Heparin LEO 100 IU/ml injektioneste, liuos

hepariininatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Tämän tuotteen antamisesta huolehtii tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Heparin LEO on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Heparin LEO ‑injektionestettä

3. Miten Heparin LEO ‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Heparin LEO ‑injektionesteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Heparin LEO on siansuolen limakalvosta valmistettu hepariinin natriumsuola. Hepariini on fysiologinen mykopolysakkaridi, jota normaalisti esiintyy elimistössä kompleksiyhdisteissä proteiiniin sitoutuneena.

Hepariini ehkäisee veren hyytymistä laskimokanyylissa.

Et voi saada Heparin LEO ‑valmistetta

• jos olet allerginen hepariininatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on tai on ollut hepariinista johtuva immuunivälitteinen verihiutaleiden niukkuus (tyypin II trombosytopenia)
• jos sinulla on aktiivinen suuri verenvuoto tai suuren verenvuodon riskitekijöitä
• jos sinulla on yleisinfektiosta johtuva sydämen sisäkalvon tulehdus (septinen endokardiitti)
• jos saat valmistetta sairauden hoitoon ja sinulle aiotaan antaa paikallinen tai alueellinen puudutus leikkauksessa
• jos sinulla on selkäytimen lähelle pistetty katetri (epiduraalikatetri).

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia 10 mg/ml. Ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille bentsyylialkoholimyrkytyksen vaaran vuoksi.

Varoitukset ja varotoimet

Tätä lääkettä saa antaa sinulle vain varoen

• jos verenvuotoriskisi on lisääntynyt
• jos saat samanaikaisesti verihiutaleiden toimintaan tai verenhyytymisjärjestelmään vaikuttavaa lääkettä
• jos sinulla on liian vähän verihiutaleita (trombosytopenia) tai sinulla on verihiutaleiden (trombosyyttien) toimintahäiriö (myös lääkkeiden aiheuttama). Verihiutalemäärän pienenemisvaaran vuoksi verihiutalemääräsi määritetään ennen hoitoa ja säännöllisesti sen aikana
• jos saat tätä lääkettä sairauden estohoitona ja sinulle on tarkoitus tehdä selkäydinpuudutus tai lannepisto
• jos pisto (punktio) on aiheuttanut sinulle vaurion tai sinulle tehdään pistoja toistuvasti
• jos sinulla ilmenee hermoston toiminnan heikkenemisen oireita ja merkkejä, kuten selkäkipua tai tunto- ja liikepuutoksia (jalkojen puutuminen tai heikkous) tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä. Ilmoita hoitohenkilökunnalle heti, jos sinulla ilmenee jokin tällainen oire, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
• jos sinulla on jokin seuraavista riskitekijöistä, joka voi hepariinihoidon aikana suurentaa veren kaliumpitoisuuden liian suureksi (hyperkalemia): diabetes mellitus, pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, aiempi metabolinen asidoosi (elimistön liiallinen happamuus), suurentunut kaliumpitoisuus, veren kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentava lääkitys. Tällöin veren kaliumpitoisuutesi määritetään ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana.

Kerro hepariinihoidostasi hoitohenkilökunnalle, jos sinulle aiotaan antaa jokin pistos lihakseen: verenpurkauman vaaran vuoksi kaikenlaisia pistoksia lihakseen on vältettävä.

Muut lääkevalmisteet ja Heparin LEO

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät muita verenhyytymisjärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. asetyylisalisyylihappo, muut tulehduskipulääkkeet, ns. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, verihyytymiä liuottavat lääkkeet, K-vitamiinin estäjät, aktivoitunut proteiini C, suorat trombiinin estäjät.

Protamiinisulfaatti kumoaa hepariinin vaikutuksen.

Heparin LEO ruuan ja juoman kanssa

Ei erityisohjeita.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.

Tämän lääkevalmisteen käyttö raskausaikana edellyttää erikoislääkärin osallistumista hoitoon.

Hepariini ei aiheuta sikiön epämuodostumia eikä ole myrkyllinen sikiölle tai vastasyntyneelle. Hepariini ei läpäise istukkaa, ja sitä voidaan tarvittaessa käyttää läpi raskauden.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Hepariini ei erity äidinmaitoon, joten sitä voi käyttää imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäinen.

Heparin LEO sisältää bentsyylialkoholia, metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumia

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216):

saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa keuhkoputkien supistelua (bronkospasmia).

Bentsyylialkoholi:

Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg bentsyylialkoholia per ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu ”gasping-oireyhtymä”). Älä anna valmistetta vastasyntyneelle lapselle (enintään 4 viikon ikäiselle) ilman lääkärin suositusta. Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Natrium:

Tämä lääkevalmiste sisältää 36 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 1.8% suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle..

Lääkäri päättää, kuinka paljon saat Heparin LEO ‑injektionestettä. Lääkkeen annostelee aina hoitohenkilökunta lääkärin ohjeen mukaan. Lääke annetaan tiputuksena laskimoon.

Jos saat enemmän Heparin LEO ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostuksen pääasiallinen seuraus on verenvuoto. Pienissä verenvuodoissa hoidoksi riittää lääkkeen käytön lopettaminen. Vakavassa verenvuodossa voidaan tarvita vastalääkkeenä toimivaa protamiinisulfaattia.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmin raportoidut haittavaikutukset ovat verenvuoto ja punoitus.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee nielemis- tai hengitysvaikeuksia, vatsakipua, kouristuksia, oksentelua, ripulia tai nokkosihottumaa. Nämä voivat olla oireita hengenvaarallisesta allergiareaktiosta (anafylaksista), joka on tämän lääkkeen melko harvinainen haittavaikutus.

Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla sadasta)

• verenvuoto, verenpurkauma
• punoitus
• maksan transaminaasiarvojen liiallinen suureneminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla sadasta)

• verihiutaleiden niukkuus
• yliherkkyys
• veren kaliumpitoisuuden liiallinen suureneminen
• ihokuolio, ihottuma, nokkosihottuma, kutina
• luukato (pitkäaikaishoidossa)
• kivulias, pitkittynyt erektio (priapismi)
• pistokohdan reaktio
• veren hyytymisajan piteneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käyttöönotetun injektiopullon kestoaika on 28 päivää.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, esim. sameutta tai sakkaa, injektiopullossa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Heparin LEO 100 KY/ml injektioneste sisältää

• Vaikuttava aine on hepariininatrium.
• Muut aineet ovat bentsyylialkoholi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), natriumsitraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valmisteen kuvaus: väritön tai kellertävä liuos.

Pakkauskoko: 10 x 10 ml, lasinen injektiopullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK‑2750 Ballerup
Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

LEO Pharma Oy, Vantaa, puh. 020 721 8440.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.8.2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kotisivuilta, www.fimea.fi.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Heparin LEO 100 IU/ml injektioneste, liuos

Koostumus

1 ml sisältää hepariininatriumia vastaten hepariinia 100 IU.

Muut aineet: Bentsyylialkoholi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), natriumsitraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Annostus ja antotapa

Suuntaa-antava annostusohje: laskimokanyyliin ruiskutetaan 1−2 ml 2−3 kertaa vuorokaudessa.

Varoitukset ja varotoimet

Heparin LEO ‑valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on verenvuodon riski.

Tämän lääkevalmisteen yhdistämistä verihiutaleiden toimintaan tai verenhyytymisjärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden kanssa on vältettävä tai seurattava tarkoin.

Hepariinin profylaktiseen käyttöön spinaali-/epiduraalianestesian tai lumbaalipunktion yhteydessä saattaa hyvin harvoin liittyä epiduraali- tai spinaaliverenpurkaumia. Seurauksena voi olla pitkäaikainen tai pysyvä halvaus. Riski on suurempi käytettäessä puudutukseen epiduraali‑ tai spinaalikatetria tai käytettäessä samanaikaisesti lääkitystä, joka vaikuttaa hemostaasiin, esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID‑lääkkeitä), trombosyytti-inhibiittoreita tai antikoagulantteja. Tämä riski näyttää lisääntyvän myös traumaattisen tai toistuvan punktion yhteydessä.

Päätettäessä viimeisen profylaktisen hepariiniannoksen (≤ 15 000 KY/vrk) ja epiduraali- tai spinaalikatetrin asettamisen tai poiston välistä aikaa, tuotteen ominaisuudet ja potilasprofiili tulee ottaa huomioon. Epiduraali‑ tai spinaalikatetrin saa asettaa paikoilleen tai poistaa vasta 4−6 tunnin kuluttua viimeisestä hepariiniannoksesta, ja seuraavan annoksen saa antaa aikaisintaan 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Hoitoannoksia (> 15 000 KY/vrk) annettaessa epiduraali‑ tai spinaalikatetrin saa asettaa paikoilleen tai poistaa vasta 4−6 tunnin kuluttua viimeisestä hepariiniannoksesta laskimoon tai 8−12 tunnin kuluttua viimeisestä hepariiniannoksesta ihon alle. Uutta annosta tulee lykätä, kunnes kirurginen toimenpide on suoritettu tai kunnes toimenpiteestä on kulunut vähintään 1 tunti.

Jos lääkäri päättää antaa antikoagulanttia epiduraali‑ tai spinaalianestesian yhteydessä, vaaditaan erityistä varovaisuutta ja tiheää seurantaa, jotta havaitaan neurologisen toiminnan heikentymisen mahdolliset oireet ja merkit, kuten selkäkipu, tunto- ja liikepuutokset (alaraajojen puutuminen tai heikkous), suolen tai rakon toimintahäiriöt. Hoitajia tulee kouluttaa huomaamaan tällaiset oireet ja merkit. Potilaita on neuvottava ilmoittamaan hoitohenkilökunnalle heti, jos mitään yllä mainituista oireista tai merkeistä ilmaantuu.

Jos epiduraali- tai spinaalihematoomaan liittyviä merkkejä tai oireita epäillään, kiireellinen diagnoosi ja hoito, mukaan lukien selkäytimen dekompressio, on välttämätöntä.

Hepariinia ei saa pistää lihakseen hematoomariskin vuoksi. Hematoomariskin vuoksi myös muita pistoksia lihaksiin on vältettävä.

Hepariinista johtuvan immuunivälitteisen trombosytopenian (tyyppi II) riskin vuoksi verihiutalemäärä on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen. Heparin LEO ‑valmisteen käyttö on lopetettava, jos potilaalle kehittyy hepariinista johtuva immuunivälitteinen trombosytopenia (tyyppi II). Verihiutalemäärä normalisoituu tavallisesti 2−4 viikossa lääkevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen.

Pienimolekyylistä hepariinia ei saa käyttää hepariinin vaihtoehtona potilaalle, jolle on kehittynyt hepariinista johtuva trombosytopenia (tyyppi II).

Hepariinivalmisteet voivat vaimentaa lisämunuaisten aldosteronieritystä ja johtaa siten hyperkalemiaan. Riskitekijöitä ovat diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, aiempi metabolinen asidoosi, plasman kaliumpitoisuuden suureneminen ennen hoitoa, samanaikainen hoito plasman kaliumpitoisuutta mahdollisesti suurentavilla lääkkeillä ja hepariinin pitkäaikaiskäyttö.

Riskipotilaiden kaliumpitoisuus on määritettävä ennen Heparin LEO ‑hoidon aloittamista, ja pitoisuutta on seurattava säännöllisesti tämän jälkeen. Hepariiniin liittyvä hyperkalemia korjaantuu tavallisesti hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka muitakin lähestymistapoja (esim. kaliumin saannin vähentäminen, muiden mahdollisesti kaliumtasapainoon vaikuttavien lääkkeiden käytön lopettaminen) on ehkä harkittava, jos hepariinihoitoa pidetään elossa säilymisen kannalta välttämättömänä.

Yliannostus

Yliannostuksen pääasiallinen komplikaatio on verenvuoto.

Koska hepariini eliminoituu nopeasti, vähäisemmissä verenvuodoissa riittää hoidon lopettaminen.

Vakava verenvuoto voi vaatia vastalääkkeenä toimivan protamiinisulfaatin annon. Potilasta on tarkkailtava tiiviisti.

Yhteisvaikutukset

Muiden verenhyytymisjärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen anto voi lisätä Heparin LEO ‑valmisteen verenhyytymistä estävää vaikutusta. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi trombosyytti-inhibiittorit (esim. asetyylisalisyylihappo, muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet eli NSAID‑lääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät eli SSRI‑lääkkeet), trombolyytit, K‑vitamiinin estäjät, aktivoitunut proteiini C ja suorat trombiinin estäjät. Tällaisia yhdistelmiä on vältettävä tai niiden käyttöä on seurattava tarkoin.

Heparin LEO sisältää bentsyylialkoholia, metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumia

Bentsyylialkoholi: Bentsyylialkoholin laskimoon antoon on liittynyt vastasyntyneiden vakavia haittavaikutuksia ja kuolemia (”gasping-oireyhtymä”). Valmistetta ei tule antaa alle 4 viikon ikäiselle lapselle. Bentsyylialkoholin pienintä mahdollista toksista annosta ei tunneta. Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3 vuotiaille lapsille lisääntyneen bentsyylialkoholin kumuloitumisen riskin takia.

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216):  Saattavat aiheuttaa allergisia reaktiotia (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.

Tämä lääkevalmiste sisältää 36 mg natriumia per 10 ml:n injektiopullo, joka vastaa 1.8% WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

Säilytys

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käyttöönotetun injektiopullon kestoaika on 28 päivää.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia, esim. sameutta tai sakkaa injektiopullossa, lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

LEO Pharma A/S
55 Industriparken
DK‑2750 Ballerup
Tanska

Markkinoija Suomessa

LEO Pharma Oy, Vantaa
puh. 020 721 8440

28.8.2020