Saphnelo 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
anifrolumab

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel ges till dig. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Saphnelo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan Saphnelo ges till dig
3. Hur Saphnelo används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Saphnelo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Saphnelo är
Saphnelo innehåller den aktiva substansen anifrolumab, och är en monoklonal antikropp (ett riktat protein som binder till ett bestämt mål i kroppen).

Vad Saphnelo används för
Saphnelo används för att behandla måttlig till svår SLE (systemisk lupus erythematosus) hos vuxna vars sjukdom inte är väl under kontroll med standardbehandlingar [”orala kortikosteroider” (kortison), ”immundämpande” och/eller ”antimalariamedel”].

Du kommer att få Saphnelo utöver din vanliga behandling för SLE.

SLE är en sjukdom där systemet som ska bekämpa sjukdomar (immunsystemet) ger sig på dina egna celler och vävnader. Detta orsakar inflammation och kan även orsaka skador på organen. SLE kan påverka nästan vilket organ som helst i kroppen, inklusive hud, leder, njurar, hjärna och andra organ. Detta kan i sin tur orsaka smärta, utslag, svullnad av leder, feber och kan göra att du känner dig väldigt trött eller svag.

Hur Saphnelo verkar
Personer med SLE har höga nivåer av proteiner som kallas ”typ I-interferoner” vilka stimulerar aktiviteten i immunsystemet. Anifrolumab binder till ett bestämt mål i kroppen (receptor) som dessa proteiner verkar på och hindrar dem från att fungera. Genom att hämma deras verkan kan man på detta sätt minska inflammationen i kroppen.

Fördelarna med att använda Saphnelo
Saphnelo kan hjälpa till att minska sjukdomsaktiviteten och minska antalet skov av SLE som du har. Om du tar läkemedel som kallas ”orala kortikosteroider” kan användning av Saphnelo ge din läkare möjlighet att minska den dagliga dosen av dessa, som behövs för att hjälpa till att kontrollera din SLE.

Saphnelo ska inte ges till dig

• om du är allergisk mot anifrolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Tala med din läkare om du är osäker.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan Saphnelo ges till dig:

• om du tror att du någon gång tidigare har fått en allergisk reaktion av detta läkemedel (se nedan under ”Var observant på tecken på allvarliga allergiska reaktioner och infektioner”).
• om du får en infektion eller har symtom på en infektion (se nedan under ”Var observant på tecken på allvarliga allergiska reaktioner och infektioner”).
• om du har en långvarig infektion eller om du har en infektion som kommer tillbaka.
• om du har SLE som påverkar dina njurar eller nervsystemet.
• om du har eller har haft cancer.
• om du nyligen har fått en immunisering (vaccin) eller planerar att få en. Vissa typer av vaccin (”levande” eller ”levande försvagade” vaccin) ska inte ges till dig medan du behandlas med detta läkemedel.
• om du får ett annat biologiskt läkemedel (t.ex. belilumab för din SLE).

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller sjuksköterska innan Saphnelo ges till dig.

Var observant på tecken på allvarliga allergiska reaktioner och infektioner
Saphnelo kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) se avsnitt Eventuella biverkningar. Uppsök omedelbart läkare om du tror att du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion. Tecken på detta kan innefatta:

• svullnad av ansiktet, tungan eller munnen
• andningssvårigheter
• svimfärdighetskänsla eller yrsel (på grund av blodtrycksfall).

Du kan ha en högre risk att få en infektion när du behandlas med Saphnelo. Tala om för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du märker tecken på en möjlig infektion, vilket innefattar:

• feber eller influensaliknande symtom
• muskelvärk
• hosta eller andfåddhet (dessa kan vara tecken på en luftvägsinfektion, se avsnitt Eventuella biverkningar)
• brännande känsla när du kissar eller behov av att kissa oftare än vanligt
• diarré eller magsmärta
• rött hudutslag som kan orsaka smärta eller en brännande känsla (detta kan vara ett tecken på bältros, se avsnitt Eventuella biverkningar).

Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 års ålder. Saphnelo har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Saphnelo

• Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• Tala om för läkare om du nyligen har fått eller kommer att få en vaccination. Du ska inte få vissa typer av vacciner medan du använder detta läkemedel. Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska före och under behandling med Saphnelo.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet
Det är inte känt om Saphnelo kan skada ditt ofödda barn.

• Innan du börjar behandlingen med Saphnelo, tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Läkaren kommer att bestämma om du kan få detta läkemedel.
• Tala med din läkare om du planerar att bli gravid under behandlingen med detta läkemedel.
• Om du blir gravid medan du behandlas med Saphnelo, tala om det för din läkare. De kommer att diskutera med dig om du ska sluta behandlas med detta läkemedel.

Amning

• Innan du börjar behandlingen med Saphnelo, tala om för din läkare om du ammar. Det är inte känt om Saphnelo passerar över i bröstmjölk. Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska sluta behandlas med detta läkemedel medan du ammar, eller om du ska sluta amma.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.

En läkare eller sjuksköterska kommer att ge detta läkemedel till dig.

• Rekommenderad dos är 300 mg.
• Det ges som dropp i en ven (intravenös infusion) under 30 minuter.
• Det ges var fjärde vecka.

Om du missar ett besök då du skulle ha fått Saphnelo, kontakta läkaren så snart som möjligt för att boka ett nytt besök.

Om du slutar att få Saphnelo
Din läkare kommer att bestämma om du behöver avbryta behandlingen med detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner:
Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) är ovanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare). Uppsök omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning om du får något av följande tecken på en allvarlig allergisk reaktion:

• svullnad av ansiktet, tungan eller munnen
• andningssvårigheter
• svimfärdighetskänsla eller yrsel (på grund av blodtrycksfall).

Andra biverkningar:
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• infektioner i näsa eller hals
• infektion i luftvägarna (bronkit)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• infektioner i bihålorna eller lungorna
• bältros (herpes zoster) – ett rött hudutslag som kan orsaka smärta och brännande känsla
• allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner)
• infusionsreaktioner – kan inträffa vid tiden för infusion eller kort därefter; symtomen kan innefatta huvudvärk, illamående, kräkningar, att känna sig väldigt trött, svaghet och yrsel.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• ledsmärta (artralgi)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen är ansvariga för förvaring av detta läkemedel. Förvaringsinstruktionerna är följande:

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
• Får ej frysas eller skakas.
• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är anifrolumab. Varje injektionsflaska innehåller 300 mg anifrolumab.
• Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, lysinhydroklorid, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Saphnelo tillhandahålls som en klar till opalescent, färglös till svagt gul koncentrerad lösning.

Saphnelo finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Sverige

Tillverkare
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑152 57 Södertälje
Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Denna bipacksedel ändrades senast 05/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

För att underlätta spårbarhet ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Saphnelo tillhandahålls som en endosinjektionsflaska. Infusionslösningen ska beredas och administreras av sjukvårdspersonal med hjälp av aseptisk teknik enligt följande:

Beredning av lösning

1. Inspektera injektionsflaskan visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Saphnelo är en klar till opalescent, färglös till svagt gul lösning. Kassera injektionsflaskan om innehållet är grumligt, missfärgat eller om synliga partiklar observeras. Skaka inte injektionsflaskan.
    
2. Späd 2,0 ml Saphnelo injektionsvätska, lösning, i en infusionspåse till 50 ml eller 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
    
3. Blanda genom att försiktigt vända påsen. Skaka inte.
    
4. Koncentrat som finns kvar i injektionsflaskan måste kasseras.
    
5. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart efter beredning. Om den inte används omedelbart har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats i 24 timmar vid 2 °C – 8 °C och i 4 timmar i rumstemperatur. Kassera spädd lösning som inte använts inom den tiden.
   
   Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar.

Administrering

1. Det rekommenderas att infusionslösningen administreras omedelbart efter beredning. Om infusionslösningen har förvarats i kylskåp, låt den bli rumstempererad (15 °C – 25 °C) före administrering.
    
2. Administrera infusionslösningen intravenöst under 30 minuter genom en intravenös infusionsslang som innehåller ett sterilt in-line-filter eller add-on-filter med låg proteinbindning och porstorlek 0,2 till 15 mikrometer.
    
3. Efter avslutad infusion, spola infusionsaggregatet med 25 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, för att säkerställa att all infusionslösning har administrerats.
    
4. Administrera inte andra läkemedel samtidigt genom samma infusionsslang.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.