Tramadol Krka 100 mg depottabletit

Tramadol Krka 150 mg depottabletit

Tramadol Krka 200 mg depottabletit

tramadolihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tramadol Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramadol Krka -valmistetta

3. Miten Tramadol Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tramadol Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tramadol Krka -valmisteen vaikuttava aine tramadoli on kipulääke, joka kuuluu keskushermoston kautta vaikuttavaan opioidiryhmään. Tramadoli lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin selkäytimessä ja aivoissa.

Tramadol Krka -valmistetta käytetään keskivaikean ja vaikean kivun hoidossa.

Tramadolihydrokloridia, jota Tramadol Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Tramadol Krka -valmistetta

• jos olet allerginen tramadolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• alkoholin, unilääkkeiden, kipulääkkeiden tai mielialaan ja tunteisiin vaikuttavien lääkkeiden aiheuttamassa myrkytyksessä
• jos käytät monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon) tai olet käyttänyt niitä Tramadol Krka -hoidon aloittamista edeltävien 14 vuorokauden aikana (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Tramadol Krka”)
• jos sinulla on epilepsia, jota ei ole saatu hoidolla hallintaan
• opioidivieroituksen korvausvalmisteena.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tramadol Krka -valmistetta:

• jos epäilet olevasi riippuvainen muista kipulääkkeistä (opiodit)
• jos sinulla on tajuntahäiriö (sinusta tuntuu, että pyörryt)
• jos olet sokissa (oireena voi olla kylmähikisyyttä)
• jos sinulla on kohonnut aivopaine (saattaa esiintyä esimerkiksi pään vammojen jälkeen tai aivosairauksien yhteydessä)
• jos sinulla on hengitysvaikeuksia
• jos sinulla on epilepsia tai on ollut kouristuksia, koska kouristusriski saattaa suurentua
• jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
• jos sairastat masennusta ja käytät masennuslääkkeitä, koska joillain niistä voi olla yhteisvaikutuksia tramadolin kanssa (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Tramadol Krka”).

Serotoniinioireyhtymä

On olemassa pieni riski, että tramadolin käyttäminen joko yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa tai yksinään voi aiheuttaa ns. serotoniinioireyhtymän. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla on tähän vakavaan oireyhtymään liittyviä oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Uneen liittyvät hengityshäiriöt

Tramadol Krka voi aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkokset unen aikana) ja uneen liittyvää hypoksemiaa (alhainen veren happipitoisuus). Oireita voivat olla hengityksen katkeaminen unen aikana, hengenahdistuksesta johtuva yöllinen herääminen, univaikeudet tai voimakas uneliaisuus päivän aikana. Jos sinä tai joku muu havaitsette sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.

Tramadolia suositusannoksina käyttäneillä potilailla on raportoitu epileptisiä kohtauksia. Riski saattaa suurentua, kun tramadoliannokset ylittävät suositellun enimmäisvuorokausiannoksen (400 mg).

Toleranssi, riippuvuus ja addiktio

Tämä lääke sisältää tramadolia, joka on opioidilääke. Opioidilääkkeiden toistuva käyttö voi johtaa lääkkeen tehon heikkenemiseen (keho tottuu lääkkeeseen, tilaa kutsutaan toleranssiksi). Toistuva Tramadol Krka -valmisteen käyttö voi myös johtaa riippuvuuteen, väärinkäyttöön ja addiktioon, josta voi seurata hengenvaarallinen yliannostus. Näiden haittavaikutusten riski voi kasvaa suuremman annoksen ja pidemmän käytön myötä.

Riippuvuus tai addiktio voi saada sinut tuntemaan, ettet enää hallitse sitä, kuinka paljon lääkettä sinun on otettava tai kuinka usein sinun on otettava lääkettä.

Riippuvuuden tai addiktion kehittymisriski vaihtelee henkilöstä toiseen. Sinulla saattaa olla suurempi riski tulla riippuvaiseksi tai kehittää addiktio Tramadol Krka -valmisteesta, jos:

• sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on ollut aiemmin alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai ollut riippuvuutta niistä ("addiktio").
• jos tupakoit.
• jos sinulla on joskus ollut mielialaongelmia (masennusta, ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriö) tai jos olet ollut psykiatrin hoidossa jonkin muun psyykkisen sairauden vuoksi.

Jos huomaat Tramadol Krka -valmisteen käytön aikana jonkin seuraavista oireista, se voi olla merkki siitä, että olet tullut riippuvaiseksi tai kehittänyt addiktion:

• sinun on otettava lääkettä pidempään kuin lääkäri on neuvonut
• sinun on otettava enemmän kuin suositeltu annos
• käytät lääkettä muuhun kuin määrättyyn tarkoitukseen, esimerkiksi "pysyäksesi rauhallisena" tai "voidaksesi nukkua"
• olet yrittänyt toistuvasti ja tuloksetta lopettaa lääkkeen käytön tai hallita sitä
• kun lopetat lääkkeen käytön, sinulle tulee huono olo, joka helpottuu, kun otat lääkettä uudelleen ("vieroitusoireet").

Jos huomaat jonkun näistä merkeistä, keskustele lääkärin kanssa parhaan hoitotavan löytämiseksi, kuten milloin on sopivaa lopettaa lääkkeen käyttö ja miten se lopetetaan turvallisesti (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Jos lopetat Tramadol Krka -valmisteen oton).

Kerro myös lääkärille, jos jokin tässä mainituista asioista koskee sinua Tramadol Krka -hoidon aikana tai on koskenut sinua.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on seuraavia oireita Tramadol Krka -hoidon aikana:

Erittäin voimakas väsymys, ruokahaluttomuus, kova vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai matala verenpaine. Oireet voivat viitata lisämunuaisen vajaatoimintaan (kortisolipitoisuuden pienenemiseen). Jos sinulla on näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, tarvitseeko sinun ottaa hormonilisää.

Tramadoli muuttuu maksassa entsyymin vaikutuksesta. Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin. Jotkut ihmiset eivät ehkä saa riittävää kivunlievitystä, kun taas toiset ihmiset saavat todennäköisemmin vakavia haittavaikutuksia. Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkevalmistetta ei tule antaa alle 12-vuotiaille lapsille.

Käyttö lapsilla, joilla on hengitysvaikeuksia

Tramadolin käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille, joilla on hengitysvaikeuksia, sillä tramadolimyrkytyksen oireet voivat olla vaikeampia tällaisilla lapsilla ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Tramadol Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Tramadol Krka -valmistetta ei tule käyttää yhdessä MAO-estäjien kanssa (tiettyjä masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä).

Tramadol Krka -valmisteen kipua lievittävä vaikutus voi heikentyä ja vaikutusaika voi lyhentyä, jos seuraavat lääkeaineet ovat käytössä:

• karbamatsepiini (epilepsialääke)
• ondansetroni (pahoinvointilääke).

Tramadol Krka -valmisteen ja sedatiivisten lääkevalmisteiden (esim. bentsodiatsepiinit tai niiden kaltaiset lääkkeet) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Tramadol Krka -valmistetta samanaikaisesti sedatiivisten lääkevalmisteiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi sedatiivisista lääkevalmisteista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Lääkärisi kertoo, voitko käyttää Tramadol Krka -valmistetta ja millä annoksella.

Haittavaikutusriski kasvaa jos:

• käytät rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä, muita kipulääkkeitä, kuten morfiinia ja kodeiinia (myös yskänlääkkeenä) tai alkoholia Tramadol Krka -valmisteen kanssa. Voit tuntea uneliaisuutta tai pyörrytystä. Jos näin käy, kerro siitä lääkärille.
• käytät lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa kouristuksia (kuten tietyt masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet). Kouristuskohtauksen riski saattaa kasvaa, jos käytät samanaikaisesti Tramadol Krka -valmistetta. Lääkärisi kertoo, sopiiko Tramadol Krka sinulle.
• sinulla on käytössä tiettyjä masennuslääkkeitä. Tramadol Krka saattaa aiheuttaa yhteisvaikutuksia tällaisten lääkkeiden kanssa, minkä oireina voi esiintyä serotoniinioireyhtymää (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
• käytät kumariiniantikoagulanttia (verenohennuslääkkeitä), esim. varfariini, yhdessä Tramadol Krka -valmisteen kanssa. Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa verenhyytymiseen ja siten aiheuttaa verenvuotoja.
• käytät gabapentiinia tai pregabaliinia epilepsian tai hermo-ongelmista johtuvan kivun (neuropaattinen kipu) hoitoon.

Tramadol Krka ruuan ja alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Tramadol Krka -hoidon aikana. Lääkkeen teho saattaa voimistua. Ruoka ei vaikuta Tramadol Krka -hoidon tehoon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tramadolin raskaudenaikaisen käytön turvallisuudesta ihmisillä on hyvin vähän tietoa. Tästä syystä Tramadol Krka -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.

Lääkkeen pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita.

Imetys

Tramadolia erittyy rintamaitoon. Siksi Tramadol Krka -valmistetta ei pidä käyttää enempää kuin kerran imetyksen aikana tai vaihtoehtoisesti sinun pitää lopettaa imetys, jos käytät Tramadol Krka -valmistetta useammin kuin kerran.

Hedelmällisyys

Tramadoli ei ihmisistä saadun kokemuksen perusteella vaikuta naisen eikä miehen hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tramadol Krka saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta sekä näön hämärtymistä ja siten huonontaa reaktiokykyäsi. Jos reaktiokykysi on mielestäsi heikentynyt, älä aja autoa tai muuta ajoneuvoa, älä käytä sähköisiä työvälineitä tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tramadol Krka sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä voit odottaa Tramadol Krka -valmisteen käytöltä, milloin ja kuinka kauan sinun on sitä käytettävä, milloin ottaa yhteyttä lääkäriin ja milloin sinun on lopetettava sen käyttö (katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Annostus määräytyy kivun voimakkuuden ja yksilöllisen kipuherkkyyden mukaan. Pienintä kipua lievittävää annosta tulee käyttää. Älä ota yli 400 mg tramadolihydrokloridia vuorokaudessa, ellei lääkärisi ole määrännyt niin.

Suositeltu annos on:

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

• Yksi Tramadol Krka 100 mg -tabletti kaksi kertaa päivässä (vastaa 200 mg tramadolihydrokloridia vuorokaudessa) mieluiten aamulla ja illalla.

Tarvittaessa annos voidaan suurentaa 150 mg:aan tai 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (vastaa 300–400 mg tramadolihydrokloridia vuorokaudessa).

Lapset

Tramadol Krka -valmiste ei sovi alle 12-vuotialle lapsille.

Iäkkäät

Ikääntyneillä (yli 75-vuotiailla) tramadolin poistuminen elimistöstä voi hidastua. Mikäli tämä koskee sinua, lääkäri voi siinä tapauksessa pidentää annosväliä.

Vaikea-asteista munuais- tai maksasairautta (vajaatoimintaa) sairastavat/dialyysihoitoa saavat potilaat

Potilaan, jolla on vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta, ei tulisi käyttää Tramadol Krka -valmistetta. Jos sinulla on lievä tai keskivaikea vajaatoiminta, lääkärisi voi suositella annosvälin pidentämistä.

Annostelutapa

Tramadol Krka -depottabletit otetaan suun kautta.

Tramadol Krka -depottabletit pitää niellä aina kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa, mieluiten aamulla ja illalla. Tabletteja ei saa puolittaa eikä pureskella. Tabletit voidaan ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Miten pitkään sinun tulisi käyttää Tramadol Krka -valmistetta?

Älä käytä Tramadol Krka -valmistetta pidempään kuin on tarvetta. Jos pitkiä hoitojaksoja tarvitaan, lääkärisi tarkistaa säännöllisesti (tarvittaessa niin että hoidossa on taukoja), tuleeko sinun jatkaa Tramadol Krka -valmisteen käyttöä ja millä annoksella.

Jos Tramadol Krka -valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Jos otat enemmän Tramadol Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos vahingossa otat ylimääräisen annoksen, se ei tavallisesti aiheuta haitallisia vaikutuksia. Ota seuraava annos ohjeiden mukaan.

Jos olet ottanut (tai joku muu on ottanut) paljon Tramadol Krka -tabletteja kerralla sinun tulisi mennä sairaalaan tai ottaa yhteyttä lääkäriin välittömästi. Vaikean yliannostuksen oireita voivat olla pienet pupillit, oksentelu, verenpaineen lasku, sydämen nopealyöntisyys, pyörtyminen, tajunnanmenetys, epileptiset kohtaukset, sekä hengitysvaikeudet tai pinnallinen hengitys.

Jos unohdat ottaa Tramadol Krka -valmistetta

Jos unohdat ottaa tabletit, kipu todennäköisesti palaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka tablettien käyttöä normaalisti.

Jos lopetat Tramadol Krka -valmisteen oton

Jos keskeytät tai lopetat Tramadol Krka -hoidon liian aikaisin, kipu todennäköisesti palaa.

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Kerro lääkärille, jos haluat lopettaa hoidon, etenkin jos olet käyttänyt sitä pitkän aikaa. Lääkäri neuvoo sinua, milloin ja miten lääkkeen käyttö lopetetaan. Tämä saattaa tapahtua pienentämällä annosta asteittain, jotta tarpeettomien haittavaikutusten (vieroitusoireiden) mahdollisuus vähenee.

Kerro lääkärille, jos haluat lopettaa hoidon haittavaikutuksien takia.

Tramadol Krka -hoidon lopettamisen jälkeen ei tavallisesti tule mitään oireita. Harvinaisissa tapauksissa potilaat, jotka ovat pitkään käyttäneet Tramadol Krka -valmistetta ja lopettavat hoidon äkillisesti, saattavat tuntea vointinsa huonoksi. Heille voi tulla levoton, ahdistava, hermostunut tai epävarma olo. He voivat olla hyperaktiivisia tai heillä voi olla univaikeuksia sekä maha- ja suolisto-oireita. Erittäin harvoille tulee paniikkikohtauksia, hallusinaatioita, epätavallista aistimuksia kuten kutinaa, kihelmöintiä ja puutumista sekä korvien soimista (tinnitus). Lisäksi epätavallisia keskushermosto-oireita, kuten sekavuutta, harhaluuloisuutta, oman persoonallisuuskäsityksen muutoksia (depersonalisaatiota) ja todellisuudentajun muutoksia (derealisaatiota) sekä vainoharhaisuutta (paranoiaa) on havaittu hyvin harvoin. Jos näitä oireita ilmenee, lopeta Tramadol Krka -hoito ja kysy ohjeita lääkäriltä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat seuraavia allergisen reaktion oireita: kasvojen, kielen ja/tai kurkun turvotus sekä/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa.

Hyvin yleinen: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä

• huimaus
• pahoinvointi

Yleinen: saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

• päänsärky, tokkuraisuus
• väsymys
• ummetus, suun kuivuminen, oksentelu
• hikoilu (hyperhidroosi)

Melko harvinainen: saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta

• sydän ja verenkiertohäiriöt (sydämen hakkaaminen, sydämen nopealyöntisyys, pyörtymisen tunne tai pyörtyminen). Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä etenkin pystyasennossa ja fyysisen rasituksen yhteydessä.
• oksentamisen tunne (yökkääminen), vatsaärsytys (esim. paineentunne vatsassa, turvotus), ripuli
• ihoreaktiot (esim. kutina, ihottuma)

Harvinainen: saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta

• allergisia reaktioita (esim. hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, ihon turpoamista) ja sokki (äkillinen verenkierron vajaatoiminta) on esiintynyt hyvin harvinaisina tapauksina
• hidas sydämen syke
• verenpaineen nousu
• epätavalliset tuntemukset (esim. kutina, kihelmöinti, puutuminen), vapina, epileptiset kohtaukset, lihaskouristukset, epätarkoituksellinen liikehdintä, ohimenevä tajunnanmenetys (pyörtyminen), puheen häiriöt
• epileptisiä kouristuksia on tavattu suurten tramadoliannosten yhteydessä tai kun tramadolia on otettu samanaikaisesti muun kouristuksia mahdollisesti aiheuttavan lääkevalmisteen kanssa
• ruokahalun muutokset
• hallusinaatiot, sekavuustila, unihäiriöt, delirium, ahdistuneisuus ja painajaiset
• psyykkisiä haittavaikutuksia voi ilmetä Tramadol Krka -hoidon jälkeen. Niiden voimakkuus ja luonne voi vaihdella (riippuen persoonallisuudesta ja hoidon kestosta). Näitä ovat mielialan muutokset (tavallisesti kohonnut mieliala, toisinaan ärtynyt olo), aktiivisuuden muutokset (tavallisesti vähentyminen, toisinaan lisääntyminen) sekä kognition ja aistitoimintojen heikentyminen (aistihavaintojen ja tunnistuskyvyn muutokset, jotka voivat johtaa arvostelukyvyn heikkenemiseen).
• lääkeriippuvuutta voi ilmetä. Vieroitusoireita saattaa esiintyä, jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. ”Jos lopetat Tramadol Krka -valmisteen oton”).
• näön hämärtyminen, silmän mustuaisten liiallinen laajeneminen (mydriaasi), silmän mustuaisen supistuminen (mioosi)
• hidas hengitys, hengenahdistus (dyspnea)
• astman pahenemista on raportoitu, mutta ei ole voitu osoittaa, että se on tramadolin aiheuttama. Hengityslamaa voi ilmetä, jos tramadolin suositusannokset ylitetään huomattavasti tai samanaikaisesti käytetään muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä.
• lihasheikkous
• virtsaamisvaikeus tai kipu, virtsamäärän pieneneminen (dysuria)

Hyvin harvinainen: saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta

• maksaentsyymien kohoaminen

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• verensokeriarvon aleneminen
• hikka

Serotoniinioireyhtymä, joka voi ilmetä mielentilan muutoksina (esim. kiihtymys, hallusinaatiot, kooma) sekä muina oireina, kuten kuume, sykkeen nousu, verenpaineen vaihtelut, tahaton nykiminen, lihasjäykkyys, koordinaatiohäiriöt ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä tätä lääkettä turvallisessa ja varmassa säilytystilassa, josta muut ihmiset eivät saa sitä haltuunsa. Lääke voi aiheuttaa vakavia haittoja ja johtaa kuolemaan ihmisille, joille sitä ei ole määrätty.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tramadol Krka sisältää

• Vaikuttava aine on tramadolihydrokloridi.
  Yksi depottabletti sisältää 100 mg tramadolihydrokloridia.
  Yksi depottabletti sisältää 150 mg tramadolihydrokloridia.
  Yksi depottabletti sisältää 200 mg tramadolihydrokloridia.
• Muut aineet ovat: Tabletin ydin: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli, triasetiini, punainen rautaoksidi (E172) (ainoastaan 150 mg ja 200 mg depottabletit), keltainen rautaoksidi (E172) (ainoastaan 150 mg ja 200 mg depottabletit). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Tramadol Krka sisältää laktoosia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tramadol Krka 100 mg depottabletti:

Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä T1.

Tabletin halkaisija: noin 10 mm.

Tramadol Krka 150 mg depottabletti:

Vaalean oranssi-pinkki, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä T2. Tabletin halkaisija: noin 10 mm.

Tramadol Krka 200 mg depottabletti:

Vaaleanpunertava, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä T3. Tabletin halkaisija: noin 10 mm.

Tramadol Krka on saatavissa pahvipakkauksissa, jotka sisältävät:

- 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 depottablettia lapsiturvallisissa läpipainopakkauksissa.

- 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 depottablettia perforoiduissa lapsiturvallisissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

KRKA Finland Oy

Puh: + 358 20 754 5330

info.fi@krka.biz

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.5.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.