tadalafiili

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tadalafil AOP on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil AOP-tabletteja
3. Miten Tadalafil AOP-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tadalafil AOP-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tadalafil AOP-tablettien vaikuttava aine on tadalafiili.

Tadalafil AOP-tabletteja käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon aikuisilla.

Tadalafil AOP kuuluu lääkeryhmään nimeltä fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n (PDE5) estäjät. Ne toimivat edistämällä keuhkoja ympäröivien verisuonten laajenemista. Tämä parantaa veren virtausta keuhkoihisi. Tämä parantaa fyysistä suorituskykyäsi.

Tadalafiili, jota Tadalafil AOP sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

:Älä ota Tadalafil AOP-tabletteja, jos:

• olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• käytät jotakin nitraattia (nitroa) esim. amyylinitriittiä, jota käytetään rintakivun hoitoon.
• Tadalafil AOP-tablettien on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai olet epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi.
• olet joskus menettänyt näkösi silmän verenkiertohäiriön vuoksi (ei-tulehdusperäinen näköhermon etuhaaran iskeeminen vaurio, NAION).
• sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• sinulla on matala verenpaine.
• käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten Tadalafil AOPn, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tadalafil AOP-tabletteja. Ennen kuin aloitat tablettien käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on:

• jokin sydänvika kohonneen keuhkovaltimopaineen lisäksi
• ongelmia verenpaineesi kanssa
• mikä tahansa synnynnäinen silmäsairaus
• punasolupoikkeavuuksia (esim. sirppisoluanemia)
• luuytimen syöpä (myelooma)
• verisyöpä (leukemia)
• siittimen epämuotoisuus tai tahattomia tai pitkään jatkuvia erektioita (joiden kesto on yli 4 tuntia)
• vaikea maksasairaus
• vaikea munuaissairaus.

Jos näkösi yhtäkkiä heikkenee tai häviää tai näkösi on vääristynyt tai hämärtynyt Tadalafil AOP ‑hoidon aikana, lopeta Tadalafil AOP ‑tablettien käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Alentunutta tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joillain tadalafiiliä käyttäneillä potilailla. Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi suoraan tadalafiiliin, ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli sinulla on alentunut tai äkillinen kuulonmenetys.

Lapset ja nuoret

Tadalafil AOP ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja Tadalafil AOP

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. ÄLÄ ota näitä tabletteja, jos käytät nitrovalmisteita.

Tadalafil AOP voi vaikuttaa joihinkin lääkkeisiin tai jotkut lääkkeet voivat muuttaa Tadalafil AOP:n vaikutusta. Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:

• bosentaania (toista lääkettä kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon)
• nitrovalmisteita (rintakivun hoitoon)
• alfasalpaajia verenpaineen tai eturauhasongelmien vuoksi
• riosiguaattia
• rifampisiinia (bakteeritulehdusten hoitoon)
• ketokonatsolitabletteja (sienitulehdusten hoitoon)
• ritonaviiria (HIV:n hoitoon)
• erektiohäiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (PDE5-estäjiä).

Tadalafil AOP alkoholin kanssa

Alkoholin käyttö voi ohimenevästi laskea verenpainettasi. Jos olet ottanut tai aiot ottaa Tadalafil AOP- valmistetta, vältä liiallista alkoholin käyttöä (yli 5 annosta alkoholia), sillä tämä voi lisätä huimauksen riskiä seisomaan noustessa.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä ota Tadalafil AOP-tabletteja, jos olet raskaana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.

Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, sillä ei tiedetä kulkeutuuko lääkettä äidinmaitoon. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Kun valmistetta annettiin koirille, kiveksissä todettiin siittiöiden määrän vähenemistä. Siittiöiden määrän vähenemistä havaittiin joillakin miehillä. On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Huimausta voi ilmaantua. Tarkkaile itseäsi, kuinka reagoit lääkkeisiin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tadalafil AOP sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Tadalafil AOP on saatavana 20 mg tabletteina. Tavallinen annos on kaksi 20 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa. Sinun tulee ottaa molemmat tabletit samalla kertaa, peräkkäin. Jos sinulla on lievä tai keskivaikea maksa- tai munuaisvika, saattaa lääkäri ohjeistaa sinua ottamaan vain yhden 20 mg:n tabletin vuorokaudessa.

Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.

Jos otat enemmän Tadalafil AOP-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Sinulla voi esiintyä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuja haittavaikutuksia.

Jos unohdat ottaa Tadalafil AOP-tabletin

Ota annos heti kun muistat, jos tavallisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut alle 8 tuntia. ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Tadalafil AOP-tablettien ottamisen

Älä lopeta tablettien ottamista, ellei lääkäri ole näin neuvonut.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, myös tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.

Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin:

• allerginen reaktio, kuten ihottuma (esiintymistiheys yleinen).
• rintakipu - älä käytä nitroja vaan hakeudu heti lääkäriin (esiintymistiheys yleinen).
• priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio Tadalafil AOP-tablettien ottamisen jälkeen (esiintymistiheys melko harvinainen). Jos sinulla on jatkuva yli 4 tuntia kestävä erektio, ota heti yhteys lääkäriin.
• äkillinen näön menetys (esiintyy harvoin), vääristynyt, hämärtynyt tai sumentunut keskusnäkö tai äkillinen näön heikkeneminen (esiintymistiheys tuntematon).

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hyvin yleisesti Tadalafil AOP-tabletteja käyttävillä potilailla (yli 1 käyttäjällä 10:stä): päänsärky, kuumat aallot, nenän ja sivuonteloiden tukkoisuus, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt (esim. vatsakipu tai vatsavaivat), lihaskipu, selkäkipu ja raajakipu (myös epämukava tunne raajoissa).

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:

Yleiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• näön hämärtyminen, matala verenpaine, nenäverenvuoto, oksentelu, lisääntynyt tai poikkeava verenvuoto kohdusta, kasvojen turvotus, happorefluksi, migreeni, epäsäännöllinen syke ja pyörtyminen.

Melko harvinaiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• kouristelu, ohimenevä muistin menetys, nokkosihottuma, voimakas hikoilu, verenpurkauma peniksessä, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa, korkea verenpaine, nopea syke, äkillinen sydänperäinen kuolema ja korvien soiminen.

PDE5-estäjiä käytetään myös erektiohäiriöiden hoitoon miehille. Muutamia harvinaisia haittavaikutuksia on ilmoitettu:

• osittainen, ohimenevä tai pysyvä toisen tai molempien silmien näön heikkeneminen tai menetys sekä vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamista. Myös äkillistä kuulon alenemaa tai menetystä on ilmoitettu.

Tadalafiilia erektiohäiriön hoitoon käyttäneillä miehillä on ilmoitettu tadalafiilin käytön aikana haittatapahtumia. Näitä haittatapahtumia ei ole ollut kohonnutta keuhkoverenpainetta selvittäneissä lääketutkimuksissa:

• silmäluomien turvotus, silmäkipu, punaiset silmät, sydänkohtaus ja aivohalvaus (esiintymistiheys tuntematon).
• vääristynyt, hämärtynyt tai sumentunut keskusnäkö tai äkillinen näön heikkeneminen (esiintymistiheys tuntematon.

Useimmilla, joskaan ei kaikilla miehillä, joiden haittavaikutusilmoituksessa oli nopea sydämen syke, epäsäännöllinen syke, sydänkohtaus, aivohalvaus ja äkillinen sydänperäinen kuolema, oli tiedossa sydänongelma jo ennen kuin he ottivat tadalafiilia. Ei ole mahdollista arvioida, liittyivätkö mainitut haittatapahtumat suoraan tadalafiilin käyttöön vai eivät.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tadalafil AOP sisältää

Vaikuttava aine on tadalafiili. Yksi tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia. Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:

laktoosi

kroskarmelloosinatrium

natriumlauryylisulfaatti

hydroksipropyyliselluloosa

polysorbaatti 80

magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste:

hypromelloosi (E464)

laktoosimonohydraatti

titaanidioksidi (E171)

triasetiini

talkki

keltainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Keltainen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on "T 20" ja toisella sileä, nimellismittoineen 13,5 mm x 6,6 mm.

Ovat 28 tai 56 tabletin läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien
Itävalta

Valmistaja:

Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis
Kreikka

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA
3000
Malta

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat: Tadalafil AOP 20 mg filmomhulde tabletten

Itävalta: Tadalafil AOP 20 mg Filmtabletten

Kroatia: Tadalafil AOP 20 mg filmom obložene tablete

Latvia: Tadalafil AOP 20 mg apvalkotās tabletes

Liettua: Tadalafil AOP 20 mg plėvele dengtos tabletės

Norja: Tadalafil AOP

Puola: Tadalafil AOP

Romania: Tadalafil AOP 20 mg comprimate filmate

Ruotsi: Tadalafil AOP 20 mg filmdragerade tabletter

Saksa: Tadalafil AOP 20 mg Filmtabletten

Slovakia: Tadalafil AOP 20 mg filmom obalené tablety

Slovenia: Tadalafil AOP Orphan 20 mg filmsko obložene tablete

Suomi: Tadalafil AOP 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Tanska: Tadalafil AOP

Tshekki: Tadalafil AOP

Unkari: Tadalafil AOP 20 mg filmtabletta

Viro: Tadalafil AOP

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.01.2024.