Pakkausseloste

KEYTRUDA koncentrat till infusionsvätska, lösning 25 mg/ml

Tilläggsinformation

KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

pembrolizumab

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad KEYTRUDA är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA
  3. Hur du får KEYTRUDA
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur KEYTRUDA ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

KEYTRUDA innehåller den aktiva substansen pembrolizumab, som är en monoklonal antikropp.
KEYTRUDA verkar genom att hjälpa ditt immunförsvar bekämpa din cancer.

KEYTRUDA används till vuxna för att behandla:

  • en typ av hudcancer som kallas malignt melanom
  • en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer
  • en typ av cancer som kallas klassiskt Hodgkins lymfom
  • en typ av cancer som kallas urinblåsecancer (urotelial cancer)
  • en typ av cancer som kallas skivepitelcancer i huvud och hals
  • en typ av cancer som kallas njurcellscancer
  • en typ av cancer som kallas tjocktarms- eller ändtarmscancer som är fastställd att ha hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller ha defekt ”mismatch repair” (dMMR)
  • en typ av cancer som kallas matstrupscancer (esofaguscancer).

KEYTRUDA används till barn och ungdomar från 3 år för att behandla:

  • en typ av cancer som kallas klassiskt Hodgkins lymfom.

KEYTRUDA ges till personer vars cancer har spridit sig eller inte kan opereras bort.

KEYTRUDA ges till personer efter att deras melanom avlägsnats med hjälp av kirurgi för att förhindra att cancern kommer tillbaka (tilläggsbehandling, så kallad adjuvant behandling).

KEYTRUDA kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer. Det är viktigt att du också läser bipackssedlarna för dessa andra läkemedel. Fråga din läkare om du har några frågor gällande dessa läkemedel.

Vad du behöver veta innan produkten används

Du ska inte få KEYTRUDA

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får KEYTRUDA.

Innan du får KEYTRUDA ska du tala om för läkaren om du:

  • har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)
  • har lunginflammation (pneumoni eller pneumonit)
  • tidigare har behandlats med ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av malignt melanom, och upplevt allvarliga biverkningar på grund av detta läkemedel
  • haft en allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppsbehandlingar
  • har eller har haft en kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
  • har humant immunbristvirus (hiv)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • har leverskada
  • har njurskada
  • har genomgått en organtransplantation eller en benmärgstransplantation (stamcellstransplantation) där donerade (allogena) stamceller använts.

När du får KEYTRUDA, kan du få vissa allvarliga biverkningar. Dessa biverkningar kan ibland vara livshotande och kan leda till död. Dessa biverkningar kan förekomma när som helst under behandlingen och till och med efter att behandlingen har avslutats. Du kan få mer än en biverkning på samma gång.

Om du får något av följande tillstånd ska du omedelbart kontakta eller uppsöka läkare. Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förhindra allvarliga komplikationer och minska symtomen. Din läkare kan senarelägga nästa dos av KEYTRUDA eller avbryta behandlingen med KEYTRUDA.

  • inflammation i lungorna som kan innefatta andnöd, smärta i bröstet eller hosta 
  • inflammation i tarmarna som kan innefatta diarré eller tätare tarmtömningar än normalt, svart, tjärliknande, klibbig avföring eller avföring med blod eller slem, kraftig magsmärta eller ömmande mage, illamående, kräkning
  • inflammation i levern som kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta på höger sida av magen, gulfärgad hud eller gula ögonvitor, mörk urin eller en större benägenhet att få blödningar eller blåmärken än normalt
  • inflammation i njurarna som kan innefatta förändringar i mängden eller färgen på din urin
  • inflammation i hormonkörtlar (särskilt sköldkörteln, hypofysen och binjurarna) som kan innefatta hjärtklappning, viktminskning, ökad svettning, viktökning, håravfall, köldkänsla, förstoppning, djupare röst, muskelvärk, yrsel eller svimning, huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk
  • typ 1‑diabetes som kan innefatta ökad aptit eller större törst än vanligt, behov av att kissa oftare eller viktminskning
  • ögoninflammation som kan innefatta synförändringar
  • muskelinflammation som kan innefatta muskelsmärta eller svaghet
  • inflammation i hjärtmuskeln som kan innefatta andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet
  • inflammation i bukspottkörteln som kan innefatta buksmärta, illamående och kräkning
  • inflammation i huden som kan innefatta hudutslag, klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen
  • en rubbning i immunförsvaret som kan påverka lungorna, huden, ögonen och/eller lymfkörtlarna (sarkoidos)
  • hjärninflammation som kan innefatta förvirring, feber, problem med minnet eller krampanfall (encefalit)
  • smärta, domningar, stickningar eller svaghet i armar eller ben, problem med urinblåsa och tarm inklusive tätare urinträngningar, urininkontinens, svårigheter att urinera och förstoppning (myelit)
  • inflammation och ärrbildning i gallgångarna, vilket kan inkludera smärta i övre högra delen av magen, svullnad av levern eller mjälten, trötthet, klåda eller gulfärgning av huden eller ögonvitorna (skleroserande kolangit)
  • inflammation i magsäcken (magkatarr)
  • infusionsreaktioner som kan innefatta andnöd, klåda eller utslag, yrsel eller feber.

Komplikationer, inklusive graft-versus-host-disease (GVHD), hos personer med transplanterad benmärg (stamceller) där donerade (allogena) stamceller används. Dessa komplikationer kan vara svåra och leda till döden. De kan uppstå om du tidigare genomgått denna typ av transplantation eller om du genomgår en i framtiden. Din läkare kommer att övervaka dig för tecken och symtom som kan innefatta hudutslag, inflammation i levern, buksmärta eller diarré.

Barn och ungdomar
Ge inte KEYTRUDA till barn under 18 års ålder, förutom till barn från 3 år med klassiskt Hodgkins lymfom.

Andra läkemedel och KEYTRUDA
Tala om för läkaren

  • om du tar andra läkemedel som kan försvaga immunsystemet. Exempel på sådana är kortikosteroider, såsom prednison. Dessa läkemedel kan påverka effekten av KEYTRUDA. Dock kan din läkare, efter att du behandlats med KEYTRUDA, ge dig kortikosteroider för att minska de biverkningar som du kan få med KEYTRUDA. Du kan också få kortikosteroider innan du får KEYTRUDA i kombination med kemoterapi, för att förebygga och/eller behandla illamående, kräkningar och andra biverkningar orsakade av kemoterapin.
  • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet

  • Du får inte använda KEYTRUDA om du är gravid om din läkare inte uttryckligen rekommenderar det.
  • Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
  • KEYTRUDA kan orsaka fosterskada eller fosterdöd.
  • Om du är kvinna och i fertil ålder, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandling med KEYTRUDA och i minst 4 månader efter din sista dos.

Amning

  • Tala om för läkaren om du ammar.
  • Amma inte under behandlingen med KEYTRUDA.
  • Det är inte känt om KEYTRUDA passerar över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner
KEYTRUDA har en mindre påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Trötthet, yrsel eller kraftlöshet är möjliga biverkningar av KEYTRUDA. Kör inte bil eller använd maskiner efter att du har fått KEYTRUDA om du inte är säker på att du mår bra.

Hur produkten används

Du kommer att få KEYTRUDA på sjukhuset eller öppenvårdsmottagningen under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer.

  • Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA till vuxna är antingen 200 mg var 3:e vecka eller 400 mg var 6:e vecka.
  • Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA till barn och ungdomar från 3 år med klassiskt Hodgkins lymfom är 2 mg/kg kroppsvikt (upp till en maximal dos på 200 mg) var 3:e vecka.
  • Läkaren kommer att ge dig KEYTRUDA som en infusion i en ven (intravenös) under cirka 30 minuter.
  • Läkaren beslutar hur många behandlingar du behöver.

Om du missar ett besök då du skulle ha fått KEYTRUDA

  • Kontakta läkaren omedelbart för att få en ny besökstid.
  • Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av det här läkemedlet.

Om du slutar att få KEYTRUDA
Behandlingsstopp kan innebära att läkemedlets verkan upphör. Sluta inte behandlingen med KEYTRUDA om du inte har diskuterat det med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om din behandling, kontakta läkare.

Du hittar också denna information i det patientkort som du fått av din läkare. Det är viktigt att du sparar detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

När du behandlas med KEYTRUDA kan du få vissa allvarliga biverkningar. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med enbart pembrolizumab:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • minskat antal röda blodkroppar
  • sänkt sköldkörtelaktivitet
  • minskade hungerkänslor
  • huvudvärk
  • andnöd, hosta
  • diarré, magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning
  • klåda, hudutslag
  • smärta i muskler och ben, ledvärk
  • trötthetskänsla, onormal trötthet eller svaghet, svullnad, feber

 Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • infektion i lungorna
  • minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken eller blödningar), minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter)
  • reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet
  • överaktiv sköldkörtel, värmevallningar, inflammation i sköldkörteln
  • sänkta nivåer av natrium, kalium eller kalcium i blodet
  • sömnproblem
  • yrsel, inflammation i nerverna vilket kan orsaka domningar, svaghetskänsla, stickande eller brännande smärta i armar och ben, brist på energi, förändrat smaksinne
  • torra ögon
  • onormal hjärtrytm
  • högt blodtryck
  • inflammation i lungorna
  • inflammation i tarmarna, muntorrhet
  • röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor, fläckvis förlust av hudpigment, inflammation i huden, torr kliande hud, håravfall, akneliknande hudproblem
  • muskelsmärta, -värk eller -ömhet, smärta i armar eller ben, ledvärk med svullnad
  • frossa, influensaliknande sjukdom
  • ökade nivåer av leverenzymer i blodet, ökad nivå av kalcium i blodet, onormalt njurfunktionsprov

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • minskat antal vita blodkroppar (leukocyter och eosinofiler)
  • en rubbning i immunförsvaret som kan påverka lungorna, huden, ögonen och/eller lymfkörtlarna (sarkoidos)
  • inflammation i hypofysen (en körtel) belägen på undersidan av hjärnan, minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna
  • typ 1-diabetes
  • krampanfall
  • ögoninflammation, smärta-, irritation-, klåda- eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet, fläckar i synfältet
  • inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet
  • inflammation i hjärtsäcken, ansamling av vätska runt hjärtat
  • inflammation i bukspottkörteln
  • inflammation i magsäcken
  • sår som bildas på insidan av magsäcken eller i den övre delen av tunntarmen
  • inflammation i levern
  • förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, förändrad hårfärg, små hudknölar, bulor eller sår
  • inflammation i senskidan (den hinna som omger senor)
  • inflammation i njurarna
  • ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

  • inflammationssvar mot blodplättar eller röda blodkroppar, svaghetskänsla, svimningskänsla, andnöd eller om din hud ser blek ut (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, möjligen på grund av en typ av anemi som kallas erytroblastopeni), ett tillstånd som kallas hemofagocyterande lymfohistiocytos som innebär att immunsystemet tillverkar för många histiocyter och lymfocyter (infektionsbekämpande celler) som kan orsaka olika symtom
  • hjärninflammation som kan orsaka förvirring, feber, problem med minnet eller krampanfall (encefalit)
  • tillfällig inflammation i nerver som orsakar smärta, svaghet och förlamning i armar och ben, ett tillstånd där musklerna blir svaga och lätt blir trötta
  • smärta, domningar, stickningar eller svaghet i armar eller ben, problem med urinblåsa och tarm inklusive tätare urinträngningar, urininkontinens, svårigheter att urinera och förstoppning (myelit)
  • hjärnhinneinflammation, vilket kan ge symtom som nackstelhet, huvudvärk, feber, ljuskänsliga ögon, illamående eller kräkningar (meningit)
  • inflammation i blodkärlen
  • hål i tunntarmen
  • inflammation i gallgångarna
  • ömmande röda knölar under huden
  • klåda, hudblåsor, fjällande hud eller sår och/eller sår i munnen eller på insidan av näsan, halsen eller kring könsorganen (toxisk epidermal nekrolys eller Stevens‑Johnsons syndrom)
  • sjukdom där immunsystemet angriper körtlarna som producerar fukt till kroppen, t.ex. tårar och saliv (Sjögrens syndrom)
  • inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan omfatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med pembrolizumab i kombination med kemoterapi:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • infektion i lungorna
  • minskat antal röda blodkroppar
  • minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken eller blödningar)
  • minskad aktivitet i sköldkörteln
  • sänkt nivå av natrium eller kalium i blodet, minskade hungerkänslor
  • sömnproblem
  • yrsel, inflammation i nerverna som orsakar domningar, svaghetskänsla, stickande eller brännande smärta i armar och ben, huvudvärk
  • andnöd, hosta
  • illamående, diarré, kräkningar, magsmärta, förstoppning
  • hudutslag, klåda, håravfall
  • smärta i muskler och ben, ledvärk
  • onormal trötthet eller svaghet, svullnad, feber
  • onormalt njurfunktionsprov

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler) tillsammans med feber
  • reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet
  • ökad aktivitet i sköldkörteln
  • sänkta nivåer av kalcium i blodet
  • förändrat smaksinne, trötthet
  • torra ögon
  • onormal hjärtrytm
  • inflammation i blodkärlen, högt blodtryck
  • inflammation i lungorna
  • inflammation i tarmarna, muntorrhet, inflammation i magsäcken
  • inflammation i levern
  • röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor, inflammation i huden
  • muskelsmärta, -värk eller –ömhet, ledvärk med svullnad, smärta i armar eller ben
  • akut njurskada
  • influensaliknande sjukdom, frossa
  • ökade nivåer i blodet av ett leverenzym som heter aspartataminotransferas (ASAT), ökad nivå av kalcium i blodet, ökade nivåer i blodet av ett leverenzym som heter alaninaminotransferas (ALAT), ökade nivåer i blodet av ett leverenzym som heter alkaliska fosfataser, ökad nivå av bilirubin i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • minskat antal vita blodkroppar (eosinofiler)
  • inflammation i hypofysen (en körtel) belägen på undersidan av hjärnan, inflammation i sköldkörteln, minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna
  • typ 1‑diabetes
  • inflammation i hjärnan, krampanfall
  • inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet, ansamling av vätska runt hjärtat
  • inflammation i bukspottskörteln
  • sår som bildas på insidan av magsäcken eller i den övre delen av tunntarmen
  • förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, fläckar av hud som förlorat färg, akneliknande hudproblem, torr kliande hud, små hudknölar, bulor eller sår
  • inflammation i senskidan (den hinna som omger senor)
  • inflammation i njurarna
  • ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

  • ett tillstånd som kallas Guillain-Barrés syndrom som orsakar muskelsvaghet på båda sidor av kroppen och som kan vara allvarligt
  • inflammation i hjärtsäcken
  • inflammation i gallgångarna
  • förändrad hårfärg
  • sjukdom där immunsystemet angriper körtlarna som producerar fukt till kroppen, t.ex. tårar och saliv (Sjögrens syndrom) 

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med pembrolizumab i kombination med axitinib:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  • sköldkörtelproblem
  • minskade hungerkänslor
  • huvudvärk, förändrat smaksinne
  • högt blodtryck
  • andnöd, hosta, heshet
  • diarré, magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning
  • blåsor eller hudutslag på handflator eller fotsulor, hudutslag, klåda
  • trötthetskänsla, onormal trötthet eller svaghet, feber
  • ökade nivåer av leverenzymer i blodet, onormalt njurfunktionsprov
  • smärta i muskler och ben, ledvärk eller muskelsmärta, -värk eller -ömhet, smärta i armar och ben

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • infektion i lungorna
  • minskat antal röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, leukocyter), minskat antal blodplättar (större benägenhet att få blåmärken eller blödningar)
  • reaktioner relaterade till infusionen av läkemedlet
  • inflammation i hypofysen (en körtel) belägen på undersidan av hjärnan, inflammation i sköldkörteln, minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna
  • sänkta nivåer av kalium, natrium eller kalcium i blodet
  • sömnproblem
  • yrsel, brist på energi, inflammation i nerverna vilket kan orsaka domningar, svaghetskänsla, stickande eller brännande smärta i armar och ben
  • torra ögon
  • onormal hjärtrytm
  • inflammation i lungorna
  • inflammation i tarmarna, muntorrhet, inflammation i magsäcken
  • röda upphöjda hudutslag, ibland med blåsor, akneliknande hudproblem, inflammation i huden, torr kliande hud, håravfall
  • inflammation i levern
  • muskelsmärta, -värk eller -ömhet, ledvärk eller muskelsmärta med svullnad, inflammation i senskidan (den hinna som omger senor)
  • akut njurskada, inflammation i njurarna
  • svullnad, influensaliknande sjukdom, frossa
  • ökad nivå av kalcium i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • minskat antal vita blodkroppar (lymfocyter och eosinofiler)
  • typ 1-diabetes
  • ett tillstånd där musklerna blir svaga och lätt blir trötta
  • inflammation i hjärtmuskeln vilket kan ge symtom som andnöd, oregelbundna hjärtslag, känsla av trötthet eller smärta i bröstet
  • ögoninflammation, smärta, irritation, klåda eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet, fläckar i synfältet
  • inflammation i bukspottkörteln
  • sår som bildas på insidan av magsäcken eller i den övre delen av tunntarmen
  • förändrad hårfärg, förtjockad, ibland fjällande hudtillväxt, små hudknölar, bulor eller sår, fläckar av hud som förlorat färg
  • ökad nivå av amylas (ett enzym som bryter ner stärkelse)
  • sjukdom där immunsystemet angriper körtlarna som producerar fukt till kroppen, t.ex. tårar och saliv (Sjögrens syndrom)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).
Får ej frysas.
Förvaras i orginalförpackningen. Ljuskänsligt.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter spädning. Den utspädda lösningen får ej frysas. Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för KEYTRUDA visats under 96 timmar vid 2°C–8°C. Denna 96 timmarsförvaring kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25°C). Kylförvarade injektionsflaskor och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning.

Spara inte någon överbliven infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är pembrolizumab.

En injektionsflaska om 4 ml innehåller 100 mg pembrolizumab.
Varje ml koncentrat innehåller 25 mg pembrolizumab.

Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
KEYTRUDA är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning, pH 5,2–5,8.
Tillhandahålls i kartonger innehållande en injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna

Tillverkare
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgien

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Direktiv för experterna inom hälsovården

Förberedelse och administrering av infusionen

  • Skaka inte injektionsflaskan.
  • Låt injektionsflaskan anta rumstemperatur (vid högst 25°C).
  • Före spädning kan injektionsflaskan med lösning tas ut ur kylskåpet och förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 24 timmar.
  • Parenterala läkemedel ska kontrolleras noga med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Koncentratet är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning. Kasta injektionsflaskan om synliga partiklar observeras.
  • Dra upp den volym som krävs upp till 4 ml (100 mg) koncentrat och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml. Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 0,25 ml (totalt innehåll per injektionsflaska är 4,25 ml) för att säkerställa att 4 ml av koncentratet erhålls. Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen.
  • Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter spädning. Den utspädda lösningen får ej frysas. Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för KEYTRUDA visats under 96 timmar vid 2°C–8°C. Denna 96 timmarsförvaring kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25°C). Kylförvarade injektionsflaskor och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning. Genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar kan ses i den utspädda lösningen. Administrera infusionslösningen intravenöst under 30 minuter med användning av ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 till 5 µm inbyggt eller monterat filter.
  • Administrera inte andra läkemedel samtidigt via samma infusionsaggregat.
  • KEYTRUDA är endast för engångsbruk. Kasta allt oanvänt läkemedel som eventuellt blivit kvar i injektionsflaskan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Texten ändrad

19.08.2021