käyttäneet alkoholia, reseptilääkkeitä tai huumeita väärin tai olleet niistä riippuvaisia.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi. Älä anna sitä muiden käyttöön, vaikka heidän oireensa olisivatkin samat kuin sinun tai lapsesi.

Jos sinä tai lapsesi otatte enemmän Methylphenidate Stada -valmistetta kuin pitäisi

Jos sinä olet tai lapsesi on ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita voivat olla: oksentelu, kiihottuneisuus, vapina, tahattomien liikkeiden lisääntyminen, lihasnykäykset, kouristukset (jotka saattavat johtaa tajuttomuuteen), poikkeava hyväntuulisuus, sekavuustila, olemattomien asioiden näkeminen, kokeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot), hikoilu, punoitus, päänsärky, korkea kuume, muutokset sydämen lyöntitiheydessä (hidas, nopea tai epäsäännöllinen rytmi), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit ja nenän ja suun kuivuus.

Jos sinä unohdat / lapsesi unohtaa ottaa Methylphenidate Stada -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinä tai lapsesi unohdatte ottaa yhden annoksen, odota kunnes on seuraavan annoksen aika.

Jos sinä lopetat / lapsesi lopettaa Methylphenidate Stada -valmisteen käytön

Jos hoito lopetetaan äkillisesti, voivat ADHD-oireet tulla takaisin. Näissä tilanteissa voi myös ilmetä ei-toivottuja vaikutuksia, kuten masennusta. Lääkäri voi haluta vähentää päivittäistä annosta asteittain ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan. Keskustele lääkärin kanssa ennen Methylphenidate Stada ‑hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vaikka osa lääkkeen käyttäjistä saakin haittavaikutuksia, useimmat kuitenkin kokevat saavansa apua metyylifenidaattihoidosta. Lääkäri keskustelee kanssasi näistä haittavaikutuksista.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Ota heti yhteys lääkäriin, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee sinulla tai lapsellasi:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• epäsäännölliset sydämenlyönnit (sydämentykytys)
• mielialan muutokset tai vaihtelut tai persoonallisuusmuutokset.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• itsemurha-ajatukset
• olemattomien asioiden näkeminen, harhatuntemusten kokeminen tai kuuleminen (merkkejä psykoosista)
• kontrolloimattomat liikkeet tai puhe (Touretten oireyhtymä)
• allergiaoireet, kuten ihottuma, kutina tai nokkosrokko; kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus; hengenahdistus, vinkuva hengitys tai hengitysvaikeudet.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• poikkeava innostuneisuus, yliaktiivisuus ja estottomuus (mania).

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• sydänkohtaus
• kouristukset (kouristuskohtaukset, kouristelut, epilepsia)
• ihon kuoriutuminen tai purppuranpunaiset läiskät iholla
• lihasspasmit, joita ei pysty kontrolloimaan ja jotka vaikuttavat silmiin, päähän, kaulaan, kehoon ja hermostoon. Nämä johtuvat aivojen tilapäisestä puutteellisesta verenkierrosta.
• halvaantuminen tai liikkumis- ja näkövaikeudet, puhevaikeudet (nämä voivat olla merkkejä aivoverisuoniin liittyvistä ongelmista)
• verisolujen määrän väheneminen (punasolut, valkosolut ja verihiutaleet), jolloin voit olla tavallista alttiimpi saamaan infektioita, verenvuotoja tai mustelmia
• äkillinen ruumiinlämmön nousu, erittäin korkea verenpaine ja vaikeat kouristukset (neuroleptioireyhtymä). Tämän haittavaikutuksen osalta ei tiedetä, johtuuko se metyylifenidaatista vai muista lääkkeistä, joita saatetaan käyttää yhtä aikaa metyylifenidaatin kanssa.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• epämiellyttävät, ei-toivotut ajatukset, jotka tulevat aina uudestaan mieleen
• selittämätön pyörtyily, rintakipu, hengenahdistus (nämä voivat olla merkkejä sydänongelmista).

Seuraavia muita haittavaikutuksia voi myös esiintyä. Jos jokin näistä muuttuu vakavaksi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• heikentynyt ruokahalu
• päänsärky
• hermostuneisuus
• unettomuus
• pahoinvointi
• suun kuivuus.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• nivelkivut
• korkea ruumiinlämpö (kuume)
• poikkeava hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen
• poikkeava uneliaisuus tai raukeus
• puuttuva ruokahalu
• painon lasku aikuisilla
• paniikkikohtaus
• heikentynyt sukupuolivietti
• hammassärky
• hampaiden narskutus (bruksismi)
• kutina, ihottuma tai kohollaan oleva, kutiseva ja punainen ihottuma (nokkosrokko)
• liiallinen hikoilu
• yskä, kurkkukipu, nenän ja nielun ärsytys, hengenahdistus ja rintakipu
• muutokset verenpaineessa (lähinnä korkea verenpaine, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)), kylmät kädet ja jalat
• vapina tai tärinä, huimaus, kontrolloimattomat liikkeet, hermostuneisuus, poikkeava toimeliaisuus
• aggressiivisuus, kiihtyneisyys, levottomuus, ahdistuneisuus, masentuneisuus, stressi, ärtyneisyys ja poikkeava käytös, unihäiriöt, väsymys
• vatsakivut, ripuli, epämiellyttävä tunne mahassa, ruoansulatushäiriöt, jano, oksentelu.

Nämä oireet ilmenevät yleensä hoidon alussa ja saattavat vähentyä, kun lääke otetaan ruokailun yhteydessä.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• ummetus
• epämukavuuden tunne rinnassa
• verta virtsassa
• kaksoiskuvien näkeminen tai näön hämärtyminen
• lihaskivut, lihasnykäykset, lihaskireys
• maksa-arvojen nousu (nähdään verikokeen avulla)
• vihaisuus, murheellinen olo, liiallinen tietoisuus ympäristössä tapahtuvista asioista, jännittyneisyys.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• muutokset sukupuolivietissä
• sekava olo
• laajentuneet mustuaiset, näkövaikeudet
• rintojen suureneminen miehillä
• ihon punoitus, punainen ja kohollaan oleva ihottuma.

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• sydänkohtaus
• äkkikuolema
• lihaskrampit
• pienet punaiset pisteet iholla
• valtimotulehdus tai -tukos aivoissa
• maksatoiminnan muutokset, mukaan lukien maksan vajaatoiminta ja maksakooma
• laboratoriokoetulosten muutokset, mukaan lukien maksa-arvot ja verikokeet
• itsemurhayritys ja itsemurha, poikkeavat ajatukset, tunneköyhyys, tiettyjen toimintojen toistamiskierteet, jotain tiettyä asiaa koskevat pakkomielteet
• sormien tai varpaiden puutuminen, pistely tai värimuutokset kylmässä (valkoisesta sinertäväksi, sitten punaiseksi) (Raynaudin oireyhtymä).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• migreeni
• erittäin korkea kuume
• hitaat, nopeat tai ylimääräiset sydämenlyönnit
• vaikea kouristuskohtaus (ns. grand mal -kohtaus)
• epätodellisten asioiden pitäminen todellisina, sekavuus
• vaikeat vatsakivut, usein pahoinvoinnin ja oksentelun kera
• ongelmat aivoverisuonissa (aivohalvaus, aivoverisuonitukokset tai -tulehdus)
• erektiohäiriöt
• lisääntynyt kontrolloimaton puheliaisuus
• pidentynyt, joskus kivulias, erektio tai erektioiden määrän lisääntyminen
• virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsainkontinenssi)
• leukalihasten kouristus, joka vaikeuttaa suun avaamista (leukalukko)
• änkytys
• nenäverenvuoto.

Vaikutukset kasvuun lapsilla

Kun tätä lääkettä käytetään yli vuoden ajan, voi metyylifenidaatti hidastaa joidenkin lasten normaalia kasvua. Tätä esiintyy harvemmalla kuin 1 lapsella 10:stä.

• Painon lisääntyminen tai pituuskasvu voi pysähtyä.
• Lääkäri tulee huolellisesti seuraamaan lapsen paino- ja pituuskäyrää sekä syömistä hoidon aikana.
• Jos kasvu ei etene odotetusti, lääkäri saattaa keskeyttää metyylifenidaattihoidon vähäksi aikaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Varmista, että lääke on turvallisessa paikassa, jotta kukaan muu ei pääse siihen käsiksi.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Methylphenidate Stada sisältää

Vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi.

Methylphenidate Stada 20 mg säädellysti vapauttava kapseli sisältää 17,3 mg metyylifenidaattia, joka vastaa 20 mg metyylifenidaattihydrokloridia.

Methylphenidate Stada 30 mg säädellysti vapauttava kapseli sisältää 25,95 mg metyylifenidaattia, joka vastaa 30 mg metyylifenidaattihydrokloridia.

Methylphenidate Stada 40 mg säädellysti vapauttava sisältää 34,6 mg metyylifenidaattia, joka vastaa 40 mg metyylifenidaattihydrokloridia.

Methylphenidate Stada 60 mg säädellysti vapauttava kapseli sisältää 51,9 mg metyylifenidaattia, joka vastaa 60 mg metyylifenidaattihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, talkki, metakryylihappo-metyylimetakrylaatti-kopolymeeri (1:1), trietyylisitraatti, etyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa

Kapselin kuori: liivate , titaanidioksidi (E171)

Lisäksi Methylphenidate Stada 30 mg, 40 mg, ja 60 mg säädellysti vapauttavat kapselit sisältävät:
keltainen rautaoksidi (E172)

Painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Methylphenidate Stada 20 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Läpikuultamaton (koko 3) kova liivatekapseli, jossa valkoinen kapselin hattuosa ja valkoisessa runko-osassa mustalla merkintä ”20”. Kapselin sisällä valkoisia tai luonnonvalkoisia pallomaisia rakeita. Kapselin pituus: 15,9 mm.

Methylphenidate Stada 30 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Läpikuultamaton (koko 2) kova liivatekapseli, jossa norsunluunvalkoinen kapselin hattuosa ja norsunluunvalkoisessa runko-osassa mustalla merkintä ”30”. Kapselin sisällä valkoisia tai luonnonvalkoisia pallomaisia rakeita. Kapselin pituus: 18 mm.

Methylphenidate Stada 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Läpikuultamaton (koko 1) kova liivatekapseli, jossa täyteläisen keltainen kapselin hattuosa ja täyteläisen keltaisessa runko-osassa mustalla merkintä ”40”. Kapselin sisällä valkoisia tai luonnonvalkoisia pallomaisia rakeita. Kapselin pituus: 19,4 mm.

Methylphenidate Stada 60 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Läpikuultamaton (koko 0) kova liivatekapseli, jossa norsunluunvalkoinen kapselin hattuosa ja valkoisessa runko-osassa mustalla merkintä ”60”. Kapselin sisällä valkoisia tai luonnonvalkoisia pallomaisia rakeita. Kapselin pituus: 21,7 mm.

Methylphenidate Stada 20 mg / 30 mg / 40 mg / 60 mg on saatavilla lapsiturvallisella sulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, tai lapsiturvallisissa alumiini/PVC/PE/PVDC-läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84 tai 100 säädellysti vapauttavaa kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Muut valmistajat

DEVELCO Pharma GmbH
Grienmatt 27
79650 Schopfheim
Saksa

A&O Pharma GmbH
Am Sattel 17
79588 Efringen-Kirchen
Saksa

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Itävalta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.9.2023