Pakkausseloste

OXYCONTIN depottablett 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Tilläggsinformation

 OxyContin Depot 5 mg depottablett
OxyContin Depot 10 mg depottablett
OxyContin Depot 20 mg depottablett
OxyContin Depot 40 mg depottablett
OxyContin Depot 80 mg depottablett

oxikodonhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad OxyContin Depot är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder OxyContin Depot

3. Hur du använder OxyContin Depot

4. Eventuella biverkningar

5. Hur OxyContin Depot ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Läkaren har ordinerat dig dessa depottabletter för att lindra medelsvår eller svår smärta. Deras aktiva substans oxikodon hör till läkemedelsgruppen opioider. De övriga innehållsämnena finns i del 6 av denna bipacksedel.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte OxyContin Depot

  • om du är allergisk mot oxikodon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har någon sjukdom som medför andningssvårigheter
  • om du har svår astma
  • om du har hjärtproblem orsakade av långvarig lungsjukdom
  • om dina tarmrörelser (peristaltik) är förlamade eller starkt nedsatta.

Barn och ungdomar under 12 år bör inte ta OxyContin Depot.

Varningar och försiktighet
Opioider är inte förstahandsbehandling för långvarig smärta som inte är orsakad av cancer, och rekommenderas inte som enda behandling. Om du får detta läkemedel för denna typ av smärta kommer läkaren att övervaka dig noggrant och göra nödvändiga dosjusteringar för att förhindra beroende och missbruk.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OxyContin Depot:

  • om du är äldre eller har försvagat allmäntillstånd. Dosjustering behövs vanligen inte för äldre patienter
  • om du har nedsatt sköldkörtelfunktion
  • om du har svår huvudvärk eller mår illa, eftersom detta kan tyda på ökat tryck i skallen
  • om du har lågt blodtryck
  • om du har nedsatt lever- eller njurfunktion
  • om du har myxödem (en sköldkörtelstörning med torr, kall och svullen hud i ansiktet och på extremiteterna)
  • om din binjurebark inte producerar tillräckligt med hormoner (nedsatt binjurebarkfunktion och Addisons sjukdom)
  • om du har svåra lungproblem såsom kraftigt nedsatt lungfunktion. Symtom kan omfatta andfåddhet och hosta
  • om du har problem med gallblåsan eller gallvägarna
  • om du har en obstruktiv eller inflammatorisk tarmstörning
  • om du har inflammerad bukspottskörtel som orsakar svår smärta i buken och ryggen (bukspottkörtelinflammation)
  • om du har förstorad prostata som orsakar urineringssvårigheter
  • om du har något psykiskt problem på grund av förgiftning (toxisk psykos)
  • om du har upplevt abstinenssymtom såsom agitation, ångest, skakningar eller svettningar då du slutade dricka alkohol eller använda droger
  • om du är eller har varit beroende av alkohol eller droger eller om det är känt att du är beroende av opioider
  • om du har sömnapné
  • om du har epilepsi eller benägenhet för krampanfall
  • om du tar bensodiazepiner (mot ångest och sömnlöshet) eller andra läkemedel som kan sakta ner hjärnaktivitet (t.ex. läkemedel mot illamående, sömnlöshet, psykisk störning, allergi, intensiv smärta eller anestetika)
  • om du tar MAO-hämmare (t.ex. vissa läkemedel som används mot depression) eller har tagit dem de senaste två veckorna.

OxyContin Depot kan dämpa hostreflexen.

Om du ska genomgå en operation, tala om för läkaren att du tar detta läkemedel.

Andningsförlamning är den största risken med en opioidöverdos och förekommer oftast hos äldre eller patienter med försvagat allmäntillstånd. Opioider kan orsaka svårt blodtrycksfall hos känsliga personer. Detta kan orsaka t.ex. svimning.

Långtidsanvändning av OxyContin Depot kan leda till utveckling av tolerans. Därför kan du behöva högre doser av OxyContin Depot för att uppnå önskad smärtlindring. Ändra aldrig dosen utan att konsultera din läkare. Läkaren bestämmer om du behöver en dosjustering eller byte av stark värkmedicin.

Långvarig användning av OxyContin Depot kan orsaka fysiskt beroende. Om behandlingen avbryts plötsligt kan abstinenssymtom förekomma. Dessa symtom omfattar gäspning, avvikande pupillutvidgning, tårstörning, rinnande näsa, skakningar, svettning, ångest, upphetsning, krampanfall och sömnsvårigheter. När du inte längre behöver behandling med OxyContin Depot, kan läkaren minska din dagliga dos gradvis för att förebygga abstinenssymtom.

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid har en missbruksprofil som liknar den för andra starka opioider (starka värkmediciner). Utveckling av psykologiskt beroende är möjligt.

OxyContin Depot frisläpper den aktiva substansen över en längre tid så att OxyContin Depots verkan förlängs. Svälj tabletten hel så att frisläppningen av aktiv substans inte försämras.

Du kan se rester av tabletten i din avföring. Var inte orolig, för den aktiva substansen oxikodon har frisläpps tidigare i magtarmkanalen och har börjat verka i din kropp.

Barn
OxyContin Depot har inte testats tillräckligt hos barn under 12 år. Därför rekommenderas OxyContin Depot inte för barn under 12 år.

Andra läkemedel och OxyContin Depot
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar OxyContin Depot tillsammans med andra läkemedel, kan effekten av OxyContin Depot eller det andra läkemedlet påverkas.

Samtidig användning av opioider såsom oxikodon och lugnande läkemedel såsom benzodiazepiner och liknande läkemedel ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma, vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver OxyContin Depot samtidigt med lugnande läkemedel, bör dosen och behandlingstiden av samtidig behandling begränsas av läkaren.

Berätta för läkaren om du tar lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om tecknen och symtomen som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du får dessa symtom.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Läkemedlet får inte användas tillsammans med MAO-hämmare eller om du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet”).

Tala om för din läkare

  • om du nyligen tagit läkemedel som hjälper dig somna eller förbli lugn (t.ex. bensodiazepiner)
  • om du tar läkemedel mot epilepsi, smärta och ångest (gabapentin och pregabalin)
  • om du tar läkemedel mot depression (t.ex. paroxetin, MAO-hämmare)
  • om du tar läkemedel mot allergier eller kräkning (antihistaminer, antiemetika)
  • om du tar läkemedel mot någon psykisk sjukdom (t.ex. psykotropa läkemedel, fentiaziner eller neuroleptiska läkemedel)
  • om du tar läkemedel mot Parkinsons sjukdom
  • om du tar andra starka smärtstillande läkemedel
  • om du tar kinidin (läkemedel mot snabb puls)
  • om du tar cimetidin (läkemedel mot magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna)
  • om du tar läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol)
  • om du tar läkemedel mot infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin eller telitromycin)
  • om du tar en särskild typ av läkemedel som kallas proteashämmare för behandling av HIV (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller sakinavir)
  • om du tar rifampicin mot tuberkulos
  • om du tar karbamazepin (läkemedel mot krampanfall eller kramper och vissa smärttillstånd)
  • om du tar fenytoin (läkemedel mot krampanfall eller kramper)
  • om du tar ett örtpreparat som kallas Johannesört (Hypericum perforatum)
  • om du tar vissa läkemedel som förebygger blodproppar eller tunnar ut blodet (kumarinantikoagulanter, t.ex. warfarin).

Kom ihåg att de ovan nämnda varningarna även kan gälla läkemedel som du tagit ett par dagar tidigare eller sådana som du kanske kommer att ta i framtiden.

OxyContin Depot med mat och dryck
Det rekommenderas att du tar OxyContin Depot på ett konsekvent sätt i förhållande till tidpunkt av måltider.

Drick inte alkohol när du tar OxyContin Depot. Intag av alkohol under behandlingen med OxyContin Depot kan påverka din psykiska förmåga och reaktionsförmågan och öka svårighetsgraden av biverkningar såsom sömnighet och/eller andningsförlamning.

Drick inte grapefruktjuice under behandlingen med OxyContin Depot.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

OxyContin Depot bör inte tas under graviditet. Erfarenheterna av användning av den aktiva substansen oxikodonhydroklorid hos människa under graviditet är otillräckliga.

Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel för att inte bli gravid medan du tar OxyContin Depot.

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid överförs till barnet via moderkakan. Långtidsanvändning av OxyContin Depot under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos nyfödda barn. Om läkemedlet tas under förlossningen, kan barnet få andningsförlamning.

OxyContin Depot får inte tas av kvinnor som ammar. Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid kan gå över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner
Förpackningen är märkt med en röd trekant, vilket betyder att OxyContin Depot kan minska din reaktionsförmåga och på det sättet påverka säkerheten i arbetet och din förmåga att klara av trafiken.

Du kanske känner dig dåsig när du först börjar ta OxyContin Depot, när dosen ökas, om du byter läkemedel och om OxyContin Depot kombineras med alkohol eller läkemedel som hämmar det centrala nervsystemet. Om du upplever detta, ska du inte köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. De allmänna begränsningarna av bilkörning gäller eventuellt inte under stabil behandling; din läkare bestämmer vilka begränsningar du ska följa utgående från din individuella situation. Diskutera med din läkare huruvida du får köra bil eller använda maskiner och i så fall under vilka omständigheter.

OxyContin Depot innehåller laktos
Denna medicin innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta det ordinerade antalet depottabletter två gånger dagligen.

Hos vuxna som inte har tagit opioider förut börjar dosen vanligtvis med 10–20 mg med 12 timmars intervall. Depottabletterna verkar i 12 timmar. En del patienter kanske behöver börja med en dos på 5 mg för att minimera risken för biverkningar i början av behandlingen.

Din läkare ordinerar dig den dos som passar dig bäst för smärtlindring. Om du fortfarande upplever smärta medan du tar OxyContin Depot ska du rådfråga din läkare. Ta inte mer medicin än din läkare har ordinerat.

Svälj tabletterna hela utan att tugga tillsammans med en tillräcklig mängd vätska. De får inte brytas, krossas eller tuggas. Om tabletten bryts, krossas, upplösas eller tuggas, absorberas hela tolvtimmarsdosen snabbt i kroppen. Det kan vara farligt och orsaka problem, t.ex. eventuellt dödlig överdosering.

Ta tabletterna med 12 timmars intervall. Om du exempelvis tar en tablett klockan 8, ska du ta nästa tablett klockan 20.

OxyContin Depot får tas endast genom munnen. Tabletterna får inte brytas, tuggas eller krossas. Upplösta tabletter får inte injiceras i blodkärl. Detta kan förorsaka allvarliga biverkningar som även kan vara dödliga.

Tomma matriser (tabletter) kan ses i avföringen.

Äldre
Dosjustering behövs vanligen inte hos äldre patienter utan njur- och/eller leverproblem.

Patienter med njur- eller leverproblem
Patienter med njur- och/eller leverproblem som inte tidigare fått opioider ska inleda behandlingen med hälften av den rekommenderade dosen för vuxna (t.ex. en total dygnsdos på 10 mg).

Om du har tagit för stor mängd av OxyContin Depot
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Den som har tagit en överdos känner sig eventuellt mycket dåsig och illamående och har kanske svårt att andas. En överdos kan också orsaka minskade pupiller, andningsförlamning, sömnighet som övergår i dvala, slappa muskler, långsam puls och lågt blodtryck, vätskeansamling i lungorna och cirkulationskollaps. Även medvetslöshet och dödsfall kan inträffa i svårare fall.

Ta denna bipacksedel och resten av tabletterna och visa dem för en läkare.

Utöva inte aktiviteter som kräver hög koncentrationsnivå, t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att ta OxyContin Depot
Om du tar en mindre dos OxyContin Depot än vad du ordinerats eller om du helt har glömt att ta din dos, leder detta till otillfredsställande och/eller otillräcklig smärtlindring. I princip ska du aldrig ta tabletterna oftare än med 8 timmars intervall.

Om du minns detta inom 4 timmar från den tidpunkt när du vanligen tar tabletten, ska du ta tabletten genast. Ta sedan nästa tablett som vanligt, dvs. ha samma intervall mellan doserna som du normalt har.

Om tabletten är mer än 4 timmar försenad, ska du ringa läkare eller apotekspersonal för att be om råd.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta OxyContin Depot
Sluta inte plötsligt att ta denna medicin såvida inte din läkare har ordinerat detta.

Om du vill sluta med behandlingen ska du först diskutera det med din läkare. Läkaren ger dig råd om hur behandlingen ska avslutas. Normalt minskar man dosen gradvis för att undvika otrevliga biverkningar.

Om behandlingen plötsligt avslutas, kan det orsaka abstinenssymtom. Dessa symtom omfattar gäspning, avvikande pupillutvidgning, ökat tårflöde, rinnande näsa, skakningar, svettning, ångest, upphetsning, krampanfall och sömnsvårigheter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är illamående (särskilt i början av behandlingen) och förstoppning. Biverkningen förstoppning kan motverkas med förebyggande åtgärder (t.ex. rikligt vätskeintag, fiberrik kost). Om du upplever illamående eller kräkning kan din läkare ordinera läkemedel mot detta.

Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta. Ta genast kontakt med läkare om du plötsligt har pipande andning, andningssvårigheter, svullnad i ögonlocken, ansiktet eller läpparna, utslag eller klåda, särskilt om utslagen eller klådan täcker hela kroppen.

Andningsförlamning är den största risken med en opioidöverdos och förekommer oftast hos äldre eller försvagade patienter. Opioider kan också orsaka plötsligt, svårt blodtrycksfall hos känsliga personer.

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid kan orsaka ytlig och långsam andning (andningsförlamning), minskade pupiller, sammandragning av musklerna i luftrören, sammandragning av den glatta muskulaturen och avsaknad av hostreflex.

Liksom med alla starka analgetika eller värkmediciner finns det en risk att du blir beroende av dessa tabletter.

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • Yrsel, huvudvärk och dåsighet
  • Förstoppning, kräkning, illamående
  • Klåda

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • Aptitlöshet
  • Förändringar i stämningsläget och personlighetsförändringar (t.ex. ångest, depression, nervositet, sömnsvårigheter, onormala tankar, förvirring)
  • Skakningar
  • Andtäppa
  • Magont, diarré, matsmältningsproblem, torr mun
  • Utslag, kraftig svettning
  • Känsla av ovanlig orkeslöshet, trötthet
  • Dvala

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • Överkänslighet
  • Uttorkning
  • Upphetsning, hallucinationer, känslomässig labilitet, onormalt stark lyckokänsla (eufori), minskad sexlust, läkemedelsberoende
  • Minnesförlust, krampanfall, ofrivilliga muskelsammandragningar, ovanligt spända muskler, nedsatt känsel och smärtuppfattning, klåda eller domning, talsvårigheter, svimning, smakförändringar
  • Minskade pupiller, synstörningar
  • Svindel
  • Snabb eller oregelbunden puls (i samband med abstinenssymtom)
  • Utvidgning av blodkärl
  • Andningsförlamning
  • Mag- och tarmbesvär, väderspänning, sväljningssvårigheter, tarmstörning (tarmvred), rapning
  • Förhöjda leverenzymvärden
  • Torr hud
  • Oförmåga att tömma blåsan helt
  • Erektionsstörning, onormalt låg produktion av könshormon
  • Svullnad i händer, vrister och fötter, törst, abstinenssymtom (se avsnitt Hur produkten används ”Om du slutar ta OxyContin Depot”), svullnad, kalla kårar, behov av att ta allt högre doser OxyContin Depot för att uppnå samma nivå av smärtlindring (tolerans), sjukdomskänsla

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

  • Lågt blodtryck, lågt blodtryck vid uppstigande (ortostatisk hypotension)
  • Nässelutslag

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

  • Anafylaktoida reaktioner, allergiska reaktioner
  • Aggressivitet
  • Ökad känslighet för smärta
  • Tandkaries
  • Kolikartad buksmärta eller magbesvär
  • Utebliven menstruation
  • Abstinenssyndrom hos nyfödda

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI‐00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras under 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Ta inte tabletterna om de är brutna eller krossade. Detta kan vara farligt och orsaka allvarliga problem, såsom överdosering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg).

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”OxyContin Depot innehåller laktos”), magnesiumstearat, ammoniometakrylatsampolymer, povidon, stearylalkohol, sorbinsyra (E200), talk och triacetin.

Filmdragering och färgämnen:

5 mg: Titandioxid (E171), hypromellos (E464), makrogol 400 och briljantblått (E133).
10 mg: Titandioxid (E171), hypromellos (E464), makrogol 400, hydroxipropylcellulosa.
20 mg: Titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), hypromellos (E464), makrogol 400 och polysorbat 80.
40 mg: Titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), hypromellos (E464), makrogol 400 och polysorbat 80.
80 mg: Titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), hypromellos (E464), makrogol 400, hydroxipropylcellulosa och indigokarmin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg: Ljusblå, rund tablett med märkningen ”OC” på den ena sidan och ”5” på den andra sidan.
10 mg: Vit, rund tablett med märkningen ”OC” på den ena sidan och ”10” på den andra sidan.
20 mg: Ljusröd, rund tablett med märkningen ”OC” på den ena sidan och ”20” på den andra sidan.
40 mg: Gul, rund tablett med märkningen ”OC” på den ena sidan och ”40” på den andra sidan.
80 mg: Grön, rund tablett med märkningen ”OC” på den ena sidan och ”80” på den andra sidan.

Tabletter på 10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg finns att få i blisterförpackningar på 25, 28, 50, 56, 98 och 100 tabletter.

Tabletter på 5 mg finns att få i blisterförpackningar på 28, 50, 56 och 98 tabletter.

Tabletter på 10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg finns att få i burkar på 50 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Mundipharma Oy
Råtorpsvägen 41 B
FIN-01640 Vanda

Tillverkare

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastrasse 2
D-65549 Limburg
Tyskland

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 31.12.2020.

Texten ändrad

31.12.2020