Rozlytrek 100 mg kovat kapselit

Rozlytrek 200 mg kovat kapselit

entrektinibi

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Tämä pakkausseloste on muotoiltu siten, että lukija on lääkkeen käyttäjä. Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, sinua puhuteltaessa tarkoitetaan lastasi.

1. Mitä Rozlytrek on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rozlytrek-valmistetta

3. Miten Rozlytrek-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Rozlytrek-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Käyttöohjeet

Mitä Rozlytrek on

Rozlytrek on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena entrektinibiä.

Mihin Rozlytrek-valmistetta käytetään

Rozlytrek-valmistetta käytetään

• aikuisille, nuorille ja yli 1 kuukauden ikäisille lapsille elimistön eri osissa sijaitsevien kiinteiden syöpäkasvainten hoitoon, kun kasvain aiheutuu muutoksesta geenissä nimeltään neurotrofinen tyrosiinikinaasireseptori (NTRK)
• aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon, kun syöpä aiheutuu muutoksesta geenissä nimeltään ROS1.

Tätä lääkettä käytetään kiinteiden syöpäkasvainten hoitoon

• kun testi on osoittanut, että syöpäsoluissa on muutos NTRK-geenissä (ks. jäljempänä Miten Rozlytrek vaikuttaa), ja
• kun syöpä on levinnyt sairastuneessa elimessä tai muihin elimiin tai jos syövän poistamiseksi tehtävästä leikkauksesta todennäköisesti aiheutuu vaikea-asteisia seurauksia ja
• jos et ole aiemmin saanut hoitoa NTRK:n estäjiksi kutsutuilla lääkkeillä
• kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai eivät sovi sinulle.

Tätä lääkettä käytetään, jos

• keuhkosyöpä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) on ROS1-positiivinen, mikä tarkoittaa, että syöpäsoluissa on muutos ROS1-geenissä (ks. jäljempänä Miten Rozlytrek vaikuttaa), ja
• keuhkosyöpä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) on edennyt eli se on esimerkiksi levinnyt muualle elimistöön (muodostanut etäpesäkkeitä) ja
• et ole aiemmin saanut lääkkeitä, joita kutsutaan ROS1:n estäjiksi.

Miten Rozlytrek vaikuttaa

Rozlytrek vaikuttaa estämällä virheellisten entsyymien toimintaa. Tällaiset virheelliset entsyymit aiheutuvat muutoksesta entsyymejä tuottavissa NTRK- tai ROS1-geeneissä. Virheelliset entsyymit aiheuttavat syöpäsolujen kasvun.

Rozlytrek voi hidastaa syövän kasvua tai pysäyttää sen. Se voi myös vaikuttaa siten, että syöpäkasvain pienenee.

Älä ota Rozlytrek-valmistetta

• jos olet allerginen entrektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Rozlytrek-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rozlytrek-valmistetta

• jos sinulla on äskettäin ollut muistamattomuutta, sekavuutta, aistiharhoja tai mielentilan muutoksia
• jos sinulla on ollut luunmurtumia tai sairauksia, jotka voivat suurentaa luunmurtumien riskiä, kuten luukato (osteoporoosi) tai osteopenia
• jos käytät veren virtsahappopitoisuutta pienentävää lääkitystä
• jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa (sydän joutuu ponnistelemaan pumpatakseen riittävästi verta, jotta elimistö saisi happea); sen oireita voivat olla yskä, hengenahdistuksen tunne tai säärien tai käsivarsien turpoaminen
• jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja tai sydämen johtumishäiriö, jota kutsutaan pidentyneeksi QTc-ajaksi; se voidaan todeta sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) tai matalina veren elektrolyyttitasoina.
• jos sinulla on galaktoosi-intoleranssiksi, synnynnäiseksi laktaasin puutokseksi tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöksi kutsuttu perinnöllinen sairaus.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rozlytrek-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Rozlytrek

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Rozlytrek voi muuttaa joidenkin toisten lääkkeiden vaikutusta. Jotkut toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Rozlytrek-kapseleiden vaikutusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• sieni-infektioiden hoitoon (sienilääkkeitä), kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia
• aidsin/hiv-infektion hoitoon, kuten ritonaviiria tai sakinaviiria
• masennuksen hoitoon, kuten paroksetiinia tai fluvoksamiinia, tai rohdosvalmistetta masennuksen hoitoon: mäkikuismaa
• kouristuskohtausten hoitoon, kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia
• tuberkuloosin hoitoon, kuten rifampisiinia tai rifabutiinia
• kiinteiden syöpien ja verisyöpien hoitoon: topotekaania, lapatinibia, mitoksantronia, apalutamidia: metotreksaattia
• tulehtuneiden nivelten tai nivelten autoimmuunisairauksien (nivelreuma) hoitoon: metotreksaattia
• migreenin hoitoon: ergotamiinia
• voimakkaan kivun lievittämiseen: fentanyyliä
• psyykkisten sairauksien (psykoosien) tai Touretten oireyhtymän hoitoon: pimotsidia
• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon: kinidiiniä
• veritulppien muodostumisen estämiseen: varfariinia tai dabigatraanieteksilaattia
• mahan refluksitaudin (närästyksen) hoitoon: sisapridia tai omepratsolia
• veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen: atorvastatiinia, pravastatiinia tai rosuvastatiinia
• elimistön immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä tai elinsiirteen hylkimisreaktion estämiseen käytettäviä lääkkeitä: sirolimuusia, takrolimuusia tai siklosporiinia
• verensokeripitoisuuden pienentämiseen: repaglinidia tai tolbutamidia
• korkean verenpaineen hoitoon: bosentaania, felodipiinia, nifedipiinia tai verapamiilia
• tulehduksen tai pahoinvoinnin hoitoon: deksametasonia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Rozlytrek-valmistetta.

Rozlytrek ruuan ja juoman kanssa

Älä juo greippimehua äläkä syö greippihedelmiä tai pomeranssia tämän lääkkeen käytön aikana, sillä ne saattavat lisätä haitallisesti veressä olevaa lääkemäärää.

Naiset ja ehkäisy

Sinun on vältettävä raskaaksi tuloa tämän lääkkeen käytön aikana, sillä lääke voi vahingoittaa vauvaa. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä

• hoidon aikana ja
• vähintään 5 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Ei tiedetä, heikentääkö Rozlytrek ehkäisyvalmisteiden (ehkäisytablettien tai hormonaalisten ehkäisyimplanttien) tehoa. Sinun pitää käyttää jotakin toista luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää (esim. kondomia).

Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.

Miehet ja ehkäisy

Naiskumppanisi on vältettävä raskaaksi tuloa tämän lääkkeen käytön aikana, sillä lääke voi vahingoittaa vauvaa. Jos naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä

• hoidon aikana ja
• vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.

Raskaus

• Älä ota Rozlytrek-valmistetta, jos olet raskaana, sillä se voi vahingoittaa vauvaa.
• Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana tai 5 viikon kuluessa viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, kerro siitä heti lääkärille.

Imetys

Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, sillä ei tiedetä, voiko Rozlytrek erittyä rintamaitoon ja siten vahingoittaa vauvaa.

Ajaminen, pyöräily ja koneiden käyttö

Rozlytrek saattaa vaikuttaa ajokykyyn, kykyyn ajaa pyörällä ja koneiden käyttökykyyn. Rozlytrek-hoidosta voi aiheutua

• näön sumenemista
• väsymyksen ja huimauksen tunnetta tai pyörtymistä
• mielentilan muutoksia, sekavuutta tai epätodellisten asioiden näkemistä (aistiharhoja).

Jos tällaista esiintyy, et saa ajaa autoa tai polkupyörää etkä käyttää raskaita koneita ennen kuin vointisi on parempi. Varmista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, voitko ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää koneita.

Rozlytrek sisältää

• laktoosia – eräänlaista sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
• paraoranssia (E 110) (vain 200 mg:n kovat kapselit), joka on väriainetta ja saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Aikuiset:

• Suositeltu annos on kolme 200 mg:n kapselia kerran päivässä (kokonaisannos 600 mg).
• Jos olet huonovointinen, lääkäri voi pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon kokonaan.

Nuoret ja yli 1 kuukauden ikäiset lapset

• Lapsen lääkäri laskee oikean annoksen lapsen pituuden ja painon perusteella.
• Lapsen lääkäri tarkistaa annoksen ja muuttaa sitä tarvittaessa.

Rozlytrek-valmistetta on saatavana myös kalvopäällystettyinä rakeina annospussissa potilaille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita, mutta kykenevät nielemään pehmeää ruokaa.

Miten lääke otetaan

Rozlytrek voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan Rozlytrek-kapselit jommallakummalla kahdesta eri tavasta:

• Niele kukin kapseli suun kautta kokonaisena. Kapseleita ei saa murskata eikä pureskella.
• Ota kapseli oraalisuspensioksi valmistettuna suun kautta (mittaruiskun avulla) tai tarvittaessa ruokintaletkun kautta.

Lue käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta

Lue Käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta ja noudata niitä tarkoin Rozlytrek-valmisteen ottamisessa tai antamisessa potilaalle. Niissä kerrotaan yksityiskohtaisesti, miten Rozlytrek-valmiste valmistellaan, mitataan ja otetaan tai annetaan oraalisuspensiona

• suun kautta tai
• ruokintaletkun (kuten mahaletkun tai nenä-mahaletkun) kautta.

Jos oksennat Rozlytrek-valmisteen ottamisen jälkeen

Kokonaiset kapselit

Jos oksennat heti Rozlytrek-annoksen ottamisen jälkeen, ota uusi annos.

Oraalisuspensio

Jos annos oksennetaan tai syljetään pois osittain tai kokonaan heti, kun se on annettu potilaalle, kysy potilaan lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten pitää toimia.

Jos otat enemmän Rozlytrek-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Rozlytrek-kapseleita kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Rozlytrek-valmistetta

• Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
• Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 12 tuntia, älä ota unohtunutta annosta. Ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Rozlytrek-valmisteen oton

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. On tärkeää ottaa tätä lääkettä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytössä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lääkäri voi pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon kokonaan, jos sinulla on

• yskää, hengenahdistuksen tunnetta tai säärien tai käsivarsien turpoamista (nesteen kertymistä elimistöön), jotka voivat olla merkkejä sydänsairauksista (sydämen vajaatoiminta)
• sekavuuden tunnetta, mielialamuutoksia, muistivaikeuksia tai epätodellisten asioiden näkemistä (aistiharhoja)
• huimauksen tai pyörrytyksen tunnetta tai tunnet, että sydämesi syke on epäsäännöllinen tai nopea, sillä ne voivat viitata sydämen rytmihäiriöihin
• nivelkipua, luukipua, virheasentoja tai muutoksia liikuntakyvyssäsi, sillä ne voivat viitata luunmurtumiin
• munuaisvaivoja tai niveltulehdus, sillä sinulla voi olla suuri veren virtsahappopitoisuus.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Muita haittavaikutuksia

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: saattavat ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle kymmenestä:

• väsymyksen tunne
• makuaistin muutokset
• horjumisen tai huimauksen tunne
• näön sumeneminen
• turpoaminen
• ripuli tai ummetus
• oksentelu tai pahoinvointi
• nielemisvaikeudet
• poikkeavat tuntoaistimukset, kuten kutina, kihelmöinti tai pistely
• ihottuma
• hengenahdistuksen tunne
• yskä tai kuume
• päänsärky
• painon nousu
• oksentelu
• lihaskipu tai -heikkous
• kipu, mukaan lukien selkäkipu, niskakipu, luuston ja lihasten kipu, raajakipu
• mahakipu
• nivelkipu
• poikkeava epämiellyttävä tuntemus käsivarsissa ja säärissä
• lihasten koordinaatiokyvyn häviäminen, horjuminen kävellessä
• normaalin unirytmin häiriöt
• keuhkoinfektio
• virtsatieinfektio
• kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko kokonaan
• ruokahaluttomuus
• matala verenpaine
• vähentynyt eräänlaisten veren valkosolujen (neutrofiilien) määrä
• veren punasolujen vähyys (anemia)
• suurentunut tiettyjen maksaentsyymien (ASAT/ALAT) pitoisuus veressä
• suurentunut kreatiniinipitoisuus veressä (kreatiniini on aine, joka poistuu elimistöstä tavallisesti munuaisten kautta virtsaan).

Yleiset: saattavat ilmaantua enintään 1 potilaalle kymmenestä:

• mielialahäiriöt
• elimistön kuivuminen
• neste keuhkojen ympärillä
• pyörtyminen
• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle.

Melko harvinaiset: saattavat ilmaantua enintään 1 potilaalle sadasta:

• veressä olevien tiettyjen kemiallisten aineiden muutokset, jotka aiheutuvat kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta – tämä voi vaurioittaa elimiä, esimerkiksi munuaisia, sydäntä ja maksaa.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä kapselit alkuperäispakkauksessa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
• Oraalisuspensioksi valmistettuna säilytä alle 30 °C ja käytä 2 tunnin kuluessa valmistamisesta.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Rozlytrek sisältää

Vaikuttava aine on entrektinibi.

Rozlytrek 100 mg: yksi kapseli sisältää 100 mg entrektinibiä.

Rozlytrek 200 mg: yksi kapseli sisältää 200 mg entrektinibiä.

Muut aineet ovat:

• Kapselin sisältö: viinihappo (E 334), laktoosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Rozlytrek sisältää laktoosia), hypromelloosi (E 464), krospovidoni (E 1202), mikrokiteinen selluloosa (E 460), kolloidinen vedetön piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b).
• Kapselikuori: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E172; Rozlytrek 100 mg:n kapselit), paraoranssi (E 110; Rozlytrek 200 mg:n kapselit; ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Rozlytrek sisältää paraoranssia [E 110]).
• Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, indigokarmiinialumiinilakka (E 132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rozlytrek 100 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, keltaisia, ja niiden runko-osaan on painettu sinisellä ENT 100.

Rozlytrek 200 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, oransseja, ja niiden runko-osaan on painettu sinisellä ENT 200.

Kapselit on pakattu purkkeihin, jotka sisältävät

• 30 Rozlytrek 100 mg kovaa kapselia tai
• 90 Rozlytrek 200 mg kovaa kapselia

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kesäkuussa 2024

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Rozlytrek

(entrektinibi)

kapselit otettavaksi suun kautta

(kokonaisina kapseleina tai oraalisuspensiona)

Näissä käyttöohjeissa kerrotaan, miten Rozlytrek-kapselit valmistellaan ja otetaan tai annetaan potilaalle.

Rozlytrek-kapselit voidaan niellä kokonaisina tai niistä voidaan valmistaa suspensio, joka otetaan tai annetaan suun kautta tai mahaletkun tai nenä-mahaletkun kautta.

Ennen kuin aloitat

• Lue nämä käyttöohjeet ennen Rozlytrek-kapseleiden ottamista tai antamista.
• Pyydä terveydenhuollon ammattilaista opastamaan ennen hoidon aloittamista, miten Rozlytrek-valmistetta käytetään.
• Jos sinulla on muuta kysyttävää Rozlytrek-valmisteen käytöstä, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Tärkeitä tietoja, jotka sinun on tarpeen tietää ennen Rozlytrek-valmisteen valmistelua ja ottamista tai antoa

• Terveydenhuollon ammattilaisen pitää opastaa sinulle, miten Rozlytrek-kapseleista valmistellaan annos ja miten annos otetaan tai annetaan. Ota tai anna Rozlytrek-kapseleita aina juuri siten kuin terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut.
• Älä ota äläkä anna Rozlytrek-valmistetta kenellekään toiselle ennen kuin sinulle on opastettu, miten Rozlytrek-valmiste valmistellaan ja sitä otetaan tai annetaan oikein.
• Pese kädet ennen Rozlytrek-valmisteen käyttöä ja sen jälkeen. Älä kosketa silmiisi, nenääsi tai suuhusi oraalisuspension valmistamisen aikana.
• Tarkista ennen käyttöä viimeinen käyttöpäivämäärä ja ettei valmiste ole vioittunut. Ei saa käyttää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu tai jos valmiste on vioittunut.
• Jos oksennat kokonaiset kapselit heti Rozlytrek-annoksen ottamisen jälkeen, ota uusi annos.
• Jos oraalisuspensio oksennetaan tai syljetään pois osittain tai kokonaan heti, kun annos on annettu potilaalle, kysy potilaan lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten pitää toimia.
• Anna oraalisuspensio 2 tunnin kuluessa sekoittamisesta.

Rozlytrek-valmisteen ottaminen suun kautta kokonaisena kapselina

Terveydenhuollon ammattilainen päättää sinulle tai lapsellesi oikean päivittäisen Rozlytrek-annoksen.

• Niele kapselit kokonaisina ruoan kanssa tai tyhjään mahaan pienen vesimäärän kera terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
• Kapseleita ei saa murskata eikä pureskella.

Rozlytrek-valmisteen antaminen nestemäisenä suspensiona suun kautta tai mahaletkun tai nenä-mahaletkun kautta

Jos et pysty tai lapsesi ei pysty nielemään Rozlytrek-kapseleita kokonaisina, niistä voidaan valmistaa suspensio (veteen tai maitoon), joka voidaan ottaa tai antaa suun kautta tai ruokintaletkun kautta.

Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, kuinka monta kapselia käytät, miten paljon kapseleiden sekoittamiseen tarvitaan nestettä (vettä tai maitoa) ja mikä määrä (ml) suspensiota on otettava tai annettava, jotta saadaan oikea Rozlytrek-annos.

Taulukossa 1 esitetään määrätty annos, tarvittava kapseleiden määrä ja vahvuus, kapseleiden sekoittamiseen tarvittava vesi- tai maitomäärä ja määrättyä annosta varten tarvittava suspensiomäärä.

Oikean määrätyn Rozlytrek-annoksen ottamiseen tai antamisen voi olla tarpeen mitata valmisteltua pienempi suspensiomäärä.

Suspension valmistamiseen tarvitset

• terveydenhuollon ammattilaisen ohjeen mukaisen määrän kapseleita
• tyhjän puhtaan mukin (ei mukana pakkauksessa)
• mukillisen huoneenlämpöistä (alle 30 °C) juomavettä tai maitoa
• mittaruiskun, jossa on asteikkomerkinnät 0,5 ml:n välein (saat ruiskun apteekkihenkilökunnalta)
• paperipyyhkeen.

Rozlytrek-suspension valmistaminen

Anto suun kautta

Anto mahaletkun tai nenä-mahaletkun kautta

Rozlytrek-valmisteen säilyttäminen

• Säilytä alle 30 °C:ssa alkuperäispakkauksessa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
• Jos Rozlytrek-valmiste on altistunut yli 30 °C:n lämpötiloille, hävitä se.
• Säilytä oraalisuspensioksi valmistettuna alle 30 °C:ssa ja käytä 2 tunnin kuluessa valmistamisesta.
• Pidä Rozlytrek-valmiste aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.