Rozlytrek 100 mg kovat kapselit
Rozlytrek 200 mg kovat kapselit
entrektinibi
▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Rozlytrek on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rozlytrek-kapseleita
3. Miten Rozlytrek-kapseleita otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Rozlytrek-kapseleiden säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Rozlytrek on
Rozlytrek on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena entrektinibiä.
Mihin Rozlytrek-kapseleita käytetään
Rozlytrek-kapseleita käytetään
NTRK -geenifuusiopositiiviset kiinteät syöpäkasvaimet
Rozlytrek-kapseleita käytetään
ROS1 -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Rozlytrek-kapseleita käytetään, jos
Miten Rozlytrek vaikuttaa
Rozlytrek vaikuttaa estämällä poikkeavien entsyymien toimintaa. Poikkeavuus aiheutuu muutoksesta entsyymejä tuottavissa NTRK- tai ROS1-geeneissä. Virheelliset entsyymit edistävät syöpäsolujen kasvua.
Rozlytrek voi hidastaa syövän kasvua tai pysäyttää sen. Se voi myös vaikuttaa siten, että syöpäkasvain pienenee.
Älä ota Rozlytrek-kapseleita
Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Rozlytrek-kapseleita.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rozlytrek-kapseleita
Muut lääkevalmisteet ja Rozlytrek
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Rozlytrek voi muuttaa joidenkin toisten lääkkeiden vaikutusta. Jotkut toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Rozlytrek-kapseleiden vaikutusta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Rozlytrek-kapseleita.
Rozlytrek ruuan ja juoman kanssa
Älä juo greippimehua äläkä syö greippihedelmiä tai pomeranssia Rozlytrek-hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä haitallisesti veressä olevaa lääkemäärää.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Naiset ja ehkäisy
Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, sillä lääke voi vahingoittaa vauvaa. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 5 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Ei tiedetä, heikentääkö Rozlytrek ehkäisyvalmisteiden (ehkäisytablettien tai hormonaalisten ehkäisyimplanttien) tehoa. Sinun pitää käyttää jotakin toista luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää (esim. kondomia), jotta et tule raskaaksi Rozlytrek-hoidon aikana etkä 5 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
Miehet ja ehkäisy
Naiskumppanisi ei saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, sillä lääke voi vahingoittaa vauvaa. Jos naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
Raskaus
Imetys
Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, sillä ei tiedetä, voiko Rozlytrek erittyä rintamaitoon ja siten vahingoittaa vauvaa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Rozlytrek saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Rozlytrek-hoidosta voi aiheutua
Jos tällaista esiintyy, et saa ajaa autoa tai polkupyörää etkä käyttää raskaita koneita ennen kuin oireet häviävät. Varmista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita.
Rozlytrek sisältää
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kuinka paljon lääkettä otetaan
Aikuiset
Lapset
Miten lääke otetaan
Rozlytrek-kapselit otetaan suun kautta ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Niele kapselit kokonaisina. Älä avaa äläkä liuota kapseleita, koska kapselin sisältö on hyvin kitkeränmakuista.
Jos oksennat Rozlytrek-kapselin ottamisen jälkeen
Jos oksennat heti Rozlytrek-annoksen ottamisen jälkeen, ota uusi annos.
Jos otat enemmän Rozlytrek-kapseleita kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Rozlytrek-kapseleita kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Jos unohdat ottaa Rozlytrek-kapselin
Jos lopetat Rozlytrek-kapseleiden oton
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. On tärkeää ottaa Rozlytrek-kapseleita joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää niitä sinulle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytössä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia.
Vakavat haittavaikutukset
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista otettuasi Rozlytrek-valmistetta; lääkäri voi pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon kokonaan:
Muita haittavaikutuksia
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Hyvin yleiset: saattavat ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle kymmenestä:
Yleiset: saattavat ilmaantua enintään 1 potilaalle kymmenestä:
Melko harvinaiset: saattavat ilmaantua enintään 1 potilaalle sadasta:
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Mitä Rozlytrek sisältää
Vaikuttava aine on entrektinibi.
Rozlytrek 100 mg: yksi kapseli sisältää 100 mg entrektinibiä.
Rozlytrek 200 mg: yksi kapseli sisältää 200 mg entrektinibiä.
Muut aineet ovat:
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Rozlytrek 100 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, keltaisia, ja niiden runko-osaan on painettu sinisellä ENT 100.
Rozlytrek 200 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, oransseja, ja niiden runko-osaan on painettu sinisellä ENT 200.
Kapselit on pakattu purkkeihin, jotka sisältävät
Myyntiluvan haltija
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa
Valmistaja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 |
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 | Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111 | Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 |
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Malta (See Ireland) |
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 | Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 | Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 | România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 | Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 | United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi heinäkuussa 2023
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/