Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg filmdragerade tabletter
Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg filmdragerade tabletter
Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg filmdragerade tabletter
Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg filmdragerade tabletter

perindoprilarginin/indapamid/amlodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Triplixam är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Triplixam
3. Hur du tar Triplixam
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Triplixam ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Triplixam är en kombination av tre aktiva substanser, perindopril, indapamid och amlodipin. Det är ett blodtryckssänkande läkemedel och det används för behandling av högt blodtryck.

Patienter som sedan tidigare tar perindopril/indapamid som en fast doskombination och amlodipin från separata tabletter kan i stället ta en tablett Triplixam som innehåller en lika stor dos av dessa tre aktiva substanser.

Var och en av de aktiva substanserna sänker blodtrycket och tillsammans hjälper de att få ditt blodtryck under kontroll:

• Perindopril hör till en grupp läkemedel som kallas angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare). Det verkar genom att utvidga blodkärlen vilket gör det lättare för ditt hjärta att pumpa blod genom dem.
• Indapamid är ett diuretikum (som hör till en grupp läkemedel som kallas sulfonamidderivat med en indolring). Diuretika ökar mängden urin som njurarna producerar. Indapamid skiljer sig dock från de andra diureterna genom att indapamid endast ökar den mängd urin som produceras lite.
• Amlodipin är en kalciumantagonist (som hör till en grupp läkemedel som kallas dihydropyridiner). Det får blodkärlen att slappna av vilket gör det lättare för blodet att passera genom dem.

Perindopril, indapamid och amlodipin som finns i Triplixam kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Triplixam:

• om du är allergisk mot perindopril eller någon annan ACE-hämmare, indapamid eller andra sulfonamider, amlodipin eller andra dihydropyridiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har haft symtom såsom väsande andning, svullnad av ansikte eller tunga, kraftig klåda eller svåra hudutslag i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller om du eller någon i din släkt vid något tillfälle haft dessa symtom (tillstånd som kallas angioödem).
• om du har en allvarlig leversjukdom eller om du lider av en sjukdom som kallas hepatisk encefalopati (sjukdom i hjärnan som orsakas av en leversjukdom)
• om man misstänker att du lider av obehandlad inkompenserad hjärtsvikt (kraftig ansamling av vätska i kroppen, andningssvårigheter)
• om du har förträngning av aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där hjärtat inte kan förse kroppen med tillräckliga mängder blod)
• om du lider av hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt
• om du har mycket lågt blodtryck (hypotoni)
• om kaliumkoncentrationen i ditt blod är låg
• om du har svåra njurproblem där blodflödet till dina njurar är nedsatt (njurartärstenos)
• om du får dialysbehandling eller någon annan typ av blodfiltrering. Beroende på vilken apparat som används är det möjligt att Triplixam inte är lämpligt för dig
• om du har måttliga njurproblem (gäller Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg och 10 mg/2,5 mg/10 mg)
• om du är mer än 3 månader gravid (det är också bäst att undvika Triplixam under de första graviditetsmånaderna - se Graviditet och amning)
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
• om du har behandlats eller för tillfället behandlas med ett kombinationsläkemedel som innehåller sakubitril och valsartan som används vid hjärtsvikt, eftersom det finns en ökad risk för angioödem (plötslig svullnad under huden, t.ex. i halsen) (se ”Varningar och försiktighet” och ” Andra läkemedel och Triplixam”) .

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Triplixam

• om du har hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom) eller njurartärstenos (förträngning av den artär som leder blod till njuren)
• om du har hjärtsvikt eller andra hjärtproblem
• om du har kraftigt förhöjt blodtryck (hypertensiv kris)
• om du har leverproblem
• om du har någon bindvävssjukdom (hudsjukdom), såsom systemisk lupus erythematosus (SLE) eller sklerodermi
• om du har ateroskleros (åderförkalkning)
• om du ska genomgå en undersökning för att kontrollera hur väl din bisköldkörtel fungerar
• om du har gikt
• om du har diabetes
• om du följer en saltfattig kost eller om du använder saltersättning som innehåller kalium (det är mycket viktigt att ha en välbalanserad kaliumnivå i blodet)
• om du använder litium eller kaliumsparande diuretika (spironolakton, triamteren) då en kombination av dessa med Triplixam bör undvikas (se Andra läkemedel och Triplixam)
• om du är äldre och din dos behöver ökas
• om du har haft ljusöverskänslighetsreaktioner
• om du är svarthyad eftersom risken för angioödem (svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas) kan vara större och den blodtryckssänkande effekten kan vara svagare
• om du får hemodialysbehandling med high-flux-membran
• om du har njurproblem  eller om du får dialysbehandling
• om du upplever nedsatt syn eller smärta i ögonen. Dessa kan vara symptom på vätskeansamling i ögats åderhinna (koroidal effusion) eller en ökning av trycket i ögat och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit Triplixam. Detta kan leda till permanent synförlust om det inte behandlas. Om du tidigare har haft penicillin- eller sulfonamidallergi kan du löpa större risk att utveckla detta.
• om du har muskelbesvär, inklusive smärta, ömhet, svaghet eller kramper i musklerna
• om du har onormalt höga nivåer av ett hormon som kallas aldosteron i blodet (primär aldosteronism)
• om ditt blod är för surt vilket kan orsaka ökad andningsfrekvens
• om du har en störning i blodcirkulationen i hjärnan (lågt blodtryck i hjärnan)
• om du har svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem) och kan förekomma när som helt under behandlingen, avsluta omedelbart behandlingen och kontakta läkare.
• om du tar något av följande läkemedel är risken för att utveckla angioödem större än vanligt:
  • racekadotril (används för behandling av diarré)
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare (används för att förhindra bortstötning av transplanterat organ och för behandling av cancer)
  • sakubitril (finns tillgänglig som kombinationsläkemedel med valsartan) som används för att behandla långvarig hjärtsvikt.
  • linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin och andra läkemedel som hör till en klass som kallas gliptiner (används för att behandla diabetes).
• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken "Ta inte Triplixam".

Läkaren kan ordinera blodprov för att kontrollera att natrium- eller kaliumhalten inte är för låg eller kalciumhalten för hög.

Om du tror att du är (eller kan bli) gravid under behandlingen, kontakta läkare. Triplixam rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn om det används under denna period (se Graviditet och amning).

Om du tar Triplixam bör du även tala om det för läkare eller vårdpersonal

• om du skall nedsövas och/eller genomgå en operation
• om du nyligen har haft diarré eller kräkning eller om du lider av vätskeförlust
• om du skall genomgå dialys eller LDL-aferes (kolesterol avlägsnas från din kropp med hjälp av maskiner)
• om du skall få desensibiliseringsbehandling för att lindra allergi mot geting- eller bistick
• om du skall genomgå undersökningar som förutsätter att du får en injektion med ett kontrastämne som innehåller jod (ämne med hjälp av vilket de inre organen, t.ex. njurar eller magsäck, syns på röntgenbilden).

Idrottare bör observera att den aktiva substansen i Triplixam (indapamid) kan ge ett positivt resultat i dopingtest.

Barn och ungdomar

Triplixam får inte ges till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Triplixam

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte aliskiren (används för behandling av högt blodtryck) om du har diabetes eller njurproblem.

Du bör undvika att använda Triplixam samtidigt med:

• litium (används för behandling av vissa mentala störningar såsom mani, manodepressiv sjukdom och återkommande depression)
• kaliumsparande läkemedel (t.ex. triamteren, amilorid), kaliumsupplement eller kaliuminnehållande saltsubstitut, andra läkemedel som kan öka mängden kalium i kroppen (såsom heparin som är ett blodförtunnande läkemedel och används för att förhinda blodpropp, trimetoprim och cotrimoxazol, kallas även trimetoprim/ sulfametoxazol, som används mot bakterieinfektioner)
• dantrolen (infusion) som även används för behandling av malign hypertermi under nedsövning (symtomen innefattar mycket hög feber och muskelstelhet)
• estramustin (används för behandling av cancer)
• läkemedel som främst används för behandling av diarré (racekadotril) eller för att förhindra bortstötning av transplanterat organ (sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som tillhör gruppen mTOR-hämmare). Se avsnitt Varningar och försiktighet.
• kombinationsläkemedel som innehåller sakubitril och valsartan (används för att behandla långvarig hjärtsvikt). Se avsnitt ”Ta inte Triplixam” och ”Varningar och försiktighet”
• andra läkemedel för behandling av högt blodtryck: angiotensinkonvertashämmare och angiotensinreceptorblockerare.

Andra läkemedel kan inverka på behandlingen med Triplixam. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. Kom ihåg att tala om för läkaren om du använder något av följande läkemedel, eftersom det i dessa fall kan vara skäl att iaktta särskild försiktighet:

• andra läkemedel för behandling av högt blodtryck inklusive en angiotensin II-receptorblockerare (ARB), aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Triplixam" och " Varningar och försiktighet") eller diuretika (mediciner som ökar mängden urin som produceras av njurarna)
• kaliumsparande läkemedel för behandling av hjärtsvikt: eplerenon och spironolakton vid doser på mellan 12,5 mg och 50 mg per dag
• anestesimedel
• joderade kontrastmedel
• bepridil (för behandling av kärlkramp)
• metadon (för behandling av beroende)
• mediciner mot rytmstörningar i hjärtat (t.ex. dofetilid, ibutilid, bretylium, cisaprid, difemanil, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol)
• verapamil, diltiazem (hjärtmediciner)
• digoxin eller andra hjärtglykosider (för behandling av hjärtproblem)
• antibiotika för behandling av infektioner som orsakas av bakterier (t.ex. rifampicin, erytromycin då det ges som injektion, klaritromycin, sparfloxacin, moxifloxacin)
• läkemedel för behandling av svampinfektion (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, amfotericin B som injektion)
• allopurinol (för behandling av gikt)
• antihistaminer för behandling av allergiska reaktioner såsom hösnuva (t.ex. mizolastin, terfenadin, astemizol)
• kortikosteroider för behandling av olika sjukdomstillstånd som svår astma eller ledgångsreumatism och icke-steroida antiinflammatoriska smärtstillande medel (t.ex. ibuprofen) eller stora salicylatdoser (t.ex. acetylsalicylsyra, en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber samt för att förhindra blodproppar)
• immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som används för att reglera kroppens immunsystem) för behandling av autoimmuna sjukdomar eller efter organtransplantation (t.ex. ciklosporin, takrolimus)
• tetrakosaktid (för behandling av Crohns sjukdom)
• guldsalter, särskilt vid intravenös användning (används för att behandla symtom vid ledgångsreumatism)
• halofantrin (för behandling av vissa typer av malaria)
• baklofen (för behandling av muskelstelhet i samband sjukdomar som t.ex. multipel skleros)
• läkemedel för behandling av diabetes såsom insulin eller metformin
• kalcium inklusive kalciumtillskott
• laxativa medel som stimulerar tarmfunktionen (t.ex. senna)
• läkemedel för behandling av cancer
• vinkamin (för behandling av symptom på kognitiva störningar hos äldre personer inklusive minnesförlust)
• läkemedel för behandling av mentala störningar som t.ex. depression, ångest, schizofreni (t.ex. tricykliska antidepressiva läkemedel, psykosläkemedel, imipraminliknande antidepressiva läkemedel, neuroleptika såsom amisulprid, sulpirid, sultoprid,tiaprid, haloperidol, droperidol),
• pentamidin (för behandling av lunginflammation)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (så kallade proteashämmare för behandling av HIV)
• johannesört (hypericum perforatum)
• trimetoprim (för behandling av infektioner)
• läkemedel för behandling av lågt blodtryck, chock eller astma (t.ex. efedrin, noradrenalin eller adrenalin)
• nitroglycerin och andra nitrater, eller andra blodkärlsvidgande läkemedel som kan sänka blodtrycket ytterligare.

Triplixam med mat och dryck

Personer som tar Triplixam skall inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt. Detta för att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till att koncentrationen av den aktiva substansen amlodipin i blodet ökar, vilket kan ge en oförutsägbar ökning av Triplixams blodtryckssänkande effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du måste tala om för läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.

I vanliga fall kommer läkaren att råda dig att sluta ta Triplixam om du planerar graviditet eller så fort du vet att du är gravid. Din läkare kommer att rekommendera att du tar något annat läkemedel i stället för Triplixam. Triplixam rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn om det används efter den tredje graviditetsmånaden.

Amning

Tala om för läkare om du ammar eller planerar att börja amma. Triplixam rekommenderas inte för ammande mödrar och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill amma, särskilt om ditt barn är nyfött eller för tidigt fött.

Körförmåga och användning av maskiner

Triplixam kan påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Om du känner dig illamående, yr, trött eller får huvudvärk efter intag av tabletterna ska du inte köra eller använda maskiner. Kontakta omedelbart läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Triplixam innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Svälj tabletten med ett glas vatten helst på morgonen före måltid. Läkaren ordinerar rätt dos för dig. Vanligen är dosen en tablett en gång per dag.

Om du har tagit för stor mängd av Triplixam

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Intag av för många tabletter kan få ditt blodtryck att sjunka och t.o.m. bli farligt lågt, vilket ibland kan vara förknippat med illamående, kräkningar, kramper, yrsel, sömnighet, psykisk förvirring, oliguri (minskad urinmängd), anuri (ingen urinproduktion eller urinering). Du kan känna dig yr, svimfärdig eller svag. Om blodtrycket sjunker väldigt lågt kan chock förekomma. Huden kan kännas sval och fuktig och du kan förlora medvetandet. Uppsök omedelbar läkarhjälp om du tar för många Triplixam-tabletter.

Om du har glömt att ta Triplixam

Det är viktigt att du tar din medicin varje dag, för en regelbunden behandling är effektivare. Om du ändå glömmer att ta en dos Triplixam ta följande dos vid vanlig tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Triplixam

Eftersom behandlingen av högt blodtryck vanligen varar hela livet ut, bör du tala med din läkare innan du slutar använda detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Avsluta behandlingen och kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande biverkningar, som kan vara allvarliga:

• plötslig väsande andning, bröstsmärta, andnöd eller andningssvårigheter (mindre vanliga) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
• svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar (mindre vanliga) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
• svullnad av mun, tunga och hals, vilket orsakar betydande andningssvårigheter (mindre vanliga) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
• svåra hudreaktioner inklusive kraftigt hudutslag, nässelutslag, hudrodnad på hela kroppen, svår klåda, blåsbildning, fjällning och svullnad av huden, inflammation i slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) eller andra allergiska reaktioner (mycket sällsynta) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
• kraftig svindel eller svimning (vanliga) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
• hjärtinfarkt (mycket sällsynt) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer), livshotande oregelbunden hjärtrytm (ingen känd frekvens
• bukspottkörtelinflammation vilket kan orsaka svår smärta i buk och rygg tillsammans med en kraftig känsla av illamående (mycket sällsynt) (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer).
• svaghet, kramper, ömhet eller smärta i musklerna, särskilt om du samtidigt mår illa eller har feber, eftersom dessa symtom kan bero på onormal nedbrytning av muskler (ingen känd frekvens).

Möjliga biverkningar enligt sjunkande frekvens:

• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
  ödem (vätskeretention).

• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
  huvudvärk, yrsel, hjärtklappning (medvetenhet om hjärtrytmen), rodnad i ansikte eller på halsen, svindel, myrkrypningar, synnedsättning, dubbelseende, tinnitus (öronsusningar), svindel på grund av låg blodtryck, hosta, andnöd, störningar i mag-tarmkanalen (illamående, kräkningar, buksmärta, smakstörningar, dyspepsi eller matsmältningsbesvär, diarré, förstoppning, förändrad avföringsfrekvens), allergiska reaktioner (såsom hudutslag, klåda), muskelspasmer, trötthetskänsla, svaghet, sömnighet, svullnad av vrister.
• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
  humörsvängningar, ångest, depression, sömnrubbningar, darrningar, nässelutslag, svimning, förlust av smärtkänsla, oregelbunden och/eller snabb hjärtrytm, rinit (nästäppa eller rinnsnuva), håravfall, purpura (röda fläckar på huden), missfärgning av huden, hudklåda, svettning, bröstsmärta, muskel- eller ledsmärta, ryggsmärta, smärta, sjukdomskänsla, njurproblem, urineringsstörning, ökat urineringsbehov på natten, täta urineringar, impotens, feber eller ökning av kroppstemperaturen, obehag i bröstet eller bröstförstoring hos män, viktökning eller viktminskning, ökning av vissa vita blodkroppar, hög kaliumhalt i blodet, hypoglykemi (mycket lågt blodsocker), låg natriumhalt i blodet, vaskulit (blodkärlsinflammation), ljusöverkänslighetsreaktioner (förändring av hudens utseende) efter exponering för solljus eller artificiell UVA-strålning, samling av blåsor på huden, svullnad av händer, vrister eller fötter, ökning av kreatininhalten i blodet och ökning av ureahalten i blodet, fall, muntorrhet.
• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
  förvirringstillstånd, förändringar i laboratorieresultat: ökning av leverenzym, hög halt av bilirubin i serum och förvärrad psoriasis.
• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
  minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar (vilket leder till ökad benägenhet för blåmärken och näsblödning), anemi (minskat antal röda blodkroppar), kärlkramp (smärta i bröst, käk och rygg vid fysisk ansträngning som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat), eosinofil pneumoni (en sällsynt typ av lunginflammation), svullnad av tandkött, svåra hudreaktioner inklusive kraftiga hudutslag, hudrodnad över hela kroppen, svår klåda, blåsbildning, fjällning och svullnad av huden, erythema multiforme (hudutslag som ofta börjar med röda kliande fläckar på ansikte, armar eller ben), blödning, ömmande tandkött eller förtjockning av tandköttet, onormal leverfunktion, leverinflammation (hepatit), svåra njurproblem, gulfärgning av huden (gulsot), buksvullnad (gastrit), nervrubbning som kan orsaka svaghet, stickningar eller känslobortfall, ökad muskelspänning, hyperglykemi (mycket högt blodsocker), hög halt av kalcium i blodet, stroke som eventuellt kan föregås av mycket lågt blodtryck.
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
  hepatisk encefalopati (sjukdom i hjärnan som orsakas av en leversjukdom), onormalt EKG, låg halt av kalium i blodet. Om du lider av systemisk lupus erythematosus (en bindvävssjukdom) kan denna sjukdom förvärras.

  Närsynhet (myopi), dimsyn, nedsatt synskärpa eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjliga tecken på vätskeansamling i ögats åderhinna (koroidal effusion) eller akut trångvinkelglaukom).
  Darrning, stel kroppshållning, uttryckslöst ansikte, långsamma rörelser och släpande, ostadig gång, missfärgning, domning och smärta i fingrar eller tår (Raynauds fenomen).

Förändringar i laboratorievärden kan förekomma. Läkaren kan behöva ta blodprov för att kontrollera ditt tillstånd.

Koncentrerad urin (mörk färg), illamående eller kräkningar, muskelkramper, förvirring och kramper som kan bero på olämplig utsönding av ADH (antidiuretiskt hormon) kan förekomma med ACE-hämmare. Om du har dessa symtom, kontakta läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Burk med 28 och 30 filmdragerade tabletter: hållbarhet efter första öppnande är 30 dagar.

Burk med 100 filmdragerade tabletter: hållbarhet efter första öppnande är 100 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är perindoprilarginin, indapamid och amlodipin

En Triplixam 5/1,25/5 mg filmdragerad tablett innehåller 3,395 mg perindopril motsvarande 5 mg perindoprilarginin, 1,25 mg indapamid och 6,935 mg amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.

En Triplixam 5/1,25/10 mg filmdragerad tablett innehåller 3,395 mg perindopril motsvarande 5 mg perindoprilarginin, 1,25 mg indapamid och 13,870 mg amlodipinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.

En Triplixam 10/2,5/5 mg filmdragerad tablett innehåller 6,790 mg perindopril motsvarande 10 mg perindoprilarginin, 2,5 mg indapamid och 6,935 mg amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin. En Triplixam 10/2,5/10 mg filmdragerad tablett innehåller 6,790 mg perindopril motsvarande 10 mg perindoprilarginin, 2,5 mg indapamid och 13,870 mg amlodipinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.

• Övriga innehållsämnen är
  • Tablettkärna: kalciumkarbonatstärkelseförening: kalciumkarbonat 90 %, pregelatiniserad majsstärkelse 10 %, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E572), kolloidal vattenfri kiseldioxid, pregelatiniserad stärkelse.
  • Tablettens filmdragering: glycerol (E422), hypromellos 6mPa.s (E464), makrogol 6000, magnesiumstearat (E572), titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Triplixam 5/1,25/5 mg är vita, avlånga, filmdragerade tabletter, 9,75 mm långa och 5,16 mm breda, graverade med på den enda sidan och på den andra sidan.

Triplixam 5/1,25/10 mg är vita, avlånga, filmdragerade tabletter, 10,7 mm långa och 5,66 mm breda, graverade med på den ena sidan och på den andra sidan.

Triplixam 10/2,5/5 mg är vita, avlånga, filmdragerade tabletter, 11,5 mm långa och 6,09 mm breda, graverade med på den ena sidan och på den andra sidan.

Triplixam 10/2,5/10 mg är vita, avlånga, filmdragerade tabletter, 12,2 mm långa och 6,46 mm breda, graverade med på den ena sidan och på den andra sidan.

Tabletterna finns i förpackningar med 10, 28, 30, 60 (2 burkar med 30 tabletter), 84 (3 burkar med 28 tabletter), 90 (3 burkar med 30 tabletter), 100 och 500 tabletter (5 burkar med 100 tabletter).

Tablettburkens lock innehåller torkmedel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Frankrike

Tillverkare:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irland

och

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Frankrike

och

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b – Polen

och

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u.65

Ungern

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finland TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti

Denna bipacksedel ändrades senast 11.08.2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas webbplats www.fimea.fi

11.8.2021