Taltz 80 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
iksekitsumabi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
1. Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taltz-valmistetta
3. Miten Taltz-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Taltz-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Taltzin vaikuttava aine on iksekitsumabi.
Taltz on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Iksekitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään. Lääke vaikuttaa estämällä psoriaasia sekä nivelten ja senkärangan tulehduksellista sairauttaedistävän IL-17A-proteiinin toimintaa.
Läiskäpsoriaasi
Taltzia käytetään keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasi-ihosairauden hoitoon aikuisilla sekä vähintään 6-vuotialla ja 25 kg painavilla lapsilla ja nuorilla. Taltz lievittää taudin oireita ja löydöksiä.
Taltz-hoidon hyötynä on ihomuutosten lievittyminen ja oireiden kuten hilseilyn, kutinan ja kivun väheneminen.
Nivelpsoriaasi
Taltz-lääkettä käytetään nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla. Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, jonka yhteydessä esiintyy usein psoriaasin oireita. Jos sinulla on nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä. Jos näillä lääkkeillä ei saavuteta riittävää vastetta tai et siedä näitä lääkkeitä, sinulle annetaan Taltz-hoitoa taudin oireiden ja löydösten lievittämiseksi. Taltz-lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä toisen lääkkeen eli metotreksaatin kanssa.
Taltz-hoidon hyötynä taudin oireet ja löydökset lievittyvät, fyysinen toimintakyky paranee (tavanomaisista arkitoimista suoriutuminen helpottuu) ja nivelten vaurioituminen hidastuu.
Aksiaalinen spondylartriitti
Taltz-lääkettä käytetään aksiaaliseksi spondylartriitiksi kutsutun tulehduksellisen sairauden, joka vaikuttaa ensisijaisesti selkärankaan ja aiheuttaa selkärangan nivelien tulehdusta, hoitoon aikuisilla. Jos sairaus havaitaan röntgenkuvissa, sitä kutsutaan röntgenpositiiviseksi aksiaaliseksi spondylartriitiksi; jos sairaus ilmenee potilaalla, jolla ei näy merkkejä röntgenkuvissa, sitä kutsutaan röntgennegatiiviseksi aksiaaliseksi spondylartriitiksi. Jos sinulla on aksiaalinen spondylartriitti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä. Mikäli et saa muista lääkkeistä tarpeeksi hyvää vastetta, saat Taltz-valmistetta vähentämään sairauden merkkejä ja oireita, vähentämään tulehdusta ja parantamaan fyysistä toimintakykyäsi.
Älä käytä Taltz-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Taltz-valmistetta:
Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus)
Lopeta Taltz-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat vatsan kouristuksia ja kipua, ripulia, laihtumista tai verta ulosteissa (mitään suolisto-ongelmien merkkejä).
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Taltzin käyttöä.
Muista infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus
Taltz saattaa mahdollisesti aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kuten infektioita ja allergisia reaktioita. Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Taltz-hoidon aikana.
Lopeta Taltz-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa vakavan infektion tai allergisen reaktion merkkejä. Tällaiset merkit on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset ”Vakavat haittavaikutukset”.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 6-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasin hoitoon, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille nivelpsoriaasin hoitoon, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Taltz
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Taltz-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä riittävän tehokasta ehkäisyä Taltz-hoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan viimeisen Taltz-annoksen jälkeen.
Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, voitko imettää vai käytätkö Taltz-valmistetta. Sinun ei tule tehdä molempia
Ajaminen ja koneiden käyttö
Taltz ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Taltz sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 80 mg annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
Taltz annetaan injektiona (pistoksena) ihon alle. Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää lääkkeen itse.
25−50 kg painaville lapsille iksekitsumabiannoksen 40 mg valmistelun ja annostelun tekee asianmukaisen pätevyyden omaava terveydenhuollon ammattilainen.
On tärkeää, että et yritä pistää lääkettä itse ennen lääkärin tai sairaanhoitajan antamaa pistosopetusta. Myös sinua hoitava henkilö voi pistää Taltz-pistokset saatuaan asianmukaista pistosopetusta.
Käytä lääkeannosten muistamista helpottavia muistutuksia kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotta annoksia ei jää väliin etkä ota ylimääräisiä annoksia.
Taltz on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
Yhdessä ruiskussa on yksi Taltz-annos (80 mg). Yhdestä ruiskusta saa vain yhden annoksen. Ruiskua ei saa ravistaa.
Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen Taltz-valmisteen käyttöä.
Kuinka paljon Taltz-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään
Lääkäri selittää sinulle, kuinka paljon Taltz-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.
Läiskäpsoriaasi aikuisilla
Läiskäpsoriaasi lapsilla (vähintään 6-vuotiaat ja 25 kg painavat) ja nuorilla
Suositeltu annos ihonalaisena pistoksena lapsille perustuu seuraaviin painoluokkiin:
Lapsen paino |
Suositeltu aloitusannos (viikko 0) |
Suositeltu annos 4 viikon välein aloituksen jälkeen |
Yli 50 kg |
160 mg (2 ruiskua) |
80 mg (1 ruisku) |
25−50 kg |
80 mg (1 ruisku) |
40 mg (vaatii annosvalmistelun) |
40 mg iksekitsumabiannoksen valmistelu lapsille
Asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava ja annosteltava 40 mg iksekitsumabiannokset. Taltz-hoitoa ei suositella lapsille, jotka painavat alle 25 kg.
Nivelpsoriaasi
Nivelpsoriaasipotilaat, joilla on myös keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi:
Muut nivelpsoriaasia sairastavat potilaat:
Aksiaalinen spondylartriitti
Suositeltu annos on 160 mg (2 ruiskua, kummassakin 80 mg) pistoksena ihon alle viikolla 0, minkä jälkeen 80 mg (1 ruisku) 4 viikon välein.
Jos käytät enemmän Taltz-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriin, jos olet saanut enemmän Taltz-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt.
Jos unohdat käyttää Taltz-valmistetta
Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut pistää Taltz-annoksen.
Jos lopetat Taltz-valmisteen käytön
Älä lopeta Taltz-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Psoriaasin tai nivelpsoriaasin oireet saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Lopeta Taltz-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista. Lääkäri päättää, aloitetaanko hoito uudelleen ja milloin sen voi aloittaa.
Mahdollinen vakava infektio (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) – mahdollisia oireita voivat olla:
Vakava allerginen reaktio (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) – mahdollisia oireita voivat olla:
Muut ilmoitetut haittavaikutukset:
Hyvin yleinen (voi esiintyä vähintään 1 henkilöllä 10:stä):
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Älä työnnä jääkaapin takaosaan.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Taltz-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 5 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on hiukkasia.
Lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Taltz sisältää
Taltz-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Taltz-liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun. Sen väri voi vaihdella kirkkaasta vaaleankellertävään.
Pakkauskoot: 1, 2 ja 3 esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Myyntiluvan haltija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanti.
Valmistaja
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.1.2023.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa
http://www.ema.europa.eu.
40 mg iksekitsumabiannoksen valmistelu lapsille, jotka painavat 25−50 kg
Asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava ja annosteltava 40 mg iksekitsumabiannokset. Käytä vain Taltz 80 mg injektioneste, liuos esitäytettyä ruiskua lapselle määrätyn 40 mg annoksen valmisteluun.
Valmisteltu iksekitsumabi on annosteltava 4 tunnin sisällä steriilin injektiopullon lävistämisestä huoneenlämmössä.
Taltz 80 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
iksekitsumabi
Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Tärkeää tietoa
KÄYTTÖOHJE
Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Taltz-ruiskua ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
Osat
1 VALMISTAUTUMINEN
1a Ota ruisku jääkaapista. Anna ruiskun neulansuojuksen olla paikoillaan, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen. Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
ÄLÄ lämmitä lääkettä millään tavalla, esim. mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
1b Ota esille pistostarvikkeet:
1c Tarkasta, että esitäytetyn ruiskun ulkopuoli on ehjä. Jätä ruiskun neulansuojus paikoilleen, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen. Tarkista etiketti. Tarkista, että etiketissä lukee Taltz.
Ruiskussa olevan lääkkeen tulee olla kirkasta. Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Jos huomaat jonkin seuraavista, ÄLÄ KÄYTÄ ruiskua, vaan hävitä se saamiesi ohjeiden mukaisesti:
1d Pese kädet ennen lääkkeen pistämistä.
1e Valitse pistoskohta.
Voit pistää lääkkeen vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren takaosaan. Olkavarteen pistämistä varten tarvitaan avustaja.
ÄLÄ pistä alueelle, jonka iho on aristava, mustelmilla, punoittava tai kovettunut tai jossa on arpia tai raskausarpia. ÄLÄ pistä lääkettä alle 2,5 cm päähän navasta.
Vaihtele pistoskohtia. ÄLÄ pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan. Jos esimerkiksi pistit lääkkeen viimeksi vasempaan reiteen, voit pistää seuraavan pistoksen oikeaan reiteen, vatsaan tai jommankumman olkavarren takaosaan.
1f Valmistele ihoalue. Puhdista iho alkoholia sisältävällä puhdistuspyyhkeellä. Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen lääkkeen pistämistä.
2 PISTÄMINEN
2a Vedä neulansuojus pois ja hävitä se.
ÄLÄ laita neulansuojusta takaisin paikoilleen – saatat vahingoittaa neulaa tai satuttaa itseäsi vahingossa.
ÄLÄ kosketa neulaa.
2b Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle ja pidä siitä kiinni.
2c Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa. Päästä sitten varovasti irti ihopoimusta. Varmista, että neula pysyy paikoillaan.
2d Paina mäntä pohjaan.
Paina mäntä hitaasti pohjaan asti, kunnes olet pistänyt koko annoksen. Harmaa ruiskun mäntä tulee olla painuneena ruiskun pohjaan asti. Vedä neula varovasti pois ihosta.
Paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla. ÄLÄ hiero pistoskohtaa, sillä se voi aiheuttaa mustelmia. Lievää verenvuotoa saattaa esiintyä. Se on normaalia.
Kun pistos on annettu kokonaan, vihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
3 LOPUKSI
3a Hävitä esitäytetty ruisku.
ÄLÄ laita neulansuojusta takaisin paikoilleen. Hävitä ruisku laittamalla se terävän jätteen keräysastiaan tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Ruiskujen ja terävän jätteen keräysastian hävittäminen:
Turvallisuusvinkkejä
Usein kysyttyä
K. Entä jos ruiskussa näkyy ilmakuplia?
V. On normaalia, että ruiskussa on joskus ilmakuplia. Taltz pistetään ihon alle. Tämäntyyppisissä pistoksissa ilmakuplista ei ole haittaa. Ne eivät aiheuta sinulle vahinkoa eivätkä vaikuta annokseesi.
K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan neulansuojuksen?
V. On normaalia, että neulan kärjessä näkyy nestepisara. Se ei aiheuta sinulle vahinkoa eikä vaikuta annokseesi.
K. Entä jos männän painaminen sisään ei onnistu?
V. Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:
K. Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?
V. Kun pistos on annettu kokonaan:
K. Entä jos ruisku jätetään huoneenlämpöön yli 30 minuutiksi?
V. Tarvittaessa ruisku voidaan jättää pois jääkaapista enintään 30 °C:n lämpötilaan enintään 5
päiväksi, jos se on suojattu suoralta auringonvalolta. Taltz tulee hävittää, jos huoneenlämmössä säilytettynä sitä ei käytetä 5 päivän kuluessa.
Lue käyttöohjeet ja tässä pakkauksessa mukana oleva pakkausseloste kokonaan. Niissä on lisätietoa lääkkeestäsi.