Eltrombopag STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Eltrombopag STADA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Eltrombopag STADA 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

eltrombopagi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Eltrombopag Stada on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Eltrombopag Stada -valmistetta
3. Miten Eltrombopag Stada -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Eltrombopag Stada -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Eltrombopag Stada sisältää eltrombopagia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä trombopoietiinireseptorin agonistit. Sitä käytetään lisäämään verihiutaleiden määrää veressä. Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka auttavat vähentämään tai ehkäisemään verenvuotoja.

• Eltrombopag Stada -valmistetta käytetään verenvuotohäiriön, niin kutsutun immunologisen (primaarisen) trombosytopenian (ITP:n), hoitoon vähintään 1-vuotiaille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin muita lääkkeitä (kortikosteroideja tai immunoglobuliineja), jotka eivät ole tehonneet.
• ITP johtuu verihiutaleiden vähäisestä määrästä veressä (trombosytopeniasta). ITP:tä sairastavilla verenvuotojen riski on tavallista suurempi. ITP-potilailla esiintyviä oireita voivat olla mm. pienet verenpurkaumat eli petekiat (neulanpään kokoiset pyöreät punaiset täplät ihon alla), mustelmat, nenäverenvuodot, verenvuoto ikenistä ja huonosti tyrehtyvät verenvuodot vammojen tai haavojen yhteydessä.
• Eltrombopag Stada -valmistetta voidaan käyttää myös vähäisen verihiutalemäärän (trombosytopenian) korjaamiseen aikuisille, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio, jos heillä on ollut ongelmallisia haittavaikutuksia interferonihoidon aikana. Monilla C‑hepatiittia sairastavilla potilailla verihiutaleiden määrä saattaa olla vähentynyt. Tämä voi johtua sekä itse sairaudesta että joistakin sairauden hoidossa käytettävistä viruslääkkeistä. Eltrombopag Stada -hoito voi helpottaa viruslääkityksen (peginterferonin ja ribaviriinin) jatkamista hoitokuurin loppuun asti.
• Eltrombopag Stada -valmisteella voidaan hoitaa myös aikuispotilaita, joilla vaikea aplastinen anemia on aiheuttanut veriarvojen alenemista. Vaikea aplastinen anemia on sairaus, jossa luuydin vaurioituu. Tämä aiheuttaa veren punasolujen vähyyttä (anemia), veren valkosolujen vähyyttä (leukopenia) ja verihiutaleiden vähyyttä (trombosytopenia).

Eltrombopagia, jota Eltrombopag Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Eltrombopag Stada -valmistetta

• jos olet allerginen eltrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

⇒ Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Eltrombopag Stada -valmistetta.

• jos sinulla on jokin maksasairaus. Haittavaikutusten, myös henkeä uhkaavien maksavaurioiden ja veritulppien, vaara on suurentunut potilailla, joilla on vähäinen verihiutalemäärä ja pitkälle edennyt krooninen maksasairaus. Jos hoitava lääkäri katsoo, että Eltrombopag Stada -hoidon hyödyt ylittävät riskit, vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
• jos sinulla on laskimo- tai valtimoveritulppien riski tai tiedät, että veritulpat ovat yleisiä suvussasi.

Sinulla saattaa olla suurentunut veritulppien riski:

• iän karttuessa
• jos olet joutunut olemaan pitkään vuodelevossa
• jos sinulla on syöpä
• jos käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa
• jos sinulle on hiljattain tehty leikkaus tai olet saanut jonkin fyysisen vamman
• jos olet hyvin ylipainoinen
• jos tupakoit
• jos sinulla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.

⇒ Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua. Et saa käyttää Eltrombopag Stada -valmistetta, paitsi jos lääkäri arvioi, että hoidon odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin veritulppien vaara.

• jos sinulla on kaihi (silmän mykiön samentuma)
• jos sinulla on jokin muu verisairaus, kuten myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Lääkäri tarkistaa verikokeiden avulla ennen Eltrombopag Stada -hoidon aloittamista, ettei sinulla ole tätä verisairautta. Jos sinulla on MDS, sairautesi saattaa pahentua, jos käytät Eltrombopag Stada ‑valmistetta.

⇒ Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.

Lääkäri suosittelee silmien kaihitutkimusta. Ellet käy säännöllisesti silmätutkimuksessa, lääkäri lähettää sinut säännöllisin välein tutkimukseen. Samalla voidaan tarkistaa, ettei verkkokalvossa tai sen ympärillä esiinny verenvuotoja (verkkokalvo on silmän takaosassa sijaitseva valoherkkä solukerros).

Ennen Eltrombopag Stada -hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita verisolujen, myös verihiutaleiden, tarkistamiseksi. Nämä verikokeet uusitaan säännöllisin välein hoidon aikana.

Eltrombopagi voi aiheuttaa mahdollisesti maksavaurioon viittaavia verikoetuloksia – joidenkin maksaentsyymien määrien, varsinkin bilirubiinin ja alaniini- / aspartaattitransaminaasien, lisääntymistä. Jotkin maksaongelmat saattavat vaikeutua, jos saat interferonipohjaisen C‑hepatiittilääkityksen lisäksi Eltrombopag Stada -valmistetta alhaisen verihiutalearvon hoitoon.

Maksan toiminta tarkistetaan verikokeiden avulla ennen Eltrombopag Stada -hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana. Eltrombopag Stada -hoito voidaan joutua keskeyttämään, jos näiden aineiden määrä veressä nousee liikaa tai jos ilmaantuu muita maksavaurioon viittaavia oireita.

⇒ Lue kappale ”Maksaongelmat” tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos lopetat Eltrombopag Stada -valmisteen käytön, verihiutalearvosi laskee todennäköisesti uudelleen useiden päivien kuluessa. Verihiutaleiden määrää seurataan säännöllisesti, ja lääkäri keskustelee kanssasi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Hyvin korkea verihiutalearvo voi suurentaa veritulppien riskiä. Veritulppia voi kuitenkin muodostua, vaikka verihiutalearvo olisi normaali tai jopa alhainen. Lääkäri muuttaa Eltrombopag Stada -annostasi, jotta verihiutaleiden määrä ei nouse liian suureksi.

Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia veritulppaan viittaavia merkkejä:

• turvotusta, kipua tai aristusta toisessa alaraajassa
• äkillistä hengenahdistusta, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua tai hengityksen nopeutumista
• vatsakipua, vatsan turpoamista, verta ulosteissa.

Potilailla, joilla on häiriöitä luuytimen toiminnassa, eltrombopagin kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa näitä ongelmia. Luuytimen toiminnan muutokset voivat näkyä verikokeiden tuloksissa.

Lääkäri voi määrätä myös tutkimuksia, joilla seurataan suoraan luuytimen toimintaa Eltrombopag Stada ‑hoidon aikana.

Jos saat interferonipohjaista lääkitystä yhdessä Eltrombopag Stada -valmisteen kanssa, terveydentilaasi seurataan Eltrombopag Stada -hoidon lopettamisen jälkeen mahan tai suoliston verenvuotoihin viittaavien löydösten havaitsemiseksi.

Lääkäri voi pitää tarpeellisena seurata sydämesi toimintaa Eltrombopag Stada -hoidon aikana ja ottaa sydänsähkökäyrän (EKG:n).

Eltrombopagin käytöstä 65 vuotta täyttäneillä potilailla on niukasti tietoa. Eltrombopag Stada _‑‑valmistetta on käytettävä varoen, jos olet täyttänyt 65 vuotta.

Eltrombopag Stada -valmistetta ei suositella alle 1-vuotiaille ITP:tä sairastaville lapsille. Sitä ei myöskään suositella alle 18-vuotiaille, joilla on C-hepatiitista tai vaikeasta aplastisesta anemiasta johtuvaa verihiutalearvojen alenemista.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä ja vitamiineja.

Joillakin tavallisilla lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Eltrombopag Stada -valmisteen kanssa – niihin kuuluu reseptilääkkeitä, ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja kivennäisainevalmisteita. Näitä ovat:

• antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen, närästyksen tai mahahaavan hoitoon (ks. myös ” Milloin lääkettä otetaan ” kohdassa Miten valmistetta käytetään)
• niin kutsutut statiinit, joita käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen
• tietyt HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten lopinaviiri ja/tai ritonaviiri
• siklosporiini, jota käytetään elinsiirtojen tai immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien yhteydessä
• kivennäisaineet, kuten rauta, kalsium, magnesium, alumiini, seleeni ja sinkki, joita voi olla vitamiini- ja kivennäisainevalmisteissa (ks. myös ” Milloin lääkettä otetaan ” kohdassa Miten valmistetta käytetään)
• metotreksaatti ja topotekaani, jotka ovat syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
  • Kerro lääkärille, jos käytät näitä valmisteita. Joitakin niistä ei pidä käyttää yhtaikaa Eltrombopag Stada -valmisteen kanssa, tai annostusta tai lääkkeiden oton ajankohtaa voidaan joutua muuttamaan, jos niitä käytetään.

Lääkäri tarkistaa, mitä lääkkeitä käytät, ja ehdottaa tarvittaessa sopivia korvaavia valmisteita.

Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät samanaikaisesti veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Jos käytät kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia, voit joutua pienentämään näiden lääkkeiden annosta tai lopettamaan niiden käytön, kun käytät Eltrombopag Stada -valmistetta.

Älä ota Eltrombopag Stada -valmistetta maidon tai maitotuotteiden kanssa, koska maitotuotteiden sisältämä kalsium heikentää sen imeytymistä. Ks. lisätietoja kohdasta Miten valmistetta käytetään ”Milloin lääkettä otetaan”.

Älä käytä Eltrombopag Stada -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä. Eltrombopagin vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.

• Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
• Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Eltrombopag Stada -hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.
• Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Eltrombopag Stada -hoidon aikana.

Älä imetä, kun käytät Eltrombopag Stada -valmistetta. Ei tiedetä, erittyykö eltrombopagi äidinmaitoon.

⇒ Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

Eltrombopag Stada voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.

⇒ Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä muuta annostustasi tai lääkkeen ottamisen ajankohtaa, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua tekemään niin. Kun otat Eltrombopag Stada -valmistetta, olet sairautesi hoitoon erikoistuneen lääkärin hoidossa.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

ITP:n hoito

Aikuiset ja lapset (6–17-vuotiaat) – suositeltu aloitusannos ITP:n hoidossa on yksi 50 mg:n Eltrombopag Stada -tabletti vuorokaudessa. Jos olet syntyperältäsi itä- tai kaakkoisaasialainen, voit tarvita pienemmän 25 mg:n aloitusannoksen.

Lapset (1–5-vuotiaat) – suositeltu aloitusannos ITP:n hoidossa on yksi 25 mg:n Eltrombopag Stada ‑tabletti vuorokaudessa.

C-hepatiitin hoito

Aikuiset – suositeltu aloitusannos C-hepatiitin hoidossa on yksi 25 mg:n Eltrombopag Stada ‑tabletti vuorokaudessa. Jos olet syntyperältäsi itä- tai kaakkoisaasialainen, aloitat hoidon samalla 25 mg:n aloitusannoksella.

Vaikean aplastisen anemian hoito

Aikuiset – suositeltu aloitusannos vaikean aplastisen anemian hoidossa on yksi 50 mg:n Eltrombopag Stada -tabletti vuorokaudessa. Jos olet syntyperältäsi itä- tai kaakkoisaasialainen, voit tarvita pienemmän 25 mg:n aloitusannoksen.

Eltrombopag Stada -valmisteen vaikutus saattaa alkaa vasta 1–2 viikon kuluttua. Eltrombopag Stada ‑valmisteen tehosta riippuen lääkäri voi suositella vuorokausiannoksen muuttamista.

Miten tabletit otetaan

Niele tabletti kokonaisena veden kera.

Vain Eltrombopag Stada 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Milloin lääkettä otetaan

Huolehdi siitä, että

• 4 tunnin aikana ennen Eltrombopag Stada -valmistetta
• ja 2 tunnin aikana Eltrombopag Stada -valmisteen jälkeen

et ota mitään seuraavista:

• maitotuotteet, kuten juusto, voi, jogurtti tai jäätelö
• maito tai maitopirtelöt, maitoa, jogurttia tai kermaa sisältävät juomat
• antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon
• kivennäisaine- ja vitamiinivalmisteet, jotka sisältävät rautaa, kalsiumia, magnesiumia, alumiinia, seleeniä ja sinkkiä.

Muutoin lääke ei imeydy kunnolla elimistöösi.

Lääkäriltä saat tarkempia ohjeita sopivista ruoka-aineista ja juomista.

Jos otat enemmän Eltrombopag Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.

Vointiasi tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi, ja asianmukainen hoito aloitetaan heti.

Jos unohdat ottaa Eltrombopag Stada -valmisteen

Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota enempää kuin yksi Eltrombopag Stada -annos päivässä.

Jos lopetat Eltrombopag Stada -valmisteen käytön

Älä lopeta Eltrombopag Stada -valmisteen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa. Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon, verihiutalearvosi tarkistetaan tämän jälkeen kerran viikossa neljän viikon ajan. Ks. myös ”Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen” kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Erityistä huomiota vaativat oireet: hakeudu lääkärin hoitoon

Vakavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, kun Eltrombopag Stada -valmistetta käytetään ITP:n tai C‑hepatiitista johtuvan alhaisen verihiutalemäärän hoitoon. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulle kehittyy näitä oireita.

Suurentunut veritulppien vaara

Joillakin potilailla voi olla suurentunut veritulppien vaara, ja eltrombopagin kaltaiset lääkkeet voivat pahentaa tätä ongelmaa. Veritulpan aiheuttama äkillinen verisuonitukos on melko harvinainen haittavaikutus ja voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta.

Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu veritulppaan viittaavia löydöksiä ja oireita, kuten:

• turvotusta, kipua, kuumotusta, punoitusta tai aristusta toisessa alaraajassa
• äkillistä hengenahdistusta, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua tai hengityksen nopeutumista
• vatsakipua, vatsan turpoamista, verta ulosteissa.

Maksaongelmat

Eltrombopagi voi aiheuttaa verikokeissa näkyviä muutoksia, jotka saattavat viitata maksavaurioon. Maksaongelmat (verikokeissa näkyvä maksaentsyymiarvojen suureneminen) ovat yleisiä ja niitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä. Muut maksaongelmat ovat melko harvinaisia ja niitä ilmaantuu enintään 1 käyttäjällä 100:sta.

Jos sinulle ilmaantuu jompikumpi näistä maksan toimintahäiriön merkeistä:

• ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi (keltatauti)
• virtsan poikkeuksellisen tumma väri

⇒ kerro asiasta heti lääkärille.

Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen

Eltrombopag Stada -hoidon lopettamisen jälkeen verihiutalearvo laskee yleensä kahden viikon kuluessa takaisin samalle tasolle, jossa se oli ennen Eltrombopag Stada -hoidon aloittamista. Alhainen verihiutalearvo voi lisätä verenvuotojen vaaraa tai mustelmien ilmaantumista. Lääkäri seuraa verihiutalearvoasi vähintään neljän viikon ajan Eltrombopag Stada -hoidon lopettamisen jälkeen.

⇒ Kerro lääkärille, jos sinulla on verenvuotoa tai mustelmia Eltrombopag Stada -hoidon lopettamisen jälkeen.

Joillakin potilailla esiintyy ruoansulatuskanavan verenvuotoja peginterferoni-, ribaviriini- ja eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen. Oireita ovat:

• mustat ja tervamaiset ulosteet (ulosteiden värjääntyminen on melko harvinainen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
• verta ulosteissa
• verta tai kahvinporoja muistuttavaa ainetta oksennuksessa.

⇒ Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin näistä oireista.

Aikuisilla ITP-potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia Eltrombopag Stada -hoidon yhteydessä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä:

• nuhakuume
• huonovointisuus (pahoinvointi)
• ripuli
• yskä
• nenän, nenän sivuonteloiden, nielun ja ylähengitysteiden tulehdus (ylähengitystietulehdus)
• selkäkipu.

Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

• maksaentsyymiarvon suureneminen (alaniiniaminotransferaasi (ALAT)).

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä:

• lihaskipu, lihaskouristukset, lihasheikkous
• luukipu
• runsaat kuukautiset
• nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
• silmävaivat, mm. silmätutkimusten poikkeavuudet, silmien kuivuus, silmäkipu ja näön hämärtyminen
• oksentelu
• influenssa
• huuliherpes
• keuhkokuume
• nenän sivuonteloiden ärsytys ja tulehdus (turvotus)
• risatulehdus (risojen turvotus) ja risojen infektio
• keuhkojen tulehdus, nenän sivuontelotulehdus, nenä- ja kurkkutulehdus
• ientulehdus
• ruokahaluttomuus
• pistely, kihelmöinti tai puutuminen
• ihon heikentynyt tuntoherkkyys
• uneliaisuus
• korvakipu
• kipu, turvotus ja aristus toisessa jalassa (yleensä pohkeessa) ja oireilevan alueen ihon kuumotus (syvän laskimoveritulpan merkkejä)
• vaurioituneesta verisuonesta kudoksiin vuotaneen veren aiheuttama paikallinen turvotus (verenpurkauma)
• kuumat aallot
• suun vaivat kuten suun kuivuus, suun aristus, kielen aristus, ienten verenvuoto, suun haavaumat
• nuha
• hammassärky
• vatsakipu
• maksan toiminnan poikkeavuudet
• ihomuutokset kuten runsas hikoilu, kutiava paukamainen ihottuma, punaiset täplät, ihon ulkonäön muutokset
• hiustenlähtö
• virtsan vaahtoaminen, kuohuminen tai kupliminen (merkkejä proteiinista virtsassa)
• kuume, kuumotus
• rintakipu
• heikotus
• nukkumisvaikeudet, masentuneisuus
• migreeni
• näön heikkeneminen
• kieppuva tunne (kiertohuimaus)
• ilmavaivat.

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

• veren punasolujen väheneminen (anemia)
• verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
• veren valkosolujen väheneminen
• hemoglobiiniarvon lasku
• eosinofiilimäärän suureneminen
• veren valkosolumäärän suureneminen (leukosytoosi)
• virtsahappoarvon nousu
• kaliumarvon lasku
• kreatiniiniarvon nousu
• alkalisen fosfataasiarvon nousu
• kohonneet maksaentsyymiarvot (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT))
• kohonnut veren bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
• joidenkin proteiinien määrän suureneminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta:

• allerginen reaktio
• verenkiertohäiriö osassa sydäntä
• äkillinen hengenahdistus, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua ja/tai hengityksen nopeutumista, mikä voi olla keuhkoveritulpan merkki (ks. ” Suurentunut veritulppien vaara ” aiemmin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset)
• keuhkovaltimon tukoksesta johtuva jonkin keuhkon osan toimimattomuus
• mahdollinen kipu, turvotus ja/tai punoitus laskimon ympärillä; nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä
• ihon kellastuminen ja/tai vatsakipu, jotka voivat olla merkkejä sappitietukoksesta, maksamuutoksesta tai tulehduksen aiheuttamasta maksavauriosta (ks. ” Maksaongelmat ” aiemmin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset)
• lääkkeen aiheuttama maksavaurio
• sydämen tiheälyöntisyys, epäsäännöllinen sydämen syke, ihon sinertävä väri, sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen), jotka voivat olla merkkejä sydämen ja verisuoniston häiriöstä
• veritulppa
• punoitus
• virtsahapon aiheuttama nivelkipu ja -turvotus (kihti)
• mielenkiinnottomuus, mielialan muutokset, itku, jota on vaikea saada lakkaamaan tai jota esiintyy odottamattomissa tilanteissa
• tasapainon, puheen ja hermoston häiriöt, vapina
• kivuliaat tai poikkeavat ihotuntemukset
• kehon toisen puolen halvaus
• aurallinen migreeni
• hermovaurio
• verisuonten laajeneminen tai turvotus, joka aiheuttaa päänsärkyä
• silmäongelmat, kuten lisääntynyt kyynelvuoto, mykiön sumentuminen (kaihi), verkkokalvon verenvuoto, silmien kuivuus
• nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden oireet, unenaikaiset hengitysvaikeudet
• rakkulat/haavaumat suussa ja nielussa
• ruokahaluttomuus
• ruoansulatuselimistön oireet, joita voivat olla tiheä ulostamistarve, ruokamyrkytys, veri ulosteessa, verioksennus
• verenvuoto peräaukosta, ulosteen värimuutos, vatsan turvotus, ummetus
• suun oireet, joita voivat olla suun kuivuminen ja aristus, kielen kipu, ikenien verenvuoto, epämukava tuntemus suussa
• auringonpolttama
• kuumotus, ahdistuneisuus
• punoitus tai turvotus haavan ympärillä
• ihon verenvuoto mahdollisen katetrin ympärillä
• vierasesineen tunne
• munuaisoireet, joita voivat olla: munuaistulehdus, tiheä virtsaamistarve öisin, munuaisten vajaatoiminta, valkosoluja virtsassa
• kylmänhiki
• yleisesti sairas olo
• ihoinfektio
• ihomuutokset, joita voivat olla ihon värimuutokset, ihon hilseily, punoitus, kutina ja hikoilu
• lihasheikkous
• peräsuoli- tai paksusuolisyöpä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin laboratoriokokeissa:

• veren punasolujen muodon muutokset
• valkosolujen esiasteiden esiintyminen, joka voi viitata eräisiin sairauksiin
• verihiutaleiden lisääntyminen
• kalsiumarvon lasku
• punasolujen väheneminen (anemia), joka johtuu liiallisesta punasolujen tuhoutumisesta (hemolyyttinen anemia)
• myelosyyttien määrän nousu
• sauvatumaisten neutrofiilien määrän nousu
• veren urea-arvon nousu
• virtsan proteiinimäärän nousu
• veren albumiiniarvon nousu
• kokonaisproteiiniarvon nousu
• veren albumiiniarvon lasku
• virtsan pH-arvon nousu
• hemoglobiiniarvon nousu.

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu ITP:tä sairastavilla lapsilla (1–17 vuoden ikäisillä) eltrombopagihoidon yhteydessä:

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä yli 1 lapsella 10:stä:

• nenän, nenän sivuonteloiden, nielun ja ylähengitysteiden tulehdus, nuhakuume (ylähengitystietulehdus)
• ripuli
• vatsakipu
• yskä
• kuume
• pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä:

• nukkumisvaikeudet (unettomuus)
• hammassärky
• nenä- ja nielukipu
• nenän kutina, nuha ja nenän tukkoisuus
• kurkkukipu, nuha, nenän tukkoisuus ja aivastelu
• suun vaivat kuten suun kuivuus, suun aristus, aristava kieli, ienten verenvuoto, suun haavaumat.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu C-hepatiittipotilailla, jotka ovat saaneet eltrombopagia yhdessä peginterferonin ja ribaviriinin kanssa:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä:

• päänsärky
• ruokahaluttomuus
• yskä
• huonovointisuus (pahoinvointi), ripuli
• lihaskivut, lihasheikkous
• kutina
• väsymys
• kuume
• epätavallinen hiustenlähtö
• heikotuksen tunne
• vilustumisen kaltaiset oireet
• käsien tai jalkojen turvotus
• vilunväristykset.

Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

• veren punasolujen väheneminen (anemia).

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä:

• virtsatieinfektio
• nenäkäytävien, kurkun ja suun tulehdus, vilustumisen kaltaiset oireet, suun kuivuminen, tulehtunut tai aristava suu, hammassärky
• painon lasku
• unihäiriöt, epätavallinen uneliaisuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus
• huimaus, keskittymisvaikeudet ja muistiongelmat, mielialan muutokset
• maksavauriosta johtuva aivotoiminnan heikkeneminen
• käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
• kuume, päänsärky
• silmäongelmat, joita voivat olla silmän mykiön samentuminen (kaihi), kuivasilmäisyys, pienet keltaiset hiukkaset verkkokalvolla, silmänvalkuaisten keltaisuus
• verenvuoto silmän verkkokalvolla
• pyörimisen tunne
• nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys), hengenahdistus
• limaa irrottava yskä, nuha, influenssa, huuliherpes, nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
• ruoansulatuselimistön oireet, joita voivat olla oksentelu, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, vatsan turvotus, makuhäiriöt, peräpukamat, mahakipu / epämukava tuntemus mahassa, ruokatorven verisuonilaajentumat ja verenvuoto
• hammassärky
• maksaongelmat, joita voivat olla maksakasvain, silmänvalkuaisten tai ihon kellastuminen, lääkkeen aiheuttama maksavaurio (ks. edellä kohta Mahdolliset haittavaikutukset ” Maksaongelmat ”)
• ihomuutokset, joita voivat olla ihottuma, kuiva iho, ekseema, ihon punoitus, kutina, runsas hikoilu, epätavalliset ihokasvannaiset, hiustenlähtö
• nivelkipu, selkäkipu, luukipu, raajojen kipu (käsivarsissa, jaloissa, käsissä tai jalkaterissä), lihaskouristukset
• ärtyisyys, yleinen huonovointisuus, ihoreaktio kuten punoitus tai turvotus ja kipu pistoskohdassa, rintakipu ja epämiellyttävä tunne rintakehässä, nesteen kertyminen kehoon tai raajoihin ja tästä johtuva turvotus
• nenän, nenän sivuonteloiden, nielun ja ylähengitysteiden tulehdus, nuhakuume (ylähengitystietulehdus), keuhkoputkien limakalvon tulehdus
• masentuneisuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, hermostuneisuus.

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

• kohonnut verensokeriarvo (veren glukoosiarvo)
• pienentynyt veren valkosolumäärä
• pienentynyt neutrofiilimäärä
• pienentynyt veren albumiinimäärä
• pienentynyt hemoglobiinimäärä
• kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
• veren hyytymistä säätelevien entsyymien muutokset.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta:

• kipu virtsatessa
• sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen)
• vatsatauti (maha-suolitulehdus), nielun kipu
• rakkulat/haavaumat suussa, mahatulehdus
• ihomuutokset kuten ihon värimuutos, hilseily, punoitus, kutina, vaurio ja yöhikoilu
• veritulpat maksaan vievässä laskimossa (mahdollinen maksan ja/tai ruoansulatuskanavan vaurio)
• poikkeava verihyytymämuodostus pienissä verisuonissa ja munuaisten vajaatoiminta
• ihottuma, mustelma pistoskohdassa, epämukava tuntemus rintakehällä
• punasolujen väheneminen (anemia), joka johtuu liiallisesta punasolujen tuhoutumisesta (hemolyyttinen anemia)
• sekavuus, kiihtyneisyys
• maksan vajaatoiminta.

Seuraavien haittavaikutusten on ilmoitettu liittyvän eltrombopagihoitoon potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia:

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• yskä
• päänsärky
• suu- ja nielukipu
• ripuli
• pahoinvointi
• nivelkipu
• raajakipu (käsivarsissa, jaloissa, käsissä ja jalkaterissä)
• huimaus
• voimakas väsymys
• kuume
• vilunväristykset
• silmien kutina
• rakkulat suussa
• ienverenvuoto
• vatsakipu
• lihassupistukset.

Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa

• luuydinsoluissa voidaan havaita poikkeavia muutoksia
• maksaentsyymiarvon (aspartaattiaminotransferaasi- eli ASAT-arvon) suureneminen.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• ahdistuneisuus
• masennus
• palelu
• yleinen huonovointisuus
• silmävaivat, mm. näköongelmat, näön hämärtyminen, mykiön samentuminen (kaihi), lasiaissamentumat, silmien kuivuus, silmien kutina, silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
• nenäverenvuoto
• ruoansulatuskanavan vaivat, mm. nielemisvaikeudet, suun kipu, kielen turvotus, oksentelu, ruokahaluttomuus, vatsakipu/epämukava tunne vatsassa, vatsan turvotus, ruoansulatuskaasut/ilmavaivat, ummetus, suolen liikehäiriö, joka voi aiheuttaa ummetusta, vatsan pingotusta, ripulia ja/tai edellä mainittuja oireita, ulosteiden värimuutokset
• pyörtyminen
• ihovaivat, mm. ihonsisäisestä verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai sinipunaiset täplät, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihomuutos
• selkäkipu
• lihaskipu
• luukipu
• heikotus
• nesteen kertymisestä johtuva kudosturvotus alaraajoissa
• virtsan poikkeava väri
• pernan verenkiertohäiriö (pernainfarkti)
• vuotava nenä.

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa

• tietyn entsyymiarvon (kreatiinikinaasin) kohoaminen, joka johtuu lihaskudoksen hajoamisesta
• raudan liikavarastoituminen elimistöön
• veren sokeripitoisuuden pieneneminen (hypoglykemia)
• veren bilirubiiniarvon suureneminen (bilirubiini on maksan tuottama aine)
• veren valkosolujen väheneminen.

Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon

Saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• ihon värimuutokset
• ihon tummuminen
• lääkkeen aiheuttama maksavaurio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Eltrombopag Stada sisältää

Vaikuttava aine on eltrombopagi (eltrombopagiolamiinina).

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää eltrombopagiolamiinia vastaten 25 mg eltrombopagia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää eltrombopagiolamiinia vastaten 50 mg eltrombopagia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää eltrombopagiolamiinia vastaten 75 mg eltrombopagia.

Eltrombopag Stada 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tabletin ydin

Mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, povidoni K90, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste

Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki.

Eltrombopag Stada 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tabletin ydin

Mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, povidoni K90, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste

Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

Eltrombopag Stada 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tabletin ydin

Mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, povidoni K90, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste

Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Eltrombopag Stada 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Valkoisia tai vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre (jakouurteen kohta tummanpunainen tai ruskea).

Eltrombopag Stada 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre (jakouurteen kohta tummanpunainen tai ruskea).

Eltrombopag Stada 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja.

Eltrombopag Stada on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 14x1, 28x1 tai 84x1 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, Doebling, Wien, 1190, Itävalta

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768, Irlanti

Centrafarm Services B.V.

Van De Reijtstraat 31 E

Breda, 4814 NE

Alankomaat

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.3.2025.