Levomepromazine Orion 25 mg, 50 mg ja 100 mg tabletit

levomepromatsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Levomepromazine Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levomepromazine Orion ‑tabletteja
3. Miten Levomepromazine Orion ‑tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Levomepromazine Orion ‑tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Vaikuttava aine levomepromatsiini on antipsykootti eli lääke, jota käytetään pääasiassa vaikeiden mielenterveyden häiriöiden (skitsofrenian, psykoosien) hoidossa. Se estää tiettyjen aivoissa olevien aineiden toimintaa ja lievittää siten psykoosin oireita. Lisäksi lääkettä voidaan käyttää vaikeiden kiputilojen hoitoon joko yksinään tai yhdessä muiden kipulääkkeiden kanssa.

Älä käytä Levomepromazine Orion ‑tabletteja, jos

• olet allerginen levomepromatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma)
• sinulla on luuytimen toiminnanhäiriö
• sinulla on todettu aivovamma
• sinulla on joskus ollut maligni neuroleptisyndrooma (MNS-oireyhtymä, joka on vaikeiden mielenterveyden häiriöiden hoidossa käytettävien lääkkeiden yhteydessä ilmenevä harvinainen reaktio)
• sinulla on myasthenia gravis (harvinainen lihasheikkoutta aiheuttava sairaus)
• käytät alkoholia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Levomepromazine Orion -tabletteja, jos sinulla on:

• keskushermostosairaus (esim. epilepsia, aivohalvaus, dementia)
• sydän-, maksa- tai munuaissairaus
• keuhkojen vajaatoiminta
• kilpirauhasen vajaatoiminta
• diabetes
• silmänpainetauti (glaukooma)
• Parkinsonin tauti
• tai suvussasi esiintyy sydämen rytmihäiriöille altistavaa QT-ajan pidentymistä EKG:ssä
• tai suvussasi on esiintynyt veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
• huomattavan hidas sydämen syke
• suurentunut eturauhanen
• tardiivi dyskinesia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset)
• samanaikainen muu psykoosilääkitys tai jos jokin muu fentiatsiiniryhmän antipsykootteihin kuuluva lääke ei ole sopinut sinulle.

Tämä lääke saattaa aiheuttaa suun kuivumista, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Iäkkäät:

Iäkkäille määrätyt annokset ovat yleensä pienempiä kuin muille aikuisille määrätyt annokset, koska iäkkäät ovat alttiimpia haittavaikutuksille.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei suositella lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Levomepromazine Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos levomepromatsiinia käytetään yhdessä elimistön suolatasapainoon vaikuttavien tai QT-aikaa EKG:ssä pidentävien lääkkeiden (esim. tiettyjen nesteenpoistolääkkeiden, psykoosilääkkeiden tai antibioottien) kanssa, erityistä varovaisuutta on noudatettava.

Ennen muiden lääkkeiden käyttöä kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, voitko käyttää lääkettä yhdessä Levomepromazine Orion ‑tablettien kanssa. Yhteiskäyttö voi muuttaa valmisteiden vaikutusta tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Näitä lääkkeitä ovat mm.

• keskushermostoon vaikuttavat aineet, kuten:
  • muut psykoosilääkkeet (esim. tioridatsiini, sertindoli)
  • rauhoittavat lääkkeet ja unilääkkeet
  • masennuslääkkeet (esim. venlafaksiini, paroksetiini, fluoksetiini ja klomipramiini)
  • epilepsialääkkeet
• antihistamiinit eli allergialääkkeet
• verenpainelääkkeet
• opioidit (esim. kodeiini ja metadoni), joita käytetään mm. kivun hoidossa
• litium, jota käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
• kinidiini, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon
• meflokiini, jota käytetään malarian hoitoon
• sisapridi, jota käytetään ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon
• bromokriptiini, kabergoliini ja levodopa, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.

Levomepromazine Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Tabletit voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Alkoholi

Älä nauti alkoholia tämän lääkkeen käytön aikana, koska alkoholi voi lisätä levomepromatsiinin haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Imetys on lopetettava hoidon ajaksi. Tämän lääkkeen käyttöä ei yleensä suositella raskauden tai imetyksen aikana, ellei hoito ole lääkärin mielestä välttämätön äidin terveydelle. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

Jos äiti on käyttänyt Levomepromazine Orion -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levomepromazine Orion ‑valmisteella on rauhoittava vaikutus ja se saattaa hidastaa reaktiokykyäsi. Siten se voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Vältä autolla ajamista ja koneiden käyttöä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, kunnes tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.

Levomepromazine Orion sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia (monohydraattina) 43 mg (25 mg:n tabletti), 86 mg (50 mg:n tabletti) ja 171 mg (100 mg:n tabletti). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Jos otat enemmän Levomepromazine Orion ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä lääkepakkaus mukaasi lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Levomepromazine Orion ‑tabletteja

Ota unohtunut annos mahdollisimman pian. Jos kohta on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Levomepromazine Orion ‑tablettien käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hoidon alussa esiintyvät oireet:

Hoidon alkuvaiheessa voi esiintyä pyörrytystä tai huimausta pystyyn noustaessa. Hoidon jatkuessa oireet yleensä vähenevät.

Oireet, jotka vaativat välitöntä hakeutumista lääkäriin:

Levomepromatsiini saattaa aiheuttaa tardiivia dyskinesiaa, jonka oireita ovat kielen, kasvojen, suun tai leuan rytmiset, tahattomat liikkeet, joihin joskus liittyy raajojen tahattomia liikkeitä.

Levomepromatsiini saattaa myös aiheuttaa malignia neuroleptisyndroomaa, jonka oireita ovat kuume, runsas hikoilu, lihasjäykkyys, heikentynyt henkinen vireys, sydämen rytmihäiriöt tai verenpaineen suuret heilahtelut. Tämä oireyhtymä on hoitamattomana hengenvaarallinen ja voi pahimmassa tapauksessa johtaa kuolemaan.

Levomepromatsiini saattaa vähentää veren valkosolujen määrää ja vastustuskykysi saattaa heikentyä. Jos sinulle tulee tulehdus, jonka oireita ovat esim. kuume ja yleistilan vakava heikkeneminen, tai kuume ja paikalliset tulehdusoireet, kuten kipeä kurkku/nielu/suu tai virtsaamisongelmat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Sinulta otetaan verikoe, jolla selvitetään, onko valkosolujen määrä veressäsi mahdollisesti vähentynyt (agranulosytoosi). Muista kertoa lääkärillesi, että käytät tätä lääkettä.

Levomepromatsiini saattaa aiheuttaa anafylaktisen sokin, joka on nopeasti alkava vakava allerginen reaktio. Oireita saattavat olla ihon kutina tai ihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet ja nopea verenpaineen lasku (aluksi tuntuu huimauksena, mutta voi johtaa pyörtymiseen). Hoitamattomana anafylaktinen sokki on hengenvaarallinen ja voi pahimmissa tapauksissa johtaa kuolemaan.

Suun kuivumisen vaikutukset hampaisiin:

Tämä lääke saattaa aiheuttaa suun kuivumista, mikä pitkäkestoisessa hoidossa voi vaurioittaa hampaita (aiheuttaa kariesta). Hampaat pitää siksi harjata huolellisesti fluorihammastahnalla vähintään kahdesti vuorokaudessa. Suuta voi kostuttaa nauttimalla esim. ksylitolituotteita. Hampaat täytyy tarkistuttaa säännöllisesti.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) tai yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• heitehuimaus, kiertohuimaus, uupumus, tahattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia) ja suun ympäristön vapina (pitkäaikaisessa hoidossa), Parkinsonin taudin kaltaiset oireet, kuten vapina ja jäykkyys, motorinen levottomuus (esim. kyvyttömyys pysyä paikoillaan)
• lievät verenkuvan muutokset
• sydämen sykkeen nousu
• verenpaineen lasku
• suun kuivuminen
• iho-oireet (kuten nokkosrokko, ihottuma, kutina, valoyliherkkyys tai muut iho-oireet).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• lähinäön heikkeneminen
• ummetus
• virtsaamisvaikeudet
• kuukautishäiriöt, rintojen kasvu ja arkuus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) tai hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• vakavat verenkuvan muutokset
• sokerin sietokyvyn muutokset, ruokahalun muutokset, painon nousu
• muistihäiriöt, äkilliset lihasten liikehäiriöt tai kouristukset, oireyhtymä, jossa esiintyy kouristuksia, kuumetta, lihasjäykkyyttä ja tajunnan tason alenemista
• sulkukulmaglaukooman paheneminen, silmän mykiön ja sarveiskalvon samentumat
• sydämen rytmihäiriöt, sydänpysähdys
• maksatulehdus, johon liittyy keltaisuutta
• maligni neuroleptisyndrooma (sairaus, jossa esiintyy korkeaa kuumetta, tajunnan tason heikkenemistä ja lihasjäykkyyttä)
• karvoituksen lisääntyminen
• sukupuolisen halun ja kyvyn muutokset, orgasmin viivästyminen, potenssin heikkeneminen, kivulias, pitkittynyt erektio.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• laskimoveritulppa (keuhkoveritulppa ja syvä laskimotukos)
• anafylaktinen sokki.

Antipsykooteilla hoidettavilla, iäkkäillä dementiaa sairastavilla henkilöillä on raportoitu hieman enemmän kuolemantapauksia kuin sellaisilla potilailla, jotka eivät käyttäneet antipsykootteja.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Levomepromazine Orion sisältää

• Vaikuttava aine on levomepromatsiini, jota on 25 mg, 50 mg tai 100 mg yhdessä tabletissa.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, liivate, glyseroli (85 %), talkki, magnesiumstearaatti ja natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi C). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Levomepromazine Orion sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

25 mg tabletti: valkoinen tai melkein valkoinen, litteä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre ja merkintä ORN 16, Ø 7 mm.

50 mg tabletti: valkoinen tai melkein valkoinen, litteä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre ja merkintä ORN 235, Ø 9 mm.

100 mg tabletti: valkoinen tai melkein valkoinen, litteä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre, Ø 12 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot:

25 mg ja 50 mg: 30, 50, 84 ja 100 tablettia.

100 mg: 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.9.2020