Pakkausseloste

AMMONAPS rakeet 940 mg/g

AMMONAPS 940 mg/g rakeet

natriumfenyylibutyraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä AMMONAPS on ja mihin sitä käytetään.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AMMONAPSia.

3. Miten AMMONAPSia käytetään.

4. Mahdolliset haittavaikutukset.

5 AMMONAPSin säilyttäminen.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

AMMONAPSia käytetään virtsa-ainekierron häiriöissä. Nämä harvinaiset häiriöt johtuvat määrättyjen maksaentsyymien puutteesta ja siten maksa ei pysty hajottamaan typpijätettä. Typpi on proteiinien ainesosa ja siksi typpi kerääntyy elimistöön proteiinien syönnin jälkeen. Jäännöstyppi ammoniakin muodossa on erityisen myrkyllistä aivoille ja johtaa vakavissa tapauksissa tajunnan tason laskuun ja tajuttomuuteen. AMMONAPS auttaa elimistöä pääsemään eroon jäännöstypestä, mikä vähentää ammoniakin määrää elimistössä.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä AMMONAPSia

  • jos olet raskaana.
  • jos imetät.
  • jos olet allerginen (yliherkkä) natriumfenyylibutyraatille tai AMMONAPSin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa:

  • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, munuaisten toimintahäiriö tai muu natriumin poistumista haittaava sairaus, koska tämän lääkevalmisteen sisältämä ruokasuola voi huonontaa tilaasi.
  • jos sinulla on huonontunut munuaisten tai maksan toiminta, koska AMMONAPS poistuu elimistöstä munuaisten ja maksan kautta.

AMMONAPS-hoito on yhdistettävä lääkärisi tai ravitsemusterapeuttisi sinua varten suunnittelemaan vähäproteiiniseen dieettiin. Sinun tulee tarkasti noudattaa tätä dieettiä.

AMMONAPS ei estä äkillisen hyperammonemiavaiheen uusiutumista kokonaan, joten se ei sovi tämän lääketieteellisen hätätilanteen hoidoksi.

Jos tarvitaan laboratorionäytteitä, on tärkeää muistuttaa lääkäriä AMMONAPSin käyttämisestä, koska natriumfenyylibutyraatti saattaa vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin.

Muut lääkevalmisteet ja AMMONAPS

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät seuraavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita:

  • valproaatti (epilepsialääke)
  • haloperidoli (käytetään tietyissä psykoottisissa häiriöissä)
  • kortikosteroideja (kortisonia muistuttavat lääkkeet, joita käytetään helpottamaan tulehtuneita alueita kehossa)
  • probenesidiä (kihtiin liittyvän veren virtsahapon runsauden hoitoon)

Nämä lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa AMMONAPSin tehoon. Veriarvoja on seurattava laboratoriokokein tavallista useammin. Jos et tiedä, sisältävätkö käyttämäsi lääkevalmisteet näitä aineita, kysy asiasta lääkäriltäsi tai apteekista.

Raskaus ja imetys

Älä käytä AMMONAPSia raskauden aikana, koska se saattaa vaikuttaa kasvavaan sikiöön haitallisesti. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä AMMONAPS-hoidon aikana luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Jos imetät, älä käytä AMMONAPSia, koska se saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen haitallisesti.

Ajaminen ja koneiden käyttö:

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

AMMONAPS sisältää natriumia

Pieni valkoinen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 149 mg natriumia.

Keskikokoinen keltainen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 408 mg natriumia.

Suuri sininen mittalusikallinen AMMONAPS-rakeita sisältää 1200 mg natriumia.

Keskustele apteekkihenkilökunnan tai lääkärin kanssa, jos tarvitset pidemmän aikaa 2 tai useampia pieniä valkoisia mittalusikallisia tai 1 tai useampia keskikokoisia keltaisia tai isoja sinisiä mittalusikallisia päivittäin, varsinkin jos sinua on neuvottu noudattamaan vähäsuolaista (vähänatriumista) ruokavaliota.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Päivittäinen AMMONAPS-annos määritetään valkuaisaineiden sietokyvyn, ruokavalion ja painon tai ihon pinta-alan mukaan. Siksi tarvitaan säännöllisiä verikokeita oikean päivittäisen annoksen määrittämiseksi. Lääkäri kertoo, kuinka paljon rakeita sinun on otettava.

Antotapa

AMMONAPS tulee ottaa suun kautta yhtä suuriin annoksiin jaettuna, tai mahalaukkuavanneputken (vatsanpeitteiden läpi mahalaukkuun kulkeva putki) tai nenä-mahaletkun (nenästä mahalaukkuun kulkeva putki) kautta.

AMMONAPS-hoidon yhteydessä on noudatettava erityistä vähäproteiinista ruokavaliota.

AMMONAPS tulee ottaa jokaisen ruokailun tai syötön yhteydessä. Pienten lasten tulee ottaa lääke 4 – 6 kertaa päivässä.

Annosteleminen:

  • Ravistele pulloa kevyesti ennen avaamista.
  • Käytä oikeaa lusikkaa annostellaksesi seuraavat määrät AMMONAPS-valmistetta: 1,2 g = pieni valkoinen lusikka; 3,3 g = keskikokoinen keltainen lusikka ja 9,7 g = iso sininen lusikka.
  • Ota lusikka kukkuroilleen rakeita
  • Tasoita pinta esim. veitsellä ylimääräisten rakeiden poistamiseksi.
  • Lusikkaan jäävät rakeet vastaavat yhtä lusikallista.
  • Ota pullosta annostuksen edellyttämä määrä raelusikallisia.

Suun kautta otettuna

Sekoita mitattu annos kiinteisiin ruokiin (kuten peruna- tai omenasoseeseen) tai nestemäisiin ruokiin (kuten veteen, omena- tai appelsiinimehuun tai proteiinittomiin vauvanmaitoseoksiin) ja ota annos välittömästi sekoittamisen jälkeen.

Potilaat, joilla on mahalaukkuavanne tai nenä-mahaletku.

Sekoita veteen kunnes kuivia rakeita ei enää ole jäljellä (liuoksen hämmentäminen edistää liukenemista). Rakeiden liuetessa syntyy valkoinen maitomainen neste.

Ota lääke välittömästi sekoittamisen jälkeen.

Hoitoa on jatkettava ja ruokavaliota noudatettava koko elämän ajan, paitsi jos sinulle suoritetaan onnistunut maksansiirto.

Jos käytät enemmän AMMONAPSia kuin sinun pitäisi

Potilaat, jotka ottivat hyvin suuria AMMONAPS-annoksia, kokivat

  • uneliaisuutta väsymystä, huimausta ja harvemmin sekavuutta
  • päänsärkyä
  • makuaistimuksen muutoksia
  • kuulon heikkenemistä
  • ajan ja paikan tajun katoamista
  • muistin heikkenemistä
  • vallitsevien neurologisten häiriöiden pahenemista.

Jos koet tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalan ensiapuun saadaksesi tarvittavaa hoitoa.

Jos unohdat ottaa AMMONAPSia

Ota annos mahdollisimman pian seuraavan aterian yhteydessä.

Varmista, että annosten välillä on vähintään kolme (3) tuntia.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla on lueteltu mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys:

Hyvin yleinen: useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta

Yleinen: 1-10 potilaalla 100 potilaasta

Melko harvinainen: 1-10 potilaalla 1000 potilaasta

Harvinainen: 1-10 potilaalla 10 000 potilaasta

Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla 10 000 potilaasta

Ei tiedossa: esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella

Hyvin yleiset haittavaikutukset: epäsäännölliset kuukautiset tai kuukautisten loppuminen.

Jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja kuukautiset lakkaavat kokonaan, älä oleta että syynä on AMMONAPS. Jos näin käy, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska kuukautisten lakkaaminen voi johtua raskaudesta (lisätietoja on edellä Raskaus ja imetys -osassa).

Yleiset haittavaikutukset: muutokset verisolujen määrässä (punasolut, valkosolut, verihiutaleet), ruokahalun väheneminen, masennus, ärtyneisyys, päänsärky, pyörrytys, nesteen kertyminen (turvotus), makuaistimusten muuttuminen, vatsakivut, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ihon epätavallinen haju, ihottuma, munuaisten epänormaali toiminta, painon lisääntyminen, epänormaalit laboratoriokokeiden tulokset.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: veren punasolujen määrän väheneminen luuytimen toiminnan heikkenemisen vuoksi, mustelmat, sydämen rytmihäiriöt, verinen vuoto peräaukosta, vatsan ärsyyntyminen, vatsahaava, haimatulehdus.

Jos ilmenee jatkuvaa oksentamista, ota heti yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www-sivusto:

Suomi/Finland

[Finnish]

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

[Swedish]

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä AMMONAPS sisältää

  • Vaikuttava aine on natriumfenyylibutyraatti.
    1 gramma AMMONAPS-rakeita sisältää 940 mg natriumfenyylibutyraattia.
  • Muut aineet ovat kalsiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

AMMONAPS-rakeet ovat luonnonvalkoisia.

Rakeet on pakattu lapsiturvallisilla korkeilla varustettuihin muovipulloihin. Pullossa on 266 tai 532 grammaa rakeita. Annostuksen mittaamiseksi mukana toimitetaan kolme mittalusikkaa (yksi pieni valkoinen lusikka, yksi keskikokoinen keltainen lusikka ja yksi suuri sininen lusikka).

Myyntiluvan haltija

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Tukholma

Ruotsi

Valmistaja

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU

40 boulevard de Champaret

BOURGOIN JALLIEU

38300

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu /.

Tekstin muuttamispäivämäärä

14.10.2020