Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvätska, suspension

Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Vaccin mot hepatit A, inaktiverat, adsorberat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig/ditt barn.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.
• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Denna bipacksedel har skrivit under antagandet att den person som får vaccinet läser bipacksedeln, men men det kan ges till barn och ungdomar så du kan behöva läsa den för ditt barn.

1. Vad Havrix 1440 är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Havrix 1440

3. Hur du får Havrix 1440

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Havrix 1440 ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Havrix 1440 används för

Havrix 1440 är ett vaccin som används för att skydda ungdomar från 16 år och vuxna mot infektioner orsakade av hepatit A-virus.

Vad hepatit A är

• Hepatit A är en leversjukdom som orsakas av hepatit A-virus.
• Hepatit A-virus kan överföras från person till person, eller via förorenade livsmedel t.ex. vatten, mat och dryck.
• Symtom på hepatit A varierar från lindriga till svåra och kan vara feber, sjukdomskänsla, aptitlöshet, diarré, illamående, magbesvär, mörkfärgad urin och gulsot (gulfärgning av ögon och hud). De flesta blir helt återställda men sjukdomen kan ibland vara så allvarlig att man behöver läggas in på sjukhus och den kan i sällsynta fall leda till akut leversvikt.

Vad Havrix 1440 används för

• Havrix 1440 hjälper kroppen att tillverka sitt eget skydd (antikroppar) mot viruset. Antikropparna bidrar till att skydda dig mot sjukdomen.

Som med alla vacciner kan det hända att Havrix 1440 inte ger fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.

Du ska inte få Havrix 1440 om: 

• du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller mot neomycin eller formaldehyd
• du tidigare har fått en allergisk reaktion mot hepatit A-vaccin.

Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andnöd och svullnad av ansikte eller tunga.

Havrix 1440 ska inte ges om något av det ovanstående gäller. Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Havrix 1440.

Varningar och försiktighet 

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Havrix 1440 om:

• du har en allvarlig infektion med hög feber. Du kan vaccineras senare när du är frisk igen. En lättare infektion, t.ex. förkylning, bör inte vara något problem men tala först med läkaren.
• du har dåligt immunförsvar på grund av sjukdom och/eller läkemedelsbehandling. Läkaren avgör om du måste få fler injektioner
• du har en blödningssjukdom eller får lätt blåmärken.

Svimning kan förekomma före eller efter en injektion med nålstick. Tala därför om för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan om du har svimmat när du fått en injektion tidigare.

Andra läkemedel och Havrix 1440 

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Havrix 1440 kan ges samtidigt med andra vaccin och immunglobuliner. Olika injektionsställen ska användas för varje injektion.

Graviditet och amning 

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Havrix 1440.

Körförmåga och användning av maskiner 

Havrix 1440 har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Havrix 1440 innehåller fenylalanin, natrium och kalium 

Detta vaccin innehåller 0,166 mg fenylalanin per dos.

Fenylalanin kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt ärftlig sjukdom som gör att fenylalanin ansamlas i höga halter eftersom kroppen inte kan bryta ner det ordentligt.

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium och mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”natrium- och kaliumfritt”.

Hur du får vaccinet

• Läkaren eller sjuksköterskan ger dig Havrix 1440 som injektion i en muskel, oftast i överarmen.
• I undantagsfall kan Havrix 1440 ges under huden om du har trombocytopeni eller någon allvarlig blödningssjukdom.

Hur mycket vaccin du får

• Du får en dos Havrix 1440 (1 ml suspension) på en dag som du och läkaren eller sjuksköterskan kommer överens om.
• Ytterligare en dos (boosterdos) rekommenderas 6 till 12 månader efter den första dosen, men den kan ges upp till 5 år efter den första dosen för att garantera långtidsskydd.

Om du får för stor mängd av Havrix 1440

Det är mycket osannolikt att vaccinet överdoseras eftersom det levereras i en engångsflaska eller engångsspruta och ges av läkare eller sjuksköterska. Ett fåtal fall av oavsiktlig administrering har rapporterats och de rapporterade biverkningarna var samma som de som rapporterats vid normal administrering av vaccinet (anges i avsnitt Eventuella biverkningar).

Om du tror att du har missat en dos av Havrix 1440

Kontakta läkaren, som avgör om du behöver få en dos och när du ska få den.

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla som vaccineras behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk behandling:

• Allergiska reaktioner – tecken på detta kan vara hudutslag som är lokalt eller utbrett och kan klia eller ge blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.

Dessa reaktioner kan visa sig innan du lämnar läkarens klinik.

Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av de allvarliga biverkningar som räknas upp ovan.

Under kliniska studier av Havrix 1440 har följande biverkningar förekommit:

Mycket vanliga (kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):

• huvudvärk
• smärta och rodnad på injektionsstället
• trötthet.

Vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):

• aptitlöshet
• illamående
• kräkningar
• diarré
• allmän sjukdomskänsla
• feber på 37,5 °C eller mer
• svullnad på injektionsstället.

Mindra vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):

• övre luftvägsinfektion
• täppt eller rinnande näsa
• yrsel
• muskelvärk och stela muskler som inte orsakats av fysisk ansträngning
• influensaliknande symtom som feber, halsont, snuva, hosta och frossa.

Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser):

• minskad känslighet i huden för smärta eller beröring
• stickningar och domningar i huden
• klåda
• frossa.

Efter marknadsintroduktionen av Havrix 1440 har följande biverkningar förekommit:

• krampanfall eller konvulsioner
• inflammation i blodkärl som ledde till förträngning eller stopp (vaskulit)
• allvarlig allergisk reaktion med svullnad av ansikte, tunga eller svalg, vilket kan leda till svårigheter att svälja eller andas
• nässelutslag, röda och ofta kliande prickar som börjar på armar och ben och ibland även förekommer i ansiktet och övriga kroppen
• ledvärk.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras i kylskåp (2 - 8°C). Får ej frysas. Vaccinet bör kasseras om det frusit.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Vaccinet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration 

1 dos för vuxna (1 ml) innehåller:

Hepatit A virus (inaktiverat)^1,2 1440 ELISA enheter

¹framställt i människans diploidceller (MRC-5)

²adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (tot. mängd 0,5 milligram Al³⁺)

Hjälpämnen: Polysorbat 20, aminosyror för injektion (innehåller fenylalanin), dinatriumfosfat, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, kaliumklorid och vatten till injektion.

Spårämnen: Neomysinsulfat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 

Havrix 1440 ELISA U/ml injektionsvätska finns att tillgå som suspension i endosinjektionsflaska (glas) eller i förfyllda sprutor.

Suspensionen är vit och mjölkaktig.

• Dosen på 1 ml är avsedd för vuxna och ungdomar som fyllt 16 år.

1 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med en kolvring (butylgummi) och ett gummiskyddslock. Förpackningar om 1 x 1 ml och 10 x 1 ml.

Injektionsflaska 1x1 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare 

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel erhålls hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

GlaxoSmithKline Oy

Porkalagatan 20 A

00180 Helsinki

Tfn. +358 10 30 30 30

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast 12.11.2024

Övriga informationskällor 

Ytterligare upplysningar finns att tillgå på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets nätsida:

http://www.fimea.fi

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

• Kontrollera vaccinet visuellt för att försäkra att det är fritt från främmande partiklar och att det inte är missfärgat, eller eventuellt har frusit. Använd inte vaccin som ser avvikande ut.
• Vaccinet skall omskakas till en nästan genomskinlig, mjölkaktig suspension innan det injiceras.
• Havrix skall ges intramuskulärt i överarmsmuskeln åt vuxna och barn och i övre yttre lårmuskeln åt små barn. Havrix får inte ges i sätesmusklerna (skinkan).
• Havrix får inte ges under huden/i huden emedan uppkomsten av HAV antikroppar kan bli otillräcklig.
• Havrix får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
• Havrix ska ges försiktigt åt personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom en injektion i en muskel kan leda till blödningsrisk hos dessa personer. Tryck kraftigt på injektionsstället (utan att massera) i två minuter.
• Lämplig utrustning och medicinsk behandling skall alltid finnas tillgänglig med tanke på de eventuella anafylaktiska reaktioner som i sällsynta fall kan förekomma efter administrering av injektionsvacciner.
• Om flere vacciner injiceras samtidigt, skall de ges på olika ställen.

Instruktioner för den förfyllda sprutan

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.