Havrix 1440 ELISA U/ml , injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle/lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tämä pakkausseloste on tarkoitettu henkilölle, joka saa rokotteen, mutta koska rokotetta voidaan antaa 16 vuotta täyttäneille nuorille, myös vanhemmat voivat lukea selosteen lapsensa puolesta.

1. Mitä Havrix 1440 on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Havrix 1440 -rokotteen

3. Miten Havrix 1440 -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Havrix 1440 -rokotteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mihin Havrix 1440 -valmistetta käytetään

Havrix 1440 on rokote, jota käytetään 16 vuotta täyttäneiden nuorten ja aikuisten suojaamiseen hepatiitti A-viruksen aiheuttamaa tautia vastaan.

Mikä hepatiitti A on

• Hepatiitti A on hepatiitti A -viruksen aiheuttama maksasairaus.
• Hepatiitti A -virus voi tarttua ihmisestä toiseen tai saastuneen veden, ruoan tai juoman välityksellä.
• Hepatiitti A:n oireet vaihtelevat lievistä vaikeisiin, ja niitä voivat olla kuume, huonovointisuus, ruokahaluttomuus, ripuli, pahoinvointi, vatsavaivat, virtsan tummuus sekä silmien ja ihon keltaisuus. Useimmat toipuvat täysin, mutta joskus sairaus voi olla vaikea ja vaatia sairaalahoitoa, ja joissain harvinaisissa tapauksissa se voi johtaa akuuttiin maksan vajaatoimintaan.

Miten Havrix 1440 toimii

• Havrix 1440 -rokote auttaa elimistöä suojautumaan itse (vasta-aineilla) viruksia vastaan. Vasta-aineet suojaavat taudilta.
• Kuten muutkaan rokotteet, Havrix 1440 ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.

Älä ota Havrix 1440 -rokotetta

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, tämän rokotteen jollekin muulle apuaineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa), neomysiinille tai formaldehydille.
• jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion mistä tahansa hepatiitti A -rokotteesta.

Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.

Havrix 1440 -rokotetta ei saa antaa, jos jokin yllä mainituista pätee. Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Havrix 1440 -rokotteen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Havrix 1440 -rokotteen:

• jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume. Rokote voidaan antaa, kun olet toipunut. Lievä infektio, kuten nuha, ei yleensä ole este rokottamiselle, mutta keskustele ensin lääkärin kanssa.
• jos sinulla on sairauden ja/tai hoitojen aiheuttama alentunut vastustuskyky. Lääkäri tarkistaa, tarvitsetko useampia pistoksia.
• jos sinulla on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta.

Pyörtymistä voi esiintyä ennen minkä tahansa pistoksen antoa tai sen jälkeen. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemmin pistoksen yhteydessä.

Muut lääkevalmisteet ja Havrix 1440

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita rokotteita tai lääkkeitä.

Havrix 1440 -rokote voidaan antaa samanaikaisesti tiettyjen muiden rokotteiden ja immunoglobuliinien kanssa. Rokotteet on annettava eri pistoskohtiin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin saat Havrix 1440 ‑rokotteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Havrix 1440 -rokote ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Havrix 1440 sisältää fenyylialaniinia, natriumia ja kaliumia

Tämä rokote sisältää 0,166 mg fenyylialaniinia per annos.

Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.

Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ja alle 1 mmol kaliumia (39 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton” ja ”kaliumiton”.

Miten rokote annetaan

• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Havrix 1440 -rokotteen pistoksena lihakseen. Se annetaan yleensä olkavarteen.
• Havrix 1440 -rokote voidaan poikkeustilanteissa antaa ihon alle henkilöille, joilla on trombosytopenia (verihiutaleiden vähäisyys) tai vakava verenvuotohäiriö.

Miten paljon rokotetta annetaan

• Saat yhden Havrix 1440 -rokoteannoksen (1 ml suspensiota) lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sovittuna päivänä.
• Toinen annos (tehoste) suositellaan annettavaksi 6–12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta, mutta se voidaan antaa enintään viiden vuoden jälkeen ensimmäisestä annoksesta. Tehosteen tarkoitus on varmistaa pitkäaikainen rokotesuoja.

Jos saat enemmän Havrix 1440 -valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostus on hyvin epätodennäköinen, koska rokote on yksittäisenä annoksena injektiopullossa tai ruiskussa ja lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sen. Muutamia vahingossa annettuja tapauksia on raportoitu, ja raportoidut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin tavanomaisen rokoteannon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset (lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos unohdat Havrix 1440 -annoksen

Ota yhteys lääkäriin, hän päättää, tarvitsetko rokoteannoksen ja milloin se on annettava.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset mitään seuraavista vakavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

• allergiset reaktiot – merkkejä voivat olla paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulaisia, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajuttomuus.

Reaktiot saattavat ilmetä ennen vastaanotolta poistumista.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset mitään yllä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa Havrix 1440 -valmisteen käytön yhteydessä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 rokoteannoksella kymmenestä):

• päänsärky
• pistoskohdan kipu ja punoitus
• uupumus.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksella kymmenestä):

• ruokahaluttomuus
• pahoinvointi
• oksentelu
• ripuli
• yleinen huonovointisuus
• kuume 37,5 °C tai enemmän
• turvotus tai kovettuma pistoskohdassa.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksella sadasta):

• ylähengitystieinfektio
• nenän tukkoisuus tai vuotaminen
• huimaus
• lihaskipu ja lihasten jäykkyys, joka ei johdu liikunnasta
• flunssan kaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkkukipu, nenän vuotaminen, yskä ja vilunväristykset.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksella tuhannesta):

• ihon kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen tai häviäminen
• pistely
• kutina
• vilunväristykset.

Haittavaikutukset, joita on esiintynyt Havrix 1440 -rokotteen markkinoille tulon jälkeen:

• kouristuskohtaukset
• verisuonten tulehdus, joka johtaa niiden ahtautumiseen tai tukkeutumiseen (vaskuliitti)
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia
• nokkosihottuma, punaiset, usein kutisevat läiskät, joita ilmaantuu ensin raajoihin tai joskus kasvoihin tai vartaloon
• nivelkipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytä jääkaapissa (2 – 8 °C). Ei saa jäätyä. Jäätynyt rokote on hävitettävä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Havrix 1440 sisältää

1 annos aikuisille (1 ml) sisältää:

Hepatiitti A -virusta (inaktivoitu)^1,2 1440 ELISA yksikköä

¹ tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)

² adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al³⁺)

Apuaineet: Polysorbaatti 20, aminohappoja injektiota varten (sis. fenyylialaniinia), dinatriumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, kaliumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Jäämäaineet: Neomysiinisulfaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Havrix 1440 ELISA U/ml injektioneste on saatavana suspensiona lasisissa kerta-annosinjektiopulloissa tai esitäytetyssä ruiskussa.

Suspensio on valkoinen ja maitomainen.

• 1 ml annos on tarkoitettu aikuisille ja 16 vuotta täyttäneille nuorille.

1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia) ja kuminen kärkikorkki. Pakkauskoot 1 x 1 ml ja 10 x 1 ml.

Injektiopullo: 1 x 1 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

GlaxoSmithKline Oy

Porkkalankatu 20 A

00180 Helsinki

Puh. +358 10 30 30 30

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.11.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilla http://www.fimea.fi

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

• Tarkista silmämääräisesti, että rokotteessa ei ole vieraita partikkeleita ja että se ei ole värjääntynyt tai mahdollisesti jäätynyt. Älä käytä rokotetta, jonka ulkonäkö on poikkeava.
• Rokotetta tulee ravistaa ennen injektiota niin, että saadaan melkein läpinäkyvä, maitomainen suspensio.
• Havrix on tarkoitettu annettavaksi lihakseen. Rokote pistetään aikuisilla ja lapsilla olkalihaksen alueelle ja pikkulapsilla reiden etu-ulkosyrjään. Havrixia ei saa antaa pakaralihakseen.
• Rokotetta ei saa antaa ihonalaisesti/ihoon, koska HAV-vasta-ainereaktio saattaa tällöin jäädä vaillinaiseksi.
• Havrix-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
• Havrix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, koska lihakseen tapahtuvaan antoon voi näillä potilailla liittyä verenvuotovaara. Pistoskohtaa on painettava napakasti (hieromatta) vähintään kahden minuutin ajan.
• Injisoitavia rokotteita annettaessa käsillä on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
• Jos injisoitavia rokotteita annetaan samanaikaisesti, tulee ne antaa eri kohtiin.

Esitäytetyn ruiskun käyttöohje

Hävitys:

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.