Pakkausseloste

MAKROGOLI ORION pulver till oral lösning i endosbehållare 12 g

Tilläggsinformation

Makrogoli Orion 12 g pulver till oral lösning, dospåse

makrogol 4000

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1.  Vad Makrogoli Orion är och vad det används för
  2.  Vad du behöver veta innan du tar Makrogoli Orion
  3.  Hur du tar Makrogoli Orion
  4.  Eventuella biverkningar
  5.  Hur Makrogoli Orion ska förvaras
  6.  Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Makrogoli Orion används för behandling av förstoppning samt för att uppmjuka torkad avföringsmassa som länge varit i ändtarmen (avföringspropp). Den verksamma substansen makrogol binder vatten, varvid vattenmängden i tarmen ökar, avföringen mjukar upp och tarmrörelserna normaliseras.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 14 dagar.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Makrogoli Orion

  • om du är allergisk mot makrogol
  • om du har stopp i tarmen som beror på något strukturellt eller funktionellt fel på tarmväggen (ileus)
  • om du har hål på tarmväggen
  • om du har någon allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, toxisk megakolon)
  • om du har smärtsamma magsymtom vars orsaken är okänd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Makrogoli Orion.

  • om förstoppningen har utvecklats eller förvärrats snabbt. Den underliggande orsaken kan vara tarmstopp.
  • om du upplever plötslig buksmärta eller ändtarmsblödning medan du tar Makrogoli Orion för tarmberedning ska du omedelbart kontakta din läkare eller söka läkarråd.
  • om du har nedsatt lever- eller njurfunktion eller använder diuretika och får diarré
  • om förstoppningen förekommer tillsammans med magsmärta, feber eller andra magbesvär.

Kom ihåg att vid behandling av förstoppning verkar läkemedel bara som hjälp för sunda levnadsvanor och en sund kost, till dessa hör:

  • riklig intagning av vätska och fiber,
  • tillräcklig fysisk aktivitet och uppövning av tarmfunktion.

Barn

Makrogoli Orion 12 g pulver till oral lösning, dospåse är inte avsedd för behandling av kronisk förstoppning hos barn under 8 år. 6 g dospåse (Makrogoli Orion 6 g pulver till oral lösning) är tillgänglig för barn i åldern 2–7 år.

Hos barn bör behandling av förstoppning inte överstiga 3 månader eftersom det saknas kliniska data för mer än 3 månader. Efter en 3 månaders behandlingsperiod bör det göras en fullständig klinisk kontroll av förstoppningen.

Vid diarré bör försiktighet iakktas hos patienter som är benägna för störningar i elektrolyt- och vätskebalansen.

Andra läkemedel och Makrogoli Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Makrogoli Orion kan minska upptaget av andra läkemedel.

Graviditet och amning

Makrogoli Orion kan användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Makrogoli Orion påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

1 dospåse (12 g) pulver löses upp i 2 dl (ett glas) vätska: vatten, saft, te eller kaffe. Pulvret ska beredas genom att lösa upp det precis före administrering.

Behandling av förstoppning

Vuxna och barn över 8 år:

Rekommenderad dos är 1 dospåse (12 g) 1–2 gånger per dygn.

Dosen kan ökas eller minskas beroende på effekten av läkemedlet, så att tarmtömningen är regelbunden och avföringen mjuk.

Makrogoli Orion 12 g pulver till oral lösning, dospåse är inte avsedd för behandling av kronisk förstoppning hos barn under 8 år. 6 g dospåse (Makrogoli Orion 6 g pulver till oral lösning) är tillgänglig för barn i åldern 2–7 år.

Behandlingen med Makrogoli Orion varar vanligen högst två veckor. Om symtomen kvarstår efter två veckor behandling, kontakta läkare. Läkaren kan dock rekommendera även längre behandlingstid. Längre behandlingstid kan krävas om du tar någon medicin som förorsakar förstoppning eller om du har en sjukdom som förorsakar förstoppning.

Uppmjukning av intorkad avföring

Vuxna och barn över 12 år:

5–10 dospåsar (5–10 x 12 g) dagligen. Behandlingen pågår under 1–3 dagar.

Patienter med nedsatt hjärt-kärlfunktion

Dosen ska delas upp så att max 2 påsar tas under 1 timme.

Om du har tagit för stor mängd av Makrogoli Orion

Höga doser kan orsaka magsmärtor, diarré och kräkningar. Vid överdosering ska behandlingen avbrytas.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

En del av de möjliga biverkningarna kan vara allvarliga. Dessa är till exempel:

Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än en av 10 000):

  • överkänslighetsreaktioner så som anafylaktisk chock (plötsligt blodtrycksfall och andra eventuella symtom som feber, utslag och svullnad av ansikte, mun eller hals), angioödem (anfallsvis plötslig svullnad i hud, slemhinnor eller inre organ).

Om du upplever något av dessa symtom eller andra som är allvarliga ska du omedelbart kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning på sjukhus för adekvat behandling. Vid eventuella allergiska reaktioner ska du hoppa över nästa dos av detta läkemedel och kontakta din läkare.

Andra biverkningar

Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10):

  • magsmärtor, svullnad av mage, illamående, gasbesvär eller diarré

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100):

  • kräkning, akut behov av att tömma tarmen, avföringsinkontinens

Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än en av 10 000):

  • allergiska reaktioner liksom rödhet, utslag, klåda, nässelutslag

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • störning av elektrolyt- och vätskebalans speciellt hos åldringar

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10):

  • magsmärtor, diarré (kan orsaka ömhet runt analöppningen)

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100):

  • kräkning, svullnad av mage, illamående

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • enskilda överkänslighetsreaktioner såsom urtikaria, utslag och klåda

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och i dospåse. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är makrogol 4000. En dospåse innehåller 12 gram makrogol 4000.
  • Det finns inga andra ämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitt eller nästan vitt pulver.

Förpackningsstorlekar: 10, 20 eller 50 dospåsar/förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast

28.8.2020

Texten ändrad

28.08.2020