BRUKINSA 80 mg hårda kapslar
zanubrutinib

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad BRUKINSA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar BRUKINSA
3. Hur du tar BRUKINSA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur BRUKINSA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

BRUKINSA är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen zanubrutinib. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare. Detta läkemedel fungerar genom att blockera Brutons tyrosinkinas, ett protein i kroppen som hjälper cancerceller växa och överleva. Genom att blockera detta protein hjälper BRUKINSA till att minska deras antal och bromsar försämringen av cancern.

BRUKINSA används för att behandla Waldenströms makroglobulinemi (även kallad lymfoplasmacytiskt lymfom), en cancer som påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B- lymfocyter att tillverka för mycket av ett protein som kallas IgM.

Detta läkemedel används när sjukdomen har kommit tillbaka, eller om behandlingen inte har fungerat eller hos patienter som inte kan få kemoterapi tillsammans med en antikropp.

BRUKINSA används också för att behandla marginalzonslymfom. Detta är en typ av cancer som även påverkar B-lymfocyter eller B-celler. Vid marginalzonslymfom förökar sig de onormala B-cellerna för snabbt och lever för länge. Detta kan orsaka förstoring av organ som är en del av kroppens naturliga försvar, såsom lymfkörtel och mjälte. De onormala B-cellerna kan också påverka olika organ, såsom mage, spottkörtel, sköldkörtel, ögon, lungor, benmärg och blod. Patienterna kan uppleva feber, viktminskning, trötthet och nattliga svettningar, men även symtom som beror på var lymfomet utvecklas. Detta läkemedel används när sjukdomen har kommit tillbaka, eller om behandlingen inte har fungerat.

BRUKINSA används även för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL), vilket är en annan typ av cancer som påverkar B-celler som involverar lymfkörtlarna. Detta läkemedel används hos patienter som inte tidigare har behandlats för KLL eller när sjukdomen har kommit tillbaka eller inte har svarat på tidigare behandling.

BRUKINSA används dessutom för att behandla follikulärt lymfom (FL), vilket är en långsamt växande cancersjukdom som påverkar B-lymfocyterna. En person som har follikulärt lymfom har för många av dessa B-lymfocyter i lymfkörtlarna, mjälten och benmärgen. BRUKINSA tas tillsammans med ett annat läkemedel som heter obinutuzumab när sjukdomen har kommit tillbaka eller när tidigare läkemedel inte har varit effektiva.

Ta inte BRUKINSA

• om du är allergisk mot zanubrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar BRUKINSA:

• om du någon gång har haft ovanliga blåmärken eller blödning eller tar några läkemedel eller kosttillskott som ökar din blödningsrisk (se avsnittet ”Andra läkemedel och BRUKINSA”). Om du nyligen har genomgått en operation eller planerar att genomgå en operation, kan din läkare be dig att sluta ta BRUKINSA under en kort tid (3 till 7 dagar) före och efter operationen eller ingreppet hos tandläkaren
• om du har oregelbundna hjärtslag eller en historik med oregelbundna hjärtslag eller allvarlig hjärtsvikt, eller om du upplever något av följande: andfåddhet, svaghet, yrsel, svindel, svimning eller nära att svimma, bröstsmärta eller svullna ben.
• om du har informerats om att du löper ökad risk för infektioner. Du kan få virus-, bakterie- eller svampinfektioner under behandling med BRUKINSA med följande möjliga symtom: feber, frossa, svaghet, förvirring, värk i kroppen, förkylnings- eller influensasymtom, trötthetskänsla eller andfåddhet, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot).
• om du någon gång har haft eller nu har hepatit B. Detta beror på att BRUKINSA skulle kunna orsaka hepatit B-viruset blir aktivt igen. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av läkaren för tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas
• om du har lever- eller njurbesvär
• om du nyligen har genomgått någon form av operation, särskilt om den skulle kunna påverka hur du tar upp mat eller läkemedel från magen eller tarmen
• om du nyligen haft ett lågt antal röda blodkroppar, infektionsbekämpande celler eller blodplättar i blodet
• om du tidigare har haft andra karcinom, inklusive hudcancer (till exempel basalcellscancer eller skivepitelcancer). Använd solskydd.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.

Tester och kontroller före och under behandling
Laboratorietester kan påvisa lymfocytos, en ökning av vita blodkroppar (”lymfocyter”) i ditt blod under de första behandlingsveckorna. Detta är förväntat och kan vara i ett par månader. Detta innebär inte nödvändigtvis att din blodcancer blir värre. Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden före och under behandlingen och kan i sällsynta fall ge dig ett annat läkemedel. Tala med din läkare om vad dina testresultat betyder.

Tumörlyssyndrom (TLS): ovanliga nivåer av kemiska ämnen i blodet som orsakas av den snabba nedbrytningen av cancerceller har inträffat under cancerbehandling och ibland till och med utan behandling. Detta kan leda till förändringar när det gäller njurfunktion, onormala hjärtslag eller anfall. Din läkare eller en annan vårdgivare kan göra blodtester för att kontrollera om du har TLS.

Barn och ungdomar
BRUKINSA ska inte användas av barn och ungdomar eftersom det sannolikt inte fungerar.

Andra läkemedel och BRUKINSA
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innebär även receptfria läkemedel, naturläkemedel och kosttillskott. Detta beror på att BRUKINSA kan påverka hur andra läkemedel verkar. Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur BRUKINSA fungerar.

BRUKINSA kan göra att du blöder lättare. Det innebär att du bör tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som ökar din blödningsrisk. Dessa inkluderar läkemedel som:

• acetylsalicylsyra (aspirin), och icke-steroida inflammationshämmande medel (NSAID) som t.ex. ibuprofen och naproxen,
• antikoagulantia som t.ex. warfarin, heparin och andra läkemedel för behandling eller förebyggande av blodproppar,
• kosttillskott som kan öka blödningsrisken som t.ex. fiskolja, E-vitamin eller linfrön.

Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar BRUKINSA.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel – Effekterna av BRUKINSA eller andra läkemedel kan påverkas om du tar BRUKINSA tillsammans med något av följande läkemedel:

• antibiotika för att behandla bakterieinfektioner – ciprofloxacin, klaritromycin, erytromycin, nafcillin eller rifampicin
• läkemedel mot svampinfektioner – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
• läkemedel mot hiv-infektion – efavirenz, etravirin, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
• medicin för att förhindra illamående och kräkningar i samband med kemoterapi – aprepitant
• läkemedel mot depression – fluvoxamin, johannesört
• läkemedel som kallas kinashämmare för behandling av andra cancerformer – imatinib
• läkemedel mot högt blodtryck eller bröstsmärta – bosentan, diltiazem, verapamil
• hjärtläkemedel/antiarytmika – digoxin, dronedaron, kinidin
• läkemedel för att förhindra kramper, för att behandla epilepsi eller för att behandla ett smärtsamt tillstånd i ansiktet som kallas trigeminusneuralgi – karbamazepin, mefenytoin, fenytoin
• läkemedel mot migrän och klusterhuvudvärk – dihydroergotamin, ergotamin
• medicin mot extrem sömnighet och andra sömnproblem – modafinil
• medicin mot psykos och Tourettes syndrom – pimozid
• läkemedel för anestesi – alfentanil, fentanyl
• läkemedel som kallas immunsuppressiva medel – ciklosporin, sirolimus, takrolimus

BRUKINSA med mat
Grapefrukt eller Sevilla-apelsiner (bittra apelsiner) bör konsumeras med försiktighet runt den tid du tar BRUKINSA. Detta beror på att de kan öka mängden BRUKINSA i ditt blod.

Graviditet och amning
Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel. BRUKINSA rekommenderas inte under graviditet. Det är okänt om BRUKINSA kan skada ditt ofödda barn.

Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med BRUKINSA och i minst en månad efter behandlingen. En barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondomer) måste användas tillsammans med hormonella preventivmedel, såsom p-piller eller hormonspiral.

• Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid.
• Amma inte medan du tar detta läkemedel. BRUKINSA kan överföras till din bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig trött efter du tagit BRUKINSA, och detta kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

BRUKINSA innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är 320 mg (4 kapslar) per dag, antingen en gång dagligen som 4 kapslar eller två gånger dagligen som 2 kapslar på morgonen och 2 på kvällen.

Din läkare kan justera dosen.
Ta kapslarna via munnen med ett glas vatten med mat eller mellan måltider.
Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag.
BRUKINSA har bäst verkan då de sväljs hela. Svälj därför kapslarna hela. Öppna eller bryt inte dem och tugga inte på dem.

Om du har tagit för stor mängd av BRUKINSA
Om du tar mer BRUKINSA än du borde, ska du genast kontakta en läkare. Ta med dig kapselförpackningen och den här bipacksedeln.

Om du har glömt att ta BRUKINSA
Om du missar en dos, ta den vid nästa schemalagda tidpunkt och återgå till det normala schemat. Om du tar BRUKINSA en gång per dag, ta din nästa dos nästa dag. Om du tar läkemedlet två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen och du har glömt att ta det på morgonen, ta din nästa dos på kvällen. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel. Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om när du ska ta din nästa dos.

Om du slutar att ta BRUKINSA
Sluta inte att ta detta läkemedel annat än om läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta BRUKINSA och tala omedelbart om för en läkare om du märker någon av följande biverkningar:
kliande upphöjda utslag, andningssvårigheter, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg – du kan ha fått en allergisk reaktion mot läkemedlet.
Tala omedelbart om för en läkare om du märker någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• feber, frossa, värk i kroppen, trötthetskänsla, förkylnings- eller influensasymtom, andfåddhet, frekvent och smärtsam urinering – dessa kan vara tecken på en infektion (virus-, bakterie- eller svampinfektion). Dessa kan innefatta infektion i näsan, bihålorna eller halsen (infektion i övre luftvägarna), lunginflammation eller urinvägsinfektion.
• blåmärken eller ökad benägenhet för blåmärken, skrubbsår
• blödning
• muskel- och ledvärk
• hudutslag
• infektion i lungan (infektion i de nedre luftvägarna)
• svindel
• diarré: din läkare kan behöva ge dig vätske- och saltersättning eller ett annat läkemedel
• hosta
• trötthet
• högt blodtryck
• förstoppning
• blod i urinen
• blodprov som visar ett minskat antal blodkroppar. Din läkare bör ta blodprover under behandlingen med BRUKINSA för att kontrollera antalet blodkroppar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Svullna händer, vrister eller fötter
• näsblod
• Klåda i huden
• små blödande fläckar under huden
• snabb hjärtfrekvens, uteblivna hjärtslag, svag eller ojämn puls, yrsel, andnöd, obehag i bröstet (symtom på problem med hjärtrytmen).
• Svaghet
• lågt antal vita blodkroppar med feber (febril neutropeni)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• reaktivering av hepatit B (om du tidigare haft hepatit B kan den återvända)
• tarmblödning (blod i avföringen)
• ovanliga nivåer av kemiska ämnen i blodet som orsakas av den snabba nedbrytningen av cancerceller har inträffat under cancerbehandling och ibland till och med utan behandling (tumörlyssyndrom).

Ingen känd frekvens:

• Hudrodnad och fjällande över ett stort område av kroppen, som kan ge klåda eller smärta (generaliserad exfoliativ dermatit)

    

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Vad BRUKINSA innehåller

• Den aktiva substansen är zanubrutinib. Varje hård kapsel innehåller 80 mg zanubrutinib.
• Övriga innehållsämnen är:
  • kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, natriumlaurilsulfat (E487), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”BRUKINSA innehåller natrium”).
  • kapselskal: gelatin och titandioxid (E171)
  • tryckfärg: shellack (E904), svart järnoxid (E172) och propylenglykol (E1520).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
BRUKINSA är en vit till benvit hård kapsel som är märkt ”ZANU 80” i svart bläck på ena sidan. Kapslarna tillhandahålls i en plastflaska med en barnsäker förslutning. Varje flaska innehåller 120 hårda kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning
BeiGene Ireland Ltd.
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irland
Tfn +353 1 566 7660
E-post bg.ireland@beigene.com

Tillverkare
BeiGene Switzerland GmbH – Dutch Branch
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Nederländerna

BeiGene Germany GmbH
Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach
Tyskland

BeiGene Netherlands B.V.
Evert van de Beekstraat 1, 104,
1118 CL, Schiphol
Nederländerna
 

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast november 2023

Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu .