Package information leaflet

ESOMEPRAZOL ORION enterotablett 20 mg, 40 mg (recept)

Tilläggsinformation

Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletter

Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletter

esomeprazol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får några biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Esomeprazol Orion är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Esomeprazol Orion
  3. Hur du tar Esomeprazol Orion
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Esomeprazol Orion ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Esomeprazol Orion innehåller esomeprazol som tillhör en grupp av läkemedel som kallas protonpumpshämmare. Läkemedlet minskar mängden syra som produceras i magen.

Esomeprazol Orion används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna

  • Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.
  • Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas Helicobacter pylori. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.
  • Magsår som orsakasav så kallade NSAID-läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Esomeprazol Orion kan också användas för att förhindra uppkomst av magsår när du tar NSAID-läkemedel.
  • För mycket syra i magen orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).
  • Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med esomeprazolinfusion.

Ungdomar från 12 år

  • Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Det är när syra från magen läcker in i matstrupen (förbindelsen mellan munnen och magen) och orsakar smärta, inflammation och halsbränna.
  • Sår i magen eller övre delen av tarmen som är infekterade av en bakterie som kallas Helicobacter pylori. Om du har sådana sår kan läkaren även förskriva antibiotika för behandling av infektionen och för att möjliggöra sårläkning.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Esomeprazol Orion

  • om du är allergisk mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du är allergisk mot andra motsvarande protonpumpshämmare, t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol
  • om du tar nelfinavir (läkemedel mot HIV-infektion).

Ta inte Esomeprazol Orion om något av ovanstående gäller för dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Esomeprazol Orion:

  • om du har svår leversjukdom
  • om du har svår njursjukdom
  • om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med ett läkemedel liknande Esomeprazol Orion som minskar magsyran
  • om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Esomeprazol Orion. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom ledsmärta.

Esomeprazol Orion kan dölja symtom på andra sjukdomar. Om du märker något av följande symtom under eller efter behandlingen med Esomeprazol Orion, ska du omedelbart kontakta läkare:

  • du går ner mycket i vikt utan orsak och har problem att svälja
  • du får magsmärtor eller matsmältningsbesvär
  • du börjar kräkas föda eller blod
  • du får svart (blodig) avföring.

Om du tar Esomeprazol Orion ”vid behov” ska du kontakta läkare om dina symtom är ihållande eller ändrar karaktär.

Användning av protonpumpshämmare som Esomeprazol Orion (särskilt långtidsanvändning i mer än ett år) kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur. Berätta för läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder kortikosteroider (eftersom de kan öka risken för benskörhet).

Andra läkemedel och Esomeprazol Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Esomeprazol Orion kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka effekten av Esomeprazol Orion.

Ta inte Esomeprazol Orion om du samtidigt tar läkemedel som innehåller nelfinavir (används för behandling av HIV-infektion).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

  • atazanavir (används för behandling av HIV-infektion)
  • klopidogrel (används för förebyggande av blodproppar)
  • ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner)
  • erlotinib (används vid behandling av cancer)
  • citalopram, imipramin eller klomipramin (används för behandling av depression)
  • diazepam (används för behandling av ångest, muskelspänning eller epilepsi)
  • fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, följer läkaren upp ditt hälsotillstånd när du börjar eller slutar ta Esomeprazol Orion.
  • läkemedel som hämmar blodkoagulation, t.ex. warfarin. Läkaren följer upp ditt hälsotillstånd när du börjar eller slutar ta Esomeprazol Orion.
  • cilostazol (används för behandling av fönstertittarsjuka – smärta i benen vid gång som beror på otillräcklig blodförsörjning till benen)
  • cisaprid (används vid matsmältningsproblem eller halsbränna)
  • digoxin (används vid hjärtbesvär)
  • metotrexat (ett kemoterapeutiskt läkemedel som används i höga doser för att behandla cancer) – om du tar höga doser av metotrexat kan din läkare göra ett tillfälligt uppehåll i din behandling med Esomeprazol Orion
  • takrolimus (organtransplantation)
  • rifampicin (används för behandling av tuberkulos)
  • johannesört - Hypericum perforatum (används för behandling av depression).

Om läkaren har förskrivit antibiotika (amoxicillin och klaritromycin) i kombination med Esomeprazol Orion för behandling Helicobacter pylori-infektion, är det mycket viktigt att du talar om för läkaren vilka andra läkemedel du tar.

Esomeprazol Orion med mat och dryck

Du kan ta dina tabletter i samband med måltid eller på tom mage.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan ta Esomeprazol Orion under graviditeten.

Det är inte känt om Esomeprazol Orion passerar över i modersmjölk. Därför bör du inte ta Esomeprazol Orion om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Esomeprazol Orion påverkar din förmåga att framföra fordon eller att hantera verktyg eller maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan dock förekomma i mindre vanliga fall (se avsnitt Eventuella biverkningar). Om du påverkas, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Esomeprazol Orion innehåller sackaros

Esomeprazol Orion enterotabletter innehåller sockersfärer, som innehåller sackaros, som är en sorts socker. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per enterotablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

  • Om du använder detta läkemedel under lång tid, kommer läkaren att vilja följa upp ditt hälsotillstånd (särskilt om du tar läkemedlet under mer än ett år).
  • Om läkaren har uppmanat dig att ta Esomeprazol Orion vid behov, ska du tala om för läkaren om dina symtom förändras.

Hur mycket Esomeprazol Orion ska du ta

  • Läkaren talar om för dig hur många tabletter du ska ta och hur länge du ska ta dem. Behandlingens längd beror på ditt tillstånd, hur gammal du är och hur väl din lever fungerar.
  • De rekommenderade doserna anges nedan.

Vuxna från 18 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD):

  • Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Orion 40 mg enterotablett en gång dagligen under 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.
  • Den rekommenderade dosen efter att matstrupen har läkt är en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett en gång dagligen.
  • Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett en gång dagligen. När dina symtom är under kontroll kan läkaren rekommendera att du tar läkemedlet vid behov, högst en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett en gång dagligen.
  • Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori -infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

  • Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett två gånger dagligen i en vecka.
  • Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du samtidigt tar antibiotika, till exempel amoxicillin och klaritromycin.

För behandling av magsår orsakade av NSAID-läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska medel):

  • Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett en gång dagligen i 4‑8 veckor.

För att förebygga magsår om du tar NSAID:

  • Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett en gång dagligen.

För behandling av överskott av syra i magen orsakad av en tumör i bukspottskörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):

  • Den rekommenderade dosen är Esomeprazol Orion 40 mg två gånger dagligen.
  • Läkaren ökar dosen efter ditt behov och beslutar hur länge du ska ta läkemedlet. Den maximala dosen är 80 mg två gånger dagligen.

Fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med esomeprazolinfusion:

Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Orion 40 mg enterotablett en gång dagligen i 4 veckor.

Ungdomar från 12 år

För behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD):

  • Om läkaren har funnit att din matstrupe är lätt skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Orion 40 mg enterotablett en gång dagligen under 4 veckor. Läkaren kan rekommendera att du ska ta samma dos i ytterligare 4 veckor om skadorna i matstrupen inte är läkta.
  • Den rekommenderade dosen efter att matstrupen är läkt är en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett en gång dagligen.
  • Om din matstrupe inte är skadad är den rekommenderade dosen en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett en gång dagligen.
  • Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion kan läkaren rekommendera en lägre dos.

För behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori -infektion och för att förhindra att sår uppstår på nytt:

  • Den rekommenderade dosen är en Esomeprazol Orion 20 mg enterotablett två gånger dagligen i en vecka.
  • Läkaren kommer dessutom att rekommendera att du tar antibiotika till exempel amoxicillin och klaritromycin.

Intag av detta läkemedel

  • Du kan ta tabletterna vid vilken tid som helst på dygnet.
  • Du kan ta tabletterna tillsammans med mat eller på ”tom mage”.
  • Svälj dina tabletter hela med vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna, eftersom de innehåller täckta granulatkorn som förhindrar att läkemedlet bryts ner av syra i magen. Det är viktigt att granulatkornen inte skadas.

Vad du kan göra om du har svårt att svälja tabletterna

  • Om du har problem att svälja tabletterna:
    • Lägg tabletterna i ett glas vatten (ej kolsyrat). Använd inga andra vätskor.
    • Rör om tills tabletterna faller sönder (blandningen blir inte klar). Drick blandningen genast eller inom 30 minuter. Rör alltid om blandningen precis innan du dricker den.
    • För att vara säker på att du har fått i dig allt läkemedel, skölj ur glaset med ytterligare ett halvt glas vatten och drick upp det. Granulatkornen i lösningen innehåller läkemedlet – tugga eller krossa dem inte.
  • Om du inte kan svälja alls kan tabletterna blandas med lite vatten och ges direkt i magen via en sond.

Barn under 12 år

Esomeprazol Orion enterotabletter rekommenderas inte för barn under 12 år.

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.

Om du har tagit för stor mängd av Esomeprazol Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Esomeprazol Orion

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg den, förutom om det nästan har blivit dags att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Esomeprazol Orion och kontakta läkare omedelbart, om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar:

  • Plötslig väsande andning, svullnad av läppar, tunga och svalg eller kropp, hudutslag, svimning eller svårigheter att svälja (svår allergisk reaktion).
  • Rodnad av huden med blåsbildning eller fjällning. Blåsbildning och blödning på läppar, ögon, mun, näsa och könsorganen kan också förekomma. Detta kan vara Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.
  • Gulnad hud, mörk urin och trötthet, vilket kan vara symtom på leverproblem.

Dessa biverkningar är sällsynta och förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer.

Andra biverkningar omfattar:

Vanliga (kan förkomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • huvudvärk
  • magtarmsymtom: diarré, magsmärta, förstoppning, väderspänningar
  • illamående och kräkningar
  • godartade polyper i magsäcken.

Mindre vanliga (kan förkomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • svullnad i fötter och anklar
  • sömnstörningar (sömnlöshet)
  • yrsel, stickningar, sömnighet
  • svindel
  • muntorrhet
  • förändringar i blodbilden som visar leverns funktion
  • hudutslag, nässelfeber och klåda
  • höft-, handleds- eller kotfrakturer (om Esomeprazol Orion används i höga doser och under en längre tid).

Sällsynta (kan förkomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • förändrad blodbild såsom minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar, vilket kan orsaka svaghet, blåmärken eller infektionskänslighet
  • låga nivåer av natrium i blodet, vilket kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper
  • känsla av upprördhet, förvirring eller depression
  • smakförändringar
  • synproblem, t.ex. dimsyn
  • plötslig väsande andning eller andnöd (bronkospasm, d.v.s. plötslig sammandragning av luftrören)
  • inflammation i munhålan
  • svampinfektion kallad ”torsk” som kan påverka tarmen
  • leverproblem inklusive gulsot, vilket kan ge gulnad hud, mörk urin och trötthet
  • håravfall
  • hudutslag vid solning
  • ledsmärtor eller muskelsmärta
  • allmän sjukdomskänsla och orkeslöshet
  • ökad svettning.

Mycket sällsynta (kan förkomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • förändringar i blodbilden inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar)
  • aggression
  • hallucinationer (se, känna eller höra saker som inte finns)
  • svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation
  • plötsligt uppträdande av svåra hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud. Detta kan vara förenat med hög feber och ledsmärtor (Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
  • muskelsvaghet
  • svåra njurproblem
  • förstoring av bröstkörtlar hos män.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal avändare):

  • om du använder Esomeprazol Orion i mer än tre månader kan magnesiumnivåerna i blodet sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, förvirring, kramper, yrsel eller snabb puls. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren avgör om magnesiumnivån i blodet behöver mätas med regelbundna blodprov.
  • inflammation i tarmen (orsakar diarré)
  • hudutslag, eventuellt med smärta i lederna.

Esomeprazol Orion kan i mycket sällsynta fall skada de vita blodkropparna så att immunförsvaret blir nedsatt. Om du får en infektion med symtom såsom feber och svårt nedsatt allmäntillstånd eller feber med symtom på lokal infektion såsom smärtor i nacke, svalg eller mun eller svårigheter att urinera, måste du kontakta läkare snarast möjligt så att eventuell brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt att du då informerar läkaren om din medicinering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är esomeprazol.

20 mg: en tablett innehåller 20 mg esomeprazol (i form av amorft esomeprazolmagnesium)

40 mg: en tablett innehåller 40 mg esomeprazol (i form av amorft esomeprazolmagnesium)

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan: hydroxipropylcellulosa (E463), krospovidon (typ A)

Filmdragering: povidon (K30), makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 6000, hypromellosftalat (HP-55S), hypromellosftalat (HP-50), dietylftalat, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa (PH 101), mikrokristallin cellulosa (PH 112), krospovidon (typ B), natriumstearylfumarat, Opadry 03B86651 brun (HMPC 2910/hypromellos 6cP, titandioxid [E171], makrogol/PEG 400, röd järnoxid [E172]), sockersfärer (sackaros och majsstärkelse), talk (E553b)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletter är ljust tegelröda eller bruna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”E5” på ena sidan och släta på den andra sidan.

Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletter är ljust tegelröda eller bruna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter märkta med ”E6” på ena sidan och släta på den andra sidan.

Läkemedlet finns i följande förpackningsstorlekar:

OPA-Al-PE-torkmedel-HDPE/Al-blisterförpackning eller PA-Al-PVC/Al-blisterförpackning.

20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 enterotabletter

40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 100 enterotabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederländerna

Tillverkare

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederländerna

Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Rumänien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning: Orion Pharma, +358 10 4261

Denna bipacksedel ändrades senast 9.11.2020

Texten ändrad

09.11.2020