Primaspan 50 mg enterotablett

Primaspan 100 mg enterotablett

acetylsalicylsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

1. Vad Primaspan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Primaspan

3. Hur du tar Primaspan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Primaspan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Primaspan‑enterotabletterna innehåller acetylsalicylsyra. Acetylsalicylsyra har redan i mindre doser konstaterats påverka blodets koagulationsförmåga, samt förhindra uppkomsten av blodproppar bl.a. i hjärtats och hjärnans blodkärl.

Primaspan kan användas som första hjälp vid hjärtinfarkt.

På grund av sin effekt används Primaspan‑enterotabletterna som ett läkemedel för att förebygga blodproppsbildning.

Primaspan är utvecklat för långvarig salicylatbehandling. Den är dragerad med en film som tål magsaft, så den löser upp sig först i tunntarmen. I jämförelse med vanliga acetylsalicylsyratabletter, upptas acetylsalicylsyran långsammare från Primaspan‑enterotabletterna och i motsvarande grad fortgår effekten under en längre tid. Primaspan‑enterotabletten förorsakar mindre irritation i mag-tarmkanalen än vanliga tabletter.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Ta inte Primaspan

• om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller mot andra likartade inflammationshämmande värkmediciner
• om du har fått astmaanfall av salicylater eller andra inflammationshämmande värkmediciner
• om du har ökad blödningsbenägenhet (t.ex. blödarsjuka, d.v.s. hemofili)
• om du har eller har haft magsår eller sår i tolvfingertarmen
• om du har svår leversvikt, njursvikt eller hjärtsvikt
• om du använder 15 mg eller mera metotrexat per vecka.

Under tredje trimestern av graviditeten ska inte doser över 100 mg/dag användas.

Varningar och försiktighetTala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Primaspan

• om du samtidigt använder läkemedel som hämmar blodets koagulationsförmåga (t.ex. warfarin eller andra kumarinderivat eller heparin); effekterna av dessa läkemedel kan förstärkas
• om du använder andra inflammationshämmande värkmediciner, såsom ibuprofen och naproxen (mot feber, värk eller inflammation) (se avsnitt ”Andra läkemedel och Primaspan”)
• om du använder metamizol (mot smärta och feber) (se avsnitt ”Andra läkemedel och Primaspan”)
• om du har konstaterats ha en hjärt-, njur- eller leversjukdom. Liksom inflammationshämmande värkmediciner kan detta läkemedel öka benägenheten för svullnader hos patienter med hjärt- eller njursvikt.
• om du har långvariga eller återkommande sjukdomar i mag-tarmkanalen
• om du har fått allergiska symtom (t.ex. astmaanfall, utslag, allergisk snuva) av andra inflammationshämmande värkmediciner eller antireumatiska läkemedel
• om du har eller har haft astma eller långvariga luftvägssjukdomar
• om du har det sällsynta tillståndet glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
• om du har haft gikt.

Acetylsalicylsyra ökar risken för blödningar, vilket ska tas i beaktande vid kirurgiska åtgärder. Beslut om fortsättning eller avslutning av användning av acetylsalicylsyra måste basera sig på en noggrann värdering av riskerna för patienten, med beaktande av riskerna både för blodpropp och blödningar.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar rekommenderas inte att ta läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra utan läkarordination vid behandling av virusinfektioner med eller utan feber, eftersom dessa läkemedel kan öka risken för Reyes syndrom (som är ett allvarligt tillstånd) speciellt i samband med influensa A, influensa B och vattkoppor. Tidiga symtom på detta syndrom är bl.a. långvariga kräkningar.

Andra läkemedel och Primaspan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel.

Samtidig användning av vissa andra läkemedel kan påverka effekten av acetylsalicylsyra, eller acetylsalicylsyra kan påverka effekten eller säkerheten av dessa läkemedel, t.ex.:

• antikoagulanter för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin och andra kumarinderivat eller heparin)
• vissa inflammationshämmande värkmediciner (såsom ibuprofen och naproxen): försvagar Primaspan-preparatets förmåga att förebygga proppar i blodkärl och kan därmed minska dess förebyggande effekt mot hjärtattack och stroke
• metamizol (medel mot smärta och feber), kan minska effekten av acetylsalicylsyra på blodplättsaggregationen (blodkroppar som fäster ihop och bildar en blodpropp). Därför bör denna kombination användas med försiktighet hos patienter som tar en låg dos acetylsalicylsyra för hjärtskydd.
• kortisonpreparat som tas via munnen eller ges som injektion. Samtidig användning av Primaspan och kortison kan ge ökad risk för blödning i mag-tarmkanalen.
• andra liknande inflammationshämmande värkmediciner
• selektiva serotoninåterupptagshämmare (s.k. SSRI) som används t.ex. mot depression
• vissa diabetesmedel (t.ex. insulin, glibenklamid, glipizid)
• metotrexatpreparat (som bl.a. används vid reumatoid artrit och vissa tumörsjukdomar)
• antibiotika som innehåller sulfonamider (sulfa)
• digoxin (en hjärtmedicin)
• läkemedel mot epilepsi (barbiturater såsom fenobarbital, fenytoin, natriumvalproat)
• läkemedel som innehåller litium (används bl.a. vid behandling av problem med sinnesstämningen)
• urindrivande medel (t.ex. spironolakton, furosemid)
• giktmedel som ökar utsöndringen av urinsyra (probenecid)
• vissa blodtrycksmediciner (ACE- och angiotensin II-hämmare).

Tala om att du använder Primaspan i samband med nästa läkarbesök.

Primaspan med alkohol

Alkohol i kombination med acetylsalicylsyra kan öka risken för blödning i mag‑tarmkanalen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet – sista trimestern

Primaspan får inte användas under graviditetens tre sista månader, eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtskador hos ditt ofödda barn. Det kan påverka moderns och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.

Graviditet – första och andra trimestern

Du ska inte ta Primaspan under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker bli gravid, ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Primaspan orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn, om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar, kan din läkare rekommendera ytterligare fosterövervakning.

Amning

Acetylsalicylsyra utsöndras i bröstmjölken i små mängder. Fastän tillfälligt intag av små doser inte har visats medföra skadeverkningar på barnet, bör läkare alltid rådfrågas om användning av läkemedlet under amning.

Fertilitet

Produkten hör till en grupp av läkemedel (antiinflammatoriska värkmediciner), som kan försvåra möjligheten att bli gravid. Påverkan är reversibel, dvs. upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Primaspan har inte konstaterats påverka skadligt förmågan att köra eller att använda maskiner.

Primaspan innehåller laktosmonohydrat

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat 26 mg (50 mg tablett) eller 52 mg (100 mg tablett). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Förebyggande behandling av blodproppar inleds av läkare och ges under läkaruppsikt. Använd alltid Primaspan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är 100–300 mg per dygn.

Som första hjälp vid hjärtinfarkt bör man ta 250–500 mg, dvs. 5–10 tabletter (50 mg tabletter) eller 2,5–5 tabletter (100 mg tabletter). Tabletterna ska tuggas eller krossas och sväljas för att påskynda upptagningen.

Läkaren kan ha ordinerat en dosering av läkemedlet som avviker från den ovannämnda. Följ alltid läkarens ordination.

Enterotabletterna tas med en riklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten) och sväljs hela, varvid de upplöses först i tarmen. Därmed kan magirritationen minskas och preparatets egenskaper bibehållas. Om man söndrar en Primaspan‑enterotablett, verkar den på ett liknande sätt som en odragerad acetylsalicylsyratablett (Disperin, Aspirin).

Läkemedlets säkerhet och effektivitet hos barn under 18 år har inte studerats. Användning av läkemedlet rekommenderas inte för barn under 18 år.

Leversvikt och njursvikt

Acetylsalicylsyra ska inte användas till patienter som har svår lever- eller njursvikt. Acetylsalicylsyra ska användas med särskild försiktighet hos patienter med nedsatt njur‑ eller leverfunktion.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid överdosering kan medicinskt kol ges som första hjälp till en patient vid medvetande.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Möjliga biverkningar som kan vara tecken på en svår blödning

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar:

• långvarig eller kraftig blödning
• blod eller kaffesumpliknande partiklar i kräkningar
• blod i avföringen eller svart, tjärliknande avföring
• symtom på hjärnblödning eller blödning inne i skallen, såsom ovanligt svår huvudvärk med kräkningar, ensidig svaghet, kramper och låg medvetandenivå
• ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, andfåddhet, vilka kan vara tecken på blödning.

Svåra blödningar är oftast mindre vanliga eller sällsynta.

Möjliga biverkningar som kan vara tecken på en svår allergisk reaktion

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar:

• svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, svårighet att svälja, andningssvårighet eller pipande andning, plötsligt blodtrycksfall.

Svåra allergiska reaktioner är oftast mindre vanliga eller sällsynta.

Andra biverkningar listade efter frekvens.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• yrsel
• öronsusning (tinnitus)
• näsblödning, snuva
• inflammation och smärta i mag-tarmkanalen, inflammation och blödning i matsmältningskanalen
• hudutslag, klåda
• blödning i urinvägar och könsorgan.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• järnbristanemi
• hjärnblödning och blödning inne i skallen
• blåmärken
• nästäppa
• blödning i tandkött, sår i mag-tarmkanalen
• leversvikt
• urtikaria
• överkänslighet, läkemedelsallergi, svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• anemi på grund av blödning
• blödning, intramuskulär blödning
• uppkomst av hål (perforation) i mag-tarmkanalens slemhinna
• ökade leverenzymvärden (transaminaser) i blodprov
• störningar i njurfunktionen, akut njursvikt
• anafylaktisk reaktion.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• nedbrytning av röda blodkroppar, vilket kan orsaka anemi
• hjärt- och andningssymtom (i samband med en allergisk reaktion)
• blödning under en operation
• luftvägssjukdom
• tarmobstruktion (intestinal diaphragm disease, IDD)
• anafylaktisk chock.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är acetylsalicylsyra, varav det finns 50 mg eller 100 mg i en tablett.
• Hjälpämnena i tablettkärnan är pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, majsstärkelse, laktosmonohydrat och gelatin.
• Hjälpämnena i filmdrageringen är hypromellos, propylenglykol, hypromellosftalat och trietylcitrat.

Läkemedlets utseende

Primaspan är en vit eller nästan vit, rund, konvex, filmdragerad tablett. Tablettens diameter är 6,2 mm (50 mg enterotablett) eller 8,2 mm (100 mg enterotablett).

Primaspan burkförpackningar innehåller en torkmedelskapsel som inte får sväljas.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Primaspan 50 mg enterotablett

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Finland

Primaspan 100 mg enterotablett

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 18.4.2024.