Pakkausseloste

BURANA-CAPS kapsel, mjuk 400 mg (recept)

Tilläggsinformation

BURANA-CAPS 400 mg mjuka kapslar

ibuprofen

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Burana-Caps är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Burana-Caps

3. Hur du använder Burana-Caps

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Burana-Caps ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Ibuprofen som ingår i Burana-Caps -kapslarna är en s.k. inflammationshämmande värkmedicin. Det förhindrar att smärtkänslan förmedlas till centrala nervsystemet genom att minska bildningen av förmedlarämnen som förstärker inflammation och smärta. Därtill nedsätter det feber genom att minska bildningen av förmedlarämnen som får febern att stiga.

Användningsområden

Burana är ett läkemedel som används vid behandling av inflammation, smärta och feber vid bl.a. följande sjukdomar:

  • ledgångsreumatism, ledgångsreumatism hos barn, andra reumatiska ledinflammationer, artros, gikt och andra bindvävssjukdomar som kräver behandling med inflammationshämmande värkmedicin
  • akuta smärttillstånd i stöd- och rörelseapparaten samt post-traumatiska tillstånd
  • smärta förorsakad av kirurgiska ingrepp
  • menstruationssmärta och behandling av rikliga menstruationsblödningar hos kvinnor med spiral
  • behandling och profylax av migrän
  • tillfälliga smärt- och febertillstånd såsom förkylning förorsakad av virus, influenssasymtom, muskel- och ledsmärta, huvudvärk och tandvärk.

Läkaren kan ordinera Burana-Caps -kapslarna också för andra sjukdomar än de som nämnts ovan.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Burana-Caps:
  • om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har ett sår i magsäcken eller tolvfingertarmen
  • om du tidigare har haft ett sår i magsäcken eller tolvfingertarmen och det har kommit på nytt en eller flera gånger
  • om du tidigare har haft bristningar i matsmältningskanalen eller blödningar (t.ex. svart och blodig avföring, blodiga kräkningar, anemi) i samband med användning av inflammationshämmande värkmediciner
  • om läkaren har berättat att du har en benägenhet för blödningar i matsmältningskanalen
  • om du lider av blödarsjuka (hemofili) eller brist på trombocyter i blodet (trombocytopeni) eller om du använder läkemedel som hindrar blodets koagulation och bildning av blodproppar (t.ex. warfarin)
  • om du lider av allvarligt nedsatt hjärtfunktion
  • under graviditetens sista trimester
  • om du lider av astma och är allergisk (överkänslig) för acetylsalicylsyra eller andra inflammationshämmande värkmediciner
  • om du är allergisk mot jordnötter eller soja (Burana-Caps kan innehålla spår av sojalecitin).
Varningar och försiktighet

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med Burana-Caps. Du ska omedelbart sluta ta Burana-Caps och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Burana-Caps om du:

  • har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack (TIA))
  • har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i familjen eller om du är rökare
  • lider av kranskärlssjukdom
  • lider av nedsatt njur- eller leverfunktion
  • lider av någon sjukdom i matsmältningskanalen, såsom sårig inflammation i tjocktarmen (Colitis ulcerosa) eller Crohns sjukdom
  • tidigare har fått magbesvär, ökad benägenhet för blånader eller blödningar från näsan i samband med användning av inflammationshämmande värkmediciner (också receptfria preparat)
  • har astma
  • har en infektion - se rubriken ”Infektioner” nedan.

Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier.

Barn och ungdomar med vätskeförlust kan drabbas av njursvikt.

Infektioner

Burana kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Burana göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Andra läkemedel och Burana-Caps

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Burana-Caps kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen. Exempel på sådana läkemedel är:

  • Antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin).
  • Läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare t.ex. atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister t.ex. losartan).
  • Andra inflammationshämmande värkmediciner bör inte användas samtidigt med Burana-Caps. Det ger inte bättre smärtlindring, däremot riskerar man biverkningar.
  • Vissa antidepressiva medel (t.ex. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin vilka tillhör SSRI-läkemedel d.v.s. selektiva serotoninåterupptagshämmare) ökar risken för blödningar.
  • Vissa kolesterolläkemedel (kolestipol och kolestyramin) bör inte intas innan minst 4 timmar har gått från intagning av Burana-Caps, eftersom de kan förhindra upptagningen av ibuprofen.
  • Epilepsimedicinerna fenytoin och fenobarbital samt tuberkulosmedicinen rifampicin kan minska effekten av ibuprofen.
  • Flukonazol som tas genom munnen vid behandling av svampinfektioner kan öka förekomsten av biverkningar hos ibuprofen.
  • Litium, eftersom samtidigt bruk kan leda till för höga litiumhalter i blodet.
  • Digitalis (Digoxin), eftersom samtidigt bruk kan leda till för höga digitalishalter i blodet hos patienter som lider av nedsatt njurfunktion.
  • Kortisonpreparat som tas genom munnen kan i samtidigt bruk med ibuprofen förorsaka magbesvär och blödningar från matsmältningskanalen.
  • Biverkningar av metotrexat som används vid behandling av reumatiska sjukdomar kan öka i samtidigt bruk med ibuprofen. Använd inte Burana-Caps under de dagar som du tar metotrexat.
  • Ibuprofen kan minska effekten av vissa urindrivande medel eller läkemedel mot högt blodtryck. Informera läkaren om du är under blodtryckskontroll eller om du använder blodtrycksmediciner.
  • Kinolonantibiotika.
  • Ginkgo biloba eller kinesiskt tempelträd kan öka blödningsrisken hos inflammationshämmande värkmediciner.

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Burana-Caps. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Burana-Caps med andra läkemedel. Tala om att du använder Burana-Caps i samband med kommande läkarbesök.

Burana-Caps med mat och dryck

Drick minst ett glas vatten eller någon annan dryck, då du tar kapseln. Det gör det lättare för dig att svälja kapseln. Ta kapseln i upprätt ställning antingen stående eller sittande. Kapseln får inte tuggas.

Burana-Caps-kapslar kan tas i samband med måltiderna eller oberoende av dem. Samtidigt kostintag kan fördröja effekten av läkemedlet, men det minskar också förekomsten av biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Preparatet får inte användas under graviditetens sista trimester.

• Preparatet bör användas under graviditetens första eller andra trimester endast om läkaren anser det nödvändigt.

• Preparatet kan användas under amning, eftersom ibuprofen går över i modersmjölken i obetydligt små mängder.

• Ibuprofen kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera läkaren om du planerar graviditet eller om du har problem med att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Burana-Caps-kapslar påverkar vanligen inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Om sömnighet förekommer under behandlingen med läkemedlet bör man undvika att köra bil och använda maskiner.

Burana-Caps innehåller sorbitol, azofärg och kan innehålla spår av sojalecitin

Detta läkemedel innehåller 110,4 mg sorbitol per kapsel. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt

barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta

läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller en azofärg, Ponceau 4R (E 124), som kan orsaka allergiska reaktioner.

Detta läkemedel kan innehålla spår av sojalecitin (E 322). Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Doseringen får inte ändras på egen hand. För vuxna är den vanliga dosen 400 mg 3–4 gånger per dygn. Vid svåra smärttillstånd är den högsta dygnsdosen 3 200 mg och den högsta engångsdosen 1 600 mg. För barn under 12 år är dygnsdosen 20–40 mg/kg delat på 3–4 doser. Den högsta engångsdosen är 10 mg/kg. Burana-Caps kapslar skall inte ges åt barn som väger under 40 kg.

Drick minst ett glas vatten eller någon annan dryck, då du tar kapseln. Det gör det lättare för dig att svälja kapseln. Ta kapseln i upprätt ställning antingen stående eller sittande. Kapseln får inte tuggas.

Kostintag påverkar inte effekten av läkemedlet. Om tabletterna tas i samband med måltid minskar den magirritation, som eventuellt kan förorsakas av ibuprofen.

Om du har tagit för stor mängd av Burana-Caps

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen kan innefatta illamående, magont, kräkningar (med blod), huvudvärk, ringningar i öronen, förvirring och ryckiga ofrivilliga ögonrörelser. Vid höga doser har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, krampanfall (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i urinen, frusenhet och andningssvårighet rapporterats.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar förekommer oftare hos patienter i dåligt allmäntillstånd och med flera sjukdomar samt hos äldre. Risken för allvarliga skador ökar om läkemedlet används långvarigt i stora doser och risken för skador mångdubblas om man samtidigt använder andra inflammationshämmande värkmediciner.

Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100 patienter) som rapporterats är:

  • ökad benägenhet för blåmärken eller näsblödning (i samband med nedsatt funktion i de röda blodkropparna)
  • nedsatt sinnesstämning eller trötthet
  • svindel eller huvudvärk
  • öronsusningar (tinnitus)
  • försämrad hjärtsvikt (ökad svullnad eller andnöd)
  • svullnad av extremiteterna så som benen och armarna
  • halsbränna, smärtor i övre buken, illamående eller diarré
  • nässelutslag, klåda i huden eller kraftig svullnad av huden eller slemhinnorna.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 patienter) som har rapporterats är:

  • orolighet, förvirring, mardrömmar, synrubbningar, hallucinationer, förföljelsemani, sömnlöshet
  • klåda eller stickningar i huden utan synbara orsaker (domningar eller parastesi)
  • infektion i munnen, sår i matsmältningskanalen och blödningar eller blodig avföring.

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 1 000 patienter) som rapporterats är:

  • minskat antal röda blodkroppar (som kan förorsaka ökad benägenhet för blåmärken eller näsblödning)
  • minskat antal eller bortfall av vita blodkroppar (vilket kan ha samband med ospecifik feber, influensaliknande symptom eller ont i halsen)
  • ökning av kaliumnivån i blodet
  • försvagad syn eller förändringar i hornhinnan
  • förvirringstillstånd (hos patienter som använder takrin)
  • hjärnhinneinflammation (hos patienter som har vissa bindvävssjukdomar)
  • nedsatt hörsel
  • försvårade symptom av kranskärlssjukdom (ökade bröstsmärtor) eller rytmstörningar
  • försvårad andnöd eller astma
  • bristningar i matsmältningskanalen, försämrat tillstånd vid sårig tjocktarmsinflammation, inflammation i spottkörteln eller bukspottskörteln
  • förhöjda leverenzymvärden, gulhet eller leverinflammation (kan framkalla smärtor i övre buken)
  • kraftiga reaktioner i huden eller i slemhinnorna som förorsakar fjällning eller blåsor i huden, ljusöverkänslighet, förvärrad acne eller psoriasis, håravfall, SLE (systemisk lupus erythematosus)
  • nedsatt njurfunktion
  • kraftiga allergisymptom (anafylaxi).

Mycket sällsynta biverkningar (hos färre en 1 av 10 000 patienter) som rapporterats är:

  • tarmstriktur.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Utbredda röda, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor huvudsakligen i hudveck, på bålen och armarna tillsammans med feber vid början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos). Sluta använda Burana-Caps omedelbart om du utvecklar dessa symtom och sök läkarhjälp omedelbart. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

En allvarlig hudreaktion som kallas DRESS-syndrom kan förekomma. Symtom på DRESS innefattar: hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar och en ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar).

Inflammationshämmande värkmediciner, såsom Burana-Caps, kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Sluta att använda Burana-Caps och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du får följande symtom:

  • andningssvårigheter eller andnöd
  • kraftig rodnad, klåda och svullnad på huden
  • uppsvullnad på tungan eller i svalget
  • akut, kraftig magsmärta eller blodiga kräkningar.

Kontakta läkare så snart som möjligt om du får följande symtom:

  • halsbränna och lindriga magbesvär
  • svart avföring
  • ökad benägenhet för blånader eller blödningar från näsan
  • uppsvullna armar och ben
  • andra hudsymtom som inte förekommer genast.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras under 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
  • Den aktiva substansen är ibuprofen varav det finns 400 mg i en kapsel.
  • Övriga innehållsämnen är:

Hjälpämnena i kapselinnehållet är makrogol 600, kaliumhydroxid och renat vatten.

Hjälpämnena i kapselhöljet är gelatin, flytande, partiellt dehydratiserat sorbitol, Ponceau 4R (E 124), sojalecitin (E 322) och renad kokosolja.

Märkningsbläcket innehåller propylenglykol, titandioxid (E 171), polyvinylacetatftalat, makrogol 400 och ammoniumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Burana-Caps 400 mg är en klar, röd, oval, mjuk gelatinkapsel, som innehåller en klar viskös vätska. Kapselns längd är ca 15 mm och bredd ca 10 mm. Kapseln är märkt med BURANA.

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 18.12.2020

Texten ändrad

18.12.2020