Package information leaflet

SERONIL filmdragerad tablett 10 mg, 60 mg, kapsel, hård 20 mg

Tilläggsinformation

Seronil 10 mg och 60 mg filmdragerade tabletter

Seronil 20 mg hårda kapslar

fluoxetinhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Seronil är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Seronil
  3. Hur du tar Seronil
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Seronil ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Seronil är fluoxetin. Seronil ingår i en grupp antidepressiva läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).

Detta läkemedel används för att behandla följande sjukdomar:

Vuxna

  • svår egentlig depression
  • tvångssyndrom
  • ätstörning (bulimia nervosa): Seronil används tillsammans med psykoterapi för att minska hetsätning och självrensning.

Barn och ungdom från 8 års ålder

  • måttlig till svår egentlig depression, om depressionen inte har förbättrats efter 4‑6 psykoterapeutiska behandlingstillfällen. Seronil ska ges till ett barn eller ungdom med måttlig till svår depression endast i kombination med psykoterapeutisk behandling.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Seronil

  • om du är allergisk mot fluoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Om du får hudutslag eller andra allergiska reaktioner (som klåda, svullna läppar eller svullet ansikte eller andningssvårigheter), sluta genast ta läkemedlet och kontakta läkare omedelbart.
  • om du använder eller har nyligen använt s.k. irreversibla, oselektiva monoaminoxidashämmare (MAO), som t.ex. det antidepressiva läkemedlet iproniazid. Samtidig användning kan leda till farliga biverkningar eller till och med biverkningar som kan leda till dödsfall. Behandlingen med fluoxetin får påbörjas tidigast 2 veckor efter avslutad behandling med en irreversibel, oselektiv MAO-hämmare. Efter avslutad fluoxetin behandling ska man också ha minst 5 veckors paus före behandling med irreversibel, oselektiv MAO-hämmare påbörjas.
  • om du använder metoprolol, som används för behandling av hjärtsvikt. Vid samtidig användning av metoprolol och fluoxetid kan risken för biverkningar öka.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Seronil

  • om du har någon hjärtsjukdom eller något tillstånd utsätter dig för hjärtrytmrubbningar (t.ex. för liten kalium- eller magnesiumhalt i blodet)
  • om du har feber, muskelstelhet, skakningar, förändrad medvetandegrad, t.ex. blir förvirrad, irriterad eller extremt orolig; detta kan vara tecken på serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom. Även om dessa är mycket sällsynta kan de vara livshotande. Kontakta läkare, för att fluoxetinbehandlingen kan behöva avslutas.
  • om du har tidigare haft perioder av ökad aktivitet (hypomani) eller mani. Om du får en manisk episod kontakta omedelbart läkare. Fluoxetinbehandlingen kan behöva avslutas.
  • om du har tidigare haft besvär med blödningar eller får lätt blåmärken eller blödningar
  • om du är gravid (se ”Graviditet, amning och fertilitet”)
  • om du använder medicin som påverkar blodets koagulation (se avsnitt ”Andra läkemedel och Seronil”)
  • om du har epilepsi eller tidigare haft kramper. Om du får krampanfall eller upplever att krampanfallen ökar i antal, kontakta läkare omedelbart, för att fluoxetinbehandlingen kan behöva avslutas.
  • om du får elbehandling (elektrokonvulsiv behandling)
  • om du använder tamoxifen (se avsnitt ”Andra läkemedel och Seronil”)
  • om du har obehaglig eller ångestfull rastlöshet och oförmåga att vara stilla
  • om du har diabetes. Läkaren kan behöva ändra dosen av insulin eller läkemedlet mot diabetes.
  • om du har leverinsufficiens. Läkaren kan behöva reglera dosen.
  • om du har en låg vilopuls och/eller du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (vattendrivande medel)
  • om du använder vattendrivande läkemedel (diuretika), särskilt om du är äldre
  • om du har förhöjt ögontryck eller risk för glaukom.

Läkemedel såsom Seronil (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt Eventuella biverkningar). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Självmordstankar och försämring av depression eller ångest

Om du har depression och/eller du är ångestfylld, har ibland tankar på att skada dig själv eller t.o.m. begå självmord. Dessa tankar kan öka när man börjar med läkemedel mot depression. Du kan ha en benägenhet för dessa tankar:

  • om du tidigare har haft tankar på att begå självmord eller skada dig själv
  • om du är en ung vuxen. I kliniska prövningar har det konstaterats, att under 25-åriga psykiatriska vuxenpatienter, som får läkemedel mot depression, har en ökad risk för självmordsbeteende. Om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kontakta genast läkare eller uppsök närmaste sjukhus.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släktning eller nära vän att du är deprimerad eller lider av oro/ångest och be dem läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem berätta för dig om de tycker att din depression och ångest blir värre eller om de är oroliga för att ditt beteende har förändrats.

Under behandlingen med Seronil kan det förekomma viktminskning.

Barn och ungdomar (8-18-åringar)

Biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) ökar hos patienter under 18-år, när de använder läkemedel som hör till denna läkemedelsgrupp. Seronil ska användas för 8-18-åringar endast vid behandling av måttlig till svår egentlig depression (i samband med psykoterapi) och ska inte användas vid andra indikationer. Trots det kan läkaren skriva ut Seronil åt patienter som är under 18-år för behandling av måttlig till svår egentlig depression tillsammans med psykoterapi, om läkaren anser att detta är till patientens bästa.

Om läkare har skrivit ut Seronil åt en 18-årig patient och om du vill diskutera det med läkaren, kontakta läkaren på nytt. Du ska berätta för läkaren, om den 18-åriga patienten får ovan nämnda symtom eller om de förvärras under användningen av Seronil.

Seronil får inte användas för behandling av barn under 8 år.

Andra läkemedel och Seronil

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är speciellt viktig att diskutera med läkaren om du använder

  • för närvarande eller har just använt s.k. irreversibla, oselektiva monoaminoxidashämmare (MAO), som depressionsläkemedlet ipronazid (se avsnitt ”Ta inte Seronil”)
  • metaprolol (för behandling av hjärtsvikt) (se avsnitt ”Ta inte Seronil)
  • tamoxifen (läkemedel som används vid bröstcancer). Fluoxetin kan minska på effekten av tamoxifen.
  • MAO-hämmare, linezolid (antibakteriellt läkemedel) och metyltioninklorid, dvs. metylblått. Samtidig användning av MAO-hämmare medför risk för serotonergt syndrom
  • mekitazin, fluoxetin kan öka på risken för biverkningar av mekitazin.

Kom ihåg att berätta för läkaren om du använder

  • läkemedel mot epilepsi (fenytoin, karbamazepin). Dosen av epilepsiläkemedlet måste kanske ändras.
  • vissa serotonergiska läkemedel som litium, tramadol (smärtstillande läkemedel), buprenorfin, triptaner (läkemedel mot migrän), tryptofan, selegilin (MAO-hämmare av typ B) och naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum). Risken för serotonergt syndrom är större vid samtidig användning av dessa läkemedel.
  • läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, t.ex. antiarytmika av klass IA och III, antipsykotika (t.ex. fentiazinderivat, pimozid, haloperidol), vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin, pentamidin), läkemedel mot malaria (halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin). Risken för störningar i hjärtrytmen ökar vid samtidig användning av dessa läkemedel och fluoxetin.
  • läkemedel som påverkar blodets koagulering, som acetylsalicylsyra och antiinflammatoriska läkemedel. Samtidig användning av dessa läkemedel ökar risken för blödning.
  • andra läkemedel som sänker på natriumhalten i blodet (t.ex. urindrivande läkemedel [diureter], desmopressin, karbamazepin, oxkarbazepin)
  • andra läkemedel som sänker på kramptröskeln (t.ex. tricykliska antidepressiva läkemedel, andra SSRI-läkemedel, fentiazin, butyrofenon, meflokin, klorokin, bupropion, tramadol). Samtidig användning av dessa läkemedel ökar på risken för kramper.
  • atomoxetin (för behandling av uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet [ADHD]). Dosen av atomoxetin måste kanske ändras.
  • risperidon (skitsofreni, bipolär sjukdom, behandling av aggression och aggression i samband med uppförandestörningar i samband med Alzheimers sjukdom). Dosen av risperidon måste kanske ändras.
  • vissa hjärtläkemedel (flekainid, propafenon, nebivolol, enkainid). Dosen av dessa läkemedel måste kanske förändras.

Kom ihåg att tala om att du använder Seronil i samband med följande läkarbesök.

Seronil med mat och alkohol

Seronil kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage.

Användning av alkohol rekommenderas inte under behandlingen med detta läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Rapporter har kommit om ökad risk för medfödda hjärt- och blodkärlsfel, hos spädbarn vars mödrar fått läkemedel innehållande fluoxetin under de första månaderna av graviditeten. I befolkningen föds normalt ungefär 1 av 100 spädbarn med hjärt- och blodkärlsfel. Denna risk ökar till ungefär 2 av 100 spädbarn om mödrar använder läkemedel innehållande fluoxetin.

Tala om för barnmorskan och/eller läkaren att du använder Seronil. Användning av läkemedel såsom Seronil, särskilt under de tre sista månaderna av graviditeten kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar efter det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska och/eller läkare omedelbart.

Detta läkemedel ska inte användas under graviditet såvida inte nyttan för modern överväger den potentiella risken för barnet. Således kan du och din läkare ta ett beslut om att gradvis avsluta behandlingen med Seronil om du är gravid eller planerar graviditet. Beroende på din situation, kan din läkare dock föreslå att det är bättre för dig att fortsätta behandlingen med Seronil.

Försiktighet ska iakttas vid användning av Seronil under graviditet, särskilt under senare delen av graviditeten eller just före förlossningen eftersom också följande biverkningar har setts hos nyfödda barn: irritabilitet, darrningar, muskelsvaghet, ihållande gråt, svårighet att suga och att sova.

Om du tar Seronil i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Seronil så att de kan ge dig råd om detta.

Amning

Fluoxetin passerar över i modersmjölk och kan ge biverkningar hos barn som ammas. Du ska endast amma om det är helt nödvändigt. Om du fortsätter amma kan läkaren minska på dosen av fluoxetin som du använder.

Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att fluoxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av fluoxetin på fertilitet har ännu inte påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Seronil försämrar inte förmågan att köra och använda maskiner. Alla antidepressiva läkemedel kan försämra omdömes- och reaktionsförmågan. Bilkörning och användning av maskiner ska undvikas i början av läkemedelsbehandlingen, tills du vet hur det här läkemedlet påverkar dig.

Seronil 10 mg och 60 mg filmdragerade tabletter innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletten kan delas i två lika stora doser. Drick ett glas vatten eller annan dricka, när du tar tabletten eller kapseln. Tugga inte kapslarna.

Depression

Rekommenderad dos är 20 mg per dag. Vid behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 60 mg. Du kanske inte känner dig omedelbart bättre efter det att du börjat ta medicinen. Detta är ganska vanligt eftersom en förbättring av depressionssymtomen kan ta några veckor.

Ätstörning ( bulimia nervosa )

Rekommenderad dos är 60 mg dagligen.

Tvångssyndrom

Rekommenderad dos är 20 mg per dag. Vid behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 60 mg. Om ingen förbättring inträffat inom 10 veckor ska behandlingen med Seronil omprövas.

Barn och ungdomar mellan 8 till 18 år med depression

Behandlingen ska inledas och övervakas av specialist. Begynnelsedosen är 10 mg per dag. Barn som har låg kroppsvikt kan behöva lägre doser.

Användning för barn och ungdomar

Barn under 8 år

Seronil får inte användas för behandling av barn under 8 år.

Barn och ungdomar 8 till 18 år

Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Seronil ska endast användas till barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av måttlig till svår egentlig depression och ska inte användas vid andra indikationer.

Det är osäkert hur Seronil vid långtidsanvändning i denna åldersgrupp påverkar patienters längdtillväxt, pubertetsutveckling, mentala, emotionella och beteendemässiga utveckling. Trots detta kan Seronil skrivas ut av läkare till patienter under 18 år mot måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykoterapi, då läkaren anser att detta är till patientens bästa. Om läkaren har skrivit ut Seronil till en patient som är under 18 år och du vill diskutera det med läkaren, kontakta läkaren på nytt. Du ska också informera läkaren om patienten, som är under 18 år, får något av de ovan angivna symtomen eller om de förvärras vid användning av Seronil.

Om du har tagit för stor mängd av Seronil

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom vid överdosering är: illamående, kräkningar, kramper, problem med hjärtat (t.ex. oregelbundna hjärtslag och hjärtstillestånd), problem med lungorna och mentala förändringar i allt från stark oro till medvetslöshet.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Seronil

Om du har glömt att ta en dos, ta nästa dos dagen därpå som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet.

Om du slutar att ta Seronil

Ändra inte doseringen eller avsluta läkemedelsbehandlingen på egen hand.

Följande symtom kan uppkomma när du slutar ta Seronil: yrsel, stickningar som av nålar, sömnbesvär (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), känsla av rastlöshet eller oro, ovanlig trötthet eller svaghet, ångest, illamående/kräkningar (sjukdomskänsla), skakningar och huvudvärk.

De flesta som slutar ta Seronil upplever att symtomen är lindriga och försvinner av sig själv inom några veckor. Om du får symtom då du slutar ta Seronil kontakta läkare.

Då behandlingen med Seronil avslutas kommer läkaren att hjälpa dig att minska dosen långsamt under en till två veckor, så att risken för symtom under avslutningen av behandlingen minskar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna som har rapporterats är huvudvärk, illamående, sömnlöshet, trötthet och diarré. Vid fortsatt behandling kan biverkningarna lindras och oftast behöver man inte avsluta behandlingen.

Sluta genast använda Seronil och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du har följande symtom: hudutslag eller allergiska reaktioner som klåda, svullna läppar/svullen tunga, andnöd eller pipande andning.

Kontakta läkare eller uppsök sjukhus så snabbt som möjligt om du har följande symtom: oro, tvång att röra på dig, rodnad, blåsor, hudfjällning, svaghetskänsla, sömnighet, långvarig och smärtsam erektion, symtom på serotonergt syndrom (oförklarlig feber, snabb andning eller hjärtfrekvens, svettning, muskelstelhet eller darrningar, förvirring, extrem irritabilitet eller sömnlöshet) eller hjärtproblem, såsom snabb eller oregelbunden hjärtrytm, svimning, kollaps eller yrsel när man står upp vilket kan indikera störningar i hjärtrytmen.

Följande biverkningar har påvisats hos vuxna samt hos minst 8-åriga barn och ungdomar vid behandling med fluoxetin.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • sömnlöshet (t.ex. för tidigt uppvaknande på morgonen, svårigheter att somna, avbruten sömn och sömnlöshet vid midnatt)
  • huvudvärk
  • diarré, illamående
  • utmattning, svaghetskänsla.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • sömnproblem eller avvikande drömmar (också mardrömmar)
  • dvala (letargi), sömnighet (hypersomni)
  • gäspning
  • sämre aptit, sänkning av vikt
  • ångest, nervositet, oro, spänning
  • synrubbningar
  • rubbningar i observationsförmåga
  • svindel, darrning, hjärtklappning
  • rodnad, värmevallningar
  • pirrande känsla, frossa
  • förändringar i smaksinnet, muntorrhet
  • kräkningar, ont i övre delen av magen
  • hudutslag (t.ex. rött, fjällande utslag eller utslag med blåsor, allmännare utslag), nässelutslag, klåda
  • extrem svettning
  • ökat urineringsbehov (också täta urintömningar)
  • minskad sexlust, störningar i erektion eller ejakulation
  • gynekologisk blödning (t.ex. blödning i livmoderhalsen, livmodern, slidan eller könsorganen, riklig eller oregelbunden menstruation)
  • ledvärk.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • känna sig själv overklig och främmande
  • hög sinnesstämning, obefogad upprymdhet (eufori)
  • avvikande tankesätt
  • nedsatt minne
  • ofrivilliga rörelser, tvångsrörelser, muskelryckningar, trevande rörelser
  • obehaglig eller ångestfull rastlöshet och oförmåga att vara stilla
  • illamående, onormal känsla
  • självmordstankar och -beteende
  • känsla av köld eller värme, kallsvett
  • avvikande orgasm (också oförmåga att få orgasm), sexuell dysfunktion
  • gnisslande av tänder
  • utvidgning av ögats pupill
  • lågt blodtryck
  • balansrubbningar
  • andnöd
  • näsblod
  • svårigheter att svälja
  • öronringning (tinnitus)
  • blödningar i matsmältningskanalen, oftast blödande tandkött, blodiga kräkningar, blodig avföring, rektalblödning, blodig diarré, svart och blodig avföring, blödning av sår i magsäcken
  • håravfall
  • benägenhet för blåmärken
  • urineringssvårigheter.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • en akut allergisk reaktion (pirrande känsla i händer och läppar, klåda och svullnad, nässelutslag, andningssvårigheter, illamående, kräkning), serumsjuka (nässelutslag, ledsmärta)
  • svalginflammation
  • ont i matstrupen
  • lokal svullnad i hud, slemhinnor och inre organ
  • ljuskänslighet
  • blåmärken, purpura
  • t.ex. erythema multiforme (svåra hudreaktioner [Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom])
  • låg natriumhalt i blodet
  • förändringar i mängden av olika blodceller
  • blodkärlsutvidgning, inflammation i blodkärl
  • olämplig avsöndring av antidiuretiskt hormon (konstateras med laboratorieprov)
  • ökad aktivitet (hypomani), mani
  • hallucinationer, upprördhet, panikattacker, aggressivitet, förvirring, talfel (speciellt stammning)
  • kramper, oförmåga att vara stilla
  • ofrivilliga rörelser i ansiktet (tardiv dyskinesi)
  • serotonergt syndrom (oförklarad feber, snabb andning eller hjärtfrekvens, svettning, muskelstelhet eller darrningar, förvirring, betydlig retlighet eller sömnlöshet)
  • oförmåga att urinera, urineringsrubbningar
  • mjölkavsöndring ur brösten, stor prolaktinhalt i blodet
  • långvarig fortsatt erektion (förlängd erektion)
  • rytmrubbning i hjärtat
  • symtom i lungorna (olika inflammationer och/eller fibros)
  • leverinflammation, avvikande leverfunktionsvärden
  • muskelsmärta
  • blödning i slemhinnor.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som använder selektiva serotoninåterupptagshämmare, såsom Seronil.

Andra biverkningar hos barn och ungdom

Behandling med fluoxetin har i vissa enstaka fall minskat på tillväxthastigheten hos barn och ungdom eller försenat könsmognaden eller orsakat störningar i de sexuella funktionerna.

Behandling med fluoxetin kan förorsaka självmordsbeteende och –tankar, aggressivitet, olika stadier av mani och näsblod hos barn och ungdomar. Om detta förekommer, kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Seronil-tabletter: Förvaras vid högst 25 °C.

Seronil-kapslar: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är fluoxetinhydroklorid motsvarande 10 mg / 60 mg fluoxetin i en tablett och 20 mg fluoxetin i en kapsel.
  • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mannitol (E421), majsstärkelse, povidon, cellulosa (mikrokristallin) och magnesiumstearat. Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är hypromellos, sackaros, titandioxid (E171), polysorbat 80, 85 % glycerol och magnesiumstearat.
  • Övriga innehållsämnen i kapseln är cellulosa (mikrokristallin), majsstärkelse och magnesiumstearat. Övriga innehållsämnen i kapselhöljet är gelatin och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Seronil tabletter är vita eller nästan vita, filmdragerade kapseltabletter med skåra. 60 mg tabletten är märkt med koden FL 60.

Seronil kapslar är vita eller nästan vita ogenomskinliga kapslar, inuti vitt eller nästan vitt pulver.

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter eller kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Filmdragerade tabletter:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Hårda kapslar:

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 29.10.2020

Texten ändrad

29.10.2020