kalcitriol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Silkis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Silkis

3. Hur du använder Silkis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Silkis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Silkis är avsedd för lokalbehandling av mild till måttlig psoriasis av plaque-typ (psoriasis vulgaris) då den behandlade ytan inte överstiger en tredjedel av kroppsytan.

Det aktiva innehållsämnet är kalcitriol (ett D-vitaminderivat), som bromsar upp och normaliserar den ohämmade celltillväxten hos psoriasishud.

Kalcitriol som finns i Silkis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Silkis

• om du får systemisk behandling (via munnen) mot kalciumbrist

• om du har hög kalciumhalt i blodet eller rubbning i kalciumomsättningen

• om du har njur- eller leversjukdom.

• om du är allergisk mot kalcitriol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Silkis.

• Använd salva med försiktighet i ansiktet eftersom det finns större risk för irritation i detta område än i övriga hudområden. Undvik att sätta salva i ögonen.

• Tvätta händerna efter användningen för att undvika att den friska huden får salva på sig i misstag.

• Salvan får ej täckas med ocklusionsförband eftersom detta kan påverka kalciumomsättningen.

• Om svår irritation eller allergisk reaktion uppkommer bör behandlingen avbrytas och läkare kontaktas.

• Fast det i kliniska studier med denna salva inte observerades signifikant hyperkalcemi (för mycket kalcium i blodet), absorberas kalcitriol i någon mån genom huden. Detta orsakar risk för ökning av kalciumhalten i blodet eller urinen. Risken är ändå mycket liten, om du använder salva enligt läkarens anvisningar.

Barn

Det finns begränsad data på användningen av Silkis hos barn. Därför bör användningen hos barn undvikas.

Andra läkemedel och Silkis
Silkis kan påverka effekten av följande läkemedel.

• tiaziddiuretika - samtidig användning med denna medicin kan höja kalciumhalten i blodet.

• läkemedel med effekter som kan påverkas av en ändring av kalciumhalten i blodet, såsom digoxin.

• kalciumtillskott eller höga doser av D-vitamin.

• peelingkrämer, adstringerande eller hudirriterande ämnen eftersom hudirritation kan öka.

Innan du börjar denna behandling, tala om för din läkare om du använder eller har använt någon annan lokal behandling för dina psoriasisområden.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit använt eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Silkis bör inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandlingen påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Silkis är en salva som används endast på huden.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Doseringsanvisning:

- Först tvätta och torka psoriasisområdena.

- Smörja ett tunt lager av Silkis på psoriasisområdena, som skall behandlas två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen före sänggåendet, eller enligt läkarens anvisningar.

- Tvätta dina händer efter varje behandling så att den friska huden inte får salva på sig.

- Använd inte mera än 30 g salva dagligen och behandla inte mer än en tredjedel av din kroppsyta (en yta som motsvarar ungefär ena benet och ena armen).

Svälj inte detta läkemedel. Om du ändå oavsiktligt gör det, kontakta omedelbart din läkare.

Använd produkten regelbundet och noggrant enligt din läkares anvisningar.

Om du upplever att effekten av denna medicin är för stark eller för svag, berätta det för din läkare eller apotekspersonalen.

Om du har använt för stor mängd av Silkis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 ) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Om produkten används i överskott kommer detta ej att ge snabbare eller bättre resultat, men betydande rodnad, fjällning eller obehaglig känsla på huden kan förekomma.

• Om du har använt Silkis för mycket, kontakta alltid läkare, som berättar om behandlingen måste avbrytas eller om andra behandlingsåtgärder är nödvändiga.

• Hypotoni (nedsatt muskeltonus), illamående, kräkningar, aptitlöshet, förstoppning och depression kan förekomma efter överbruk av kalcitriol. Därför kontakta din läkare om dessa symptom förekommer.

Om du har glömt att använda Silkis

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om svår irritation eller kontaktallergi (rodnad, klåda) förekommer bör behandlingen avbrytas och läkare kontaktas. Om läkaren gör en diagnos av kontaktallergi bör behandlingen avslutas.

Denna medicin kan ibland orsaka icke-önskade effekter på det behandlade området:

• Vanliga biverkningar (förekommer hos högst 1 person av 10)

- klåda

- obehaglig känsla på huden

- hudirritation

- rodnad

• Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos högst 1 person av 100)

- torr hud

- försämring av psoriasis

• Ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data

- svullnad i huden

- kontaktdermatit

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Förstör tuben 8 veckor efter att den har öppnats.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är kalcitriol (3 mikrogram per 1 gram salva)

- Övriga innehållsämnen är flytande paraffin, vitt vaselin och alfatokoferol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Silkis är vit, genomskinlig salva.

Denna salva är receptbelagd och salvan finns i tuber som innehåller 15 g, 30 g eller 100 g (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Galderma Nordic AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Sverige

Tel +46 18 444 0330

Fax: +46 18 444 0335

E-post: nordic@galderma.com

Tillverkare

Laboratoires Galderma

ZI - de Montdésir

74540 Alby sur Chéran

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 04.03.2019