adalimumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Katso kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Lääkärisi antaa sinulle myös potilaskortin, jossa kerrotaan ennen Yuflyma-hoidon aloittamista ja hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tätä potilaskorttia mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukautta viimeisen Yuflyma-injektion jälkeen.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Sitä ei tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Yuflyma on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun tulee tietää ennen kuin käytät Yuflymaa

3. Miten Yuflymaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Miten Yuflymaa säilytetään

6. Pakkauksen sisältö ja muita tietoja

7. Käyttöohjeet

Yuflyma sisältää vaikuttavana aineena adalimumabia, lääkettä, joka vaikuttaa kehosi immuuni(puolustus)järjestelmään.

Yuflyma on tarkoitettu seuraavien infektiosairauksien hoitoon:

• Nivelreuma
• Polyartikulaarinen juveniili idiopaattinen artriitti
• Entesiitteihin liittyvä artriitti
• Selkärankareuma
• Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)
• Nivelpsoriaasi
• Läiskäpsoriaasi
• Hidradenitis suppurativa
• Crohnin tauti
• Ulseratiivinen koliitti
• Ei-infektoiva uveiitti

Yuflyman vaikuttava aineosa adalimumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin kehossa.

Adalimumabin kohteena on proteiini nimeltä tuumorinekroositekijä (TNFα), joka on mukana elimistön immuuni(puolustus)järjestelmässä. Edellä lueteltujen infektiosairauksien yhteydessä TNFα:n pitoisuus elimistössä suurenee. Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Yuflyma vähentää näihin sairauksiin liittyviä tulehdusprosesseja.

Nivelreuma

Nivelreuma on nivelten infektiosairaus.

Yuflymaa käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean nivelreuman hoitoon. Saat ehkä ensin muita sairauden kulkuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

Yuflymaa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.

Yuflyma voi hidastaa infektiosairauden aiheuttamien nivelvaurioiden etenemistä ja auttaa niveliä liikkumaan vapaammin.

Lääkärisi päättää, käytetäänkö Yuflymaa metotreksaatin kanssa vai yksinään.

Polyartikulaarinen juveniili idiopaattinen artriitti

Polyartikulaarinen juveniili idiopaattinen artriitti on nivelten infektiosairaus.

Yuflymaa käytetään polyartikulaarisen juveniilin idiopaattisen artriitin hoitoon alkaen 2-vuotiailla potilailla. Saat ehkä ensin muita sairauden kulkuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

Lääkärisi päättää, käytetäänkö Yuflymaa metotreksaatin kanssa vai yksinään.

Entesiitteihin liittyvä artriitti

Entesiitteihin liittyvä artriitti on infektiosairaus nivelissä ja kohdissa, joissa jänteet liittyvät luuhun.

Yuflymaa käytetään entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon alkaen 6-vuotiailla potilailla. Saat ehkä ensin muita sairauden kulkuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)

Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan infektiosairauksia.

Yuflymaa käytetään aikuisilla vaikean selkärankareuman ja aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon. Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on nivelten infektiosairaus, joka liittyy yleensä psoriaasiin.

Yuflymaa käytetään psoriaattisen niveltulehduksen hoitoon aikuisilla. Yuflyma voi hidastaa tulehduksellisen sairauden aiheuttamien nivelvaurioiden etenemistä ja auttaa niveliä liikkumaan vapaammin. Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

Läiskäpsoriaasi

Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa punaista, hilseilevää ja karstaista läiskäihottumaa, jota peittää hopeanharmaa hilse. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua.

Yuflymaa käytetään hoidettaessa

• keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia aikuisilla ja
• vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia 4–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus. Sen oireita voivat olla mm. aristavat kyhmyt ja märkäpesäkkeet (absessit), joista voi vuotaa märkää. Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla, kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa. Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.

Yuflymaa käytetään hoidettaessa

• keskivaikeaa ja vaikeaa HS-tautia aikuisilla ja
• keskivaikeaa tai vaikeaa HS-tautia 12–17-vuotiailla nuorilla.

Yuflyma voi vähentää sairauden aiheuttamien kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua. Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

Crohnin tauti

Crohnin tauti on ruoansulatuskanavan infektiosairaus. Yuflymaa käytetään hoidettaessa

• keskivaikeaa ja vaikeaa Crohnin tautia aikuisilla ja
• keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

Ulseratiivinen koliitti

Ulseratiivinen koliitti on paksusuolen infektiosairaus.

Yuflymaa käytetään

• aikuisilla keskivaikean ja vaikean ulseratiivisen koliitin hoitoon ja
• 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla keskivaikean ja vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

Ei-infektiivinen uveiitti

Ei-infektiivinen uveiitti on infektiosairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin. Yuflymaa käytetään hoidettaessa

• aikuisilla ei-infektiivistä uveiittia, kun tulehdus on silmän takaosassa
• lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonista ei-infektiivistä uveiittia, kun tulehdus on silmän etuosassa

Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Yuflyma vähentää tätä tulehdusta.

Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Yuflymaa.

Älä käytä Yuflymaa:

• Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus (ks. Varoitukset ja varotoimet). On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esimerkiksi kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
• Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus (ks. Varoitukset ja varotoimet).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Yuflymaa.

Allergiset reaktiot

Jos sinulle tulee allergisia reaktioita, joiden oireina voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Yuflyman käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.

Infektiot

Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tulehdus tai tulehdus yhdessä elimistön osassa (esim. säärihaava), keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Yuflyman käytön. Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.

Voit saada infektioita helpommin Yuflyma-hoidon aikana. Tämä riski voi nousta, jos sinulla on ongelmia keuhkoissasi. Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla:

• tuberkuloosi
• viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio
• vakava verenmyrkytys (sepsis)

Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulle tulee infektion oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa. Lääkärisi voi määrätä sinut lopettamaan Yuflyman käytön joksikin ajaksi.

Kerro lääkärillesi, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektiot (esimerkiksi histoplasmoosi, koksidioidomykoosi tai blastomykoosi) ovat hyvin yleisiä.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut toistuvia infektioita tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja.

Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Yuflyma-hoidon aikana. Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Yuflyma-hoidon aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulle tulee infektion oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.

Tuberkuloosi

On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet aikaisemmin sairastanut tuberkuloosin tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi. Jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi, älä käytä Yuflymaa.

• Koska Yuflymaa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia, lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta ennen Yuflyma-hoidon aloittamista. Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus ja tarvittavat testit (esimerkiksi keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata potilaskorttiisi.
• Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut hoitoa tuberkuloosin ehkäisyyn.
• Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esimerkiksi pitkään jatkuva yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Hepatiitti B

Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV tai jos epäilet, että voit saada HBV-tartunnan.

• Lääkärisi tulisi testata sinut HBV:n varalta. HBV-viruksen kantajissa Yuflyma voi aiheuttaa viruksen uudelleenaktivoitumisen.
• Joskus harvoissa tapauksissa, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä, HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi olla hengenvaarallista.

Leikkaus tai hammashoito

Jos joudut leikkaukseen tai hammashoitoon, ilmoita lääkärillesi, että käytät Yuflymaa. Lääkäri voi suositella Yuflyman väliaikaista keskeyttämistä.

Demyelinoiva sairaus

Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermojen ympärillä oleviin eristekerroksiin, kuten MS-tauti), lääkärisi päättää, voitko käyttää Yuflymaa tai jatkaa Yuflyman käyttöä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee oireina esim. näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.

Rokotteet

Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Yuflyman käytön aikana.

• Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
• On suositeltavaa, että lapsi saisi kaikki nykyisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Yuflyma-hoidon aloittamista, jos mahdollista.
• Jos käytit Yuflymaa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tällainen infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Yuflyma-annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkäreille ja muulle hoitohenkilökunnalle Yuflyman käytöstä raskautesi aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi saa rokotteen.

Sydämen vajaatoiminta

Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Yuflymaa, lääkärisi on seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus. Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Lääkäri päättää, soveltuuko Yuflyma sinulle.

Kuume, mustelmataipumus, verenvuototaipumus tai kalpeus

Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi sellaisia verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita tai pysäyttämään verenvuotoa. Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon. Jos sinulla on pitkittynyttä kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.

Syöpä

Erittäin harvoin Yuflymaa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille lapsi- ja aikuispotilaille on kehittynyt tietyntyyppisiä syöpiä.

Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi riski sairastua lymfoomaan (syöpä, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemiaan (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen).

• Jos käytät Yuflymaa, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua. Harvinaisissa tapauksissa harvinaista ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Yuflymaa käyttävillä potilailla. Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
• Kerro lääkärillesi, jos otat atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia Yuflyman kanssa.
• Yuflymaa käyttävillä potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomaa.
• Jos sinulle kehittyy hoidon aikana uusia ihomuutoksia tai aiempien ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.

Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.

Autoimmuunisairaus

Joskus harvoin Yuflyman käytöstä saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä. Käänny lääkärin puoleen, jos oireina ilmenee esim. pitkään jatkuvaa kutiavaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.

Lapset ja nuoret

Rokotukset: Jos mahdollista, lasten rokotusten tulisi olla ajan tasalla ennen Yuflyman käyttöä.

Muut lääkkeet ja Yuflyma

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Älä käytä Yuflymaa seuraavia vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin vuoksi:

• anakinra
• abatasepti.

Yuflymaa voidaan ottaa yhdessä seuraavien kanssa:

• metotreksaatti
• tietyt sairauden kulkuun vaikuttavat reumalääkkeet (esimerkiksi sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet)
• steroidit tai kipulääkkeet, kuten steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).

Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.

Raskaus ja imetys

Sinun on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Yuflyma-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen Yuflyma-annoksen jälkeen.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Yuflymaa saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.

Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama Yuflyma-hoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut Yuflyma-hoitoa.

Yuflymaa voidaan käyttää imetyksen aikana.

Jos käytät Yuflymaa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.

On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Yuflymaa raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita. Katso lisätietoa rokotteista kohdasta "Varoitukset ja varotoimet".

Ajaminen ja koneiden käyttö

Yuflymalla voi olla vähän vaikutusta kykyyn ajaa autolla tai polkupyörällä tai kykyyn käyttää koneita. Yuflyman ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, sekä näköhäiriöitä.

YUFLYMA sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) / 0,4 ml:n annos eli se on olennaisesti natriumiton.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Yuflyma pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Yuflyma on saatavana 40 mg:n ja 80 mg:n esitäytettynä ruiskuna ja / tai esitäytettynä kynänä. Siksi Yuflymaa ei ole mahdollista käyttää lapsille, jotka tarvitsevat alle 40 mg:n täyden annoksen. Jos tällainen annos vaaditaan, tulee käyttää muita adalimumabilääkkeitä.

Yuflyma annetaan injektiona ihon alle (ihonalaisena injektiona).

Yksityiskohtaiset ohjeet Yuflyman pistämisestä annetaan kohdassa 7 ''Käyttöohjeet ''.

Jos pistät Yuflymaa vahingossa useammin kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti. Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat ottaa pistoksen, pistä seuraava Yuflyma-annos heti kun huomaat asian. Ota seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

Päätöksestä lopettaa Yuflyman käyttö tulee keskustella lääkärisi kanssa. Oireesi voivat palata, jos lopetat Yuflyman käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 4 kuukauden kuluttua viimeisen Yuflyma-pistoksen jälkeen.

Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista:

• vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
• kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
• hengitys- tai nielemisvaikeuksia
• hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta

Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:

• infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairauden tunnetta, haavaumia, hampaisiin liittyviä ongelmia tai kirvelyä virtsatessa
• heikkouden tai väsymyksen tunnetta
• yskää
• pistelyä
• tunnottomuutta
• kaksoiskuvia
• käsien tai jalkojen heikkoutta
• kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane
• verenkuvanhäiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta

Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Yuflyma-hoidon yhteydessä havaittujen haittavaikutusten merkkejä.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

• pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)
• hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, poskiontelotulehdus, keuhkokuume)
• päänsärky
• vatsakipu
• pahoinvointi ja oksentelu
• ihottuma
• lihas- ja luukipu

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

• vakavat infektiot (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
• suolistoinfektiot (mm. maha-suolitulehdus)
• ihoinfektiot (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen infektio tai vyöruusu)
• korvainfektiot
• suuinfektiot (mm. hammasinfektiot ja huuliherpes)
• sukuelininfektiot
• virtsatieinfektio
• sieni-infektiot
• nivelinfektiot
• hyvänlaatuiset kasvaimet
• ihosyöpä
• allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
• nestehukka
• mielialan muutokset (myös masennus)
• ahdistuneisuus
• univaikeudet
• tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
• migreeni
• hermojuuren puristustila (esim. alaselässä tai jalassa)
• näköhäiriöt
• silmätulehdus
• silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus
• kiertohuimaus (huimauksen tai pyörrytyksen tunne)
• sydämentykytys
• korkea verenpaine
• kuumat aallot
• verenpurkaumat
• yskä
• astma
• hengenahdistus
• ruoansulatuskanavan verenvuoto
• ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)
• ruokatorven refluksitauti
• Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)
• kutina
• kutiava ihottuma
• mustelmanmuodostus
• ihotulehdus (esim. ihottuma)
• kynsien murtuminen
• lisääntynyt hikoilu
• hiustenlähtö
• psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
• lihaskrampit
• verivirtsaisuus
• munuaisvaivat
• rintakipu
• turvotus
• kuume
• verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee
• heikentynyt paraneminen

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

• opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
• hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)
• silmäinfektiot
• bakteerien aiheuttamat infektiot
• divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)
• syöpä
• imukudossyöpä
• melanooma
• immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin esiintyy sarkoidoosina)
• vaskuliitti (verisuonitulehdus)
• vapina
• neuropatia (hermosairaus)
• aivohalvaus
• kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
• sydämentykytys tai muljahtelu
• sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
• sydänkohtaus
• pullistumat suurten valtimoiden seinämissä, tulehdus ja veritulppa laskimossa, verisuonitukos
• hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
• keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
• pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)
• haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua
• nielemisvaikeudet
• kasvoödeema (kasvojen turvotus)
• sappirakon tulehdus, sappikivet
• rasvamaksa
• yöhikoilu
• arpimuodostus
• poikkeava lihaskudoksen hajoaminen
• systeeminen lupus erythematosus (mukaan lukien ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
• unihäiriöt
• impotenssi
• tulehdukset

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

• leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
• vaikea allerginen reaktio ja sokki
• MS-tauti
• hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain–Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)
• sydänpysähdys
• keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)
• suolen puhkeama (reikä suolessa)
• hepatiitti
• B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
• autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)
• ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus)
• Stevens–Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)
• allergisiin reaktioihin liittyvä kasvoödeema (kasvojen turvotus)
• erythema multiforme (monimuotoinen punavihoittuma)
• lupuksen kaltainen oireyhtymä
• angioödeema (paikallinen ihon turvotus)
• likenoidi ihoreaktio (kutiseva punavioletti ihottuma).

Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)

• hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
• merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)
• Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirukseen 8. Kaposin sarkooma esiintyy yleisimmin violetteina vaurioina iholla.
• maksan vajaatoiminta
• dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta).
• painonnousu (useimmilla potilailla paino nousi kuitenkin vain vähän).
• Jotkin Yuflyman haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa. Näitä ovat muun muassa:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)

• alhaiset veren valkosoluarvot
• alhaiset veren punasoluarvot
• kohonneet veren rasva-arvot
• kohonneet maksaentsyymiarvot

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)

• korkeat veren valkosoluarvot
• alhainen verihiutaleiden veriarvo
• lisääntynyt virtsahappo veressä
• poikkeavat veren natriumarvot
• alhaiset veren kalsiumarvot
• alhaiset veren fosfaattiarvot
• korkea verensokeri
• korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot
• autovasta-aineet veressä
• veren alhainen kaliumpitoisuus

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)

• kohonneet bilirubiiniarvot (maksakokeessa)

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

• alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Haittavaikutuksista ilmoittamalla voit lisätä tietoutta tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Säilytä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

Vaihtoehtoinen säilytys:

Tarvittaessa (esimerkiksi matkustaessasi) yhtä esitäytettyä Yuflyma-kynää, voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) enintään 31 päivän ajan – muista suojata se valolta. Kun kynä on kerran otettu pois jääkaapista huoneenlämpöön, se on käytettävä 31 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se laitettaisiin takaisin jääkaappiin.

Merkitse ylös päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran otit kynän jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule huuhtoa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Yuflyma sisältää

Vaikuttava aine on adalimumabi.

Muut aineet ovat etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, glysiini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Miltä esitäytetty Yuflyma-kynä näyttää ja pakkauksen sisältö

Yuflyma 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä toimitetaan steriilinä liuoksena, joka sisältää 40 mg adalimumabia liuotettuna 0,4 ml:aan liuosta.

Esitäytetty Yuflyma-kynä on kertakäyttöinen neulapohjainen injektiojärjestelmä, jossa on automaattiset toiminnot. Kynän kummallakin puolella on ikkuna, josta ruiskun sisältämä Yuflyma-liuos näkyy.

Esitäytetty Yuflyma-kynä on saatavilla pakkauksissa, joihin sisältyy 1, 2, 4 ja 6 esitäytettyä kynää. 1 esitäytetyn kynän pakkaukseen sisältyy 2 alkoholityynyä (1 ylimääräinen). 2, 4 tai 6 esitäytetyn kynän pakkauksiin sisältyy 1 alkoholityyny kullekin esitäytetylle kynälle.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Yuflymaa voi olla saatavana esitäytettynä ruiskuna ja/tai esitäytettynä kynänä.

Myyntiluvan haltija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Valmistaja

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanti

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Saksa

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Ranska

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Saksa

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2023

Muut tietolähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivula http://www.ema.europa.eu .

7. Käyttöohjeet

Seuraavissa ohjeissa kerrotaan kuinka voit antaa itsellesi ihonalaisen Yuflyma-pistoksen esitäytetyllä kynällä. Lue ensin ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.

Lääkäri, hoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle pistämistekniikan.

Älä yritä pistää itse ennen kuin osaat varmasti valmistella ja antaa pistoksen.

Kunnollisen harjoittelun jälkeen voit pistää itse tai pistoksen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.

Käytä kutakin esitäytettyä kynää vain yhteen injektioon.

Esitäytetty Yuflyma-kynä

Kuva A

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos:

• se on murtunut tai vaurioitunut
• viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt
• se on tippunut kovalle alustalle.

Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään. Pidä Yuflyma poissa lasten ulottuvilta.