Pakkausseloste

HAVRIX injektionsvätska, suspension 1440 ELISA U/ml

Tilläggsinformation

Havrix 1440 ELISA U/ml injektionsvätska, suspension

Hepatit A vaccin (inaktiverat)

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig/ditt barn.

  • Spara denna information tills du/ditt barn har avslutat hela vaccinationsprogrammet, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, fråga läkare, apotekspersonal eller hälsosyster/sjuksköterska.
  • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina/ditt barns.
  • Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller hälsosyster/sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Havrix är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du/ditt barn får Havrix

3. Hur Havrix ska användas

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Havrix ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Havrix förebygger hepatit A. Vaccinet verkar genom att stimulera kroppens immunförsvar (uppkomsten av antikroppar) mot denna sjukdom.

  • Hepatit A: Hepatit A är en infektiös sjukdom som kan påverka levern. Sjukdomen orsakas av hepatit A virus. Hepatit A virus kan smitta från en person till en annan via mat och dryck, eller när man simmar i vatten som är kontaminerat med avloppsvatten. Symtom av hepatit A börjar efter 3 till 6 veckor efter att man kommit i kontakt med viruset. Symtomen består av illamående (allmän sjukdomskänsla), feber och värk och smärta. Efter ett par dagar kan ögonvitorna och huden bli gulaktiga (gulsot). Svårighetsgraden och typen av symtom kan variera. Små barn utvecklar inte alltid gulsot. De flesta blir helt återställda men sjukdomen är ofta tillräcklig för att man skall känna sig sjuk en månad.

Vaccination är det bästa sättet att skydda sig mot hepatit A. Vaccinet kan inte orsaka hepatit A infektion.

År för år ökar informationen om Havrix förmåga att åstadkomma ett långvarigt skydd. Tillgängliga uppgifter ger vid handen att skyddet mot hepatit A varar i 30−40 år.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Havrix

  • om du/ditt barn är allergisk mot hepatit A vaccin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
  • om du/ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit A.
  • om du/ditt barn har en systemisk överkänslighet mot neomycin. Kontaktutslag mot neomycin är inte en kontraindikation.
  • om du/ditt barn har haft en kraftig infektion med hög feber. I dessa fall kommer din/ditt barns vaccination att flyttas fram tills du/ditt barn har blivit frisk. En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller hälsosyster/sjuksköterska innan du/ditt barn får Havrix:

  • om du/ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
  • om du/ditt barn har ett svagt immunsystem pga. sjukdom eller läkemedelsbehandling
  • om du/ditt barn har någon känd allergi.

Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du/ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.

Andra läkemedel och Havrix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du/barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Havrix ska användas under graviditet bara om det är nödvändigt och bara om fördelarna bedöms större än eventuella risker för fostret.

Havrix ska användas under amningsperioden bara om det är klart nödvändigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att vaccinet skulle inverka på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Havrix innehåller natrium och kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 1 ml dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Detta läkemedel innhåller mindre än 1mmol (39mg) kalium per 1 ml dos, d.v.s. är näst intill “kaliumfritt”.

Detta läkemedel innehåller 0,166 mg fenylalanin per 1 ml dos eller 0,083 mg per 0,5 ml dos. Fenylalanin kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Hur produkten används

Vuxna och ungdomar som fyllt 16 år: Som primär vaccination ges en Havrix 1440 ELISA U/ml dos (1,0 ml). En påfyllnadsdos (1,0 ml) ska ges tidigast om 6 månader och senast 5 år efter den första dosen. Vi rekommenderar att påfyllnadsdosen ges 6-12 månader efter den första dosen.

Barn i åldern 1 – 15 år: Som primär vaccination ges en Havrix 1440 ELISA U/ml dos (0,5 ml). En påfyllnadsdos (0,5 ml) ska ges tidigast om 6 månader och senast 5 år efter den första dosen. Vi rekommenderar att påfyllnadsdosen ges 6-12 månader efter den första dosen.

Personer med nedsatt immunförsvar (tex. hemodialyspatienter) kan behöva flere påfyllnadsdoser för att uppnå tillräcklig primär-immunisation.

Havrix ska ges intramuskulärt åt vuxna i överarmsmuskeln och åt små barn i övre delen av yttre lårmuskeln.

HIV-infektion utgör inget hinder för användning av Havrix.

Havrix kan ges åt seropositiva personer.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma:

  • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 vaccindoser):
    • irritabilitet
    • huvudvärk
    • smärta och rodnad vid injektionsstället
    • trötthet.
  • Vanliga (fler än 1 av 100 vaccindoser):
    • aptitlöshet
    • sömnighet
    • diarré, illamående, kräkning
    • svullnad eller förhårdnad vid injektionsstället
    • allmän sjukdomskänsla, feber.
  • Mindre vanliga (upp till 1 av 100 vaccindoser):
    • infektion i de övre luftvägarna, snuva, täppt näsa
    • svindel
    • utslag
    • muskelvärk, styva muskler som inte beror på motion
    • flunssaliknande symptom såsom hög feber, ont i halsen, rinnande näsa, hosta och frossa.
  • Sällsynta (upp till 1 av 1000 vaccindoser):
    • onormala förnimmelser såsom brinnande känsla, stickande eller prickande känsla, domnande känsla
    • klåda
    • frossa.

Efter marknadsintroduktion rapporterade biverningar:

  • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
  • allergiska reaktioner. Dessa känns igen som lokala eller vitt utspridda utslag, som kan ge klåda eller blåsor, svullnad av ögon och ansikte eller andningssvårigheter eller svårigheter att svälja, plötsligt fall i blodtrycket och medvetslöshet. Sådan reaktion uppträder vanligtvis innan man hunnit lämna läkarmottagningen, men i annat fall ska läkare genast uppsökas.
  • krampanfall
  • inflammation i blodkärl
  • angioneurotiskt ödem (allergisk svullnad som kan visa sig i ansiktet eller munnen och som kan förorsaka andnöd eller svårigheter att svälja) nässelfeber, erythema multiforme (röda ofta kliande utslag som börjar från extremiteterna och ibland sprider sig till ansiktet och resten av kroppen. Hudutslagen kan bli blåsor och ser ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten som omringas av ett ljusare fält och en mörk ring längs kanten)).
  • ledsmärta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvaras i kylskåp (2 - 8°C). Får ej frysas. Vaccinet bör kasseras om det frusit.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Vaccinet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

1 dos för vuxna (1 ml) innehåller:

Hepatit A virus (inaktiverat)1,2 1440 ELISA enheter

1framställt i människans diploidceller (MRC-5)

2adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (tot. mängd 0,5 milligram Al3+)

1 dos för barn (0,5 ml) innehåller:

Hepatit A virus (inaktiverat)1,2 720 ELISA enheter

1framställt i människans diploidceller (MRC-5)

2adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (tot. mängd 0,25 milligram Al3+)

Hjälpämnen: Polysorbat 20, aminosyror för injektion (innehåller fenylalanin), dinatriumfosfat, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, kaliumklorid och vatten till injektion.

Spårämnen: Neomysinsulfat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Havrix 1440 ELISA U/ml injektionsvätska finns att tillgå som suspension i endosinjektionsflaska (glas) eller i förfyllda sprutor.

  • Dosen på 1 ml är avsedd för vuxna och ungdomar som fyllt 16 år. Förpackningsstorlekarna är: förfylld spruta: 1 x 1 ml och 10 x 1 ml, injektionsflaska 1 x 1 ml.
  • Dosen på 0,5 ml är avsedd för barn i åldern 1-15 år. Förpackningsstorleken är: förfylld spruta: 1 x 0,5 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Suspensionen är vit och mjölkaktig.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel erhålls hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

GlaxoSmithKline Oy

Biskopsbro 9 A

02231 Esbo

Tfn. +358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast 7.6.2021

Övriga informationskällor

Ytterligare upplysningar finns att tillgå på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets nätsida:

http://www.fimea.fi

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Direktiv för experterna inom hälsovården

  • Kontrollera vaccinet visuellt för att försäkra att det är fritt från främmande partiklar och att det inte är missfärgat, eller eventuellt har frusit. Använd inte vaccin som ser avvikande ut.
  • Vaccinet skall omskakas till en nästan genomskinlig, mjölkaktig suspension innan det injiceras.
  • Havrix skall ges intramuskulärt i överarmsmuskeln åt vuxna och barn och i övre yttre lårmuskeln åt små barn. Havrix får inte ges i sätesmusklerna (skinkan).
  • Havrix får inte ges under huden/i huden emedan uppkomsten av HAV antikroppar kan bli otillräcklig.
  • Havrix får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
  • Havrix ska ges försiktigt åt personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom en injektion i en muskel kan leda till blödningsrisk hos dessa personer. Tryck kraftigt på injektionsstället (utan att massera) i två minuter.
  • Lämplig utrustning och medicinsk behandling skall alltid finnas tillgänglig med tanke på de eventuella anafylaktiska reaktioner som i sällsynta fall kan förekomma efter administrering av injektionsvacciner.
  • Om flere vacciner injiceras samtidigt, skall de ges på olika ställen.

Texten ändrad

07.06.2021