Avtozma 162 mg injektioneste, liuos esitäytetty kynä

tosilitsumabi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tämän pakkausselosteen lisäksi saat potilaskortin. Se sisältää tärkeää tietoa turvallisuudesta, mikä sinun on hyvä tietää, ennen Avtozma-hoitoa ja sen aikana.

1. Mitä Avtozma on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Avtozmaa

3. Miten Avtozmaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Avtozman säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Käyttöohjeet

Avtozman vaikuttavana aineena on tosilitsumabi. Se on proteiini (monoklonaalinen vasta-aine), joka on valmistettu elävissä soluissa ja estää tietyn, elimistön tulehdusprosesseihin osallistuvan proteiinin, interleukiini-6 sytokiinin, toimintaa. Tämän proteiinin toimintaa estämällä voidaan vähentää elimistön tulehdusreaktioita. Avtozmaa käytetään:

• kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoidossa aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää apua aikaisemmasta hoidosta. Nivelreuma on autoimmuunisairaus.
• vaikean aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet metotreksaattia.

Avtozma lievittää nivelreuman oireita, kuten nivelkipua ja -turvotusta ja voi siten parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä toiminnoissa. Avtozman on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamia nivel- ja rustovaurioita ja lisäävän kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.

Avtozma-hoitoa annetaan yleensä yhdessä metotreksaatiksi kutsutun toisen nivelreumalääkkeen kanssa. Avtozmaa voidaan antaa myös yksin, jos lääkäri toteaa, että metotreksaatti ei sovi sinulle.

• jättisoluarteriitiksi kutsutun valtimosairauden hoitoon aikuispotilaille. Jättisoluarteriitti johtuu kehon suurimpien valtimoiden, etenkin verta päähän ja kaulaan kuljettavien valtimoiden, tulehduksesta. Oireita voivat olla päänsärky, väsymys ja leukakipu. Seurauksia voivat olla aivohalvaus ja sokeutuminen.

Avtozma voi lievittää pään, kaulan ja käsivarsien valtimoiden ja laskimoiden kipua ja turvotusta.

Jättisoluarteriittia hoidetaan usein steroideiksi kutsutuilla lääkkeillä. Ne tavallisesti tehoavat, mutta suurina annoksina käytettyinä niillä voi olla haittavaikutuksia. Steroidiannoksen pienentäminen voi myös johtaa jättisoluarteriitin voimakkaaseen pahenemiseen. Avtozman lisääminen hoitoon tarkoittaa, että steroideja voidaan käyttää lyhyemmän aikaa, ja jättisoluarteriitti pysyy silti hallinnassa.

• 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoitoon. Yleisoireinen lastenreuma on tulehdussairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä sekä kuumetta ja ihottumaa.

Avtozmaa annetaan yleisoireisen lastenreuman oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.

• 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille aktiivisen polyartriitin hoitoon. Polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä.

Avtozmaa annetaan polyartriitin oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.

Älä käytä Avtozmaa

• jos olet tai hoitamasi lapsipotilas on allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). (Ks. erityisvaroitukset tämän kohdan lopussa otsikon ”Avtozma sisältää polysorbaattia” alla)
• jos sinulla tai huollettavanasi olevalla lapsella on aktiivinen vaikea infektio.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Älä käytä Avtozmaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Avtozmaa.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, huulien, kielen tai kasvojen turvotusta tai ihon kutinaa, nokkosihottumaa tai ihottumaa lääkkeen pistämisen (injektion) aikana tai sen jälkeen.

Jos sinulla on esiintynyt allergisen reaktion oireita Avtozman pistämisen jälkeen, älä pistä seuraavaa annosta ennen kuin olet kertonut asiasta lääkärille JA lääkäri on kehottanut sinua ottamaan seuraavan annoksen.

Jos sinulla on mikä tahansa infektio, lyhyt- tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein infektiotauteja. Kerro välittömästi lääkärille, jos tunnet itsesi sairaaksi. Avtozma voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioita vastaan ja se voi pahentaa jo olemassa olevia infektioita tai lisätä uusien infektioiden riskiä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut tuberkuloosi. Ennen Avtozma-hoidon aloittamista lääkäri tutkii, onko sinulla tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita. Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset tuberkuloosiin viittaavia oireita (esim. itsepintainen yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä lämmönnousu) tai saat minkä tahansa infektion Avtozma-hoidon aikana tai sen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut suolistohaavaumia tai divertikuliittia. Oireita voivat olla vatsakipu, selittämättömät muutokset suoliston toiminnassa ja samanaikainen kuume.

Kerro lääkärille, jos sinulla on maksasairaus. Lääkäri voi määrätä sinut verikokeeseen selvittääkseen maksasi toimintaa ennen Avtozma-hoidon aloittamista.

Kerro lääkärille, jos potilas on hiljattain rokotettu tai hänelle suunnitellaan rokotuksen antamista. Kaikille potilaille suositellaan rokotusten antamista voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen Avtozma-hoidon aloittamista. Tietyntyyppisiä rokotteita ei pidä antaa Avtozma-hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos sairastat syöpää. Lääkäri päättää, sopiiko Avtozma-hoito sinulle.

Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine ja kohonneet kolesterolitasot. Näitä riskitekijöitä tulee seurata Avtozma- hoidon aikana.

Jos sinulla on todettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jatkuvaa päänsärkyä.

Lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen Avtozma-hoidon aloittamista alhaisen valkosolu- tai verihiutalemäärän tai liian korkeiden maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi.

Lapset ja nuoret

Avtozma-esitäytettyä kynää ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. Avtozma-hoitoa ei saa antaa aktiivista yleisoireista lastenreumaa sairastaville lapsipotilaille, joiden paino on alle 10 kg.

Kerro lääkärille, jos lapsi on aiemmin sairastanut makrofagiaktivaatio-oireyhtymää (tietynlaisten verisolujen hallitsematonta lisääntymistä). Lääkäri päättää, sopiiko Avtozma-hoito hänelle.

Muut lääkevalmisteet ja Avtozma

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Avtozma voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa. Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jonkin seuraavista vaikuttavista aineista:

• metyyliprednisoloni, deksametasoni (käytetään tulehduksen lievittämiseksi)
• simvastatiini tai atorvastatiini (käytetään alentamaan kolesterolitasoja)
• kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
• teofylliini (käytetään astman hoitoon)
• varfariini tai fenprokumoni (käytetään verenohennuslääkkeinä)
• fenytoiini (käytetään kouristuslääkkeenä)
• siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä vaimentamaan immuunijärjestelmää)
• bentsodiatsepiinit, esim. tematsepaami (käytetään ahdistuksen lievittämiseen).

Riittämättömän kliinisen kokemuksen takia tosilitsumabia ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden nivelreuman, yleisoireisen lastenreuman, polyartriitin tai jättisoluarteriitin hoitoon tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Avtozmaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Lopeta imettäminen, jos sinulle suunnitellaan Avtozman antamista ja keskustele asiasta lääkärin kanssa. Odota viimeisen hoitokerran jälkeen vähintään 3 kuukautta ennen kuin aloitat imettämisen. Ei tiedetä, erittyykö Avtozma äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta, älä aja autoa tai käytä koneita.

Avtozma sisältää polysorbaattia

Tämä lääke sisältää 0,2 mg polysorbaatti 80:tä per esitäytetty kynä. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Hoidon määrää ja aloittaa nivelreuman, yleisoireisen lastenreuman, polyartriitin tai jättisoluarteriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.

Suositeltu annos

Annostus aikuisille nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoitoon on 162 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran viikossa.

Yleisoireista lastenreumaa sairastavat nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat) Tavanomainen Avtozma-annos riippuu potilaan painosta.

Jos potilaan paino on alle 30 kg: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran kahdessa viikossa

Jos potilaan paino on 30 kg tai enemmän: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran viikossa.

Esitäytettyä kynää ei saa käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.

Polyartriittia sairastavat nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat) Tavanomainen Avtozma-annos riippuu potilaan painosta.

Jos potilaan paino on alle 30 kg: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran kolmessa viikossa

Jos potilaan paino on 30 kg tai enemmän: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran kahdessa viikossa.

Esitäytettyä kynää ei saa käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.

Avtozma annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti). Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa antaa Avtozma-pistoksen sinulle hoidon alussa. Lääkäri voi kuitenkin päättää, että voit itse pistää Avtozman. Tällöin sinulle neuvotaan, miten Avtozma pistetään. Jos potilas, esim. nuori, ei voi pistää Avtozma-pistosta itse, vanhemmat ja potilasta hoitavat henkilöt saavat opastusta lääkkeen pistämiseen.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itsellesi tai hoidossasi olevalle nuorelle. Yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen pistämiseen löydät tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos otat enemmän Avtozmaa kuin pitäisi

On epätodennäköistä, että saisit lääkettä liikaa, koska Avtozmaa otetaan yhden esitäytetyn kynän sisältämä määrä. Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

Jos nivelreumaa tai jättisoluarteriittia sairastavan aikuisen tai yleisoireista lastenreumaa sairastavan nuoren annos jää ottamatta tai unohtuu

On erittäin tärkeää ottaa Avtozmaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Huolehdi seuraavan annoksen ottamisesta.

Jos huomaat 7 päivän kuluessa viikoittaisen annoksesi unohtuneen, ota annos hoito-ohjelman mukaisena seuraavana lääkkeenottoajankohtana.

Jos huomaat 7 päivän kuluessa kerran kahdessa viikossa otettavan annoksen unohtuneen, pistä annos heti sen muistaessasi, ja ota seuraava annos normaalina lääkkeenottoajankohtana.

Jos huomaat vasta myöhemmin kuin 7 päivän kuluessa viikoittaisen tai kerran kahdessa viikossa otettavan annoksen unohtuneen tai jos et ole varma, milloin Avtozma pitäisi pistää, soita lääkärille tai apteekkiin.

Jos polyartriittia sairastavan nuoren annos jää ottamatta tai unohtuu

On erittäin tärkeää käyttää Avtozmaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Huolehdi seuraavan annoksen ottamisesta.

Jos annoksen unohtuminen huomataan 7 päivän kuluessa, pistä annos heti sen muistaessasi ja seuraava annos normaalina lääkkeenottoajankohtana.

Jos annoksen unohtuminen huomataan myöhemmin kuin 7 päivän kuluessa tai jos et ole varma, milloin Avtozma pitäisi pistää, soita lääkärille tai apteekkiin.

Jos lopetat Avtozma-hoidon

Älä lopeta Avtozman käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi ilmaantua vielä kolmen (3) kuukauden jälkeenkin viimeisestä Avtozma- annoksesta.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin.

Nämä ovat yleisiä: niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

Allergiset reaktiot pistoksen aikana tai pistoksen jälkeen:

• hengitysvaikeudet, puristava tunne rintakehässä tai pyörrytys
• ihottuma, kutina, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen.

Jos havaitset jotakin näistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Vakavan infektion oireet:

• kuume ja vilunväristykset
• rakkulat suussa tai iholla
• vatsakipu.

Maksatoksisuuden oireet

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta

• väsymys
• vatsakipu
• keltaisuus (ihon tai silmien keltaisuutta).

Jos havaitset jotakin näistä, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

• ylähengitystieinfektiot, joiden tyypilliset oireet ovat yskä, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, kurkkukipu ja päänsärky
• korkeat veren rasva-arvot (kolesteroliarvot)
• pistoskohdan reaktiot.

Yleisiä haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

• keuhkoinfektio (keuhkokuume)
• vyöruusu (herpes zoster)
• yskänrokko eli huuliherpes (suun herpes simplex -infektio), rakkulat
• ihoinfektio (selluliitti), johon voi liittyä myös kuumetta ja vilunväristyksiä
• ihottuma ja kutina, nokkosrokko
• allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• silmäinfektio (konjunktiviitti)
• päänsärky, huimaus, korkea verenpaine
• suun haavaumat, vatsakipu
• nesteen kertyminen (turvotus) alaraajoihin, painon nousu
• yskä, hengenahdistus
• verikokeissa todettu alhainen valkosoluarvo (neutropenia, leukopenia)
• poikkeavat maksan toimintakokeet (kohonneet transaminaasiarvot)
• verikokeissa todettu kohonnut bilirubiini
• veren matala fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva valkuaisaine).

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

• divertikuliitti (kuume, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu)
• punaiset turvonneet alueet suussa
• korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
• mahahaava
• munuaiskivet
• kilpirauhasen vajaatoiminta.

Harvinaisia haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta

• Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottuma, joka voi johtaa vaikeaan ihon rakkuloitumiseen ja kuoriutumiseen)
• kuolemaan johtavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
• maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta

• valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden niukkuus
• maksan vajaatoiminta.

Haittavaikutukset yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla Haittavaikutukset ovat yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla. Joitakin haittavaikutuksia esiintyy lapsilla ja nuorilla useammin: nenän ja kurkun tulehdus, päänsärky, pahoinvointi ja vähentynyt veren valkosolumäärä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Kun esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, se voidaan säilyttää enintään 30 °C:n lämpötilassa korkeintaan 3 viikkoa.

Pidä esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä kynää, jos lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia tai jos liuos ei ole väritöntä tai keltaista tai jos esitäytetyn kynän jokin osa vaikuttaa vialliselta.

Kynää ei saa ravistaa. Pistäminen on aloitettava 3 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, jotta lääkkeen kuivuminen ja neulan tukkeutuminen voidaan välttää. Jos esitäytettyä kynää ei käytetä 3 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, kynä on laitettava pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja käyttöön on otettava uusi esitäytetty kynä.

Jos oranssi osoitin ei liiku neulansuojuksen painamisen jälkeen, sinun on laitettava esitäytetty kynä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Älä yritä käyttää esitäytettyä kynää uudelleen. Jos esitäytettyä kynää yritetään käyttää uudelleen, se lukittuu ja neulansuojus peittää neulan. Älä ota uutta pistosta uudella esitäytetyllä kynällä. Soita terveydenhuollon ammattilaiselle ja kysy neuvoa.

Mitä Avtozma sisältää

Vaikuttava aine on tosilitsumabi.

Jokainen esitäytetty kynä sisältää 162 mg tosilitsumabia 0,9 ml:ssa.

Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-treoniini, L‑metioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Avtozma on injektioneste, liuos. Liuos on väritöntä tai keltaista.

Avtozma on pakattu 0,9 ml:n esitäytettyyn kynään, joka sisältää 162 mg tosilitsumabi- injektionestettä, liuosta.

Potilaan käyttöön tarkoitettuja esitäytettyjä Avtozma-kyniä on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät:

1 esitäytetyn kynän

2 esitäytettyä kynää

4 esitäytettyä kynää

12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää) (monipakkaus)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Valmistaja

Nuvisan France SARL

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Ranska

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Saksa

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.12.2025

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.

Lue esitäytetyn Avtozma-kynän pakkauksessa olevat käyttöohjeet ennen kuin aloitat kynän käyttämisen ja aina uuden pakkauksen yhteydessä, ja noudata niitä. Ohjeissa voi olla uutta tietoa. Ennen kuin käytät Avtozma-valmistetta ensimmäistä kertaa, varmista, että terveydenhuollon ammattilainen on opastanut sinulle, miten sitä käytetään oikein.

Tärkeää tietoa

• Älä poista esitäytetyn kynän suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään Avtozma-pistoksen.
• Älä koskaan yritä irrottaa esitäytetyn kynän osia.
• Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
• Älä ravista esitäytettyä kynää.
• Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut tai viallinen.
• Yliherkkyysreaktioita (anafylaksiaa) koskeva ohje potilaalle: Hakeudu välittömästi ensiapuun hoitoon, jos sinulle missä tahansa vaiheessa pistoksen jälkeen ilmaantuu seuraavia oireita: ihottuma, kutina, vilunväristykset, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen, rintakipu, hengityksen vinkuminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet tai huimaus tai heikotuksen tunne. Myös muita oireita voi esiintyä.

Avtozma-valmisteen säilyttäminen

• Pidä käyttämätön esitäytetty kynä alkuperäisessä kartonkikotelossa jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa. Ei saa jäätyä.
• Kun Avtozma on otettu jääkaapista, se voidaan säilyttää enintään 30 °C:n lämpötilassa korkeintaan 3 viikkoa. Jos Avtozma-valmistetta ei käytetä 3 viikon kuluessa, se on hävitettävä.
• Pidä esitäytetty kynä poissa suorasta auringonvalosta.
• Älä poista esitäytettyä kynää alkuperäisestä kartonkikotelosta säilytyksen aikana.
• Älä jätä esitäytettyä kynää ilman valvontaa.
• Ei lasten ulottuville. Sisältää pieniä osia.

Esitäytetyn Avtozma-kynän osat (ks. kuva A).

Kuva A

Pistoksen valmistelu

Pistoksen antaminen

Pistoksen jälkeen

1. Kirjoita muistiin pistoksen päivämäärä, kellonaika ja pistoskohta.