Pakkausseloste

MOVYMIA injektioneste, liuos 20 mikrog/80 mikrol

Movymia 20 mikrogrammaa/80 mikrolitrassa, injektioneste, liuos

Teriparatidi

Lisäseuranta

image1.pngTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Movymia on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Movymia-valmistetta

3. Miten Movymia-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Movymia-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Movymia sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luun muodostusta.

Movymia on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon. Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista. Tämä tauti on erityisen yleinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä. Osteoporoosia esiintyy myös usein potilailla, jotka käyttävät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Movymia-valmistetta

• jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

• jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on hyperkalsemia).

• jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja.

• jos sinulla on milloinkaan ollut luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa).

• tiettyjen luusairauksien yhteydessä. Jos sinulla on jokin luuston sairaus, kerro se lääkärillesi.

• jos sinulla on selittämätön, suurentunut alkalisen fosfataasin arvo. Tämä voi viitata sinulla mahdollisesti olevaan Pagetin luutautiin (sairaus, jossa luun muodostuminen on häiriintynyt). Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi.

• jos olet saanut sädehoitoa luustoon.

• jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Movymia voi lisätä kalsiumpitoisuutta veressä tai virtsassa.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tai kun käytät Movymia-valmistetta:

• jos sinulla on jatkuvaa pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, vetämättömyyttä tai lihasheikkoutta. Nämä voivat olla oireita veren liian suuresta kalsiumpitoisuudesta.

• jos sinulla on tai on ollut munuaiskiviä.

• jos sinulla on munuaisvaivoja (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta).

Joillekin potilaille Movymia voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen. Ota Movymia-pistos ensimmäisillä kerroilla sellaisessa paikassa, että voit istua tai mennä pitkäksesi, jos saat huimausta.

Suositeltua 24 kuukauden hoitoaikaa ei pidä ylittää.

Kirjaa sylinteriampullin eränumero ja ensimmäisen pistoksen päivämäärä kalenteriin ennen kuin asetat sylinteriampullin Movymia Pen -injektiokynään. Ensimmäisen pistoksen päivämäärä on kirjoitettava myös Movymia-pakkaukseen (ks. pakkauksen kohta: {Ensimmäinen käyttökerta:}) (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Movymia-valmistetta ei tule antaa aikuisille, jotka voivat vielä kasvaa.

Lapset ja nuoret

Movymia-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Movymia

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Tämä on tärkeää, koska joillain lääkkeillä (esim. digoksiini/digitalis -valmisteet, joita käytetään sydäntaudeissa) voi olla yhteisvaikutuksia teriparatidin kanssa.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Movymia-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää Movymia-lääkityksen aikana. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Movymiaa, Movymia on lopetettava. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillekin potilaille Movymia-pistos voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin olosi paranee.

Movymia sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 20 mikrogrammaa (vastaa 80 mikrolitraa) kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio) reiteen tai vatsan alueelle.

Jotta muistat ottaa lääkkeesi, ota se suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Movymia voidaan pistää ruokailun yhteydessä. Ota Movymia-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt. Movymia-hoidon kesto on 24 kuukautta. Voit saada elinaikanasi vain yhden 24 kuukauden Movymia-hoidon.

Lääkärisi voi määrätä sinulle Movymia-pistoksen lisäksi kalsium- ja D-vitamiinilisiä. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon kalsiumia ja D-vitamiinia voit ottaa päivässä.

Movymia voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Movymia-sylinteriampullit on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Movymia Pen -injektiokynällä ja yhteensopivilla injektioneuloilla. Injektiokynä ja neulat eivät sisälly Movymia-lääkepakkaukseen. Hoito tulisi aloittaa käyttämällä sylinteriampulli- ja injektiokynäpakkausta, joka sisältää yhden Movymia-lääkepakkauksen ja yhden Movymia Pen -injektiokynän.

Aseta sylinteriampulli injektiokynään ennen ensimmäistä käyttökertaa. On lääkkeen oikean käytön vuoksi erittäin tärkeää, että noudatat tarkasti injektiokynän mukana toimitettavia käyttöohjeita.

Käytä kullakin pistokerralla uutta injektioneulaa tartunnan estämiseksi, ja hävitä neula turvallisesti käytön jälkeen.

Älä koskaan säilytä injektiokynää niin, että neula on siinä kiinni.

Älä koskaan anna muiden käyttää injektiokynääsi.

Älä käytä Movymia Pen -injektiokynää muiden lääkkeiden (esim. insuliinin) pistämiseen.

Injektiokynä on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan Movymian kanssa.

Älä täytä sylinteriampullia uudelleen.

Älä siirrä lääkettä injektioruiskuun.

Pistä Movymia pian sen jälkeen, kun olet ottanut injektiokynän ja siihen asetetun sylinteriampullin jääkaapista. Pane injektiokynä ja siihen asetettu sylinteriampulli takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen. Älä irrota sylinteriampullia injektiokynästä jokaisen käyttökerran jälkeen. Säilytä sitä sylinteriampullin suojuksessa koko 28 päivää kestävän hoitojakson ajan.

Injektiokynän valmistelu käyttöön

  • Lue aina Movymia Pen -injektiokynän käyttöohjeet, jotka löytyvät injektiokynän kotelosta, jotta osaat antaa Movymian oikein.
  • Pese kätesi ennen kuin käsittelet sylinteriampullia tai injektiokynää.
  • Tarkista sylinteriampullin etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä ennen sylinteriampullin asettamista injektiokynään. Varmista, että sen viimeiseen käyttöpäivään on vähintään 28 päivää. Aseta sylinteriampulli injektiokynään ennen ensimmäistä käyttökertaa injektiokynän ohjeiden mukaisesti. Kirjaa kunkin sylinteriampullin eränumero ja ensimmäisen pistoksen päivämäärä kalenteriin. Ensimmäisen pistoksen päivämäärä on kirjoitettava myös Movymia-koteloon (ks. pakkauksen kohta: {Ensimmäinen käyttökerta:}).
  • Kun olet asettanut uuden sylinteriampullin, viritä injektiokynä toimitettujen ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä pistosta. Älä viritä injektiokynää uudelleen ensimmäisen annoksen jälkeen.

Movymian pistäminen

  • Puhdista pistokohdan iho (reisi tai vatsa) ennen Movymia-pistosta lääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti.
  • Nipistä puhdistettua ihoa kevyesti poimulle ja työnnä neula suoraan ihoon. Paina painiketta ja pidä sitä painettuna, kunnes annosilmaisin on palannut alkuasentoon.
  • Anna neulan olla pistoksen jälkeen kuuden sekunnin ajan ihossa, jotta saat koko annoksen.
  • Aseta neulan ulkosuojus injektiokynän neulan päälle välittömästi pistoksen jälkeen ja kierrä suojusta vastapäivään neulan irrottamiseksi. Näin jäljelle jäänyt Movymia pysyy steriilinä, eikä vuoda injektiokynästä. Sylinteriampulliin ei myöskään pääse ilmaa, eikä neula tukkeennu.
  • Aseta suojus takaisin injektiokynän päälle. Jätä sylinteriampulli injektiokynään.

Jos otat enemmän Movymia-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän Movymia-lääkettä kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Yliannostuksen odotettuja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, heitehuimaus ja päänsärky.

Jos unohdat käyttää Movymiaa

Jos unohdat ottaa pistoksen tai et pysty ottamaan lääkettä tavanomaiseen aikaan, pistä se mahdollisimman pian saman päivän aikana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota vain yksi pistos päivässä.

Jos lopetat Movymian käytön

Jos harkitset Movymian käytön lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää Movymia-lääkityksesi kestosta.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat raajoissa ilmenevä kipu (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä). Muita yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat huonovointisuus, päänsärky ja heitehuimaus. Jos sinua alkaa huimata pistoksen ottamisen jälkeen, istu tai asetu makuulle, kunnes olosi paranee. Jos olosi ei parane, soita lääkärille ennen hoidon jatkamista. Teriparatidin käytön jälkeen on esiintynyt pyörtymistapauksia.

Joillakin voi olla oireilua pistoskohdassa, kuten ihon punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa, mustelma tai vähäistä verenvuotoa pistosalueella (joita esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä). Niiden pitäisi hävitä muutamassa päivässä tai viikossa. Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi.

Harvinaisissa tapauksissa potilailla voi ilmetä yliherkkyysoireita kuten hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, ihottumaa ja rintakipua. Nämä oireet ilmaantuvat tavallisesti pian pistoksen jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa.

Muita haittavaikutuksia:

Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 10:stä):

• veren kolesterolipitoisuuden suurentuminen

• masennus

• hermosärkyä jaloissa

• pyörryttäminen

• huimaus

• epäsäännölliset sydämenlyönnit

• hengenahdistus

• lisääntynyt hikoilu

• lihaskouristukset

• vetämättömyys

• väsymys

• rintakipu

• matala verenpaine

• närästys (kipeä tai polttava tunne rintalastan alla)

• oksentelu

• ruokatorven tyrä (palleatyrä)

• matala hemoglobiini eli punasolujen määrä (anemia)

Melko harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 100:sta):

• sykkeen kiihtyminen

• epätavallinen sydänääni

• hengästyminen

• peräpukamat

• virtsan karkaaminen

• lisääntynyt virtsaamistarve

• painon nousu

• munuaiskivet

• lihas- ja nivelkipu. Joillakin potilailla on ollut vaikeita selkälihaskouristuksia (kramppeja) tai kipua, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa.

• suurentunut veren kalsiumpitoisuus

• suurentunut veren virtsahappopitoisuus

• alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentumista

Harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta):

• eriasteinen munuaisten vajaatoiminta

• turvotus lähinnä käsissä, jalkaterissä ja säärissä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä sylinteriampullia kotelossa suojassa valolta.

Movymia-valmistetta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistokerran jälkeen, jos sylinteriampullia/injektiokynää ja siihen asetettua sylinteriampullia on säilytetty jääkaapissa (2 °C − 8 °C).

Älä pane sylinteriampullia jääkaapin pakastelokeron lähelle, jotta se ei jäädy. Älä käytä Movymia-valmistetta, jos se on jäätynyt.

Jokainen sylinteriampulli tulee hävittää asianmukaisesti 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta, vaikka se ei olisi täysin tyhjä.

Movymia sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta. Älä käytä Movymiaa, jos liuoksessa on kiinteitä hiukkasia tai jos se on samea tai värjäytynyt.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Movymia sisältää

- Vaikuttava aine on teriparatidi. Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia. Yksi 2,4 ml sylinteriampulli sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia (vastaa 250 mikrogrammaa/ml).

- Muut aineet ovat: väkevä etikkahappo, mannitoli, metakresoli, natriumasetaattitrihydraatti, kloorivetyhappo (happamuuden säätöön), natriumhydroksidi (happamuuden säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Movymia on väritön ja kirkas liuos. Se toimitetaan sylinteriampullissa. Yksi sylinteriampulli sisältää 2,4 ml liuosta, josta riittää 28 annokseen.

Movymia 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos: 1 tai 3 sylinteriampullia pakattuna foliokannella suljettuun muoviastiaan ja pakattuna koteloon.

Movymian sylinteriampulli- ja injektiokynäpaketti: 1 Movymia-sylinteriampulli, joka on pakattu foliokannella suljettuun muoviastiaan ja koteloon, ja 1 Movymia Pen -injektiokynä, joka on pakattu erilliseen koteloon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Valmistaja

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Unkari

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

EG nv

Tél/Tel: + 32 4797878

Lietuva

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

България

STADA Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29624626

Luxembourg/Luxemburg

EG nv

Tél/Tel: + 32 4797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Tel: + 420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft

Tel.: + 36 18009745

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf: + 45 44859999

Malta

PharmaMt

Tel: + 356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: + 49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: + 31 765081000

Eesti

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

Norge

STADA Nordic ApS

Tlf: + 45 44859999

Ελλάδα

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: + 49 61016030

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH

Tel: + 43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: + 34 934738889

Polska

STADA Poland Sp. z.o o.

Tel: + 48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Tél: + 33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: + 315 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: + 385 13764111

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: + 353 526177777

România

STADA M&D SRL

Tel: + 40 213160640

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: + 386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími: + 49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: + 39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: + 358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ: +49 61016030

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: + 45 44859999

Latvija

UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija“

Tel: + 370 52603926

United Kingdom

Thornton & Ross Ltd.

Tel: + 44 1484848164

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {12/2019}

Muut tietolähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /

 

Tekstin muuttamispäivämäärä

06.12.2019