Velphoro 500 mg purutabletit

rauta sukroferrisenä oksihydroksidina

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Velphoro on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Velphoro-valmistetta
3. Miten Velphoro-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Velphoro-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Velphoro on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine sukroferrinen oksihydroksidi koostuu raudasta, sokerista (sakkaroosista) ja tärkkelyksestä.

Tätä lääkettä käytetään hallitsemaan veren suurta fosforipitoisuutta (hyperfosfatemiaa):

• aikuispotilaille, jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa (toimenpiteitä, joilla poistetaan myrkkyaineita verestä) kroonisen munuaissairautensa takia.
• vähintään 2 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta) tai jotka saavat dialyysihoitoa.

Jos veressä on liikaa fosforia, se voi johtaa kalsiumin kertymiseen kudoksiin (kalkkeutumiseen). Siitä voi seurata verisuonten jäykistymistä, jolloin veren pumppautuminen elimistön eri osiin vaikeutuu. Se voi myös aiheuttaa kalsiumkertymiä pehmytkudokseen ja luuhun, mistä oireina ovat silmien punoitus, ihon kutina ja luukipu.

Tämä lääke toimii sitomalla fosforia ruoasta maha-suolikanavassa (mahalaukussa ja suolistossa). Niin verenkiertoon imeytyvän fosforin määrä vähenee, jolloin veren fosforipitoisuus pienenee.

Älä ota Velphoro-valmistetta
- jos olet allerginen sukroferriselle oksihydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos sinulla on ollut epänormaalia raudan kertymistä elimiin (hemokromatoosi)
- jos sinulla on mikään muu liialliseen rautaan liittyvä häiriö.

Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Velphoro-valmistetta:
- jos sinulla on ollut peritoniitti eli vatsakalvon (ohut kudos vatsan sisäseinämässä) tulehdus viimeisten 3 kuukauden aikana
- jos sinulla on vaikeita mahalaukun ja/tai maksan häiriöitä
- jos sinulle on tehty mahalaukun ja/tai suoliston iso leikkaus.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Tämä lääke voi aiheuttaa ulosteen mustumista. Ulosteen mustuminen voi peittää kaikki mahdolliset verenvuodot maha-suolikanavasta (mahalaukusta ja suolistosta). Jos mustien ulosteiden lisäksi sinulla esiintyy esimerkiksi pahenevaa väsymystä ja hengenahdistusta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret
Turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Siten tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 2 vuoden ikäisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Velphoro
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jos otat muita lääkkeitä, joihin raudan tiedetään vaikuttavan (esimerkiksi lääkevalmisteita, joiden vaikuttava aine on alendronaatti [käytetään tiettyjen luuhäiriöiden hoitamiseen] tai doksisykliini [antibiootti]) tai joihin rauta saattaa mahdollisesti vaikuttaa (esimerkiksi vaikuttavana aineena levotyroksiinia [käytetään kilpirauhasen toimintahäiriön hoitamiseen] sisältäviä lääkkeitä), ne on otettava ainakin tuntia ennen Velphoron ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.

Raskaus ja imetys
Tämän lääkkeen vaikutuksesta raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkärisi kertoo sinulle, voitko käyttää Velphoroa raskauden aikana, raskausaikaista käyttöä koskevan hyöty-riskiarvion pohjalta.

Jos imetät, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, jatketaanko imetystä vai jatketaanko Velphoro-hoitoa, ottaen huomioon Velphoro-hoidon hyödyn sinulle sekä imetyksen hyödyn lapsellesi.

On epätodennäköistä, että tämä lääkevalmiste kulkeutuu äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkkeellä ei ole merkittävää vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Velphoro sisältää sakkaroosia ja tärkkelystä (hiilihydraatteja)
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Tämä lääke voi olla haitallinen hampaille.

Tämä lääke sisältää tärkkelystä. Jos sairastat diabetesta, sinun on huomioitava, että yksi tabletti tätä lääkettä vastaa noin 1,4 grammaa hiilihydraatteja (mikä vastaa 0,116 leipäyksikköä).

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallisesti suositeltu alkuannos 

• vähintään 6 vuoden ja alle 9 vuoden ikäisille lapsille on 750 mg rautaa vuorokaudessa*
• 9–12 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille on 1 000 mg rautaa (2 tablettia) vuorokaudessa
• aikuisille ja yli 12 vuoden ikäisille nuorille on 1 500 mg rautaa (3 tablettia) vuorokaudessa.

Lääkäri voi muuttaa annosta hoidon aikana veresi fosforipitoisuuden mukaan.

Suurin suositeltu annos:

• vähintään 6 vuoden ja alle 9 vuoden ikäisille lapsille on 2 500 mg rautaa (5 tablettia) vuorokaudessa
• 9–18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille sekä aikuisille on 3 000 mg rautaa (6 tablettia) vuorokaudessa

* Velphoro-valmisteesta on saatavana myös jauhe, annospussi (vastaa 125 mg:aa rautaa), jota käytetään vähintään 2 vuoden ja alle 12 vuoden ikäisten lasten hoitoon.

Antotapa
–    Tämä lääke on aina otettava suun kautta.
–    Ota tabletti aterian aikana ja pureskele se (tarvittaessa voit murskata tabletin tämän helpottamiseksi). ÄLÄ niele tablettia kokonaisena.
–    Jaa päivässä otettava tablettimäärä päivän aikana nautittaville aterioille.
–    Kun käytät Velphoroa, noudata suositeltua ruokavaliotasi ja käytä lääkärisi määräämiä hoitoja, kuten kalsiumlisiä, D₃-vitamiinia tai kalsimimeettejä (käytetään lisäkilpirauhasongelmien hoitoon).

Koskee vain läpipainopakkauksia:
–    Revi läpipainopakkaus reikien kohdalta.
–    Poista foliopaperi nurkasta lähtien.
–    Paina tabletti alumiinifolion läpi.

Jos otat enemmän Velphoro-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, älä ota lisää, vaan ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat ottaa Velphoro-valmistetta
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota vain seuraava annos tavalliseen aikaan aterian yhteydessä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Velphoro-valmisteen oton
Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä fosforipitoisuus veressäsi voi nousta (ks. kohta Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään).

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ulosteiden mustumista voi esiintyä hyvin yleisesti Velphoroa käyttävillä potilailla. Jos sinulla lisäksi esiintyy esimerkiksi pahenevaa väsymystä ja hengenahdistusta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet).

Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu tätä lääkettä käyttävillä potilailla:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä): ripuli (esiintyy tavallisesti hoidon alkuvaiheessa ja lievenee ajan myötä).

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä): pahoinvointi, ummetus, oksentaminen, ruoansulatushäiriö, mahan ja suoliston kipu, ilmavaivat, hampaiden värjäytyminen, makuaistin muuttuminen.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta käyttäjästä): turvotus (vatsan pingotus), vatsatulehdus, epämukava tunne vatsassa, nielemisvaikeudet, mahalaukun happojen nousu ruokatorveen (ruokatorven refluksitauti), kielen värimuutos, veren matala tai korkea kalsiumtaso (näkyy verikokeissa), väsymys, kutina, ihottuma, päänsärky, hengenahdistus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Purutabletteja voi käyttää 90 päivää pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Velphoro sisältää

• Vaikuttava aine on sukroferrinen oksihydroksidi, joka koostuu polynukleaarisesta rauta(III)-oksihydroksidista, sakkaroosista ja tärkkelyksestä. Yksi purutabletti sisältää sukroferristä oksihydroksidia määrän, joka vastaa 500 mg rautaa. Jokainen tabletti sisältää myös 750 mg sakkaroosia ja 700 mg tärkkelyksiä. Lisätiedot sakkaroosista ja tärkkelyksistä, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
• Muut aineet ovat metsämarjamaku, neohesperidiinidihydrokalkoni, magnesiumstearaatti ja kolloidinen vedetön piidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (­koot)
Purutabletit ovat ruskeita ja pyöreitä ja niiden toisella puolella on kohokuviona teksti PA500. Tabletin halkaisija on 20 mm ja sen paksuus on 6,5 mm.

Tabletit on pakattu korkeatiheyksisestä polyeteenistä valmistettuihin pulloihin, joissa on polypropeenista valmistettu turvakorkki ja foliotiiviste, tai turvasulkimellisiin alumiiniläpipainopakkauksiin.

Velphoro on saatavilla pakkauksissa, joissa on 30 tai 90 purutablettia. Läpipainopakkauksista on saatavana monipakkauksia, jotka sisältävät 90 purutablettia (sisältävät 3 erillistä pakkausta, joissa kussakin on 30 x 1 purutablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Ranska

Valmistaja
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Ranska

Lisätietoja tästä lääkkeestä saat ottamalla yhteyttä myyntiluvan haltijaan.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi tammikuu 2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
http://www.ema.europa.eu.