Paxlovid 150 mg + 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

nirmatrelviiri + ritonaviiri

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Paxlovid on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paxlovid-valmistetta

3. Miten Paxlovid-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Paxlovid-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Paxlovid sisältää vaikuttavina aineina nirmatrelviiria ja ritonaviiria kahtena eri tablettina. Paxlovid on viruslääke, jota käytetään sellaisten COVID-19-tautia sairastavien aikuisten hoitoon, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on suurentunut riski vaikea-asteiseen tautiin.

COVID-19-taudin aiheuttaa koronavirukseksi kutsuttu virus. Paxlovid pysäyttää viruksen lisääntymisen soluissa ja näin pysäyttää viruksen lisääntymisen kehossa. Tämä voi auttaa kehoasi voittamaan virusinfektion ja voi ehkäistä sinulla vaikean taudin.

Jos oireesi pahenevat tai tauti ei muutu parempaan suuntaan 5 päivän jälkeen, käänny lääkärin puoleen.

Älä ota Paxlovid-valmistetta

• jos olet allerginen nirmatrelviirille, ritonaviirille tai Paxlovid-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos otat mitään seuraavista lääkkeistä. Paxlovid-valmisteen ottaminen näiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai vaikuttaa siihen, miten Paxlovid toimii:
  • alfutsosiini (käytetään laajentuneen eturauhasen aiheuttamien oireiden hoitoon)
  • ranolatsiini (käytetään hoitamaan kroonista rintakehän kipua [angina pectoris])
  • dronedaroni, propafenoni, kinidiini (käytetään sydänsairauksien hoitoon ja epäsäännöllisen sykkeen korjaamiseen)
  • rifampisiini, rifapentiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)
  • apalutamidi, entsalutamidi, neratinibi, venetoklaksi (käytetään syövän hoitoon)
  • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (käytetään kouristuskohtausten ehkäisyyn ja hallintaan)
  • kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon)
  • terfenadiini (käytetään allergioiden hoitoon)
  • karipratsiini ja lurasidoni (käytetään skitsofrenian hoitoon)
  • pimotsidi, ketiapiini (käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vaikean masennuksen ja epänormaalien ajatusten tai tuntemusten hoitoon)
  • silodosiini (käytetään suurentuneen eturauhasen hoitoon)
  • eplerenoni ja ivabradiini (käytetään sydän- ja/tai verisuonitautien hoitoon)
  • dihydroergotamiini ja ergotamiini (käytetään migreenipäänsärkyjen hoitoon)
  • ergonoviini ja metyyliergometriini (käytetään pysäyttämään liiallinen verenvuoto, joka voi seurata synnytystä tai aborttia)
  • sisapridi (käytetään lievittämään tiettyjä mahavaivoja)
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen ja ahdistuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
  • voklosporiini (käytetään immuunijärjestelmän häiriöiden hoitoon)
  • lovastatiini, simvastatiini, lomitapidi (käytetään alentamaan veren kolesterolia)
  • eletriptaani (käytetään migreenipäänsärkyjen hoitoon)
  • lumakaftori/ivakaftori (käytetään kystisen fibroosin hoitoon)
  • finerenoni (käytetään tyypin 2 diabetekseen liittyvän kroonisen munuaissairauden hoitoon)
  • naloksegoli (käytetään opioideista aiheutuvan ummetuksen hoitoon)
  • avanafiili, vardenafiili (käytetään hoitamaan erektiohäiriöitä [tunnetaan myös nimellä impotenssi])
  • sildenafiili, tadalafiili (erektiohäiriöiden [impotenssi] tai keuhkoverenpainetaudin [keuhkovaltimon korkean verenpaineen] hoitoon)
  • kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, triatsolaami, midatsolaami suun kautta otettuna (käytetään lievittämään ahdistuneisuutta ja/tai univaikeuksia)
  • tolvaptaani (käytetään hyponatremian eli veren natriumniukkuuden hoitoon).

Varoitukset ja varotoimet 

Allergiset reaktiot

Paxlovid-valmistetta käyttävillä henkilöillä voi ilmetä allergisia reaktioita, mukaan lukien vaikeita allergisia reaktioita (eli anafylaksiaa) ja vakavia ihoreaktioita (eli toksista epidermaalista nekrolyysiä ja Stevens–Johnsonin oireyhtymää), jopa ainoastaan yhden annoksen jälkeen. Lopeta Paxlovid-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista allergisen reaktion oireista:

• nielemis- tai hengitysvaikeudet
• kielen, suun ja kasvojen turvotus
• ahtauden tunne kurkussa
• käheys
• kutina
• ihottuma
• punoittava ja kipeä iho
• rakkulat ja ihon kuoriutuminen
• rakkulat tai haavaumat suussa tai huulissa

Maksasairaus

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksasairaus. Ritonaviiria saavilla potilailla on ilmennyt epänormaaleja maksaentsyymiarvoja, hepatiittia ja keltaisuutta.

Munuaissairaus

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus.

Kohonnut verenpaine

Kerro lääkärille, jos sinulla on kohonnut verenpaine. Lääkärin voi olla tarpeen mitata verenpaineesi ennen kuin käytät Paxlovid-valmistetta ja sen käytön aikana. Paxlovid-valmistetta käyttävillä, erityisesti iäkkäillä henkilöillä, on raportoitu kohonnutta verenpainetta.

HIV-1-infektion resistenssin kehittymisen riski

Jos sinulla on diagnosoimaton tai kontrolloimaton HIV-1-infektio, Paxlovid-valmisteen käyttö saattaa johtaa siihen, että jotkut HIV-lääkkeet eivät jatkossa toimi yhtä hyvin.

Lapset ja nuoret

Älä anna Paxlovid-valmistetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Paxlovid-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Paxlovid

On olemassa muita lääkevalmisteita, jotka eivät ehkä sovi käytettäväksi Paxlovid-valmisteen kanssa. Kerro lääkär(e)ille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

• syöpälääkkeet, kuten afatinibi, abemasiklibi, seritinibi, dasatinibi, enkorafenibi, fostamatinibi, ibrutinibi, ivosidenibi, nilotinibi, vinblastiini ja vinkristiini
• verenohennuslääkkeet (antikoagulantit), kuten varfariini, rivaroksabaani, dabigatraani ja apiksabaani
• kouristusten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten divalproeksi, lamotrigiini ja klonatsepaami
• tupakoinnin lopettamiseen käytettävät lääkkeet, kuten bupropioni
• allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini ja loratadiini
• sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (sienilääkkeet), kuten itrakonatsoli ja vorikonatsoli
• Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävät lääkkeet – kun keho tuottaa liikaa kortisolia - kuten ketokonatsolitabletit
• HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi, maraviroki, raltegraviiri, tsidovudiini ja biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviiri
• infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. antibiootit ja mykobakteerilääkkeet), kuten atovakoni, klaritromysiini, erytromysiini, fusidiinihappo (suun kautta tai laskimonsisäisesti annosteltuna), bedakiliini, rifabutiini, delamanidi ja sulfametoksatsoli/trimetopriimi
• skitsofrenian ja epänormaalien ajatusten tai tuntemusten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten klotsapiini
• psyykkisten sairauksien tai mielialahäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten haloperidoli, risperidoni ja tioridatsiini
• keuhkoihin verta tuovien verisuonten korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten bosentaani ja riosiguaatti
• korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, lerkanidipiini, nikardipiini, nifedipiini ja verapamiili
• sydän- ja/tai verisuonitautien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aliskireeni, tikagrelori, silostatsoli ja klopidogreeli
• sydänsairauksien hoitoon ja epäsäännöllisen sykkeen korjaamiseen käytettävät lääkkeet, kuten digoksiini, amiodaroni, flekainidi ja disopyramidi
• kystisen fibroosin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ivakaftori, eleksakaftori/tetsakaftori/ivakaftori ja tetsakaftori/ivakaftori
• diabetekseen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten saksagliptiini
• C-hepatiittivirusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glekapreviiri/pibrentasviiri ja sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri
• veren kolesteroliarvojen alentamiseen käytettävät lääkkeet, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, pravastatiini ja rosuvastatiini
• migreenipäänsärkyjen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten rimegepantti
• virtsankarkailun hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten darifenasiini ja solifenasiini
• mielenterveyden häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aripipratsoli ja breksipipratsoli
• immuunijärjestelmäsi hillitsemiseen käytettävät lääkkeet, kuten siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi ja takrolimuusi
• autoimmuunisairauksien, mukaan lukien nivelreuman, nivelpsoriaasin tai haavaisen paksusuolitulehduksen, hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten tofasitinibi ja upadasitinibi
• vaikean kivun hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten morfiini, fentanyyli, oksikodoni, metadoni, buprenorfiini, muut morfiinin kaltaiset lääkkeet, petidiini ja piroksikaami
• rauhoittavina lääkkeinä tai unilääkkeinä käytetyt lääkkeet, kuten alpratsolaami, buspironi ja tsolpideemi
• aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön tai narkolepsiaksi kutsutun unihäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten amfetamiinit
• steroidit, mukaan lukien tulehduksen hoitoon käytetyt kortikosteroidit, kuten budesonidi, deksametasoni, flutikasoni, prednisoloni ja triamsinoloni
• astman ja muiden keuhkoihin liittyvien ongelmien hoitoon, kuten keuhkoahtaumataudin [COPD] hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten salmeteroli ja teofylliini
• masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten amitriptyliini, fluoksetiini, imipramiini, nortriptyliini, paroksetiini ja sertraliini
• kilpirauhashormonikorvaushoitona käytettävät lääkkeet, kuten levotyroksiini
• eturauhasen liikakasvun hoitoon käytettävä lääke, kuten tamsulosiini
• mitkä tahansa seuraavista erityisistä lääkkeistä:
  • etinyyliestradiolia sisältävä ehkäisypilleri tai ehkäisylaastari raskauden ehkäisyyn
  • pistoksena annettava midatsolaami (käytetään sedaatioon [hereillä oleva mutta hyvin rauhallinen mielentila tai uneliaisuus lääketieteellisen testin tai toimenpiteen aikana] tai anestesiaan)

Monilla lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Paxlovid-valmisteen kanssa. Pidä lääkkeistäsi luetteloa, jonka voit näyttää lääkär(e)ille ja apteekkihenkilökunnalle. Älä aloita uuden lääkkeen ottamista kysymättä ensin lääkär(e)iltä. Lääkäri(t) voi(vat) kertoa sinulle, onko Paxlovid-valmisteen ottaminen turvallista muiden lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole tarpeeksi tietoja, jotta voitaisiin varmistua siitä, että Paxlovid-valmisteen käyttö raskauden aikana on turvallista. Jos olet raskaana, Paxlovid-valmisteen käyttöä ei suositella, paitsi jos kliininen tilasi tätä edellyttää. Suositellaan, että pidättäydyt seksuaalisesta aktiivisuudesta tai käytät ehkäisyä Paxlovid-valmisteen käytön aikana ja varotoimenpiteenä 7 päivän ajan Paxlovid-hoidon päättymisen jälkeen. Hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttäviä potilaita on neuvottava käyttämään kondomia tai muuta ei-hormonaalista ehkäisyä, sillä Paxlovid voi heikentää niiden vaikutusta. Lääkärisi neuvoo sinua tämän tarvittavan ehkäisytoimenpiteiden muuttamisen keston.

Pieni määrä Paxlovidia kulkeutuu rintamaitoon. Sinun ei pidä imettää vauvaasi Paxlovid-valmisteen käytön aikana ja varotoimenpiteenä 48 tunnin ajan Paxlovid-hoidon päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö 

Paxlovid-valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Paxlovid sisältää laktoosia 

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Paxlovid sisältää natriumia

Nirmatrelviiri- ja ritonaviiritabletit sisältävät kukin alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli niiden voidaan sanoa olevan ”natriumittomia”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Paxlovid koostuu kahdesta lääkkeestä: nirmatrelviiri ja ritonaviiri. Suositeltu annos on 2 nirmatrelviiritablettia (vaaleanpunainen tabletti) ja 1 ritonaviiritabletti (valkoinen tabletti) suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).

Hoitokuuri kestää 5 päivää. Kunkin annoksen kohdalla ota kaikki 3 tablettia yhdessä samaan aikaan.

Jos sinulla on munuaissairaus, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa sopivasta Paxlovid-annoksesta.

Niele tabletit kokonaisina. Älä pureskele, riko tai murskaa tabletteja. Paxlovid voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Paxlovid-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat liikaa Paxlovid-valmistetta, soita terveydenhuollon ammattilaiselle tai mene välittömästi sille sairaalan päivystyspoliklinikalle, joka on sinua lähimpänä.

Jos unohdat ottaa Paxlovid-valmistetta

Jos unohdat ottaa Paxlovid-annoksen 8 tunnin kuluessa siitä, kun se yleensä otetaan, ota se heti kun muistat. Jos unohdat annoksen yli 8 tunnilla, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Älä ota kahta Paxlovid-annosta samanaikaisesti.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Paxlovid-valmisteen oton

Vaikka tuntisit olosi paremmaksi, älä lopeta Paxlovid-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä

• Ripuli
• Oksentelu
• Pahoinvointi
• Muuttunut makuaisti (kuten metallinen, karvas maku)
• Päänsärky

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta

• Allergiset reaktiot
• Kohonnut verenpaine
• Vatsakipu
• Lihaskipu
• Ihottuma (raportoitu myös osana allergista reaktiota)

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta

• Vaikeat allergiset reaktiot eli anafylaksia (kuten kielen, suun ja kasvojen turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, ahtauden tunne kurkussa tai käheys)
• Vakavat ihoreaktiot eli toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens–Johnsonin oireyhtymä (kuten punoittava ja kipeä iho, rakkulat ja ihon kuoriutuminen, rakkulat tai haavaumat suussa tai huulissa)
• Huonovointisuus
• Kutina (raportoitu myös osana allergista reaktiota)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Paxlovid sisältää 

• Vaikuttavat aineet ovat nirmatrelviiri ja ritonaviiri.
  • Yksi vaaleanpunainen kalvopäällysteinen nirmatrelviiritabletti sisältää 150 mg nirmatrelviiria.
  • Yksi valkoinen kalvopäällysteinen ritonaviiritabletti sisältää 100 mg ritonaviiria.
• Muut nirmatrelviiritabletin aineosat ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Paxlovid sisältää laktoosia”), kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja natriumstearyylifumaraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Paxlovid sisältää natriumia”). Kalvopäällyste sisältää hydroksipropyylimetyyliselluloosaa, titaanidioksidia, makrogolia/polyetyleeniglykolia ja punaista rautaoksidia.
• Muut ritonaviiritabletin ainesosat ovat kopovidoni, sorbitaanilauraatti, kolloidinen vedetön silika, kalsiumvetyfosfaatti, natriumstearyylifumaraatti. Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia, makrogolia/polyetyleeniglykolia, hydroksipropyyliselluloosaa, talkkia, kolloidista vedetöntä silikaa ja polysorbaatti 80:tä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Paxlovid on pakattu 30 tabletin pakkauksiin, jotka sisältävät viisi läpipainopakkausta, jokaisessa yhden päivän annos.

Kukin päivittäinen läpipainopakkaus sisältää 4 nirmatrelviiritablettia (kukin 150 mg) ja 2 ritonaviiritablettia (kukin 100 mg) ja osoittaa, mitkä tabletit on otettava aamulla ja illalla (auringon ja kuun symbolit).

Nirmatrelviiri 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikionmuotoisia ja niihin on painettu ”PFE” toiselle puolelle ja ”3CL” toiselle puolelle.

Ritonaviiri 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselin muotoisia ja niihin on painettu ”H” toiselle puolelle ja ”R9” toiselle puolelle.

Myyntiluvan haltija 

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Saksa

Pfizer Italia S.r.L.
Localita Marino del Tronto
63100 Ascoli, Piceno
Italia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2024.

Skannaa koodi mobiililaitteella, jolloin saat nähtäväksesi pakkausselosteen eri kielillä.

URL: https://pfi.sr/c19oralrx

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.