Heparin LEO 100 IU/ml injektionsvätska, lösning
heparinnatrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Läkemedlet administreras vanligtvis av en läkare eller sjukskötare. Om du har några frågor om
bipacksedeln, vänd dig till läkare eller sjukskötare.
- Om du får biverkningar, vänd dig till en läkare eller sjukskötare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
1. Vad Heparin LEO är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Heparin LEO
3. Hur man använder Heparin LEO
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Heparin LEO ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Heparin LEO är framställt ur svinets tarmslemhinna. Heparin som förekommer i kroppen komplexbundet till protein är en stark sur sulfaterad glukosaminoglukan (mukopolysackarid) med antikoagulerande effekt
Detta heparinpreparat förehindrar blodet från att koagulera i inneliggande kanyler.
Heparin LEO bör inte användas:
Detta preparat innehåller 10 mg/ml bensylalkohol och får inte ges till prematura eller nyfödda barn på grund av risk för bensylalkoholförgiftning.
Varningar och försiktighet
Du kan behandlas med detta preparat endast med försiktighet
- om du har ökad risk för blödning
- om du samtidigt får någon annan medicin som påverkar trombocytfunktionen eller
koagulationssystemet
- om du har för lite trombocyter (trombocytopeni) eller har störningar i trombocyternas funktion
(även läkemedelsbetingad). På grund av risken för trombocytopeni fastställs ditt
trombocytvärde innan behandlingen inleds och regelbundet under behandlingen
- om du får detta preparat i sjukdomsprofylaktiskt syfte och du ska genomgå en ryggmärgs- eller bäckenpunktion
- om punktionen har orsakat skada eller du utsätts för regelbundna punktioner
- om du har symptom eller tecken på försvagade nervfunktioner, som ryggsmärta eller
nedsatt känsel eller rörlighet (domningar eller svaghet i benen) eller funktionsstörningar i tarm
eller blåsa.
Informera genast vårdpersonalen om sådana symptom uppstår hos dig eftersom det kan betyda
att du behöver behandling i brådskande ordning.
- om du belastas av någon av följande riskfaktorer som under heparinbehandling kan höja
blodets kaliumhalt (hyperkalemi): diabetes mellitus, långvarig njursvikt, tidigare
metabolisk acidos (för lågt pH i kroppen), förhöjd kaliumhalt, läkemedelsbehandling som kan
verka höjande på blodets kaliumhalt. I dessa fall fastställs kaliumhalten i ditt blod innan
behandlingen inleds och regelbundet under behandlingens gång.
Informera vårdpersonalen om din heparinbehandling ifall de planerar ge dig muskelinjektioner: på grund av blödningsrisken bör man undvika varje slag av muskelinjektioner.
Andra läkemedel och Heparin LEO
Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Du bör speciellt tala om för läkaren om du använder andra mediciner som påverkar koagulationssystemet. Sådana mediciner är bland annat acetosalicylsyra, andra anti-inflammatoriska värkmediciner, sk. selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), blodproppslösande mediciner, K-vitaminhämmare, aktiverat protein C (APC) och direkta trombinhämmare.
Protaminsulfat motverkar heparinets effekt.
Användning av Heparin LEO med mat och dryck
Inga speciella instruktioner.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Detta läkemedel kan användas under graviditet endast under förutsättning att en specialläkare deltar i vården. Heparin orsakar inte fostermissbildningar och är inte heller giftigt för fostret eller det nyfödda barnet. Heparin tränger inte igenom moderkakan och kan vid behov användas under hela graviditetstiden.
Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).
Heparin utsöndras inte i modersmjölken och kan därmed användas under amningsperioden.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel har ingen eller ringa inverkan på körförmåga eller på användning av maskiner.
Heparin LEO innehåller bensylalkohol, metylparahydroxybensoat, propylparahydroxybensoat och natrium
Metyl (E218)- och propylparahydroxibensoat (E216):
Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.
Bensylalkohol:
Detta läkemedel innehåller 10 mg bensylalkohol per ml.
Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter hos små barn.
Ge inte läkemedlet till nyfödda (upp till 4 veckors ålder) om inte läkare har ordinerat det. Använd inte läkemedlet längre än 1 vecka till barn (yngre än 3 år) om inte läkare eller apotekspersonal har rekommenderat det.
Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).
Natrium:
Detta läkemedel innehåller 36 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per
10 ml injektionsflaska. Detta motsvarar 1,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium
för vuxna.
Din läkare bestämmer hur stor dos Heparin LEO injektionslösning du skall få. Doseringen sker alltid av vårdpersonal enligt läkarens direktiv. Preparatet administreras direkt i blodomloppet via en droppkanyl.
Om du har fått för stor mängd av Heparin LEO
Blödning är den typiska följden av överdosering. Vid små blödningar räcker det med att avsluta medicineringen. Vid allvarliga blödningar kan man använda protaminsulfat som motverkar heparinet.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
De oftast rapporterade biverkningarna är blödning och rodnad.
Kontakta genast läkare om du drabbas av svälj- eller andningssvårigheter, magsmärtor, kramper, uppkastningar, diarré eller nässelfeber. De kan vara symptom på en livsfarlig allergisk reaktion (anafylaxi) som för detta preparat är en ganska ovanlig biverkning.
Vanliga biverkningar (fler än 1 patient/100)
- blödning, blodutgjutning
- rodnad
- förhöjda levertransaminasvärden
Ganska ovanliga biverkningar (färre än 1 patient/100)
- lågt trombocytvärde
- överkänslighet
- för hög kaliumhalt i blodet
- hudgangrän, hudutslag, nässelfeber, klåda
- osteoporos (vid långvarig behandling)
- smärtsam och förlängd erektion (priapism)
- reaktion på injektionsstället
- förlängd koagulationstid
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet FIMEA
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Öppnad förpackning är hållbar i 28 dagar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga förändringar i läkemedelspreparatets utseende, t.ex. grumlighet eller fällning i injektionsflaskan.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Färglös eller gulaktig lösning.
Förpackningsstorlek: 10 x 10 ml injektionsflaskor av glas.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Danmark
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: LEO Pharma Oy, Vanda, tel. 020 721 8440.
Denna bipacksedel ändrades senast 28.8.2020
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentrets för läkemedelsområdet internethemsidor, www. fimea.fi.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Heparin LEO®100 IU/ml injektionsvätska, lösning
Sammansättning
1 ml innehåller heparinnatrium motsvarande 100 IU heparin.
Övriga beståndsdelar: Bensylalkohol, metylparahydroxybensoat (E218), propylparahydroxybensoat (E216), natriumcitrat, natriumklorid, klorvätesyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Dosering och administreringssätt
Riktgivande doseringsanvisning: I venkanylen deponeras 1-2 ml 2-3 gånger per dygn.
Varningar och försiktighet
Försiktighet bör iakttas vid administrering av Heparin LEO till patienter med förhöjd blödningsrisk.
Kombination av detta preparat till andra läkemedel som påverkar trombocytfunktion eller koagulationssystem bör undvikas eller noggrant uppföljas.
Epidural- eller spinalblödningar kan i mycket få fall uppstå i samband med profylaktisk användning av heparin vid spinal-/epiduralanestesi eller lumbalpunktion. Detta kan leda till långvarig eller kronisk förlamning. Risken ökar om epidural- eller spinalkateter används vid bedövningen eller vid samtidigt bruk av medicinering som påverkar hemostasen, t.ex. anti-inflammatoriska smärtmediciner (NSAID), trombocytinhibitorer eller antikoagulanter. Risken förefaller öka även vid traumatisk eller upprepad punktion.
Preparatets egenskaper och patientens profil bör beaktas när man fattar beslut om tiden mellan den sista profylaktiska heparindosen (≤ 15 000 IU/dygn) före applicering eller avlägsnande av spinalkateter och själva åtgärden. Epidural- eller spinalkatetern får appliceras eller avlägsnas tidigast 4–6 timmar efter den senaste heparindosen, och följande dos får administreras tidigast 1 timme efter åtgärden. Vid administrering av behandlingsdos (≥ 15 000 IU/dygn) får epidural- eller spinalkateter appliceras eller avlägsnas tidigast 4–6 timmar efter den senaste intravenösa heparindosen eller 8–12 timmar efter den senaste subkutana heparinadministreringen. Följande administrering bör skjutas upp tills den kirurgiska åtgärden utförts eller minst 1 timme efter åtgärden.
I de fall när läkaren besluter sig för att ge antikoagulationsmedel i samband med epidural- eller spinalanestesi förutsätts speciell försiktighet och tät uppföljning för att eventuella symptom och tecken på nedsatta neurologiska funktioner, t.ex. ryggsmärta, nedsatt känsel eller rörlighet (domningar eller svaghet i nedre extremiteterna), funktionsstörningar i tarm eller blåsa. Vårdpersonalen bör utbildas i att iaktta eventuella sådana symptom och tecken. Patienten ska anmodas kontakta vårdpersonalen omedelbart om symptom eller tecken av ovannämnt slag uppstår.
Ifall misstankar om symptom eller tecken på epidural- eller spinalhematom uppstår är en snabb diagnosticering och behandling nödvändig, inklusive dekompression av ryggmärgen.
På grund av risken för hematom får heparin inte injiceras i muskel. Av samma anledning bör även andra intramuskulära injektioner undvikas.
På grund av risken för heparinbetingad immunmedierad trombocytopeni (typ II) bör trombocytvärdet bestämmas innan behandlingen inleds och regelbundet därefter. Användningen av Heparin LEO bör avslutas om patienten utvecklar en immunrelaterad trombocytopeni (typ II). Trombocytantalet normaliseras vanligtvis inom 2–4 veckor efter att behandlingen avslutats.
Småmolekylärt heparin får inte användas som alternativ till heparin hos patienter som utvecklat heparinbetingad trombocytopeni (typ II).
Heparinpreparat kan dämpa binjurarnas aldosteroninsöndring och därmed leda till hyperkalemi. Riskfaktorer är diabetes mellitus, kronisk njursvikt, tidigare metabolisk acidos, höjda plasmahalter av kalium före behandlingen, samtidig behandling med eventuellt kaliumförhöjande preparat samt långvarigt heparinbruk.
Hos riskpatienter bör kaliumhalten bestämmas innan man inleder behandling med Heparin LEO och halterna därefter kontrolleras regelbundet. Hyperkalemi under heparinbehandling normaliseras vanligtvis efter avslutad behandling, men även övriga metoder (t.ex. minskning av kaliumintag eller utsättande av eventuell annan medicinering som påverkar kaliumbalansen) måste möjligen övervägas i de fall där en heparinbehandling bedöms vara livsviktig.
Överdosering
Den vanligaste överdoseringskomplikationen är blödning.
Eftersom heparin elimineras snabbt räcker det vid en lindring blödning med att avsluta behandlingen. En allvarlig blödning kan kräva att man ger patienten protaminsulfat som motverkar heparinets effekt. Patienten ska övervakas noggrant.
Interaktioner
Samtidig administrering av andra preparat som påverkar blodets koagulationssystem kan öka den antikoagulerande effekten hos Heparin LEO. Sådana är t.ex. trombocytinhibitorer som acetosalicylsyra eller andra non-steroidala anti-inflammatoriska smärtmediciner (NSAID), selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), trombolytika, K-vitaminhämmare, aktiverat protein C (APC) och direkta trombinhämmare. Kombinationer med dessa bör undvikas eller uppföljas noggrant.
Heparin LEO innehåller bensylalkohol, metylparahydroxybensoat, propylparahydroxybensoat och natrium
Bensylalkohol: Detta preparat innehåller 10 mg/ml bensylalkohol.
Intravenös administrering av bensylalkohol har förknippats med biverkningar och dödsfall hos nyfödda (”gasping syndrome”) och ska inte användas hos spädbarn yngre än 4 veckor (se avsnitt 4.3). Minsta mängd bensylalkohol som kan orsaka toxicitet är inte känd. På grund av risk för ackumulering av bensylalkohol bör inte läkemedlet användas längre än 1 vecka till barn (yngre än 3 år).
Metylparahydroxybensoat (E218), propylparahydroxybensoat (E216): Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören.
Detta läkemedelspreparat innehåller 36 mg natrium per 10 ml injektionsflaska, motsvarande 1,8 % av WHOs högsta rekomenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).
Förvaring
Förvaradetta läkemedel utom syn och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Öppnad förpackning är hållbar i 28 dagar.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga förändringar i preparatets utseende, t.ex. grumlighet eller fällning i injektionsflaskan.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK-2750 Ballerup
Danmark
Marknadsförs i Finland av
LEO Pharma Oy, Vanda
tel. 020 721 8440.
28.8.2020